针刺安全性概念研究初探*

2018-03-13刘保延何丽云

针灸临床杂志 2018年2期

王钏,刘保延,何丽云,刘佳△

(1.湖北中医药大学，湖北武汉 430065；2.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；3.中国中医科学院，北京 100700)

针灸疗法已经传承数千年，并迈出国门传播至180多个国家，显著的疗效和较高的安全性是其持续发展的基础与根本[1]。针灸疗法曾一度被人们冠以“无毒副作用的绿色疗法”，但随着其应用范围不断扩大，临床科研意识的增强及针刺不良医疗事件报导逐渐增多，对针刺安全性的关注也随之增多。尤其是在国际应用中，针刺安全性更是关注的焦点，国外学者提出绝不能想当然的认为长期应用和广泛应用的针刺疗法就一定是安全的，不良事件报告率低也不能代表不良事件发生率低[2]。加之循证医学的发展，人们有了更系统的方法去评价针刺疗法的风险和收益，学者们通过文献发现了由针刺疗法导致的罕见不良事件甚至死亡，这加剧了人们对针刺安全性的质疑。而且随着医学伦理学及人权主义的发展，患者在接受任何治疗措施前都有权知道该措施可能的风险。这些都促使人们较过去更重视针刺疗法安全性的研究。

概念研究是科学研究结构的基石[3]，针刺安全性概念研究同样也是针刺安全性研究的基础。统一规范针刺安全性相关概念的内涵，一方面有助于消除概念表达不一致，便于人们对针刺不良医疗事件的理解和相关信息的沟通交流；另一方面便于针刺不良医疗事件的记录和针刺安全性报导的规范化和透明化，产生更一致的信息及更有力的证据。同时厘清针刺安全性概念内涵可以规范针刺安全性的评价内容。例如，在很多文献报导中将刺伤脏器、病毒感染归为针刺疗法常见危害，并以此判断针刺治疗风险大。然而由于刺伤脏器和病毒感染是因为施针者操作不当或违规操作引起，并非由针刺疗法自身导致，不属于针刺疗法的固有负面属性，这样错误的将针刺事故误当作针刺不良反应去评价针刺安全性必然会夸大针刺疗法的危险性。因此，只有统一针刺安全性相关概念内涵，才能对针刺疗法作出公正、客观、准确的评价。

1 资料与方法

1.1 文献检索方法

通过检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方医学数据库以及英文数据库PubMed和Embase，检索针刺安全性相关文献。中文检索词为(针刺OR针灸)AND(安全性OR不良事件OR不良反应OR并发症OR事故OR副作用OR意外OR危害OR风险)。英文检索词为(acupuncture OR needling)AND(safety OR adverse events OR adverse reactions OR adverse effects OR accidents OR complications OR incidents OR side eects OR side events)。

1.2 纳入标准与排除标准

纳入标准：纳入针刺安全性相关所有文献。排除标准：①非针灸学科的针刺安全性文章，如护理学针刺安全性等；②文内不含针刺安全性概念的文章；③没有全文或重复的文章。

2 结果

2.1 文章一般情况

按照纳排标准筛选后共纳入273篇文献，145篇文献应用“针刺不良事件”概念，仅22篇文献对其内涵进行阐述；48篇文献应用“针刺不良反应”概念，仅12篇文献对其内涵进行阐述；47篇文献应用“针刺意外”概念，仅10篇文献对其内涵进行了阐述；16篇文献应用“针刺事故”概念，6篇文献对其内涵进行了阐述；17篇文献应用“针刺并发症”概念，3篇文献对针刺并发症的内涵进行阐述。

2.2 针刺安全性概念内涵特点

通过对以上纳入的文献进行分析，发现文献中应用的针刺安全性概念内涵差异较大,见表1，主要表现为以下5个方面： ①相同概念表达不同内涵,详见表1。②不同的概念有相同内涵。如对于非针刺疗法自身导致的不良医疗事件，部分学者将其归为“针刺不良事件”[4]，一部分学者定义为“针刺异常”[5],还有学者定义为“针刺意外”[6]。③相同的不良医疗结局，概念归属不同。如部分学者认为“晕针”是不能预防和避免的，是针刺疗法固有属性，故将其归为“针刺不良反应”[7];部分学者认为只要操作规范，“晕针”是可避免的，应属于“针刺意外”[8];还有学者发现发生“晕针”可明显提高针刺疗效，因此将“晕针”归为“针刺效应”[9-10]。④自拟“针刺安全性”概念内涵特征与现有的“医疗卫生安全性”概念内涵相悖。如《医疗事故处理条例》中“医疗意外”是指医生诊断、治疗无误，由于不可抗拒原因导致的伤害，无法预测和避免。而学者们自拟的“针刺意外”多指医生操作不当、患者体质原因或其他外部因素造成的不良结果。⑤国内与国外应用不同概念评价针刺安全性。国外学者多以“针刺不良事件”评价针刺安全性，即针刺过程中发生的一切不良医疗事件，无论是否由于针刺疗法自身导致均当作针刺疗法的危害，这样评价针刺安全性将会夸大针刺疗法风险。国内学者描述针刺安全性多用“针刺不良反应”，但由于国内学者常常将“疲倦”“出血”“血肿”“过敏”等伤害较轻但临床常见的不良后果忽略不计[11]，这样会夸大针刺的安全性，从而导致了国内和国外针刺安全性评价结果差异较大。

