胃散治疗胃酸过多症的疗效观察

2018-03-08曾友长林炳辉陈炬烽

福建中医药 2018年1期

曾友长，林炳辉，陈炬烽

（福建省中医药研究院，福建福州 350003）

胃酸是帮助胃部进行消化的关键物质，适量的胃酸是良好消化食物的保障，但如果胃酸过多，胃酸的腐蚀性就会伤害胃部黏膜以及十二指肠黏膜，引发胃溃疡与十二指肠溃疡［1］。本研究选用铝碳酸镁片作为对照药物，观察厦门中药厂有限公司研制的胃散对胃酸过多症的治疗效果，具体内容如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准参照中华中医药学会脾胃病分会2006 年制定的《中医消化病诊疗指南》［2］。主症：①胃脘部烧心，进食后好转，或者有胃脘部反酸；②胃脘部闷胀或者是闷痛，喜温热。次症：① 嗳气；②口淡；③ 舌苔白；④ 小便清长；⑤ 大便溏。主症必具，或者兼有次症1项即可诊断为胃酸过多症。

1.2 辨证标准参照中华中医药学会脾胃病分会2006年制定的《中医消化病诊疗指南》［2］中胃寒气滞型辨证标准，主症：① 胃脘部烧心，得食后缓解；②胃痛隐隐，喜温喜按，每遇冷或情志不遂则加重。次症：① 嗳气胸闷；② 口淡、苔白；③ 小便清长；④大便溏薄。患者主症必具，次症2项以上者可诊断为该证型。

1.3 纳入标准 ① 符合诊断标准及辨证标准；②年龄18～65岁，不限制性别；③ 同意加入本研究，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ① 合并消化系统肿瘤或者疑似有肿瘤的患者；② 妊娠期及哺乳期妇女；③ 合并有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或者影响患者正常生存的其他严重疾病；④ 有智力障碍的患者；⑤ 怀疑有酒精、药物滥用史的患者；过敏体质的患者；⑥正参与其他药物研究的患者。

1.5 一般资料选取胃酸过多症患者480例，分配到6所协同完成本实验的医院：福建省中医药研究院、江西中医学院附属医院、福建省人民医院、福建省第二人民医院、福建省医科大学附属第一医院、福州市第二医院，每家协作医院负责80例，其中对照组20例，小剂量组和大剂量组各30例。对照组合计120例，分对照1组和对照2组各60例，对照1组中男42例，女18例，年龄20～64岁，平均年龄（38.47±11.65）岁，病程 1～20 a。对照 2组中男 38例，女 22例，年龄 19～65岁，平均年龄（44.56±12.69）岁，病程 1～20 a。小剂量组中男118例，女62例，年龄25～65岁，平均年龄（38.15±12.25）岁，病程1～20 a。大剂量组中男108例，女 72例，年龄 18～65 岁，平均年龄（44.72±10.79）岁，病程1～20 a。使用SAS统计分析系统对480例参与实验的患者进行随机编号，即按照自然数的顺序进行随机编号，为001到480号。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组：口服铝碳酸镁片（拜耳医药保健有限公司），每次2片，每日3次。

小剂量组：口服胃散（厦门中药厂有限公司），每次1袋，每日3次。

大剂量组：口服胃散（厦门中药厂有限公司），每次2袋，每日3次。

所有患者连续治疗3 d，第4天到医院进行复诊。

2.2 试验用药的包装与分配 ①依照 “试验用药包装表及包装规定”对试验用药进行封装，由专人负责核对，对包装的过程进行记录。② 依据“临床试验随机化方案”对试验用药进行随机编码，并以此作为受试者的唯一识别码。每一编码药物配备一封应急信件，用于紧急破盲。监察人员和参与研究的人员必须从始至终保持盲态。

2.3 药物的分配根据实验中心的随机编码和试验药物的随机编码序列，以及各个中心分配的病例数，对实验用药进行分配。每一家参与研究的医院指定一名专门的药物管理人员。由研究者筛选合适的患者作为受试者参与本次研究，由药物管理人员按照患者就诊的先后顺序进行编号，并由小到大进行配药。

2.4 合并用药 ① 所有参与研究的患者，在进行实验期间，禁止服用其他抑制胃酸的中药和西药。② 如患者同时患有其他疾病，在进行复诊时，要求患者携带其合并用药，以确定患者的合并用药是否会对试验的结果产生影响，并记录患者的合并用药基础情况。

2.5 中医症状积分参照《中医消化病治疗指南》［2］中症状积分评分标准，所有症状都分为无、轻、中、重四级，在主症分别记 0、3、6、9分，在次症则分别记0、1、2、3分。主要观察反酸、胃脘胀或闷痛、口淡、苔白等症的改变情况。

2.6 疗效判定标准参照《现代中医消化病学》［3］拟定，① 近期临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥90%；② 显效：症状、体征明显改善，67%≤疗效指数＜90%；③ 有效：症状、体征均有好转，33%≤疗效指数＜67%；④ 无效：症状、体征无明显改善，疗效指数＜33%或患者的病情出现恶化。疗效指数＝（治疗前症状积分－治疗后症状积分）／治疗前症状积分×100%

2.7 统计学方法采用SPSS 19.0统计软件对数据进行分析，计量资料符合正态分布以（）表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。

3 结果

3.1 病例完成情况对照2组中有4例未按本方案所规定的疗程及观察指标进行，按脱落处理；大剂量组有4例服药后第2天出现外感发热，另有4例未完成疗程，此8例均按脱落处理。

3.2 4组胃酸消失率疗效比较见表1。

表1 4组胃酸消失率疗效比较

3.3 4组治疗前后中医症状积分比较见表2。

3.4 3组疗效比较见表3。

4 讨论

胃酸过多症属中医学“胃脘痛”范畴，多由素体脾胃虚寒，或劳倦过度，或久病脾胃受伤，引起中焦虚寒而胃痛，病邪阻滞，可使气机不利，故兼有气滞而形成胃寒气滞证。胃散主要成分有碳酸氢钠、碳酸镁、木香、砂仁、豆蔻、薄荷脑、肉桂、小茴香等，具有制酸、保护胃黏膜、温中祛寒理气的功效。研究结果显示，小剂量组和大剂量组中医症状评分均较治疗前明显降低，大剂量组疗效优于对照组。

表2 4组治疗前后中医症状积分比较（）分

注：与治疗前比较，1） P＜0.05；与小剂量组比较，2） P＜0.05。

组别n对照1组小剂量组180 60对照2组56大剂量组中医症状积分15.30±4.17 12.03±3.12 8.22±3.311）4.20±3.191）14.53±3.30 11.21±3.04 7.43±3.401）3.67±2.831）16.52±3.81 12.73±3.28 7.64±3.161）3.13±3.931）16.84±4.29 12.97±3.98 7.83±3.331）3.07±2.881）2）172时间治疗前治疗1 d后治疗2 d后治疗3 d后治疗前治疗1 d后治疗2 d后治疗3 d后治疗前治疗1 d后治疗2 d后治疗3 d后治疗前治疗1 d后治疗2 d后治疗3 d后