关于远程医疗国内外政策分析与启示

■ 刘洪雷 张世红 门一帆 樊 荣

2009年，中共中央、国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中就已提出“积极发展面向农村及边远地区的远程医疗”；2012年，国务院《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》将远程医疗纳入“信息惠民工程”，10月，国务院《卫生事业发展“十二五”规划》将远程医疗系统作为医药卫生信息化建设重点工程，要求“发展面向农村及边远地区的远程诊疗系统，提高基层尤其是边远地区的医疗卫生服务水平和公平性”。

2015年9月，《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》指出，要加快推进医疗卫生信息化建设，提升远程医疗服务能力，鼓励二、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程会诊、远程病理诊断、远程影像诊断、远程心电图诊断、远程培训等服务，发展基于互联网的医疗卫生服务，充分发挥互联网、大数据等信息技术手段在分级诊疗中的作用。2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，其中明确提出“全面建立远程医疗应用体系”并要求“到2030年，远程医疗覆盖省市县乡四级医疗卫生机构”。这充分体现了我国对于远程医疗发展的重视和未来的期许。

远程医疗是远程医疗服务的简称，指一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动[1]。医疗机构运用信息化技术，向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务，属于远程医疗服务。因此，对比“远程医疗”和“互联网医疗”不难发现，远程医疗强调的是性质，而互联网医疗强调的是手段。从远程医疗的定义来看，互联网医疗仅是远程医疗中的一种手段，除此之外，也可通过无线电、卫星等手段实现远程医疗。

由于《执业医师法》第二十三条明确规定，“医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。”其中，对“亲自诊查”的涵义，西医通常理解为“视触叩听”，传统中医通常理解为“望闻问切”。而远程医疗，由于无法完成“亲自诊查”的内涵，其发展则成为了对《执业医师法》所规范的传统诊疗形式的直接挑战，面临着许多法律风险问题。因此，对于远程医疗的合法性和发展，我国所采取的是鼓励而谨慎、半收半放的政策态度。

1 我国远程医疗政策历史沿革

我国远程医疗政策，总体上可分为4个阶段：探索阶段、规范阶段、推进阶段、成熟阶段。

1.1 探索阶段

探索阶段是指1999年之前。医疗模式的探索，往往实践探索要先于政策。对于远程医疗而言，同样如此。我国首次现代意义上的远程医疗活动是1988年解放军总医院通过卫星与德国一所医院进行神经外科远程病例讨论[2]。而在其后，不同省市均进行了区域性的试点探索，取得了各自的经验。

1.2 规范阶段

规范阶段是1999-2014年。为了总结试点经验，同时规范相关工作，1999年1月4日，原卫生部发布了《关于加强远程医疗会诊管理的通知》（以下简称《通知》）。这是我国首次在正式文件中提及“远程医疗”一词，但该通知中既给予了对试点的鼓励，同时也重点对远程医疗的性质、准入、医务人员开展资质等内容进行了限制和规范。如文件明确指出，远程医疗会诊是异地医疗咨询活动，属医疗行为，故必须在合法医疗机构内进行；远程医疗会诊系统实施分级审批管理，未经审定，不得入网；医疗机构能够取得清楚影像资料，方可开展远程医疗会诊工作；副高职称以上的医疗卫生专业技术人员方可利用远程医疗会诊系统提供咨询服务；并尤其谨慎阐明，“会诊医师与申请会诊医师之间的关系属于医学知识的咨询关系，而申请会诊医师与患者之间则属于通常法律范围内的医患关系。对病人的诊断与治疗的决定权属于收治病人的医疗机构。若出现医疗纠纷仍由申请会诊的医疗机构负责。”这为我国远程医疗管理奠定了政策基础，也在某种程度上影响了远程医疗相关的政策走向。

