论影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

章蔷 陈刚

摘 要：在目前的药物研发中，影响因素试验占据十分重要的作用，其可以有效地对药物性质与稳定性进行分析，是药物研发中确保药物的治疗得到保证的关键。本研究对于影响因素试验与药物研发中的作用和关注点进行分析，对影响因素试验中的内容以及存在的问题进行分析，以便于影响因素试验可以更好地在药物研发中发挥作用。

关键词：影响因素试验 药物研发 关注点

中图分类号：R94 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2018）11（c）-0240-02

在配合疾病治疗的过程中，药物的治疗也是不可或缺的一个关键因素，在进行药物研发的过程中，影响因素试验有着十分重要的作用，可以在药物研发的过程中，对药物的处方组成进行合理的评价，对于药物的贮藏条件进行分析与确认、对药物的包装材料进行选择、对药物质量进行分析等。影响因素试验在药物研发中，属于必要性的试验，是确保药物研发稳定性的关键。

1 影响因素试验的目的和类别

影响因素试验是指在进行药物研发的过程中，对药物采用不同的角度以及方面，来对药物的稳定性进行观察。使药物在各种途径中，都可以根据稳定性试验来对药物的情况进行观察，确保药物在可以在不同的环境中的稳定性。影响因素试验的目的不仅仅是确保药物的稳定性，也可以对药物包装、运输、贮存等进行选择，对药物可能的降解途径以及降解产物进行分析，使药物可以正确的选择制剂工艺，确定药物在试验过程中的温度以及湿度条件，使药物可以在研发的过程中，提高稳定性与质量[1]。

在药物研发过程中的影响因素试验中，主要对药物进行影响因素试验主要是给予原料药剧烈的试验条件，通过给予原料药高温、高湿、高热、光照、酸、氧化等情况，观察原料药在这种情况下的敏感性以及降解物。通常固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器内平铺，必要时加透明盖子保护；液体原料药置于化学惰性的透明容器内。高温试验的温度设置一般需要高于加速试验温度10℃以上，如50℃或者60℃等。高湿试验是将供试品放置于恒湿密闭容器中，温度为恒温25℃，密封环境内的相对湿度分为（75±5）%与（90±5）%两种。在两种不同湿度的环境下进行试验时，观察药物的变化情况。液体制剂无需进行高湿试验。如样品在较高的试验条件下质量发生了变化，则可降低相应的试验条件；例如温度由50℃或60℃降低为40℃，湿度由92.5%RH降低为75%RH等。试验的时间设定，通常可以设定为0天、5天、10天、30天等。光照试验是将供试品放置于适宜的容器内之后，对供试品进行光照，光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr，其近紫外线能量不低于200W·hr/m2，光源的发射标准输出应类似于D65/ID65。也可将样品同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977（1993）所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320nm～360nm及360nm～400nm两个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。

除了常规的影响因素试验之外，也需要对药物进行不同的影响因素试验，主要内容从药物性质、剂型特点、配伍试验、低湿试验以及冻融试验等。这些影响因素试验可以在药物研发的过程中，对药物的具体情况以及保存时间内的变化进行了解，对于药物的质量以及安全性影响情况进行观察。影响因素试验可以准确地反映出药物的稳定性，确保药物可以进行有效的质量控制，从而对药物的有效性进行观察。

2 影响因素试验的作用

在进行药物研发的过程中，影响因素试验一直以来都占据了十分重要的地位，拥有极为关键的作用。影响因素试验可以对药物的固有稳定性进行评估，使药物在不同环境内可能出现的影响进行分析，帮助药物研发过程中可以了解到其在光热湿情况下的稳定性。除此之外，影响因素试验也可以帮助药物在研发过程中，对药物的处方工艺进行选择，使药物的生产工艺可以更加趋向于合理与稳定，避免药物在进行制作的过程中，出现不稳定的情况。确保药物在间生产的过程中，正确根据药物的易氧化、酸碱敏感、温度敏感等情况进行处理，确保药物在生产过程中不会出现主药与辅药之间的相互作用。影响因素试验可以有效的根据药物具体情况，来对药物的包装和贮藏情况进行分析，确保药物可以在进行包装以及贮藏的过程中，处于正确的环境中。有效地减少周围环境中的湿热光等为药物带来的影响，避免其影响到药物的稳定性，利用合理的包装和贮藏来更好地保护药物质量，并且根据药物情况来选择更好的包装材质以及贮藏条件[2]。

影响因素试验也可以对药物进行长期试验，有效的對药物在长时间内可能出现的变化情况进行观察与分析，对药物的长期稳定性进行判断。同时，在对药物进行影响因素试验的过程中，也可以有效地观察到药物的降解途径，对药物的降解产物可以加深了解，使药物在贮藏的过程中，出现降解情况给予应对，详细地观察药物的降解情况，对药物的降解产物进行定量。影响因素试验可以更加有效地对药物进行分析与保护，使药物在研发的过程中可以更好地确保稳定性，使药物的质量可以得到保证。

3 影响因素试验存在的问题

在目前药物影响因素试验的过程中，药物影响因素试验依旧存在较多的问题，这些问题主要包括对药物研发中药物临床特点以及内容和操作方面，容易导致药物影响因素试验的过程中出现错误。影响因素试验在药物的研发过程中虽然有着十分重要的作用，但是在目前的药物研发中，大多数的药物性质都有所不同。而不少药物研发过程中的影响因素试验往往不会对药物性质进行具体分析，照搬影响因素试验方法，对不同性质与剂型的药物采用同样的方法进行试验，导致药物的试验结果出现一定的偏差[3]。在目前的影响因素试验考察指标中，药物的品种、剂型、临床特点等指标并未完全并入到考察指标中，这对于药物的研发来讲有着严重的影响，对于药物在与不同情况下的应用没有进行足够的试验。这些无法了解到药物在与葡萄糖等进行混合过程中的溶解情况，对其在配伍后的溶液情况以及微粒情况没有进行合理的观察。除此之外，对于药物的试验条件设置也缺乏合理的变化，对于部分药物进行影响因素试验时，无法根据药物的具体情况来进行分析观察，对药物的稳定性试验结果有着一定的影响。诸如此类的问题也有影响因素试验内容与种类设置不全面等，这些情况对于药物的稳定性测试中存在一定的影响，使药物的影响因素试验结果出现偏差，影响到药物的具体稳定性判别。

4 结语

在如今的药物研发试验中，药物的稳定性情况以及性质情况是保证药物可以在经过试验后整体质量的关键。影响因素试验在其中发挥着关键性的作用，其虽然在目前存在一定的问题，但是依然可以在药物研发过程中有效的观察药物的稳定性，根据药物的性质来对药物进行分析。有效的确保药物可以在研发的过程中确定加工方式、包装材料以及贮藏环境等，使药物的稳定性可以得到明确的观察，确保药物的质量。所以，影响因素试验在目前的药物研发中，依然可以有效地对药物稳定性进行观察，通过试验来确保药物的具体性质，帮助药物研发更加顺利地进行。

参考文献

[1] 成海平，高建青，霍秀敏.影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点[J].中国药学杂志，2008，43（2）：158-160.

[2] 刘炳林，薛斐然.药物临床价值评估的主要考虑因素及问题[J].中国新药杂志，2017（5）：504-508.

[3] 张苏，焦立功.略论药品研发中的数据可靠性要求[J].首都食品与医药，2017（16）：5.