落实医药谈判成果的社会药房供给模式探讨

■文／丁锦希 郑翠微 李伟 黄新锋

2017年7月19日，人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号，以下简称“54号文”），宣布36个临床疗效好、价格高的创新药物谈判成功，纳入国家医保乙类目录。本文从谈判成果实际落实情况入手，分析现存问题及成因，提出政策建议。

现存问题：谈判品种难以进入公立医院

此次谈判以降低患者负担、提升患者用药可及性为政策初衷，与2016年平均零售价相比，谈判后药品价格的平均降幅达到44%、最高达到70%，大大减轻了我国患者的医疗费用负担。“54号文”发布后，全国32个省、自治区、直辖市陆续出台相关政策，明确将36个谈判品种纳入医保乙类目录管理，并设定报销比例。

但在实践过程中，政策落实情况却不尽如人意。据悉，谈判药品虽已纳入各省采购目录，但众多公立医院尚未通过采购将其纳入本院处方销售范围。相关数据显示，以非小细胞肺癌治疗药品“厄洛替尼”为例，现仅有四川、浙江等19个省份已发生公立医院采购，其余省份均未有医院实际采购数据。而参保人员的反馈也印证了这一问题，前列腺癌治疗药品“阿比特龙”至今难以谈判价格在南京市公立医院获取，谈判药品可获得性不理想。

可见，谈判成果公布后，谈判药品可获得性仍存在重大障碍，这在极大程度上降低了参保人对医保制度改革成果的获得感。此外，就生产企业而言，其谈判品种已大幅降价，却因无法进入医院销售致使其市场份额并未有实质提升，甚至出现总利润下降情况，这与此前谈判机制倡导的“以量换价”政策考量并不完全符合。国家正逐步推行医保目录动态调整机制，重大疾病高值药品的谈判准入将趋于常态化，上述问题减弱企业谈判动力，导致后续动态调整难以可持续发展。

原因分析：公立医院“药占比”限制

现阶段，公立医院仍是我国处方药销售的主要渠道，约占80%的市场份额。但治疗严重疾病的高值谈判药品进入公立医院却面临重重限制。

2015年，国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和国家卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见》（国卫药政发〔2015〕70号）规定“争取在2017年将公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下”，现已成为各级公立医院改革的重要考核指标。针对未完成考核指标的医疗机构，卫生部门将对其实施严格的考核问责机制，如将削减或取消医疗机构基建投入、设备购置资金补助、暂停等级评审准入、新增床位及医用设备配置审批等，并对院长进行追责，将此纳入其任期考核范围。

本次国家医保谈判药品价格高昂，若按当前政策将其纳入药占比考核及处罚范围，势必影响医生、医院的自愿使用动力，造成院内使用困难等问题。

对此，部分地区探索将谈判药品剥离出“药占比”考核范围，以促进其采购使用。截至2017年12月，已有甘肃、广东、安徽、浙江和河北唐山市发布文件，将此次国家谈判药品剥离出“药占比”考核范围之外。其中除浙江省外，其余省市政策规定均为“暂不纳入”，表明该政策仅为阶段性解决方案，政策连续性无法预测。其考量点在于，“药占比”合理性及控制效果虽值得商榷，但仍是现阶段卫生部门管控公立医院滥开大处方、滥用药物的核心措施。今后，随着纳入医保目录的高值谈判药品增多，若将此类药品剥离出考核范围，“药占比”政策的实际管控效力将大幅减弱。

同时，“不纳入药占比”这一解决路径具有局限性。其一，实施范围较小，仅个别省份展开探索，尚未有大面积推广趋势；其二，医疗机构现主要以科室作为考核单位，各科室的处理及考核标准较复杂，且不同科室对于药品品类的使用情况亦存在差异，单独将个别品种剥离出考核范围的实际操作难度大；其三，除“药占比”外，医疗机构还面临总额控制及采购议价等问题，而本次谈判药品近一半为肿瘤靶向药物，谈判后仍具有较高的价格及治疗费用，使用此类药品将占据较大比重的“基金总额”，亦成为影响医生、医院的使用障碍。

综上可见，公立医院通道销售谈判品种尚存在诸多阻碍，无法有效保障谈判药品的可及性，难以成为后续医保谈判药品有效供给的主流模式。

解决方式：谈判药品社会药房供给模式

为推进谈判成果落实，人社部“54号文”明确表示“要采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品，发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用”。可见，探索社会零售药房供给模式已成为打通谈判药品市场销售渠道、解决公众用药需求的重要途径。

结合“54号文”精神，我国谈判药品社会药房供给模式是指，医保部门可在谈判药品中选取部分价格费用较高的品种作为特药纳入社会药房销售及报销范围，参保患者于指定社会药房购买此类特药可实现医保统筹基金报销，并享受由药房提供的冷链配送、依从性管理等专业化服务。该模式具有两大核心特点：

其一，统筹报销。具备相应资质参保人在其参保地指定社会药房购买谈判药品可实现医保基金直接结算，即购药时仅需按比例结算个人应承担部分，其余部分则由医保统筹基金与药房结算。

其二，“三定”管理。采取“三定模式”管理办法，即定医疗机构、责任医师及社会药房。定点医疗机构负责为患者提供治疗服务，协助医保经办机构做好特药资格审核确认等工作；定责任医师负责诊断病情、开具处方和疗效评估工作；定点社会药房负责药品的调配供应及冷链配送等，全方位保障药品使用安全、满足医保控费需求。