随着远程医疗会诊在试点医疗机构的实施与技术的飞速发展，虽然政策上尚不能够突破《执业医师法》的合法界限，但医疗机构同样认识到，在某些无需传统意义上“亲自诊查”的领域，远程医疗已完全能够有所作为。例如在医学影像学诊断、病理学诊断等方面。2010年1月，原卫生部发布《关于开展肿瘤病理远程会诊及质控网络体系建设试点工作的通知》，目标是到2013年，完成50所试点医院的病理远程会诊、质控体系建设，并总结经验在全国医疗机构推广。这正是基于对远程医疗在病理学诊断实施可行性的肯定。2011年初原卫生部医政司颁布的《远程医疗服务管理办法（试行）（征求意见稿）》，首次将远程医疗服务分为一般远程医疗服务和特殊远程医疗服务，并规定了远程医疗的资格申请、审核与执业规则。

在远程医疗快速发展的同时，电子病历的推进也同样卓有成效。2010年，原卫生部发布了《电子病历基本规范（试行）》。而电子病历与远程医疗同步发展带来的变化，则越来越吸引更多的关注与助力。2013年11月，原国家卫生计生委和国家中医药管理局联合印发《关于加快推进人口健康信息化建设的指导意见》，明确提出“加强医疗服务应用信息系统建设，推进中西医电子病历应用和远程医疗，优化医疗服务流程，规范医疗服务行为，用信息化手段提高医疗服务质量和效率，保障医疗安全，方便群众看病就医”的要求。在这个阶段，关于远程医疗的主要措施在于管理规范，在规范的同时，结合业务实际和技术发展，在某些局部予以政策突破。

1.3 推进阶段

推进阶段是2014-2016年。远程医疗取得一系列成功试点并获得业界一致认可。随着技术的进步，远程医疗服务的范围已经有了很大扩展，远程病理诊断、远程影像诊断、远程监护等新的远程医疗服务项目得到比较广泛的应用，原有的管理要求已经不能适应当前远程医疗服务发展的实际要求。因此，原国家卫生计生委于2014年最终发布了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》（以下简称《意见》），对1999年的《通知》进行了大幅更新和扩展。

《意见》扩大了“远程医疗服务”的定义，不仅取消了原定义中关于“异地”的空间场景要求，并将原定义中的“医疗咨询活动”改为了“医疗活动”，还将“医疗机构运用信息化技术，向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务”，也纳入了远程医疗服务范畴；明确了“远程医疗服务”的项目包括远程病理诊断、远程医学影像诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生计生行政部门规定的其他项目；医疗机构与境外医疗机构之间开展远程医疗服务，同样按照《意见》执行。但意见中也明确，“远程医疗服务”不包括医疗机构之间运用信息化技术，在一方医疗机构使用相关设备，精确控制另一方医疗机构的仪器设备（如手术机器人）直接为患者进行实时操作性的检查、诊断、治疗、手术、监护等医疗活动。其管理办法和相关标准规范将另行制定。而且，归责原则也进行了改变，在远程医疗服务过程中发生医疗争议时，由邀请方和受邀方按照相关法律、法规和双方达成的协议进行处理，并承担相应的责任。

此外，2014年，原国家卫生计生委总结远程医疗信息系统的建设发展历程和经验教训，发布《远程医疗信息系统建设技术指南》，针对我国远程医疗信息系统建设的需求和发展要求，阐述了远程医疗信息系统建设的原则、目标和主要任务，大力推进远程医疗项目建设。

1.4 成熟阶段

成熟阶段是2016年至今。2016年，国家发布了《“十三五”国家信息化规划》，将“远程医疗”融入了“推进农村基层政务信息化应用”“健康中国信息服务行动”“健康中国云服务计划”“网上丝绸之路经济合作试验区”等多项重大信息化规划项目中去。而且，自2016年起，原国家卫生计生委先后发布了《远程医疗信息系统基本功能规范》《远程医疗信息系统技术规范》《远程医疗信息基本数据集》《远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范》等一系列行业标准。随着其工作要求的逐步完善，远程医疗的发展也已走向成熟。

2017年2月15日，原国家卫生计生委、国家中医药管理局组织制定并颁布了《电子病历应用管理规范（试行）》并于2017年4月1日起实施，同时《电子病历基本规范（试行）》废止。电子病历的不断发展和规范，推进着远程医疗在合理分配医疗资源以及应用的合法性、减少风险性中发挥更重要的作用。

