大株红景天注射液降压物质研究

陈天焱，王璐茜，张昦昉，王钧

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

引言

红景天是景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，性甘苦平，归肺、心经[1]。研究显示其有效成分红景天苷对心脑血管有保护作用[2]。以红景天为主要成分的大株红景天注射液临床用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛。作为中药注射液大株红景天注射液组分不明确，有污染降压物质的可能，为保证临床用药安全，我们对该品种开展了降压物质和组胺类物质研究。

1 材料与方法

1.1 实验动物 家猫，雄性，体重3.1 kg。豚鼠雄性，品系Hartley，山东泰邦生物制品有限公司提供。

1.2 仪器与试剂 MP100 多道生理记录仪（美国BIOPAC）；离体器官灌流系统(美国Radnoti）；大株红景天注射液，通化玉圣药业股份有限公司生产，批号：20091001、20091101、20091102，规格5 ml/支；磷酸组织胺，中国药品生物制品检定所，批号：150510-200412。

1.3 实验方法

1.3.1 降压物质研究操作及结果判定方法参见《中国药典》2015 年版四部通则1145 降压物质检查法。大株红景天注射液临床用于静脉滴注，每日10 m/1 次，成人体重按60 kg 计，给药剂量为0.17 mg/kg。降压物质检查供试品注射剂量为0.2 m/kg，约相当于临床剂量。

1.3.2 组胺类物质研究操作及结果判定方法参见《中国药典》2015 年版四部通则1146 组胺类物质检查法。预实验中注入0.6mL 0.5 μg/ml 的组胺溶液能产生较理想的收缩强度，与1.0 μg/ml 的组胺溶液收缩强度比约1:2。参照预实验确定低剂量对照品溶液（SL）含组胺0.5 μg/ml；高剂量对照品溶液（SH）含组胺1.0 μg/ml。供试品与对照品注入体积为均0.6 ml。

2 结果

供试品在降压物质检查实验与组胺类物质检查实验中阳性反应均不明显，按标准判断均符合规定（见表1，表2，表3）。取批号为20091001 的供试品进行干扰试验，未见明显的干扰作用。

表1 降压物质检查结果

表2 组胺类物质检查结果

表3 组胺类物质检查法干扰试验

3 讨论

据文献报道，大株红景天临床不良反应包括过敏性休克、呼吸困难、皮疹、瘙痒、寒战和发热等[3]，其中包括过敏或类过敏反应表现[3]。根据《注射剂安全性检查法应用指导原则》，所用原料系动植物来源，组分结构不清晰的静脉用注射剂，尤其中药注射剂，如缺乏相关理化分析方法且临床发现类过敏反应，应考虑对降压物质和组胺类物质进行研究。本研究中选择的样本在降压物质检查和组胺类物质检查中均未见污染组胺、类组胺等降压物质。大株红景天注射液的临床不良反应与降压物质的相关性还需进一步研究。