表1 自拟针刺安全性概念内涵

3 讨论

统一的针刺安全性概念是进行针刺安全性研究的基础，由于目前尚无统一的针刺安全性概念，学者们多采用自拟概念，而这些概念内涵差异较大，将影响针刺安全性研究。首先，针刺安全性概念内涵不统一将导致临床医护人员对针刺不良医疗事件缺乏统一的认识，影响针刺不良医疗事件的记录及安全性信息报导和交流，也不利于针灸医师总结经验教训，建立预防和降低针刺风险的处理策略。其次，针刺安全性相关概念内涵的不统一，使得针刺安全性缺乏统一评价指标或评价内容不一，例如采用“针刺不良反应”发生率评价针刺安全性时，部分研究者认为“针刺不良反应”是医生操作不当引起的不良医疗事件；而部分研究者拟定“针刺不良反应”是规范针刺操作下发生的非预想的不良医疗事件；还有研究者认为“针刺不良反应”是仅指对患者生理功能造成明显影响的伤害。显然，这3类不同的概念内涵将导致研究对象有很大的差异，因此无法对针刺安全性做出公正、客观、准确的评价。再次，针刺安全性概念内涵与现有医疗卫生法规中的医疗安全性概念内涵的差异，一方面将影响针灸学科与其他医疗学科的安全信息交流与数据比较，同时也会影响患者对针刺安全性的理解，不利于医患沟通，增加医疗纠纷。

基于以上问题，需要尽快统一针刺安全性相关概念，使针刺安全性相关概念规范化和标准化，以助于大家对针刺不良医疗事件有统一的认识和正确的判断，为此本研究提出以下建议。

(1)根据目前已达成共识的医疗安全性概念特点拟定针刺安全性概念内涵。根据WHO发布的《患者安全性教程指南》、国务院制定的《医疗事故处理条例》及世界公认的权威《Merriam-Webster医学辞典》中医疗安全性概念内涵特点总结针刺安全性概念特点。见表2。

表2 针刺安全性相关概念内涵特点表

(2)根据针刺疗法自身的特点，完善针刺安全性相关概念内涵。针刺疗法是通过穴位的刺激 ,充分调动人体自身防病抗病的能力，发挥其防治作用的侵入式治疗方法[1]，这种治疗方法有其自身特点。首先，当针刺刺激机体时，在针刺达到良性调节最终效应之前，机体会有一系列中间环节的变化[38]，患者可能有短暂的不适(如酸、麻、胀、重感)或某些症状暂时加重的情况，但这种不适不能判为针刺不良事件，必须根据治疗最终结局是否符合针刺治疗目的来判断针刺不良医疗事件。其次，由于针刺疗法作为侵入式的治疗方法，故对于临床中出现出血刺痛等症状人们有着不同的判断。部分学者认为针刺治疗过程中出现的一切不适均为针刺不良事件。同时，也有学者认为微量出血或一过性轻微刺痛不应该归为针刺不良事件，就如同手术安全性报导中没有将适量出血和手术切口(切口感染除外)列为手术不良事件，更算不上是手术不良反应，因为出现这些不适是实施侵入式疗法时无法避免的过程。建议对此进行专家咨询、论证，得出统一评判标准。再次，针灸是通过调动人体自身调节系统发挥防治作用，但由于每位受试者的体质不同及所处状态不同，能够承受的刺激量有很大的区别。所以临床中即便刺激量在正常范围内也偶尔出现针刺不良医疗事件，如汗出、心慌。对于这些不良事件,是应该归为规范操作下出现的针刺不良反应还是属于因医生刺激过度导致的针刺过失，也需要有统一合理的判断。最后，由于针刺疗法种类繁多，且新的针刺方法层出不穷，许多针刺疗法尚未建立完善的操作规范，当发生不良医疗事件时，无法判断该事件是属于这种针刺方法的不良反应还是操作不当所致的针刺事故。因此，新兴的针刺特色疗法需制定相关的诊疗规范或操作指南，通过临床和实验研究，用可靠的证据说明其疗效及安全性，并通过针灸技术评估机构审核后方能推广应用。

(3)规范针刺不良事件的记录及报道，以利于人们更好的辨析针刺安全性概念。记录和报道的信息不完整，将会影响人们对针刺不良事件发生过程及结局的认识。如文献报导中没有告知针刺具体的刺激量或操作时间，就难以确定患者晕针是由于医生刺激强度过大或留针时间过长导致的针刺事故，还是属于针刺不良反应。再如，若文章中没有说明具体针刺方法,读者可能将滞动针法中滞针误解为针刺操作不当引起的针刺不良事件，这样判断会夸大针刺风险。因此需要尽快制定针刺安全性报导规范，要求研究者按照针刺安全性报导清单报导针刺不良事件，从而防止信息遗漏，有助于人们了解针刺不良事件发生经过，对不良医疗事件予以正确判断。

(4)增加针刺安全性信息收集，为针刺不良医疗事件的概念分类提供数据信息和可靠的证据。一些常规针刺治疗下发生的针刺不良事件，由于不清楚其发生机制，通常会将其定位为针刺不良反应，但随着该不良事件报导增多，人们逐渐发现其发生的规律，从而对其归属的概念做出更准确的判别。例如一类不良医疗事件通常在针刺治疗某类疾病时发生，则可初步认为该不良事件可能是与疾病相关的针刺并发症。目前针刺安全性信息来源除了收集文献报导中信息，还可以通过现有的“国际针灸病例注册登记研究平台”收集针刺临床试验中的安全性信息。同时还应鼓励临床医生和患者积极参与针刺安全性自发报告中来，这样不但能更及时、更全面收集针刺医疗事件信息，还可能发现新的、罕见的、意料之外的针刺不良事件，更能为针刺安全性概念研究提供更多的信息证据支撑，促进针刺疗法进一步发展。

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