药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

◎ 温才洁，蓝燕玲，梁洁怡

（中国广州分析测试中心，广东 广州 510080）

药品微生物限度检查法是指专门用于检验药品的微生物限度检查法，也就是将微生物限度检查法运用于药品中，它专门用于检查药品中的非规定灭菌制剂，以及药品中原料、辅料受到微生物污染的程度。食品微生物检测法则被广泛运用于食品中，它利用当前人类对微生物的相关知识和理论、方法，来检验食品中微生物的种类、在食品中的比例、数量及对人体的影响等。表面上看，两者有许多相似之处，事实上，两者有本质的区别。后者往往只被用于检查食品中微生物的情况，评判食品的优劣；前者则可用于药品和食品的检测，检测范围更广，更深入。不过，两者在实验室环境、抽采样、动物实验和仪器设备方面还是有许多相似之处。本文将对两者之间的相同点和不同点进行全面阐述。

1 两种检测方法的相同点

（1）从两种检测方法的检验标准来看，两种检验方法都以我国颁布的相关法规和法典为依据，如药品微生物限度检查以《中华人民共和国药典》中的相关规定为依据，而食品微生物检验法同样以我国政府颁布的《中华人民共和国国家标准》中的相关条例为依据。这两部相关法律都在不断更新中，每次更新后，两种检验方法也会随之进行调整[1]。

（2）在实验室环境方面，两种检测方法都对实验室的环境有一定的要求，无论是药品检测法还是食品检测法，都对实验室环境提出了具体的要求。虽然食品检测对实验室环境的要求要比药品检测低，但它同样对实验室环境提出了严格要求，如要进行隔离，要注意实验室的环境、温度、湿度、噪声和洁净度等各方面的因素。同样，药品检测也对实验室环境提出了具体而又明确的要求，而且要求比食品检测的环境更严格、更细致、更详细[2]。

（3）药品检查和食品都要用到培养基，都需要对培养基进行配制，虽然两者使用的培养基是不同的，但两者同样要求对培养基进行检查，两者在检查培养基时都有复杂而且全面的方法和手段。

（4）两种检测方法都需要对检测对象进行采样，采样方法也有很多相似点，如都会用到随机采样的方法。随机采样方法常见于药品检测中，也被食品检测经常使用。

（5）在仪器器材方面，两种检测方法都要求对仪器器材进行鉴定，都用到了传统的方法[3]。

2 两种检测方法的区别

（1）从检验标准方面来看，两者虽然都以国家颁布的法典为依据，但依据的法典却是不同的。药品微生物限度检查以《中华人民共和国药典》中的相关规定为依据，而食品微生物检验法则以我国政府颁布的《中华人民共和国国家标准》中的相关条例为依据。两者还有一个不同之处，两种法典的更新阶段、周期不同，前者颁布之后每5年更新一个版本，而后者的更新是不定期的。

（2）实验室环境要求不同。在实验室环境方面，药品微生物限度检查的要求比食品微生物检查要高得多。这表现在以下方面：①药品微生物限度检验要求环境洁净度要达到10 000级下，局部洁净度要达到100级，而且要在单向流的空气区域内，要求全程检验满足无菌操作条件；药品检查还对实验室监控菌株的分离鉴定、分析等进行了规定。而食品检验的结果相对来说受环境的影响较小，因此对实验室环境的要求较低，它只要求操作过程单向进行，并对实验室的温度、湿度和洁净度等进行了规定①。②另外，药品微生物限度检查还对悬浮粒子、浮游菌和沉降菌有明确的要求；而食品微生物检验则没有这些要求[4]。

（3）培养基不同。培养基的制作、检查和培养过程以及方法都有差别。药品检查使用的培养基是营养琼脂培养基和玫瑰红钠培养基，而食品微生物检验使用的是平板计数培养基和孟加拉红培养基。药品检查要对培养基进行适用性检查，检查培养基的生长能力、抑制能力和指示能力。而食品微生物检验则是根据按照GB/T 4789.28-2013的规定来执行。

（4）抽采样的过程和方法不同。药品检查采用的是随机抽样法，而食品微生物检验的采样方法更复杂，它根据食品的不同采取不同的采样抽样方法，有的还有二级和三级特殊的方案。食品微生物检验的采样更严格、更复杂，食品的采样还要求在无菌环境下进行，在运输和保存过程中同样也要求无菌操作，并对环境有一定的要求。

（5）在验证方法上，药品检查和食品微生物检验两种方法的方法验证完全不同。药品验证方法要求对检查法进行验证，事先要进行细菌、霉菌和其他微生物的计数方法和检查方法的验证工作，确认某方法适合之后再进行检查。而食品微生物检验中则不需要对检查方法进行验证，也没有相关的任何规定。事实上，笔者认为，虽然食品微生物检验中没有这一项要求，严格的检查者还是应该对检查方法进行验证，毕竟食品中的其他物质可能会对微生物的生长造成影响。

（6）在动物实验方面，药品检验标准中，没有做动物实验的相关规定；而在食品微生物检验中，如果涉及某些有害、致病的病菌，则需要做动物实验，如导致腹泻的大肠埃希氏菌等。

（7）仪器设备方面的不同。药品检查要求用传统方法来做生化实验，而食品微生物检验还要求用全自动微生物生化鉴定系统来做生化实验，这大概是由于后者能够提高鉴定的水平，提高检验效率和质量[5]。

3 总结

总的来说，药品标准和食品标准是两套不同的体系。就现行和即将执行的标准来说，药品微生物检验更加严格，方法更加可靠，且不易被供试品中的抑菌物质干扰。检验须按照产品所执行的标准所载明或引用的方法进行。食品标准的要求则相对宽松一些，过程、项目更少。一般来说，两种方法是不可互换的，食品的标准一般不会引用药品的检验方法，药品也是如此。除非某个公司生产的食品的标准要求引用的药品微生物检验方法，否则都必须按食品微生物检验方法检验。两种方法各有优劣，不能说哪种方法更优秀、更先进，两种方法在各自的领域都是比较适用的，但不能随意用于其他领域。但如果在某个领域内，检查人员必须同时检查食品和药品的微生物情况，那么可以考虑对两种方法进行综合比较，相互借鉴，取长补短。所以，作为一名食品药品检验人员，必须掌握两种不同的检测方法，更要熟知两种方法的异同，以便更好地开展检验工作，保障人民的食品用药安全。

注释：

两者的实验室环境详细的差别还有很多，但由于篇幅原因，本文只是概括性说明。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[2]中国药品生物制品检定所，中国药品检验总所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2010.

[3]国家卫生部.中华人民共和国国家标准 GB4789.1-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验 总则[S].北京：中国标准出版社，2010.

[4]张洁梅.食品微生物检验技术的研究进展[J].现代食品科技，2005，21（2）：221-222.

[5]舒柏华，孙丹陵，王胜利.肉类食品细菌污染生物发光快速分析技术研究[J].中国公共卫生，2003，19（4）：483-484.