质量管理体系外部审核不符合项整改探究

江西昌河汽车有限责任公司□康利霞

1 前言

整车企业的质量体系审核，分为内部审核和外部审核。外部审核，是指第三方审核，第三方审核是指质量体系认证机构对企业的审核。整车企业的质量体系都是经过认证机构认证，一般有ISO 9001质量体系认证，IATF 16949质量体系认证，认证后，颁发质量管理体系认证证书，每年进行一次监督审核。在审核完成后，认证机构开具不符合项，一般要求企业在45天～60天 （包含节假日）整改关闭。关闭完成后，保持证书有效。

2 不符合项整改概述

在审核组开完末次会议，开具不符合项，质量部门应该立即下发正式的外部审核整改通知。在下发通知前，组织整改人员理解每个不符合项的内容。整改通知中应明确每个不符合项的责任单位，确定整改大节点，包括纠正措施报告提交时间，整改证据提交时间，把握这两个大节点，才能确定整改过程中小节点的时间。有的不符合项不是一个单位能够整改，需要几个部门共同完成，质量部门应从中协调，避免出现推诿扯皮现象，耽误整改时间。

责任单位在接到整改通知后，应理解不符合项的内容，对有歧义的地方，应询问组织整改人员，清楚地理解不符合项，知道问题点是什么，才可能对症下药，查找原因，制定措施。组织往往会忽视与审核组之间就任何有关审核发现和结论的不同意见进行讨论和解决，导致后续不符合项的整改工作陷入被动或僵局。所以组织在和审核组沟通时，对有疑义、有歧义的问题，双方探讨，了解清楚。不至于不符合项发送给责任单位，产生歧义、疑义，给整改带来困难。

不符合项整改首先要填写纠正措施报告，针对审核组发布的不符合，每一项需填写一份纠正措施报告单。纠正措施报告单主要内容包括临时遏制措施、原因分析、纠正措施、纠正措施的验证、整理汇总整改资料。

按照不符合项整改通知时间安排，将填写好的不符合项纠正措施报告，提交审核老师确认，老师确认合格后，再按照这个思路进行整改，才不会偏离整改方向。整改完成后，整理汇总整改资料，提交审核老师确认，合格后，整改关闭。

3 临时遏制措施

临时遏制措施即纠正，纠正指为消除已发现的不合格所采取的措施。举例说明，例如：不能提供涂装车间电泳电压表，按照规定的时间间隔进行校准和 （或）检定 （验证）的有效证据，但经进一步跟踪，车身前处理及电泳质量监测未报告异常。针对这项问题，纠正为：提供涂装车间电泳电压表检定报告。负责岗位：计量技术员。对已发现的不符合进行消除，已发现的不符合为电泳电压表未在有效期内检定，提供检定证书即可消除不符合。但如果审核组没有进一步跟踪，车身前处理及电泳质量监测未报告异常。那么，整改人员还应再确认不合格发生时间段内的车身前处理电泳是否合格，提供检测报告。

4 原因分析

原因分析采用5W法，就是问五个为什么，不断提问，不断回答，抽丝剥茧，刨根究底，最终确定根本原因。根本原因分析是否正确，对整改起决定性作用，只有正确的分析出根本原因，才能解决此问题，问题才能不会重复发生。

不能提供涂装车间电泳电压表，按照规定的时间间隔进行校准和 （或）检定 （验证）的有效证据，但进一步跟踪，车身前处理及电泳质量监测未报告异常。就这个问题来分析，用5W法。

为什么不能提供涂装车间电泳电压表，按照规定的时间间隔校准和 （或）检定 （验证）有效证据？该电压表在校准检定时被遗漏。

为什么该电压表会遗漏？因计量台账中无该电压表。未对计量台账进行定期检查，未对计量设备、仪器定期进行检查。

为什么计量台账中遗漏了该电压表？因为该电压表为新购买，而测量仪器验收时，计量管理部门未参与，设备购买部门也未移交给计量管理部门该电压表的相关资料。

为什么设备购买部门未移交该电压表相关资料给计量管理部门？因为程序文件中管理流程不完善，未要求移交。

根本原因：程序文件不完善，未规定计量管理部门参与测量设备终验收，也未规定设备购买部门移交新购置的测量设备相关资料给计量管理部门，导致该电压表检定时被遗漏。

未规定对计量台账进行定期检查，对计量设备、仪器定期检查。

确定的根本原因分析应说明是否有系统问题的存在 （例如，系统当中导致这样问题发生的失效原因），而通常不应将责任直接归咎于某岗位人员。如果将责任归结于某个岗位人员时，对根本原因的分析应有清晰的解释说明支持此分析结果。

5 纠正措施

纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。根据确定的每个根本原因，都有相对应的纠正措施。严格区分纠正和纠正措施，防止以纠正活动代替纠正措施，纠正活动着眼于不符合事实本身的消除，纠正措施着眼于切断不符合的因果关系。

不能提供涂装车间电泳电压表，按照规定的时间间隔进行校准和 （或）检定 （验证）的有效证据，但进一步跟踪，车身前处理及电泳质量监测未报告异常。该问题的纠正措施为修订程序文件，设备管理程序文件中增加：1）计量管理部门参与测量设备的终验收工作；2）计量管理部门负责对检定或校准证书进行确认；3）设备采购部门将新购置的测量设备的校准、检定证书复印件移交计量管理部门。

测量设备管理办法文件中增加，计量管理部门：修订测量设备管理规定，增加测量设备状态季度检查表，对计量台账进行定期检查，对计量设备、仪器定期进行检查。

6 纠正措施的验证

纠正措施的验证应有计划，并与纠正措施的实施节点相匹配。包括确定或已实施完成的，由谁负责，什么时间进行，怎么做或做什么来进行。验证的方式有很多种，有现场实物查看，现场记录查看，确认整改资料。通过验证，才能确认此问题是否已经真的解决，是否达到整改效果。

7 整理汇总整改资料

整改完成后，责任单位对纠正、纠正措施的整改资料进行编号。提供的整改资料一定要确保正确性、完整性、符合性，所有资料需经审签，记录必须签字合规，提供的资料必须清晰。常见提供的整改资料存在以下问题。

整改资料不清晰、不完整。现在很多人习惯将整改资料用手机拍成照片，方便、快捷，但是效果不好，要么看不清楚，要么缺少签字或者拍出的照片缺少内容、不规整。所以提供给外部审核机构的资料，应使用扫描版本，比较正规。

提供的记录内容不完整。不符合项整改，因为整改周期为45天～60天内，所提供的运行记录至少要一个月的数据，而有些单位提供的整改记录，只有几天的运行记录，就表示已经整改合格了，这是不可接受的。

程序文件修订的不符合。有的纠正措施是修订程序文件，但提供的修订后程序文件内容与纠正措施报告中所写的内容不一致，有的还差别很大。这样的整改证据，是不可接受。

程序文件等资料未签批。未签批的资料，不能视为有效证据，所以不可接受。

由于整改资料总是存在这样那样的问题，所以责任单位必须高度重视，进行审核，负责审核的人员应为责任单位第一负责人。这样才能有效预防整改资料漏洞百出。责任单位审核完成后，提交给质量部门，再由质量部门进行审核。为确保整改证据一次性通过，质量部门可以通过开评审会等形式，将整改资料进行评审，评审通过后，提交给外审机构。

8 总结

质量体系外审是否符合项整改，作为企业一项重要事项，企业必须高度重视，只有各级都重视，工作做到细致、扎实，才能不出错。希望以上方法对外审不符合项整改起到促进作用。