专利申请程序中后补交的实验数据及相关应对

丁香兰

一、引 言

在专利申请审查过程中对于补交的实验数据如何考虑，《专利审查指南》（2010版）曾经历过多次修改，2017年4月1日执行的《专利审查指南》①中华人民共和国国家知识产权局.新修改的《专利审查指南》将于4月1日起施行［EB/OL］.（2017-03-06）［2018-03-13］.http：//www.sipo.gov.cn/zscqgz/1101305.htm.第二部分第十章第3节“关于实施例”中的（2）并入新增的第3.5“关于补交的实验数据”，规定如下：

判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。

对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

然而在具体实践中，如何理解“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”？本文通过对《专利审查指南》（2010版）修改前后的两个案例的分析，提出对此问题的思考和见解。

二、【案例1】

申请号为 200580023071.2的专利申请驳回复审案。③该案要求保护一种酮化合物的制备方法，其与最接近的现有技术的区别在于制备方法中使用的复合催化剂还含有铜化合物，其技术效果是可以高产率、高纯度地制备获得所述酮化合物。

该案说明书的实施例1和2使用的是含铜化合物的复合催化剂，实施例3使用的是非含铜化合物的复合催化剂（相当于现有技术的技术方案）。根据该案说明书记载的实验结果计算，实施例1和2的产率均低于实施例3。因此，依据该说明书公开的实验数据和结果不足以证明所要求保护的技术方案具备创造性。为此，在审查过程中申请人补交了的实验数据，证明所要求保护的技术方案与现有技术相比反应速率快并且副产物少。但是反应速率快和副产物少的技术效果并没有在该案说明书中记载。②卫材R&D管理有限公司.制备1，2-二氢吡啶-2-酮化合物的方法：CN1984890A［P］.2007-06-20.

该案的争议焦点在于，申请人补交的实验数据能否作为评价该案创造性的依据？

2016年9月27日最高人民法院针对该案作出的（2016）最高法行申1878 号的行政裁定书给出了明确结论：“根据专利法的先申请原则和以公开换保护原则，当专利申请人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。”

也就是说，如果在审查过程中补交的实验数据所要证明的技术效果在原申请文件中没有明确记载，则该补交的实验数据作为评价该案创造性的依据不予认可。这一结论在专利号为ZL97180299.8 的第21646号无效决定的决定要旨③国家知识产权局专利复审委员.复审无效十大案件：取代的2-（2，6-二氧哌啶-3-基）-邻苯二甲酰亚胺和-1-氧异二氢吲哚及降低肿瘤坏死因子α的方法”发明专利权无效宣告请求案（2017-09-27）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21162.htm.中也得到了明确：“专利权人通过补交实验证据来主张专利具有某种（或某种程度）技术效果能否被接受，通常取决于两个因素：一是意图证明的技术效果是否能够由该实验证据得以证实；二是该技术效果是否可以由本领域技术人员根据原始专利文件公开的内容得到确认。如果（补交的）实验证据所证明的技术效果在原专利文件中没有记载，在创造性判断中则应当对其不予考虑。”

三、【案例2】

专利号为ZL201110029600.7的专利无效宣告案④发明专利，诺华股份有限公司.含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物：CN102091330B［P］.2015-04-08.。该案要求保护一种含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物⑤国家知识产权局专利复审委员.重大案件公开审理：含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物［EB/OL］.（2017-09-15）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/zdajgksl/21180.htm.。在该案说明书段公开了如下技术效果：“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和 NEP 抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或 NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效……所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用。” 但是该案说明书没有记载任何验证上述技术效果的实验数据。

该案被列为专利复审委员会“重大案件公开审理”的第五例案件，争论的焦点之一是申请日后补交的实验数据以及药物的协同作用。

2018年1月3日，专利复审委员会对该案作出了第34432号无效宣告决定，决定要点指出：“申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，这些实验数据也不是本专利的现有技术内容，根据先申请制原则和专利制度以公开换保护的本质，接受该数据的前提必须是其所证明的技术效果能够从原说明书中得到。”

在第34432号无效宣告决定中，合议组认为，该案说明书记载的技术效果属于实验结论，该案说明书没有公开具体的实验数据或结果。实验数据和结果对于证明药物效果发挥着决定性作用，实验结论则建立在实验数据的统计分析结果基础之上。在本领域技术人员无法预期协同效果的前提下，没有实验数据和结果为基础的实验结论不能使本领域的技术人员确认药物的协同作用效果。

也就是说，即便说明书中记载了发明的技术效果，但没有实验数据验证该技术效果，本领域的技术人员就无法根据专利申请说明书公开的内容确认该发明达到了所宣称的技术效果，在这种的情况下，补交的实验数据用以证明该技术效果是不能被接受的。

四、相关的应对

在中国的专利审查实践中，申请日后补交的实验数据或证据可以用来验证或者补充证明专利文件已经公开的技术效果，但不能改变该事实基础。⑥最高人民法院（2016）最高法行申第1878号行政裁定书。

那么在说明书已经记载了发明的技术效果的情况下，对该技术效果公开到何种程度才能符合2017年4月1日施行的《专利审查指南》（2010版）（修改后）规定的“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”呢？

下面笔者尝试通过具体举例来说明对此问题的思考和见解。具体举例以上述【案例2】为基础，为方便描述，下面分别将【案例2】中的缬沙坦和NEP抑制剂简化为药物A和B。

【案例2】的申请文件给出了药物A和 B组合与单独给予A或 B的疗效数据，验证了A和 B组合具有协同的疗效。

在该案审查中，审查员发现了一篇影响A和 B组合技术方案的创造性的现有技术文献，该文献公开了与A和 B组合类似的A’和B’的组合也具有协同的疗效。

如果后补的实验数据是利用该案公开的实验方法获得的A’和B’组合的疗效数据，将该后补的A’和B’组合的疗效数据与该案公开的A和 B组合的疗效数据做比较，可证明A和 B的组合具有更为优异的无法预料的协同疗效。这样后补的实验证据只是对现有技术方案A’和B’组合的验证，没有改变该案本身的事实基础，在评价该案相对于现有技术文献具备创造性时，是能被接受的。

但是，在A’和B’组合的疗效与A和 B组合的疗效相当时，如果后补的实验证据是利用A和 B组合中一个具体的A1和B1组合的疗效数据，并与A’和B’组合的疗效数据做比较，证明A1和B1组合具有更为优异的无法预料的协同疗效，由于原始申请文件中没有公开该具体的A1和B1组合具有特别优异的协同疗效，本领域的技术人员也不能预见该具体的A1和B1组合具有特别优异的协同作用，这样后补的实验数据属于改变了该案的事实基础，是不能被接受的。

五、结 论

综上，2017年4月1日施行的新修改的《专利审查指南》虽然规定了“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查”。但对于后补的实验数据被接受的条件也作了严苛的限制，“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。根据上述两个案例可以看出，所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的技术效果应当是在原始说明书中有明确记载的并且是在现有技术中或该案说明书中有实验数据加以验证的。