2 其他国家政策经验

2.1 美国

作为最早开展远程医疗研究的国家，美国逐渐加大了对相关法律法规及管理细则的重视程度并取得了一定成效。

1996年美国国会颁布《健康保险可携带与责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）。该法案要求美国所有医疗卫生相关机构必须要遵循HIPPA条例，主要包括个人健康信息隐私法规、健康信息安全法规以及健康电子信息交换标准，旨在保证信息系统的保密性、一致性和安全性，涉及行政管理流程、实体安全防护、技术安全服务和技术安全机制等。

美国联邦州医生协会（The Federation of State Medical Boards of the United States，FSMB）于1996年颁布了一套示范法（A Model Act to Regulate the Practice of Medicine Across State Lines）来规范远程医疗中跨洲医学行为。该法明确了跨洲行医的定义、跨洲行医执照的发放、跨洲行医执照的作用、患者医疗记录保密及违反本法的制裁等，指出任何人不得跨洲进行远程医疗，除非他取得了由国家医学委员会发放的特别许可证，并且跨洲行医的医生行为必须符合患者所在州的法律法规。

2002年颁布了《在医疗行为中正确使用互联网的标准指南》（Model Guidelines for the Appropriate Use of the Internet in Medical Pratice）明确医生进行远程医疗必须遵守与“面对面”发生的医疗行为相同的标准规范[3]。

鉴于美国50个州在远程医疗提供的医疗服务类别上有50套不同的标准。《2013远程医疗现代化法案》（the Telehealth Modernization Act of 2013）规定，将建立一个全国范围内的远程医疗的定义，为美国各州在制定监管远程医疗的新政策时提供指导。

在远程医疗设备准入与管理方面，《联邦食品，药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C ACT）及《医疗器械安全法》（the Safe Medical Devices Act, SDMA）均明确表示美国联邦食品和药品管理局（FDA）有权规范远程医疗设备，包括远程医疗设备上市前审查、上市后监督、质量管理规范，并要求用于远程医学的所有硬件、软件均应得到FDA的认可[4]。

2011年5月2日，美国医疗保险和医疗照顾服务中心颁布了远程医疗新规则，简化远程医疗医生的资格审查过程以及医院间开展远程医疗合作的审核过程。

2.2 欧洲

在一些领域，欧洲的远程医疗发展水平已经成为世界远程医疗技术发展风向标。尽管远程医疗在欧洲的应用越来越普遍，但是，就整个欧洲而言，远程医疗的发展并不平衡，其相关法律法规也存在很大差异。

法国从2011年开始实行“电子医生”法令，法国医生可合法利用信息和通讯技术开展远程医疗服务。2004年，法国《医疗保险法案》提出了远程医疗的定义。2010年，《法国社会保障财政法》中允许卫生专业人员接受远程医疗的薪酬。

德国、波兰等国远程医疗立法相对稀缺。德国相关法律明确规定如果医生没有亲自对患者进行检查，则不能进行诊断及实施治疗方案。违反此法规的医生，根据专业标准规定，不能行医。因此，远程医疗合法性问题凸显。波兰1996年12月5日颁布的《医生和牙医职业法》第42条提出，医生必须亲自对患者进行检查后才可诊断患者的健康状况。

2002年，欧洲医师常务委员会（the Standing Committee of European Doctors, CPME）发表了《欧洲远程医疗行为：分析、问题和建议》，从10个方面对欧盟及其成员国的远程医疗立法行为进行了详细分析[5]，认为远程医疗中，医生和患者识别对方身份非常必要。主要表现为：医生是否匿名提供远程医疗服务、患者是否匿名利用远程医疗服务、医生身份识别的方式、患者身份识别的方式[2]。芬兰、法国和德国等不支持医生匿名提供远程医疗服务，芬兰和意大利不允许患者匿名利用远程医疗服务，比利时、法国和德国等允许患者匿名利用远程医疗服务。

