食品检测企业基于质量体系的文件管理浅谈

◎ 田丽娜，彭 靖，夏 静，张 京，张敬轩

（1.河北省食品检验研究院，河北 石家庄 050000；2.河北冠卓检测科技有限公司，河北 石家庄 050000）

俗话说：“国有国法，家有家规。”企业也需要一部类似于宪法的根本大法。十三届全国人大一次会议第四次全体会议结束之后，国家组建国家市场监督管理总局全面监管食品安全，这一政策出台也全面开启市场监管的新局面。食品检测企业应如何把握时机并在如此激烈的竞争中生存并强大，是企业战略计划的重中之重。企业的根本大法其实是企业基本组织目标和管理原则，在此基础上开展和延伸出来的企业各个方面工作开展制定的各种制度文件是将其落实的出口。文件的管理必将是企业管理的核心内容之一，其实现的最佳状态是使企业摆脱了对技术、市场、资本和管理的依赖，使制度和文件真正地落地。

食品检验企业应恪守ISO9001质量管理体系要求开展相关业务工作，同时遵守实验室认可服务的国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]。随着ISO9001:2015和ISO/IEC17025:2018新版的发布，实验室文件管理的要求有了新规定。ISO9001:2015中明确规定：“不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。”ISO/IEC17025:2018中也有明确规定：本准则中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，如硬拷贝或数字形式。通过解读可以看出，文件控制在质量体系中占有十分重要的地位，而国内对于文件的控制也大多局限在ISO质量管理体系和档案管理的范畴[2]。比尔·盖茨认为，信息流是企业的生命线，一个企业经营成败的关键在于收集、管理信息的方式和能力。可以理解为企业全部制度的体现形式即为文件，对于文件的管控是应该高于质量体系要求的[3]。

1 企业文件的管理及使用现状

很多中小型企业在发展的道路中必然会经历一个由自由灵活的机构设置向管理制度规范化标准化过渡的阶段。在这个期间必定会出现管理混乱期，尤其会对文件的管理出现“文件和落实两张皮”的状况，导致员工对于质量体系及文件的源头不了解，实际工作需要的文件找不到，有时找到的文件又不是受控文件、不是现行有效，文件内容出现了错误又不能及时修改完善等，这种现状的存在最终导致员工工作效率低下，领导层管理政策和措施不到位，出现问题时没有理论依据可以参考，领导层各执己见导致解决方案不统一等一系列问题。

2 文件管控的概念提出

2015版的ISO9001中规定，要以文件化信息的描述代替了之前的“文件化程序”和“质量文件”，结合食品检验实验室文件化信息的内容包括了16个方面：①体系范围。②质量方针。③质量目标。④能够证明人员能力的记录。⑤过程策划文件及实施记录。⑥合同评审记录。⑦供方评审记录。⑧供方监控记录。⑨开发输入、过程、输出记录。⑩顾客或外部供方财产异常状况记录。⑪关系变更的相关记录。⑫产品不合格记录。⑬绩效评价的记录。⑭内部审核方案及审核结果。⑮管理评审报告及审核结果。⑯纠正措施及结果。新标准在编写要求上有了新的规定，要使得过程控制措施满足要求的同时适度简洁，强调结果，在对整套体系把控的前提下可以适当地减少文件数量，淡化质量管理体系文件与其他管理文件的界限，将质量体系真正融入到企业的管理层面[4-6]。

文件管理的国际标准ISO15489已于2001年9月正式发布，可能由于其非强制性的要求，国内的机构很少参照其条款和要求来指导本企业的工作。该标准分为2个部分：①ISO15489-1是对文件管理规划的总体原则和需求的描述。②ISO15489-2则列出了符合该标准的可供选择的文件管理程序和管理方法。该标准综合了世界范围内不同国家的文件管理实践的实际情况，因此有着广泛的适应性，结合目前国内大部分企业文件管理现状，可以尝试引入该标准并用于指导规范文件的管理控制[7]。

3 文件管控工作的展开

20世纪80年代管理学引入了流程管理的理念[8]，国内企业开始了流程管理改革新风潮。流程管理的核心是流程，流程是任何企业运作的基础，企业所有的业务都是需要流程来驱动，就像人体的血脉流程把相关的信息数据根据一定的条件从一个人（部门）输送到其他人员（部门），得到相应的结果以后再返回到相关的人（或部门）[9]。一个企业从不同的部门、不同的客户、不同的人员和不同的供应商都是靠流程来进行协同运作，流程在流转过程可能会带着相应的数据，如文档、产品、财务数据、项目、任务、人员和客户等信息进行流转，如果流转不畅一定会导致这个企业运作不畅。流程管理基础即是各种各样的文件[10]。

