基于能力建设的医疗器械研发管理模式

邹美芳 王承旭 王刚 威海洁瑞医用制品有限公司 （山东 威海 264200）

内容提要： 医疗器械研发通常具备难度大、周期长以及风险高等特征，需要相关企业依靠管理模式来对其研发过程加以规范以及把控，确保产品研发得以高效开展。本文先就医疗器械相应研发特征进行探析，而后从质量、流程、知识以及团队层面来探析研发管理模式。

创新能力以及全民创造力是推动产业发展的基础，其各行业均应以创新型的战略为指导来推进技术创新。现阶段，部分医疗企业虽然以技术创新为导向投入较多资源，但其实质回报却并不理想。有的企业研发交换、有的成果缺少足够的竞争力等，此类情况很多源于管理模式相对滞后。下面便以能力建设为基础对其管理模式进行探析。

1.医疗器械研发特征探析

医疗器械相较于其他产品来说，研发过程伴有自身独特特征。首先，医疗器械在研发层面具备难度大并且跨学科的特征，其研发通常知识较为密集，并且综合性极强，除了涉及到机械、医学等行业外，还与计算机、信息以及生物材料等联系密切；其次，医疗器械在研究层面还伴有周期长、风险高等问题，其产品由预研直至临床试验以及注册报批通常需要三年以上的周期。此类研发过程需要巨额投资，因此伴有较大风险；第三，研发不论是质量要求还是法律要求均较为严格，由于器械与大众健康联系密切，若存有问题，不单单为巨额赔偿，同时还和生命安全联系紧密。所以，不管是市场准入还是质量监管均十分严格。

2.医疗器械研发管理模式

2.1 研发质量管理

质量通常贯穿于研发全程，企业必须从源头出发对其产品质量加以深层关注。质量管理则是以相关法律以及研发标准为导向来对研发过程实施质量把控，从而强化其研发能力，而这也是以能力建设为基础推进器械研发的关键。

在医疗器械层面的法律涵盖了如下三类：首先是诸如《产品质量法》以及《条例》等的法律以及行政法规；其次则是以技术标准为主的体系，比如产品注册相关标准、行业标准以及国家标准等；第三则是国际层面对于医疗器械的法律法规。

从医疗器械出发的管理模式必须秉持以可靠性为基础的分配原则，将整体的医疗器械对应的可靠性指标进行分解，并将其向各系统以及单元间进行分配，确保各类细小部分更富可靠性。同时，还应以研发实际为导向进行可靠性指标的合理设计，并依靠冗余设计来应对不可靠成分。此外，企业还应从制造过程出发强化质量管理。首先，需要以开发方案为导向，针对制造展开阶段性得评审，明确制造是否以相应流程为依据切实开展，若部分工作尚未完成则应明确责任。而后为测试阶段，该阶段需要确保尽早测试并发现问题，从而对损失等进行规避。最后，医疗器械需要开展性能确认，确保产品本身更富稳定性，同时还应从使用角度全方位开展可用性验证，确保产品与配合使用器械及其操作得以深度融合[1]。

2.2 研发流程管理

对于研发项目来说，由构思直到新产品的流程管理也极为关键，若缺乏精细的细部也便无法谈及壮观的全局。首先，ISO13485等标准针对医疗器械设计开发存较多详细要求，从设计策划直到设计确认等诸多环节均应得到严密管理。而该流程也必须确保清晰与规范，为产品质量的有效提升夯实基础。对于创意构思来说，必须确保创意契合临床需要；其次，还应从构思筛选以及市场调查等环节出发做到切实调研，保证确保产品的可行性契合实际；第三，流程管理还包括了立项以及方案论证，该环节以组建团队为其关键内容，同时还应配以相契合的研发资源。最后则是研发阶段，该阶段需要以既定方案为导向切实研发，其阶段目标便是形成原型产品，而后依靠内部检测以及动物试验等环节来强化产品质量。对于研发阶段来说，由于其时间跨度通常较长，因此需要分阶段针对项目进度以及质量等展开评审。若该阶段存有意外事件，例如竞争对手率先提出产品或者是使用威胁策略等，管理者必须加以关注以及应对。此外，还应对检测、临床和注册等环节加以重视，此阶段全部工作必须以法规体系为导向严格开展[2]。

2.3 研发知识管理

知识作为特殊形式的战略资源需要研发管理加以重视，不管是显性还是隐性知识均不同于传统资源那样容易管理。知识管理本质便是项目组织拥有或者是可以解除的知识资源，依靠知识的识别、获取等作用来提升企业绩效。对于显性知识来说，其管理涵盖了采集、过滤分析、组织编码以及传播共享等多层面内容，同时过滤分析以及组织编码极为关键。企业必须以信息资源以及技术为基础推动知识向着编码化以及标准化发展。而对于隐性知识来说，其管理则应确保此类知识得到共享，推动其向着显性化发展，从而创造价值[3]。

知识管理以价值创造为核心，首先需要推动知识管理向着研发流程进行融合，从研发以及业务流程出发对知识管理加以分析，并对各流程节点对应的知识产出以及需要进行明确。其次，还应确保知识管理系统更富实效性。知识系统并非建立文档库那样简单，必须对显隐性以及动态性等知识进行管理。必须确保知识管理和流程相结合，以企业实际为导向进行系统结构的针对构建，确保企业知识库更为完整。最后，还应以知识产权为对象做到严格管理，发展战略应纳入知识产权，从而为公司价值的有效创造夯实基础。企业还应秉持“因地制宜”的原则，确保实施策略切实企业实际，不可仅局限在求大求全的层面上，并做到先易后难并且先显后隐的知识管理[4]。

2.4 研发团队管理

研发产品以其质量为基础，而产品质量又以研发团队为前提。研发人员相较于其他业务而言极为特别，其除了具备综合且深奥的知识外，还应不断追求新技术。研发人员通常崇尚追求自主，管理者必须确保团队知识水平以及科学技术做到深度融合，从而对其研发潜质加以调动[5]。

首先，企业需要以自身实际为导向进行绩效考核体系的针对构建，确保科研人员相应工作热情得以调动。若缺乏考核机制，研发人员可能存有得过且过心理，进而很难对其尽心尽力；其次，还应对团队学习加以重视，依靠学习以及培训来强化其生产效率。研发作为知识密集性质的工作，研发团队只有凭借自身学习才可扩充知识储备；第三，还应以凝聚力为目标推进团队建设，推动团队体系向着信任以及和谐氛围发展，从而构成凝聚力较强、运转理想并且富含激情的研发团队[6]。

总之，医疗器械产业若想实现高效发展，必须以产业以及企业实际为基础进行管理模式的切实改善，在明确研发管理相应特征的基础上，从产品质量、流程管理、知识管理以及研发团队等层面出发推进管理建设，依靠理想高效的研发管理模式来推进产业发展，确保医疗器械质量契合大众需要，为推进社会稳定建设夯实基础。