从临床研究者视角谈医学伦理培训*

2018-01-29谢小萍何晓波

中国医学伦理学 2018年9期

谢小萍，李卫，何晓波

(浙江医院伦理办公室，浙江杭州 310030，124410620@qq.com)

近年来，随着生命科学生物技术的快速发展，医学伦理学问题日益凸显。当前，医学研究中存在着诸多伦理问题，人类胚胎干细胞、器官移植、人类辅助生殖技术与生殖性人类克隆、基因诊断与基因治疗等新技术应用中出现的伦理问题日趋复杂。纵观科学技术发展史，科技的每一次重大进步必然会对伦理道德提出更高的要求，而伦理道德的高标准又指引着科学技术朝着正确的方向迈进[1]。因此，提高伦理意识，遵守伦理规范对推动生物医学科学的健康发展具有重要的意义。医学临床研究项目的研究者，是临床试验的具体实施者，在推动医学科学研究发展的同时提高其自身伦理道德标准，是一项不容忽视的工作。

然而，由于我国伦理教育的长期缺失、伦理监管立法的严重滞后，目前在医学研究实践中，仍存在因研究者伦理知识缺乏、伦理意识淡漠等因素，导致受试者知情告知不到位、知情同意过程不合理以及对伦理审查要素和审查流程认识不足等问题。根据2009年的一项国际数据报道，《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》和《美国医学会杂志》发表的论文，注明获得受试者同意的论文比例分别为79.6%、77.4%和57.1%，获得伦理委员会批准的比例分别为72.2%、67.9%和62.5%[2]。而国内包括《中华医学杂志》《中华内科杂志》等14种期刊发表的论文仅0.9%报道了受试者知情同意信息[3]。数据结果表明，与国际研究相比，国内研究者对医学伦理审查的重要性和必要性缺乏足够认识，伦理发展相对滞后。为此，本文通过对国内医学伦理培训相关研究进行回顾，了解目前关于临床研究中的研究者的伦理培训现状，以期为今后的研究设计提供借鉴。

1 临床研究者的医学伦理培训现状

1.1 培训不到位

我国医学伦理学起步较晚，最初以医德医风建设为目的而出现。直到21世纪初，医学伦理才陆续引起国内各界关注，导致医学伦理的发展远远滞后于医疗技术的进步。虽然目前相关法规对研究者开展临床试验研究的资质进行了规定，如药物临床试验中要求研究者必须接受GCP培训，但基于伦理专题培训的内容仍涉及不足，无法满足临床研究的实际需求；对医学伦理认知能力缺乏量化的考评标准，导致一些研究者即使具备GCP资质，仍对伦理的认知不足，如主动申请伦理审查的意识不强、分不清伦理审查条件、临床治疗和临床研究的概念混淆不清，将临床常规治疗与临床研究的知情同意书等同起来等。对于科研课题、新技术新项目等临床研究项目的开展，相关法规并未对研究者应接受的伦理培训提出具体明确的要求。临床研究者对伦理知识及相关法规等专题培训不足或滞后，伦理资质能力的考评标准缺乏，导致其对医学伦理原则及相关法规精神认识不足，进而对临床研究实际操作过程中的伦理规范性落实不到位。

1.2 培训体系不健全

目前，针对临床研究者的伦理培训主体主要为各医疗机构或研究院(所)中的伦理委员会，辅以国家食品药品监督管理总局高级研修学院、各省市食药监局和学会论坛等组织定期举办的各种伦理培训班。后者提供的培训内容主要针对药物器械临床试验的伦理审查等管理工作，培训对象主要为伦理审查委员或秘书，涉及研究者的伦理培训内容较少，培训体系尚不健全，仍需进一步完善。建立在医疗或研究机构内部的伦理委员会，是由医学专业人员、非医学专业人员和法律专家组成，审查和监督以人为研究对象的生物医学研究的科学性和伦理性，是保护受试者安全和权益的组织。伦理委员会，作为临床研究者的伦理培训主体，对提高研究者的伦理认知水平，推动医学科学技术的健康持续发展具有重要作用。

然而，我国伦理委员会的发展起步较晚。1988年7月，张琚在《医学伦理学委员会及其在我国建立的设想》一文中首次提出了建立医院伦理委员会的设想之后，我国部分医院才开始组建医院伦理委员会。20世纪90年代开始，原卫生部和各省市陆续颁布了《三级综合医院评审标准》，将医疗机构设立医学伦理委员会作为等级医院评审条件之一。2003年，国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》明确指出：“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施；为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会”。我国陆续出台的相应管理办法、指南和技术规范等对伦理委员会的职责、组成和运行等进行了规定，强调了临床研究工作中对伦理性和科学性统一的要求，规范了临床研究的伦理审查工作。但在实际操作过程中仍存在较多问题，各伦理委员会自身建设和发展仍存不足，缺乏有质量的伦理学专业培训，临床研究者的伦理培训意识和培训能力仍需进一步提高。一项针对医学生和医务人员“对医院医学伦理委员会的了解状况”的调查数据显示[4]，了解的占46.64%，不了解的占53.32%，表明医学人员对医学伦理委员会的职能缺乏认知，同时反映伦理委员会对自身职能的宣传、教育工作存在不足。另一项研究[5]通过对某地三家三甲医院的骨外科132名护理人员的调查结果认为，现今医院仍有加强医院伦理继续教育的空间。

