生产会说话的中药

徐阳阳

天士力在中药国际化和现代中药智能制造领域一直处于领先地位，其“现代中药智能制造项目”是2016年工信部首批智能制造试点示范获批项目。天士力创新发展主要呈现出三个特点：

一是推进药材质量数字化。首先，天士力搭建中药材数字化农事作业平台，实现科研专业化、种植规范化、收储联动化、仓储定向化，“同等价格质量最优、同等质量价格最优”。其次是搭建中药材数字化交易平台，打通中药材垂直领域的资金流、物流、信息流，实现药材信息、药材交易、品牌宣传、采购招标“一站式服务”。最后是建设数字化、信息化技术贯通平台。目前天士力已完成滴丸剂、中药注射剂及配方颗粒核心品种近20味药材的质量数字化追溯，同时正在探索建立其它50味药材的质量数字化体系。

二是加快制剂质量数字化。首先是建立中药质量数字化设计、控制与评价的技术路线，以产品质量指标来评价安全有效性，以過程质量指标来控制批次一致性，并结合临床/非临床研究来保障生产批次与临床批次的疗效一致性。其次是开发了过程质量数字化控制的方法体系，遵循QbD理念的工艺开发方法，以PAT为核心技术的过程控制策略，整合集成中药过程质量数字化控制的方法体系。再次是建设生产数据实时采集平台。最后是实施中药智慧生产管理系统，将过程质量数字化融入生产信息化管理系统，开发中药智慧生产管理系统，实现生产监控、工艺评价、质量管控、设备管理的全面一体化、数字化。

三是推动智能制造装备创新。首先是实现核心滴丸剂型与装备自主研发“1个创新2个创造”，包括液体冷却高速滴丸连续化工艺与装备创新、气体深冷高速微滴丸制造工艺与装备创造、气体深冷多层高速滴丸制造工艺与装备创造。其次是推进滴丸剂国际化OEM，打造面向国际的滴丸剂先进制造平台，建设了滴丸剂型OEM平台，将滴丸剂型推向世界。再次是探索滴丸剂连续化生产，配置自主研发的智能化装备及管理系统，物料调度、设备调度、工艺控制全面自动化。工艺质量设计、控制与评价的全面数字化，保障工艺持续受控状态，实现分段式批次生产向连续生产的突破。

天士力在延续工匠精神的基础上，在中药国际化领域也不断取得新的突破。2018年9月6日，天士力与美国Arbor Pharmaceuticals，Inc.公司签署协议，根据协议，Arbor公司与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床开发研究和药政申报。这显示出复方丹参滴丸的临床价值得到国际认可。更重要的是，产品上市后将可利用Arbor公司在美国心血管领域成熟的销售网络和资源快速进入当地市场，大大缩短市场引入期，有望快速达到销售峰值，也为公司后续其他药品进入美国市场做好准备，为公司国际化战略奠定基础。