核磁共振成像设备临床应用中的风险管理研究

何 伟 李松阳 肖 洪 卢贞燕

医疗器械风险属于医疗风险的一种，医疗器械从研发，生产到使用都需要对相应的安全风险进行科学的全面评估，并采取相应措施使医疗器械对患者、使用者和环境产生的风险控制在允许范围内[2]。然而，医疗器械设计制造只是医疗器械的整个“生命周期”中很短的一段时期，通过风险管理控制医疗器械设计制造过程中的风险因素，固然能够在一定程度上提高医疗安全，但与投入临床使用后的在用阶段的风险管理相比，后者更为重要。医疗行业的安全问题是至关重要的考虑因素，为此，本研究探讨医用MRI在应用中的风险管理，以更好地保障医患安全及设备的安全运行。

1 医用MRI设备使用中的风险管理流程设计

医疗器械的风险管理，在国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)14971“风险管理在医疗器械中的应用”中明确了其内容与目标，此标准于2001年正式生效并强制执行。根据对ISO 14971的理解结合MRI在使用的经验总结，从保证医患安全和环境安全的角度，设计出医院在MRI使用中的风险管理一般流程，包括风险分析、风险评价、风险控制以及设备后期信息分析[3]。整个风险管理流程设计如图1所示。

此流程将风险管理贯穿于整个MRI使用过程中，识别并建立有效的风险规避方法细则，使每个风险都控制在可接受范围内。寻求有效的风险规避方法和技术，避免在设备的实际应用过程中意外的发生以及意外发生时法律责任的承担。将MRI使用者以及接受扫描的患者风险降到最低，使MRI扫描更加安全可靠。

2 医用MRI设备固有的一般风险

MRI的工作原理决定了其系统的基本组成，包括主磁场(B0场)和可变的梯度磁场，射频系统。而这些电磁场的物理特性又决定了在一定条件下，将有可能对患者安全以及周围环境构成威胁。为此，从MRI系统的关键部件出发，详细分析由磁体产生的主磁场、梯度线圈产生的梯度电磁场以及射频线圈产生的射频电磁场所带来的一般安全问题。

2.1 主磁场系统的风险因素

静磁场系统中的磁体是MRI系统主体，为产生共振提供了必要的条件。为了使图像的信噪比足够高，则需要有高场强，为此磁体会对附件的铁磁性物体产生强吸引力，因此可以得出以下三种危害效应，即投射物效应、扭曲及图像伪影。

(1)投射物效应。投射物效应是指铁磁性物体在强磁场的作用下，从磁体以外的地方以一定速度投向磁体的现象。磁体所产生的主磁场会延伸至磁体外界一定范围，对物体有一个指向磁场中心的吸引力，这时如果患者或操作者在此路径内就有可能受到损害。同时，磁体也有可能会被损坏，可以通过以下参数，来判定是否会产生投射效应：即物体质量、物体磁导率、磁场强度、物体与磁体间的距离以及物体相对磁体的方位。

这些儿化的数量短语不管是确指的还是不确指的，都表示为数不多，程度轻。如例③，“两套儿”若不加儿后缀，就是确指的“两套衣服”，而“两套儿”在这里是表示“几件衣服”，但表示的数量是“少”的，《红楼梦》中还有很多这样的例子。

(2)扭曲。磁性物质趋向平行于主磁场方向的偏转，这一现象叫做扭曲。扭曲主要影响的是植入物，如会使植入的金属物发生位移甚至扭曲。所以扭曲不仅会影响植入物的功能，甚至对患者身体造成损害。

(3)图像伪影。主磁场相关的伪影通常由于磁场的不均匀性而引起，常常由于不正确的匀场或环境因素造成。如磁体附近有大的磁场或者磁性物都会对主磁场产生不良影响，从而产生伪影。伪影会造成图像质量下降，甚至无法分析；掩盖病灶，造成漏诊；出现假病灶，造成误诊。

2.2 梯度磁场系统的风险因素

梯度磁场是MRI重要的组成部分，与图像的质量有着直接的关系。梯度磁场是在静磁场基础上叠加的一较弱磁场，其场强是随着空间位置的变化而变化，使不同部位人体组织经受的场环境出现微小的差别，也就使组织的共振频率出现微小的差别，以此来进行MRI信号的空间定位，因此对梯度磁场系统的风险因素分析十分必要。

(1)神经刺激效应。梯度场进行快速切换时，会使人体表层的神经受到刺激，且切换越快，这种神经刺激越会向人体深部发展。梯度场主要造成的是神经肌肉的刺激，尤其是对于软组织与骨相接的区域，不同阻抗间存在差异，使得电荷聚集，从而降低神经兴奋性域值[4]。因此，有可能会使患者发生休克或感觉异常，但并不会引发后遗症。