1.3 医学伦理培训研究不足

目前现有研究对当前我国临床研究者的伦理培训现状、培训内容、培训方式、培训时长、培训效果等微观定量的研究鲜少论及。因此，积极开展对研究者在临床实践中的伦理培训需求、适宜培训教学模式等的探索研究，对国外伦理培训体系、培训模式及国内培训领域相关先进经验的借鉴研究，进而探索出适合我国现状的针对临床研究者的全方位、多层次的伦理培训体系。

一项通过对549名临床医务人员对医学伦理学培训方式的效果评价调查结果显示，培训效果从高到低依次为：案例分析与讨论、外出培训研讨、专题讲座、科室组织学习、医患沟通座谈会、伦理查房、知识竞赛，该研究认为医务人员最愿意接受结合身边实例，多方位、多角度的培训方式。一些学者在住院医师规范化培训中采用“四主题法”、以问题为基础的PBL教学法和以案例为基础的CBL教学法，进行临床伦理学培训，从而帮助住院医师提高解决临床诊疗中的伦理问题的能力。

2 加强临床研究者医学伦理培训的对策

2.1 加强顶层设计，建立伦理资质考评标准

与国际相比，我国医学伦理学发展起步较晚，相应顶层设计仍待完善。目前现有法规内容仅仅就伦理委员会的设立、审查程序监管等做了较为宏观的规定，对伦理实际开展工作的标准操作规程等内容未进行规定，对临床研究者的伦理认知能力也没有适合其自身特点的资质考评标准，伦理委员会等在实践中缺乏具体的程序指引，往往将工作重心放在伦理审查和监督方面，而忽视伦理培训工作。因此，加强顶层设计，完善相应法规制度建设，政府部门通过自行组建或鼓励社会力量成立区域性伦理专家智囊团队，为各地伦理委员会具体工作的开展提供指导、咨询、培训等服务，同时组织伦理专家建立适合自身特点的评价考核体系，制定伦理资质考评标准，将伦理资质能力的评价纳入研究者参与临床研究条件评审，明确研究者开展临床研究伦理准入资质。

2.2 加强伦理培训研究，提高伦理培训意识

伦理委员会作为医学研究科学性和伦理性的“守门人”，应主动发挥其在医学伦理培训中的作用，提高自身伦理培训意识和培训能力，积极了解研究者在临床实践中的伦理培训需求，开展培训教学研究。例如伦理委员会可借助问卷考评、问卷调查、访谈、个案分析、网站互动等多种途径，及时、动态了解不同层次研究者的伦理认知水平及其在临床实践中的伦理培训需求，区别研究者的不同情况，在培训内容的广度和深度上不断达到更高的层次，避免简单重复培训。

各机构和学者应加大对我国当前临床研究者的伦理培训现状、培训内容、培训方式、培训时长、培训效果等微观定量的研究。积极开展对研究者在临床实践中的伦理培训需求、适宜培训教学模式等的探索研究，对国外伦理培训体系、培训模式及国内培训领域相关先进经验的借鉴研究，进而探索出适合我国现状的针对临床研究者的全方位、多层次的伦理培训体系。

2.3 加强伦理培训体系建设，完善伦理培训制度

政府部门通过自行组织或鼓励学会论坛等社会力量定期举办适宜临床研究者的伦理培训，培训内容不仅要涵盖伦理理论及相关法律法规，还要结合伦理申请流程和注意事项、伦理案例研讨、伦理专题学习等内容。根据不同的人群设计个性化的培训方案，并能够制定标准规范化的培训教材。针对培训方式，应采取定期和不定期相结合，采用课堂讲座、网络互动、经验分享、媒体宣传、角色扮演、案例讨论等形式，根据研究者自身特点和临床实践需求，提供灵活多样的培训方式。同时充分利用岗前培训、住院医师规范化培训教育、职业准入等平台，开展医学伦理知识培训。不断完善伦理培训机制和培训模式，制定具体明确可操作的伦理考评标准，动态评价伦理培训效果，将培训参与情况纳入研究者的绩效考核、职务提升、职称晋升等方面，建立健全伦理培训制度。