药品检验机构质量管理工作的信息化建设研究

李超 金成花

作者单位：吉林市食品药品检验所综合办公室，吉林 吉林 132011

我国药品检验系统信息化建设的工作开展已经有一定的时间，现今我国药检机构建成或部分建成了较完善的信息化平台。信息化平台的作用包括对药检系统相关单位进行宣传，让相关机构内部管理实现信息化，让检验流程以及实验室管理实现信息化以及检验数据和记录实现信息化。现今，信息化平台功能满足了药检机构组织中多数人员的办公需求，但药检系统的质量管理却没有得到充分的体现，这是药检系统信息化建设存在的缺陷[1]。近年来，药检系统信息化建设逐渐完善，信息化建设工作中的缺陷明显改善，大大提高了药品检验工作的水平和质量。

1 药检系统质量管理体系概述以及其中存在的问题

1.1 药检系统质量管理体系概述

质量管理部门是药品检验机构的重要组成部分，其工作任务是对质量管理文件进行制定、修改、实施，协调质量管理体系运行过程中内部审核、管理评审、日常监督以及接收外部审核，受理质量相关投诉、组织调查并参与到处理工作中[2]。质量管理部门的工作对药品检验机构的流程规范性以及数据的真实性具有直接的影响，药品检验机构对药品的质量安全保障起到了关键性的作用[3-4]。在过往的药检系统信息化建设工作中，质量管理体系一直没有得到重视，通常采用纸质文件进行管理。现今，质量管理体系已拥有扎实的理论基础以及运行经验，在质量管理工作中获得了较好的成果。随着医疗事业的快速发展以及国家药品质量监管要求的提高，质量管理部门的工作更加复杂，以往的管理模式逐渐显露出弊端[5-6]。

1.2 药检质量管理体系存在的问题

受控文件之间存在逻辑关系，一个文件发生改变，相关文件是否需要进行修改的问题不能快速的得到解决，继而使得文件之间存在相互矛盾[7]。纸质文件版本的跟踪是长期以来存在的问题，新文件的发放与旧文件的回收出现问题通常难以被发现，这可能使得一些区域出现执行错误。质量管理体系是一个较为复杂的逻辑体系，各个环节之间具有紧密的联系，其通过内审、外审、送检等收集质量问题，在此过程中需要对其进行详细的调查、评估[8-9]。以往采用的纸质记录难以直接的反应各个工作环节的实际情况，继而可能遗漏存在的质量问题，导致发生质量问题。随着各种质量管理系统的完善，检验数据在向信息化发展，质量问题可通过信息化形式体现出来。但由于以往采用纸质质量管理体系，使得质量问题最终仍然回归到纸面上，纸质记录传递效率低下，使得信息化出现瓶颈。

2 质量管理系统建设的意义

近年来，药检系统的逐渐得到完善，信息化建设工作得到全面的发展，质量管理工作却被忽视。质量管理系统是药检系统信息化建设的重要组成部分，其具有自身的特殊性，独立于其它系统，又与其它系统紧密相连[10-11]。例如实验室信息管理系统能够对数据进行准确的判断，如出现结果偏差较大的情况，则需要通过质量管理部门对其进行调查，而质量管理系统能够通过系统之间的集成，自动获取偏差情况的信息，及时提醒质量管理部门。建设质量管理系统，不但能够转变以往的工作流程，实现信息化技术，提高质量管理的工作效率，还能通过利用信息化建设获取先进的管理经验，继而提高管理水平[12]。

3 结语

随着药品检验系统信息化建设的不断推进，质量管理工作信息化建设作为药品检验系统信息化建设的重要组成部分，也需要紧随时代发展的步伐。建设先进的质量管理系统，能够提高药品检验工作的质量和水平，继而为人民群众的用药安全提供保障。质量管理工作的信息化建设，首先需要引进先进的质量管理系统软件，获取国际上先进的质量管理理念，并运用到药品检验以及药品质量监督上，为广大人民群众提供优质的服务。