4 明确文件的类型

企业运营中将产生的各种文字信息作为文件的形式进行发布，实施和归档。可以将文件分为3个层次，即管理类制度性文件、保障质量体系正常运行的体系文件及外来文件。管理类的制度文件主要可以分为行政文件（决定、指示、通告、通知、通报、报告、申请、批复、函等）和事务性文件（工作总结、简报、规章制度、规则、章程、办法等），此类文件属于公司管理层面所用到的行政法规类的制度性文件，属于公司的基本大法范畴，需要从上而下逐级贯彻、严格遵守[10]。质量体系文件则主要包括了体现质量体系层级的4层文件，如质量手册、质量计划、规范、指南、程序文件、作业指导书、各种操作规范及各种记录和表格等格式文件，质量体系文件是从事食品检验的企业为保障检验服务的合法合规，并严格遵照ISO标准进行制定和完善及指导具体工作的文件形式。外来文件包括标准文件、客户文件、行政法规文件和各种技术文献及其他类别的文件等。

5 梳理现有的文件体系并编制管理控制制度

公司管理层需设置文件控制专员、文件档案管理专员等岗位。文件控制专员通过对公司所有文件进行分类汇总及层次梳理，制定符合本企业实际工作流程的文件控制程序，编制与各部门协调一致并经过管理层会审通过的文件控制文件。文件中涉及文件模板、记录模板、文件编号、记录编号、纸质版文件受控章，工作制度、节点流程、培训管理、审核制度，新增文件审批、文件领取登记、文件归档、文件作废审批，文件信息化管理和电子文件的控制程序等。最终可将文件管控程序编制成正式文件经企业领导层审批通过后全面执行[12]。

6 员工的宣贯及上岗培训

良好的企业管理制度及质量体系文件是一个公司的灵魂，要想使其真正活起来还要靠制度的落实和文件的落地，在这个过程中应该遵循“将企业制度文件内化于心，固化于制，外化于形，实化于行”的规律，而要实现这一理念则需要对企业全体人员进行文件管控程序的宣贯，宣贯的内容应包括在企业内部如何获取所需文件、如何正确使用公司受控程序文件及作业指导书、如何编制企业内部文件、如何填写记录、如何利用文件来指导员工所在岗位的具体工作等。这必将也是公司在吸纳新员工之初对其进行的基础培训的主要内容之一。

7 文件管理的标准化及规范化的意义

7.1 文件管控标准化对于企业质量体系的保障作用

目前，国内外检测实验室质量管理主要采用的依据是ISO/IEC17025:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》，这两个准则是对检测和校准实验室的通用要求，而作为企业需要同时遵循ISO9001:2015质量体系的质量管理要求，将两套体系的内容融合则需要通过体系对应文件来实现。解决好两套手册的接口则需要在文件管控程序中要求统一质量方针及原则、统一编号、统一控制方法、设备统一采购、统一人员管理程序和统一培训考核等[13]。

7.2 提升企业凝聚力，加强内部沟通，重塑企业文化

企业的文件管控程序涉及企业各类事物的方方面面，上至高管下至普通员工，无一例外会在工作中使用到各种各样的文件。这样一个庞大的系统工程内部少不了各职能部门之间的沟通和协作，在质量体系强调结果良好的情况下，要求企业全员参与齐心协力解决发生的问题，并以此保证对客户的服务具有高效性和准确性。受控的各类文件形成了公司流程管理的纽带将公司的每个人相连，有利于形成一种和谐统一的企业凝聚力，进而对于企业内部文化起到积极的引导作用。

7.3 保证在企业员工离职、岗位人员流失情况下顺利开展工作

员工离职时，可参照流程文件中的规定进行，首先进行文件的核查，将手头相关的工作资料上交或直接交接给接替其工作的其他员工。该员工的具体工作由于之前将其工作内容进行了文件形式的固化于制，即便是新员工接手也不会出现因工作内容生疏产生的暂时性效率低下及交接不畅。

7.4 文件管控工作对于实验室管理信息化的重要意义

随着信息化技术的不断发展，以数据库为核心的实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）已经是国内外实验室应用较为普遍的管理工具[14]。流程管理的第三个层次是引入流程管理软件作为IT手段的支撑。实验室管理的对象是与实验室有关的人、事、物、信息、经费等，因此，实验室管理主要包括实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。信息化的理想实施效果是代表各种工作的表单在企业实施人员之间传递并按照固定的流程和规定动作进行，这各种过程的实现无疑与文件息息相关，文件工作越细致到位，工作开展就会越简洁容易，企业高层领导在管理企业时会越省力。因此，文件的管控是企业信息流的核心，也是工作的重点之一。

8 结语

食品检验企业的文件管理是一个体系较为复杂，内容覆盖全面的系统工程。企业应重视文件管控程序的建立，并结合质量管理体系使得文件彻底落地，发挥其应有的作用，实现全过程控制，重点全面控制，并将文件管控理念融入到公司流程管理层面，就能实现企业内部各项工作顺理成章，有条不紊的状态，从而提升企业竞争力，最终实现可持续性发展。