国内针灸治疗鼻窦炎疗效评价方法的应用近况

张圣宏张琰彬赵海音*

（1 上海中医药大学附属龙华医院针灸科，上海 200032；2 上海中医药大学附属第七人民医院皮肤科，上海 200137）

鼻窦炎是指一个或多个鼻窦发生炎症，可分为急性、慢性2种。鼻窦炎常有鼻阻塞、脓涕、疼痛、头痛、嗅觉下降等症状，部分还伴有全身症状[1]。研究发现慢性鼻窦炎发病率约占人口的5%~15%，并呈逐渐上升趋势[2]，严重影响着人们的生活质量。针灸治疗鼻窦炎有较长历史，亦开展了不少临床及机制研究，但临床疗效的评价指标为症状，缺乏规范。故对1997年—2017年共20年间国内针灸治疗鼻窦炎的研究文献进行归纳分析，对其不足提出一些建议。

1 研究方法

1.1 文献检索

1.1.1 文献纳入标准 国内1997年—2017年所有采用针灸疗法鼻窦炎的临床研究文献。

1.1.2 文献排除标准 （1） 综述；（2） 个案或验案报道；（3） 动物实验；（4） 治疗组内同时包含其他疾病的文献；（5）重复或雷同的文献。

1.1.3 文献来源 检索范围为中国知网数据库、万方数据库、维普数据库所收录的所有期刊。检索年限为1997年—2017年。检索词为“针灸”“针刺”“鼻窦炎”。

1.1.4 文献纳入情况共有收集文献64篇。排除综述、个案、动物实验等非临床研究文献，共获得39篇临床研究文献，其中1998年—2007年26篇，2008年—2017年13篇[3-41]。

1.2 数据处理 建立Excel疗效评价方法表，分别将各文献的疗效评价方法输入并进行管理与统计。

2 研究结果

针灸治疗鼻窦炎临床研究的评价方法主要通过症状、体征的变化、X-ray的影像改变，血常规、中医症候积分、VAS评分、Lund-Kennedy鼻内镜评分、Lund-Mckay鼻窦CT评分、糖精试验、SNOT-20量表及血常规。治疗结果分为痊愈、好转、有效、无效。

39篇文献的评价方法中全包含症状的改善，16篇包含体征的改善，占42.5%。13篇文献包含X线影像的改善，占32.5%。19篇文献包含随访3月—12月的远期复发情况，占47.5%。2篇采用鼻内镜量表，1篇未提及评价方法[8]，鼻内镜的镜下变化，鼻窦CT量表评分，中医症候积分等其他评价方式各为1篇。

39篇文献中有12篇交代了疗效评价方法及内容的参考文献，占30.77%，其中1998年—2007年为5篇，2008年—2017年为7篇。12篇临床文献中3篇参考《中医病证诊断疗效标准》，2篇参考《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》制定的标准，2篇参考《中药新药临床研究指导原则》，1篇同时参考《中药新药临床研究指导原则》与《中医病证诊断疗效标准》，1篇参考《中医病证诊疗标准与方剂选用》，1篇参考《常见疾病的诊断与疗效判定 (标准)》，1篇参考《实用中西医结合诊断治疗学》，1篇参考《中医耳鼻咽喉科学》，余27篇未提及疗效评价方法及内容的文献依据，其中2008年—2017年为6篇，占22.22%。

3 文献分析

3.1 症状及体征的变化 39篇文献中仅有1篇文献采用中医证候积分量表评价症状的改善程度[27]，其余研究的痊愈标准皆为症状消失，但39篇研究中虽然有12篇提及参照《中医病证诊断疗效标准》 《中药新药临床研究指导原则》 《中医病证诊疗标准与方剂选用》等的疗效评价方法，但并未使用量表描述患者的症状及程度并分析，仅简单描述“症状消失”较难体现出针灸治疗的特色，影响了疗效评价的准确性和科学性。另有1篇研究文献采用VAS评分，该表可反映鼻窦炎的严重程度[42]，但评价较为简单，建议结合证候积分量表一同使用，更好地评价患者治疗前后症状改善程度。

此外，鼻窦炎作为日常生活常见病，对患者生活往往造成一定影响，但仅1篇文献采用snot-20量表对生活质量的影响进行了评估[41]。在往后的研究中可以增用此表，更好地反映中医药治疗该病的疗效。

