355例中药注射剂不良反应/事件报告分析

范平平 隋晓峰 董薇 孙晗

摘 要：目的：探讨中药注射剂不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。方法：对大连市药品不良反应监测中心2017年1月～2017年12月收集到的355例中药注射剂不良反应/事件进行统计分析。结果：老年患者的ADR/ADE发生率较高；355例中药注射剂ADR/ADE中，排在前三位的为双黄连注射液、注射用炎琥宁及清开灵注射液；累计的系统及器官主要为皮肤及附件、呼吸系统、全身性损害及胃肠系统。结论：中药注射剂引起不良反应的原因主要为药证不符、配伍不合理、超剂量使用及溶媒不当，临床使用时应注意。

关键词：中药；注射剂；不良反应/事件；报告分析

中图分类号：R286 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）22-0177-02

广义的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指因用药引起的任何对机体的不良作用。我国食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004年）将药品不良反应定义为“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。在防治疾病的过程中，由于应用中药所产生的与用药目的不符，且给患者带来不适、痛苦或有害的反应，称为中药不良反应。

近年来，随着我国中医药事业的进步和发展，有关中药的毒副作用、不良反应越来越受到人们的重视。而中药注射剂因其成分较为复杂及静脉的给药方式，更应作为监测的重点。正确的认识中药注射剂的不良反应，有效地减轻中药注射剂不良反应所造成的损害，将对提高其安全性、合理性、有效性，以及促进中医药走向世界产生巨大的意义。

1 资料与方法

在全国药品不良反应监测网络的数据库中，登录大连市用户，检索2017年1月～2017年12月上报的中药注射剂不良反应报告，按照药品通用名称、剂量、用药途径、不良反应名称、过程描述等19项导出，生成Excel表，并统计分类、综合分析。

2 结果

2.1 ADR/ADE报告类型分布

355例中药注射剂ADR/ADE中，新的一般的及一般的报告占绝大多数，为98.3%；严重的及新的严重的占0.7%，见表1所示。

2.2 性别与年龄分布

89例严重ADR/ADE中，女性患者177例，男性患者181例，男女比例大致相同。年龄在1～89岁之间，60岁以上患者所占比例最大，为32.1%，见表2所示。

2.3 药品种类分布

355例中藥注射剂ADR/ADE中共涉及药品32种，排在前五位的分别是双黄连注射液、注射用炎琥宁、清开灵注射液、银杏达莫注射液及舒血宁注射液，共占42.0%，见表3所示。

2.4 累计系统—器官及临床表现

绝大多数中药注射剂ADR/ADE的累计系统—器官多于1个，将所有不良反应名称按照WHO术语集分类法分类，排在前三位的分别为皮肤及其附件损害（表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹），占32.4%；呼吸系统损害（表现为咳嗽、哮喘、呼吸困难等），占16.2%；全身性损害（表现为发热、寒战、过敏性休克、眶周水肿），占13.8%，见表4所示。

2.5 不良反应结果分布

355例中药注射剂ADR/ADE中，不良反应结果为好转或治愈的占绝大多数，为99.8%，有1例造成死亡，见表5所示。

3 讨论

3.1 中药注射剂引起不良反应的原因

中药注射剂引起不良反应的原因主要有以下几点[1-2]：

（1）中药注射剂的临床应用应以中医诊疗的基本原则辨证论治为基础，药品说明书中的适应症无法判断出药性，若医生单凭说明书开具处方，必然导致中药注射剂在临床上的不合理使用，从而增大不良反应发生率；（2）中药注射液的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化，因此临床上应尽量单独使用；（3）有些人认为中药安全无毒，滴速过快、随意增大用量或长时间用药，都易导致不良反应的发生；（4）溶媒若选择不合理，可能产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生机会。

3.2 老年人严重ADR/ADE发生率较高

老年人由于脏器功能退化，药物代谢速度较慢，血浆蛋白含量下降，较成年人更易发生不良反应。此外，老年人多患有慢性病，用药时往往影响药效学及药动学，也将增大ADR/ADE的发生风险。因此，老年人用药应更为谨慎，必要时适当降低剂量。

3.3 静脉给药较易导致严重ADR/ADE的发生

静脉给药吸收迅速、计量准确，可避免消化液破坏，适用于不能口服和病情危急的病人，但严格要求无菌操作，否则易引发感染，甚至发生生命危险。当前，临床上静脉给药完全超出了“不能口服或病情危急”的界定，尤其在抗生素滥用、病毒性疾病传播的今天，应引起临床医务工作者的重视[3]。

参考文献

[1]李丽，刘日升，周祥富，林敏珍.355例中药注射剂不良反应文献分析[J].中国药业，2004，（3）：61-62.

[2]孔飞飞，谭兴起，郭良君，韦庆，傅明强.中药注射剂不良反应103例分析[J].中国医药，2011，（3）：355-357.

[3]钱之玉，主编.药物不良反应及其对策[M].北京：化学工业出版社，2005.