图1 医用MRI设备风险管理流程图

(2)噪音。梯度场产生的噪声也称为动态噪声，这是由于扫描过程中，梯度场的不断开启或关闭而形成。系统的静磁场越高、梯度上升速度越快或梯度脉冲的频率越高，其发出的噪声就会越大，而国际标准规定其不能超出90 dB的极限值[5]。噪音有可能造成心理伤害和生理伤害，心理伤害主要是由可能诱发癫痫或幽闭恐惧症，而生理方面主要是对听力的损害，特别是对于那些内耳发育未成熟的胎儿或新生儿，造成的伤害有可能为永久性。

2.3 射频场系统的风险因素

射频场系统的风险因素主要表现为生物热效应，而生物热效应的来源是生物体吸收了射频场能量，而部分转化成热量所造成，且吸收与射频场的频率成正比。在此需引入单位比吸收率(specific absorption rate，SAR)，单位质量吸收的射频功率(W/kg)。正常运行模式中任意15 min内的全身SAR平均值≤1.5 W/kg[6]。眼睛的血管相对缺乏因此散热慢且效率低，在射频场辐射作用下有可能对视组织造成热损伤。此外，对生物热效应敏感的群体主要是热调节能力降低，且对体温上升较为敏感的患者。

3 医用MRI设备临床应用中的一般风险

在临床检查中会遇到各种病患，其个体的差异使得在临床应用中MRI扫描面临着很多的不确定性风险，最常见的就是幽闭恐惧症和造影剂的副作用。

3.1 幽闭恐惧症

幽闭恐惧症是指当人处于狭小、封闭的空间时所表现出来的恐惧反应。医用MRI设备的磁体内部孔径一般为60～70 cm，空间相对狭小，在扫描时可能会发生由于幽闭恐惧症而无法完成扫描的情况。该类人员在进行MRI检查时可能会发生躁动损坏设备或者自体损伤，严重的会诱发心脏病等严重疾病。

3.2 造影剂不良反应

MRI检查有平扫和增强扫描之分，临床上有些疾病只需平扫就能够得到明确诊断，还有一些病变，在平扫时不能被发现和明确诊断，必须做增强扫描。注射造影剂后进行扫描称之为增强扫描，其目的主要是增加病变组织与正常组织的密度差别，使病变组织能更好地区别于正常组织而成像。然而，在临床中由于存在着个体差异，在特定的情况下，有人会对造影剂产生一些不良反应，如过敏反应及消化道的反应(恶心)、神经毒性(头晕、痛、幻觉)、血管毒性、肾毒性等，其中过敏反应最为常见。

过敏反应根据轻重程度可分为轻度、中度及重度。目前，MRI扫描检查所使用的造影剂主要为含钆的化合物，轻度过敏的发生率在2%～4%[7]。因此，造影剂存在的风险对于肾衰患者、孕妇、婴幼儿或者需要长期反复应用造影剂的患者更是不容忽视。

4 医用MRI设备临床应用中的风险评估

风险评估可以是定量的也可以是定性的，其评估的方法有多种，当有适用的数据时，则可以实现定量风险评估。定量评估法也可包含定性分析法或者使用合理的选择逼近法[8]。风险的概念包括了以下两部分：①产生伤害的可能性，即伤害可能以什么频率发生；②伤害所导致的后果，即伤害将会有多严重。风险评估应该对可能性和严重性进行独立分析。

4.1 可能性评估

在有足够的数据可用的情况下，利用定量分析法对可能性水平分级是首选的，但是如果无数据可用时，可给出定性的描述。一个得当的描述将比一个不准确的定量分析更好。在定性分析时，可以根据设备的特点需要定义出不同的级别，对风险的可能性进行分级描述，这就需要设备的操作者和管理者在前期对设备有很好的了解，才能给出一个客观正确的描述。

(1)在进行可能性评估分析时应考虑以下问题：①在无故障发生的时候危险是否也会发生；②危险是否在疏忽的时候发生；③危险是否只在多种失误共同影响条件下才发生。

(2)三种常用的途径可以用于评估危险的可能性：①利用相关的历史数据；②运用分析模拟方法来对可能性进行预测；③采用专家的判断。以上方法都可以独立或者综合使用，前两种方法还可用于互相校验准确性，起到进一步确保结果正确性的作用。如果两个方法无法使用，则需依靠专家的判断和意见。某些危险的发生是由于系统问题，而不是随机故障所引起，如软件出错导致的危险就属于系统故障[9]。

4.2 严重性评估

严重性的度量根据“两类危险源”理论，严重程度的评价主要是针对第一类危险源导致人体伤害程度的分析。因此，按照ISO 14971：2007的标准，将严重程度标准分为三类。①显著(严重)，致死或功能和(或)结构的损失；②中等：可消除的或轻微的损伤；③可忽略(可接受)：不会造成创伤或轻微的创伤。