3.2 X-ray的影像改变 39篇文献中有13篇同时将X线下的改善作为疗效评价标准，其中1997年—2007年11篇，2007年—2017年2篇，其痊愈的标准为症状消失及X线检查正常，但仅有9篇文献在诊断标准中有提及影像学变化，占69.23%，余4篇并未提及，是否在治疗前并无影像学改变亦不得而知，研究欠严谨。此外，13篇文献中5篇包含急性鼻窦炎，余下8篇皆为慢性，而众所周知，炎症在控制后逐渐吸收至影像学有变化时需要一定时间，对于慢性鼻窦炎而言，常伴有组织增生、鼻息肉或生理结构异常，故要治疗至X线正常可能有较大难度，或可能需要较长时间的治疗，而13篇文献中仅有1篇文献有提及固定的疗程，导致治疗-疗效的时间关系不能较好地体现。

此外，在13篇文献中，仅4篇交待了疗效评价所参考的文献，占30.77%，1篇参考《中医病证诊断疗效标准》，1篇同时参考《中药新药临床研究指导原则》与《中医病证诊断疗效标准》，1篇参考《常见疾病的诊断与疗效判定 (标准)》，1篇参考《中医病证诊疗标准与方剂选用》，余下9篇全为自拟。但《中药新药临床研究指导原则》等在诊断标准提及了X线检查，在疗效评价中并未提及X线检查，而研究认为正常健康人群中有部分人存在影像学改变，且X线检查有限[42]，因此在近10年（2008年—2017年）采用X线检查作为疗效评价的临床研究较1998年—2007年减少的原因可能与此有关，故是否仍需将X线检查结果作为疗效评价标准有待商榷。3.3其他评价方法的现状与不足 在2008年—2017年有1篇采用糖精试验，2篇采用鼻内镜的相关量表评分，1篇采用鼻内镜镜下改善，1篇采用Lund-Mckay鼻窦CT评分，该些检查能更客观地体现出针剂及中药干预的疗效，使研究更为客观科学，较往年的评价方式有明显的发展和进步，值得推广。

其次，有1篇文献提及了血象的变化，发现经针灸治疗后鼻窦炎患者的血象可以改善，目前的研究认为，鼻窦炎无自愈倾向，针刺结合中药或其他治疗方法可以有效控制炎症，但余39篇临床研究并未提及，这类评价的缺失，亦降低了针灸治疗在该病中的实际价值。此外，但免疫力低下是导致鼻窦炎发作的诱因之一，针灸可以很好地调节免疫功能，但在19篇包含远期复发情况的文献中，仅提及未复发的时间，如半年、1年等作为痊愈、好转、有效的评价标准。而针灸的调节免疫作用可体现在降低远期发病率，减少发病次数，减轻发病时程度方面有一定价值的疗效指标，在往后的研究中可以填补该类空白。

39篇文献中仅1篇研究描述了脱落[41]，脱落率达18.12%，而研究者将脱落直接剔除，并未对其进行统计分析，导致研究结果的准确性下降。此外，没有一篇研究对表述经针灸治疗后患者病情控制不佳或加重时应采用何种治疗。总所周知，部分急性鼻窦炎、部分慢性鼻窦炎急性发作时可能出现较严重的感染，或可能需要使用抗生素，该类患者是否属于脱落或仍纳入研究中亦不得而知，对针灸的实际疗效评价有一定影响。此外，目前无研究采用针灸联合抗生素观察治疗所需时间，针灸和抗生素是否可产生协同作用还有待研究。

4 总结

临床上，结局指标决定了干预措施的有效性和价值。通过分析，可以发现针灸治疗鼻窦炎的临床研究所采用的评价方法多样，在近10年的临床研究较1998年—2007年在疗效评价上显示出更多国际公认的、客观的方法，但仍存在评价依据，评价指标自拟的情况，症状改善方面使用中医证候积分、snot-20量表等症状相关的量表较少。此外，虽然近10年文献中出现使用鼻内镜的相关量表评分，Lund-Mckay鼻窦CT评分等客观评价方式，但选用亦较少。

基于以上问题，研究方法为治疗的临床研究应当建立参考公认的、普遍的诊疗手册或指南的疗效评价方法，如《中药新药临床研究指导原则》 《常见疾病的诊断与疗效判定 (标准)》等。此外，根据急慢性鼻窦炎、病程长短应进行分类，将提高研究设计的严谨性，亦有助于提高研究结果的科学性，同时应引入国际认可的、客观的检测方式如鼻内镜、CT的相关量表进行评价，使研究结果更具有说服力。此外，评价内容应当补充能体现中医药及针灸治疗优势的指标，如中医证候积分、生活质量量表等以建立更全面的评价体系。