无导线心脏起搏技术的研究进展

陈源

（广西钦州市第一人民医院功能科心电图室，广西 钦州 535099）

自人工心脏起搏器被研发问世后，临床将其用于心律失常的治疗中，各项功能以及应用效果备受临床重视。但传统起搏器应用中，导线相关并发症以及起搏器囊袋并发症发生率较高，其中起搏器植入一定程度上会加重患者痛苦，严重威胁患者生命健康[1]。随着科学技术水平的不断提高，无导线心脏起搏技术开始应用于临床中，该技术是完全心内起搏方式，去除了导线和囊袋，简化了植入步骤，减轻了患者痛苦，避免了传统起搏器应用过程中并发症发生，为心律失常改善提供了一种新型的治疗。本文总结分析无导线心脏起搏技术应用进展，具体综述如下。

1 分析传统起搏器的应用

自1958年第一次将心脏起搏器植入手术开始至今，起搏器的应用发展一系列巨大变化。传统起搏器包括导线、脉冲发生器，且这一基本结构维持了较长时间，但也正是因为起搏器中的导线、脉冲发生器的存在，也导致了传统起搏器应用中导线相关并发症、脉冲发生器囊袋感染等发生。

俞章平等[2]研究中，358例心脏起搏器植入术实施过程中，术后感染25例，感染发生率为6.98%。分析是因传统起搏器应用过程中，起搏器依赖者需不断更换起搏器，而频繁的更换，增加了感染发生风险。感染发生后，为了成功救治患者，需及时拔出脉冲发生器、导线，增加手术感染风险。

传统起搏器应用中另一个问题，就是起搏器的导线并发症发生率高。分析原因，导线故障问题存在，增加阈值升高发生率，而且会影响患者的正常活动。起搏器应用中因导线存在，会限制肢体活动，导致上肢活动异常，而活动过程中极易导致导线移位、脱落，甚至穿孔发生[3]。尤其是导线经静脉植入，加剧静脉狭窄。传统起搏器另一常见并发症是，导线压迫、移位会导致三尖瓣返流。起搏器用于治疗体型偏瘦患者时，因起搏器体积较大，或采用埋藏式心脏转复除颤器，容易发生囊袋破损，脉冲发生器外漏。上述并发症的存在，均会导致起搏器应用过程中引发患者不适，临床应用受限[4]。

2 无导线起搏器的研究设计

针对传统起搏器应用中并发症问题，相关研究学者提出，在传统起搏器基础上进行研究，摒弃导线这一结构，设计无导线起搏器。随着起搏技术以及新型能源材料发展，新的微型起搏器应运而生，具有以下优势：植入与取出操作均简单可行；便于调控与测试；可有效固定心肌，防止脱位、穿孔等风险发生；设计低能量；应用高集成能量微型电池。该起搏器简化了起搏技术操作步骤，减轻对患者造成的创伤，植入操作简单方便，用于心律失常患者中效果显著[5]。

1970年，在高密度集成电路、微型电池发展背景下，Spickler等设计了一款无导线起搏器。该起搏器应用中，是经手术、递送系统将心内起搏器植入房室传导组织右室内，在右室内发挥发挥右腔起搏作用，而且起搏器发挥作用期间，不会引发任何并发症，这表明完全心内起搏是切实可行的。

但该技术在临床应用中，因电池电量不足、固定装置以及递送系统简陋，完全不能满足正常的临床应用，这些问题存在也限制了无导线起搏器的广泛应用。正因为上述问题，该技术逐渐被临床忽视[6]。

3 无导线起搏技术的研究进展

近十年来，随着电医学技术水平进步发展，低能耗电子元器件、程控技术、高密度能量电池、导管制作技术等发展，无导线心脏起搏术再次得到应用发展。当前临床中无导线心脏起搏器先驱产品分别为2012年NanostimTM无导线起搏器、2013年MicraTM经皮起搏系统（TPS），这两款产品的研发，标志着无导线起搏技术切实可行。相较于传统的起搏器，这两种起搏器的体积均有明显缩小，仅为传统起搏器的10.0%[7]。

临床中无导线起搏器主要具有单腔心室起搏作用，通过植入起搏器，并采用主动固定方式，与头端电极增加涂层，防止阈值水平急性升高。尾端保留切口，便于调整起搏器或拔除起搏器。于X线引导下，经股静脉穿刺，起搏器经可调弯递送系统，被植入到右室。因无导线起搏器体积小，应用过程中若电池电量耗尽时，不需要拔除起搏器，而是将另一枚起搏器植入。

3.1 NanostimTM无导线起搏器 NanostimTM无导线起搏器为当前最成熟微型无导线起搏器，呈棒状，大小与7号电池基本相同，不足传统起搏器1/10%。Leadless研究为临床第一项用于测试NanostimTM无导线起搏器治疗。采用多中心、单组、前瞻性研究方法，入选对象均大于18岁，有单腔起搏适应证，研究对象33例，手术成功率为97.0%，手术时间为（28±17）min，总并发生发生率为7%。试验表明NanostimTM无导线起搏器相较于传统起搏器，应用效果更为显著。但关于NanostimTM无导线起搏器的远期安全性以及治疗效果热，仍需临床进一步研究。