4.3 风险可接受性判定

对每个危险都应分析并判定此风险属于的类型：①风险本身很低，并不需要特别的风险降低措施；②风险没有那么低，但是由于其应用意义很大，且无可行的风险降低措施可以执行。

必须综合考虑对风险进行风险和(或)收益比率分析，如果分析结果得出该风险大于收益，则认为该风险不可被接受，最终每个风险都会被逐一降低到可接受区域，并根据风险和(或)收益的平衡关系评估全局剩余风险[10]。因此，可以总结出三个风险可接受性的决定要素：①风险是否已经低到可以忽略不计的程度；②是否已经无任何理由需要继续考虑此风险，或是风险只是在可行范围，并且其应用意义高于风险危害；③是否己将所有风险与收益进行了平衡比较得出可接受结果。

5 医用MRI设备一般风险的应对

面对设备存在的风险，医院应采取有力的措施来规避和控制风险，避免风险事故化，以保证患者的安全以及院方自身的利益。

5.1 主磁场一般风险的应对

鉴于医用MRI设备产生主磁场磁体的固有特点需做到：①加强对相关工作人员强磁场下工作的安全培训，使其有牢固的安全意识；②医院应履行院方的告知义务，向患者发放相关的安全事项告知材料，使患者充分认识其在MRI检查中所承担的安全义务，并签字确认；③在磁体间外设置醒目的强磁场标志和安全警告标志，加强人员管理，避免与检查无关的人员进入工作现场。

日常工作中必须确保不携带铁磁性物质进入磁场，如钥匙、手机、镍币等。在患者接受MRI检查前操作人员应充分了解其病史，必要时须拍摄X射线片确定体内有无金属物存在。有金属物存在者最好事先了解该材料的组成成分，确保此植入物在检查中不会对患者产生危害。对于主磁场可能存在的伪影风险，可使用恰当的匀场线圈，使伪影降低到最小程度，使用水模定期检查磁场的均匀性，同时也要检查屏蔽的闭合性排除干扰源，以保证主磁场不受干扰以及良好的均匀性[11]。

5.2 梯度磁场一般风险的应对

在患者接受检查前，工作人员应告知其梯度磁场可能会带来的不适感，使其有一个正确的认识。同时要保证磁体旁的麦克风能正常使用，以便医患双方能够及时沟通，当患者出现不适感不能承受时，工作人员能在第一时间获知，并采取相应措施。对于因梯度磁场产生的噪音，一般的做法是为患者配戴耳机，使其听到的噪音分贝降低，避免损害的发生。

5.3 射频场一般风险的应对

射频场的风险来源主要是在扫描时射频场的能量部分转化为患者可吸收的热量，在扫描过程中操作人员应通过扫描序列的优化，适当减少扫描层数和扫描范围，延长序列的重复时间，或者减少扫描重复次数等手段减少射频能量的辐射[12]。同时，应告知受检者，扫描过程中如果感觉太热或有其他不适症状，应立即通知操作人员，以便操作人员采取相关的应对措施。

6 医用MRI设备临床应用中一般风险的应对

6.1 幽闭恐惧症风险的应对

对于幽闭恐惧症比较严重的受检者可以在检查前进行心理干预：①缓解患者紧张心理，如改善检查室的环境，播放音乐，增加磁体内灯光亮度通风量等；②安排受检者亲属陪护，增加其安全感；③适量使用安慰剂或镇静药减轻患者的焦虑情绪；④检查中若发现患者症状严重，应及时中断检查，尽快让其脱离检查环境。

6.2 造影剂风险的应对

目前使用的造影剂均存在不同程度的不良反应，寻找高效性、低毒性及排泄快的造影剂是目前研究的重要内容。行MRI增强扫描前，应先对患者做过敏试验，过敏试验阴性者方可使用造影剂。患者做完造影后需观察1 h，以防过敏反应延迟发生。对于有高危因素的老年人、幼儿，患支气管哮喘、心脏或肝肾功能不全、甲状腺功能亢进的患者，医生应对其慎用造影剂[13]。患者在接受MRI增强扫描前，医院应与病员及家属签订造影剂用药风险知情同意书，以表明患者全面了解了有关内容，并且同意接受此项检查。医院MRI检查室应备有完善的急救设施，医护人员具备良好的抢救技术，一旦患者出现过敏反应，能在最短时间内得到积极正确的救治，以最大限度保证患者的生命安全。

7 结语

在MRI设备运用过程中，保证人员安全最为重要，但影响其安全的因素很多，通过对一般性安全风险进行分析研究，加强MRI设备应用的管理，同时制定严格的使用制度，做到切实有效的遵守，以实现MRI设备的安全运行。此外，对操作人员、医疗场地和设备要进行管理，采取应对措施降低风险，最大程度地保证MRI设备使用中医患人员的生命安全。

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