我国现已有部分省份开展社会药房供给模式探索，分为国家医保谈判前及谈判后两个阶段。国家谈判前，青岛市已于2012年组织开展特药谈判，随后，江苏、浙江等五个省份也陆续推进地方谈判，并建立“三定”管理模式进行特供管理；国家谈判结果公布后，为促进成果落实，另有部分地区在其政策文件中做出相关规定，将谈判品种纳入特药管理范围，并探索社会药房供给渠道对其管理，包括吉林、陕西、山西、甘肃及青海五省。

谈判药品社会药房供给模式可为参保人带来巨大政策福利。以江苏为例，其于2013年3月通过谈判将曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）纳入本省特药管理及社会药房供给范围，4月又将甲磺酸伊马替尼（商品名：格列卫）纳入其中。该政策拓宽了救助范围， 2013年江苏省赫赛汀使用人数比2012年增加521人，同比增长70.79%；格列卫使用人数则增加311人，同比增长41.08%，患者获益明显。

全国推广：社会药房供给模式需政策支持

从国际和国内实践情况分析，开通社会药房供给与报销渠道已成为解决医保谈判药品可及性的主要通道。长远来看，它也将推动我国社会药房建设，促使“医药分开”政策体系形成，破解我国医改难题。但笔者认为，我国社会药房供给模式仍处于试点摸索阶段，若全国推广，还需解决如下关键问题，并得到相应政策支持。

什么药房可以推行社会药房供给模式？药房遴选与认证是社会药房供给模式顺利开展的前提，若药房过多，将导致谈判药品滥用、医保基金支出风险加剧等问题；过少，则难以满足参保人的购药需求。

我国的青岛、苏州等试点地区采取“双重认证模式”，即由统筹地区医保经办机构根据认证标准进行药房资质审核及遴选；而药房实际销售品种的经销权则需在满足生产厂商认证审核的基础上，双方通过谈判协商确定。而美国则由医疗服务使用认证委员 会（Utilization Review Accreditation Commission, URAC）等保险部门认可的第三方认证机构为主导，对专业药房进行认证遴选，其认证标准及流程更为专业，并实现动态认证管理。后续遴选过程中，还需针对认证主体、认证标准及认证流程出具统一政策规范，增强公平性和科学性。

哪些谈判品种通过社会药房模式供应？社会药房作为一种新型销售渠道，其可提供的药品品种范围需有明确界定。例如，此次国家谈判成功的36种药品是否均可纳入社会药房供给渠道？除此之外是否还有其他药品可纳入供给范围？纳入品种过多，将导致医保基金支出难以控制，药房管理难度增加；过少，也难以满足患者需求。因此，该模式下的品种遴选环节至关重要。

美国专业药房以“临床使用费用高昂”作为遴选的核心标准，医疗保险和医疗补助服务中心（Center for Medicare& Medicaid services，CMS）即明确将“每月花费600美元及以上”的药品作为特殊药品纳入专业药房销售，定量标准使其具有较高的实操性。

我国试点社会药房供给目录主要由两部分组成：其中一部分在国家谈判药品中进行二次遴选形成，另一部分则为地方谈判药品。其遴选标准亦依托于谈判制定，重点将危重（罕见）疾病治疗必需、疗效确切、临床使用费用高昂的药品纳入特供范围，整体选择思路正确，但后续仍需从政策上明确遴选范围与方法，调整、优化现行指标，实现重大疾病精准支付。

注射剂如何给药？36个国家谈判药品中，近一半为注射剂，其输注风险及不良反应发生率较高。开通社会药房供给模式后，医疗机构出于风险控制及责任规避等原因，将不愿为院外购买注射剂提供输注服务，导致患者“购药易、输注难”等问题。

江苏、山东等试点地区积极探索开展“日间病房输注中心”模式，即在医疗机构内划分单独床位，购药后由药房统一负责冷链配送，患者在预约时间抵达输注中心即可进行输注。截至2017年12月，全国已开设13家输注中心。

由于品种及患者人群的特殊性，现输注中心大多建立在三级医疗机构内，配备专业调配设备（如生物安全柜、无菌配置台），实现对患者及医护人员的双重保护。此外，我国少数试点地区（如青岛市），还由医保部门承担患者在输注中心内发生的输注费用。输注中心建设作为重要辅助，后续还应明确其设施及人员配置要求，从医保管理角度出发，提出输注费用报销方案。

如何进行治疗管理？社会药房供应多为治疗重症疾病的特殊药品，本身易产生较严重的不良反应。若使用方式存在偏差或不及时评估疗效，将造成治疗效果减弱甚至延误病情等问题，并造成基金浪费。故后续应重点跟进完善此类依从性管理和疗效评估的政策方案，向患者提供多元化、高价值的药学相关服务。

如何控制基金风险？随着国家医保谈判准入机制的动态推进，今后将有越来越多的品种纳入社会药房供给渠道，若不设置明确的控费机制，将导致医保基金风险骤升，难以控制。

但目前我国大多数社会药房仅通过审核患者待遇资格、针对部分品种建立操作指引等方法进行基金管控，尚未有其他实操性控费措施。后续需建立统一明确、体系化的药房控费的政策规范，保障基金可持续。

综上，国家医保药品谈判成果需要疏通落地通道，大力推进谈判药品社会药房供给模式，从药房认证、目录遴选、输注管理和依从性管理等方面进行渠道优化，保障参保人享受到医保改革的政策红利。同时，还需建立多元化医保基金控费体系，使基金风险处于可控范围内，推动医保谈判准入机制的可持续发展。■