2.3 日本

日本相比欧美在远程医疗方面起步较晚，但在亚太地区仍是远程医疗建设的引领者。日本对于远程医疗的定义为：以传递包括图像在内的患者信息为基础，从远距离进行诊断、下指示的医疗行为及与医疗相关的行为[6]。可见日本的远程医疗主要针对远程医学影像诊疗服务。

1997年12月24日，日本卫生部下属卫生政策局下发了《关于在医疗中使用信息通信设备（即远程医疗）的通知》。该通知指出远程医疗监测在符合规定的条件下是合法医疗行为。1998年12月25日，日本卫生部下属药品和医疗安全局下发《关于“使用传真的处方接收及在病患家里发放药品的机制”的通知》，指出允许医生远程开处方。

2000年4月，日本远程医疗学会远程医疗政策制定工作组制定了《远程家庭诊疗准则（2011年版）》，对远程诊疗的开展、远程医疗的同意和道德风险、记录保存、远程诊疗的质量保证及责任等方面予以说明。

2.4 马来西亚

马来西亚政府于1997年6月18日出台《远程医疗法令》，旨在推动远程医疗的发展和规范远程医疗行为，被认为是一个世界性的先例。该法案承认电信技术在医学实践中的应用，并提供远程医疗实践的架构。

法案定义“远程医疗”为使用音频、视频和数据通信进行的医学实践。设定由马来西亚医学会和卫生理事会监管远程医疗实践活动。持有当地有效远程医疗执业证书的医师（包括已被马来西亚医学会认证的允许开展远程医疗的外国持牌/注册医生）可开展远程医疗。持有传统医疗资格证书的医师酌情允许在马来西亚卫生理事会监督下开展远程医疗服务。法案还规定，在为患者提供远程医疗服务之前，必须让患者签署书面知情同意书。非书面形式的知情同意无效。卫生部有权订立相关规范，包括：远程医疗设备设施、远程医疗服务质量保证和质量控制的最低标准、远程医疗记录保存等

3 中国台湾地区政策经验

台湾地区将“远距治疗”（远程医疗）定义为，使用通讯设备为远距离的诊疗。但应注意的是，初诊或慢性疾病，原则上最好为直接面对面诊察（诊查）；倘若可直接面对面诊察，或得与其他医疗机构合作为直接面对面诊察，则不宜省略此程序[7]。

台湾地区相关规定，“医师非亲自诊察，不得施行治疗、开给方剂或交付诊断书。但于山地、离岛、偏僻地区或有特殊、急迫情形，为应医疗需要，得由相关主管机关指定之医师，以通讯方式询问病情，为之诊察，开给方剂，并嘱由卫生医疗机构护理人员、助产人员执行治疗。因此可见，台湾地区对医师的亲自诊察义务非常看重，故对于远程医疗，仅是有条件地放开，并给予规范的限定。

4 对我国远程医疗政策启示

4.1 远程医疗应为传统医疗补充，其适用条件不宜泛化

生命健康权是每位公民的基本权利。而医疗的目的则是为了保障公民的生命健康权。因此，患者安全才是衡量医疗的核心主题。而随着技术的发展，便捷性与安全性在某种程度上是一对矛盾体。远程医疗相对于传统医疗，突破了“四诊”的传统规范，除医学影像、病理等个别领域外，对大部分诊疗领域均提高了诊疗风险。而医疗并不应以牺牲安全为代价去获得便捷，这违反了医疗的最初目标。仅在地处偏远、交通不便等地区或紧急状况下，为了防止路途延误而对患者安全造成更大的威胁，选择第一时间通过远程医疗获取及时的治疗。此种情形，患者经衡量的获益应大于其面对的风险，故可采用远程医疗。远程医疗故应将适用条件进行限定，仅作为在特殊或例外领域对传统医疗的补充，而不能作为医疗的普及形式进行广泛推广，否则将不利于患者安全的保障。