3.2 MicraTM经皮起搏器 该起搏器经股静脉、23 F可调弯递送，植入到右心室，经4个自膨式弹性镍钛诺爪固定在右室心肌中。该起搏器具有阈值自动夺获与频率应答功能，还可描记心率、感知灵敏度以及起搏比例。针对MicraTM经皮起搏器Micra TPS研究，在2013年12月9日奥地利成功选择第1例患者，手术成功进行。

4 无导线起搏技术用于心脏再同步化治疗（CRT）效果

CRT是临床治疗心力衰竭的重要方法，但在临床应用中存在较多问题。受冠脉静脉解剖限制，CRT左室电极置入失败率较高，难以植入到理想的起搏部位。而成功植入CRT患者，有较高的无反应发生率。左室心外起搏可能会引发非生理性激动、起搏阈值升高、膈神经刺激等。

而采用无导线起搏技术可改善CRT治疗中存在问题，利用超声WiCSTM系统，经无导线起搏方式，避免出现CRT放置位置不理想情况发生，减少非生理性起搏发生。该系统应用后转化超声信号为起搏能量，进而发挥左心室内膜起搏效果，可用于CRT放置左室电极失败者治疗中。其主要由左室起搏单元、皮下脉冲发生器以及传统起搏装置组成。

WiCSTM植入术实施前，可先实施超声心动图检查，经超声传输确定最佳声窗位置，根据超声传输测定结果，将发射器植入到胸大肌后囊袋，覆盖接收器所处声窗位置。

WiSE-CRT研究为临床用于观察评估WiCSTM系统治疗心衰效果的主要试验，研究中对17例心衰患者进行研究分析，研究结果表明，76%患者无导线左室电极成功置入，平均起搏阈值为（1.6±1.0）V。随访1个月，结果表明双心室起搏比率为83.0%。WiSE-CRT研究证明无导线超声为左室心内膜CRT治疗安全可行方法。但考虑到该实验的安全性，最终提前终止实验。因研究中约20%患者出现心包压塞。此外研究学者在实验终止后，为了进一步研究更为安全的治疗方法，改进递送系统，但仍存在超声能量传递效能低、电池寿命短等问题，仍需临床进一步研究。

5 问题与前景

关于无导线心脏起搏技术的应用，已经有超过40年历史。随着电路技术以及能量源的开发应用，该技术逐渐成为现实，且被广泛应用。无导线心脏起搏器应用优势显著，改善了传统起搏器应用过程中存在导线、囊袋相关并发症，减轻机体外来物负荷，能更加方便植入起搏器，且体积小，植入过程中可大大减轻对患者造成的不适感，不会影响外部美观，而且还可用于核磁共振显像检查中。当前提出的两种无导线起搏器分别为NanostimTM无导线起搏器、MicraTM经皮起搏器。在右室无导线起搏方面，上述两种起搏器的均为微型起搏器，但起搏器直径粗，为了保证植入顺利，需应用同样粗细的系统鞘管直径，这样会增加假性动脉瘤等血流并发症发生。因此在保证电池足够寿命时间前提下，起搏器直径限制其直径粗细大小，为了更好应用，相关研究人员也在积极探索获取新型能量延长电池寿命方法，缩小起搏器的直径。研究认为，若能缩小这两种起搏器的直径，则临床中这两种起搏器的应用将会更加广泛。

而且，研究表明CRT治疗中无导线起搏技术应用效果显著，该技术应用解决了传统左室起搏电极难以准确放置的问题，而且可最大程度改善血流动力学。心内膜起搏应用促使心脏除极更加接近人体正常的生理状态，可减少心律失常、降低心室复极离散度发生。而且左心室、左房多部位起搏，可转复心室颤动。随着相关技术水平的不断提高，未来临床应用中可同时植入多个无导线起搏器，增进彼此之间的协调性，发挥CRT和双腔起搏作用。

但无导线起搏技术应用中仍面临着一些安全问题，当前所有无导线起搏器均为双室起搏（左室仅能通过超声能量传输）或心室单腔起搏（微型无导线起搏器），并无传统的DDD起搏模式，可能会增加房室失同步非生理性起搏增加。关于心房固定问题仍需进一步研究；考虑到无导线起搏技术处于初期发展阶段，缺乏足够的经验，来验证其长期应用效果，因此需要日后大量临床研究证实；经体表无线传输存在的最主要问题，能量消耗过大，高能量消耗意味着需要高能量输出，会导致临床中器械的更换频率增加；无导线起搏器应用过程中可能会引发的心包压塞、心包积液、心脏穿孔等问题，均会导致该技术暂停或终止。为了广泛应用无导线起搏技术，固定装置安全、心内起搏递送系统等方面均应引起足够的重视，防止并发症发生，而且电生理医生应加强对该技术操作的培训，减少手术误差及手术并发症发生。

总之，无导线起搏器未来临床应用意义重大，是未来临床心脏起搏发展重要方向，相应通过学者们不懈努力，未来定会更好服务与患者，造福于患者。