4.2 远程医疗应为信息手段的优化，其诊疗手段应予慎重

远程医疗的发展主要应归功于信息技术的日新月异，而信息技术作为通信手段的革新，缩短了信息交互的距离，但并未改变诊疗的模式。因此，远程医疗可以较好地应用于会诊、病例讨论、教育等单纯信息的交互优化，但应用为诊疗手段，涉及信息的获取，则应慎重对待。从实务角度看，医师之间的交流是基于双方已有信息的交互，医师进行影像学、病理的诊断同样是基于医师与技师间已有信息的交互，而远程医疗能够较好地实现医师与医师、医师与医技之间的已有信息交互。然而，对于医师与患者之间，双方不仅需要获取未知的信息，还要基于未知的信息进行干预，其风险要明显高于已有信息的交互。现有的技术手段仍远无法替代“面对面”“亲自诊查”，故远程医疗在临床实务中应尤为谨慎，并且应充分向患方说明风险，获得患方的知情同意。

4.3 远程医疗应为更高标准的准入，其资质管理应趋严格

面对远程医疗更高的风险以及更复杂的技术手段，其开展也应具有更高标准的准入，以保证其业务的规范性。应根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构申请增设科室科目应到相应的卫生主管部门审批，远程医疗服务是医疗机构内部的新增科室和诊疗科目，应依据规定到卫生行政部门依法进行核准、审批[8]。作为远程医疗中心的医疗机构应具备一定的等级和专业技术能力水平；开展远程医疗的人员应具备更丰富的经验能力才能在有限信息的获取中得出准确的判断；同时，开展远程医疗也应具备应有的硬件设备和软件系统，实现标准化统一的管理，从而在技术和条件上实现信息的互联共享；医疗机构还应具备针对远程医疗的相关管理制度，保障其医疗质量与医疗安全；而且，不同医疗机构之间，还应通过合同或协议的方式明确双方的权利义务、责任归属以及争议的解决方式。

4.4 远程医疗应以患者安全为中心，其信息安全应有保障

远程医疗的关键是基于信息和网络技术的远距离医学信息传输和服务[9]。技术手段的优化不能以牺牲患者安全为代价，在远程医疗的业务开展过程中，落实患者安全目标也是保障医疗质量的首要前提。在患者安全目标中，落实患者身份识别则是第一步骤，同样，身份的识别也是维护信息安全的起始环节。因此，在信息化的环境中，电子病历、电子签名等合法保障手段的整合，才是促进其合法稳步发展的根基，也是依法执业的客观要求，同样是对双方合法权益的保护。

[1]文 学 斌 ,曹 艳 林 ,王 将 军 ,等 .远 程医疗发展政策法律分析[J].基础医学与临床,2015,35(6)：838-841.

[2]牟岚,金新政.远程医疗发展现状综述[J].卫生软科学,2012,26(6)：506-509.

[3]桂成,周典,杨善发,等.美国远程医疗的发展及其对我国的启示[J].中国农村卫生事业管理,2015,35(7)：878-880.

[4]蔡佳慧.部分国家远程医疗相关法律法规现状及对我国的启示[C].2012中国卫生信息技术交流大会暨两岸四地卫生信息化交流会议论文集，2012：172-175.

[5]The Standing Committee of European Doctors. The practice of telemedicine in Europe：analysis,problems and CPME recommendations (CPME 2002/027 final E N)[E B/O L].(2 0 02-03-16)[2018-01-12]. http ：//cpme.dyndns.org ：59 1/adopted/CPME_AD_Brd_160302_7_EN_fr.pdf,2014-11-26/2017.12.26.

[6]王双艳.日本远程医疗的进展和研究方向[J].日本医学介绍,2003,24(3)：141-142.

[7]曾淑瑜.医疗伦理与法律15讲[M].台北：元照出版公司,2016：28-29.

[8]高 树 宽 ,郑 雪 倩 ,曹 艳 林 ,等 .规 范远程医疗服务 确保患者安全[J].中国医院,2011,15(10)：40-43.

[9]翟运开,谢锡飞,孙东旭,等.我国远程医疗发展的法律与医疗伦理的限制及其化解[J].中国卫生事业管理,2014,31(11)：808-811.