对医疗器械设计原则与程序的分析

邹美芳 王承旭 宋鹏 陈全胜

1 威海洁瑞医用制品有限公司 （山东 威海 264209）2 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 （山东 威海 264200）

医疗器械在各大医疗机构广泛应用，例如，超声仪器、X光机、核磁共振仪器等等，这些仪器在医学诊断上提供了可靠的数据参考价值，为医生及患者的治疗方案带来一定诊断价值[1]。然而，医疗器械在设计过程中也按照其功能和用途分为许多种，机械和微电子类是现今医疗器械最为常见的两种类型。医疗器械要成功的投入使用与它自身的设计密不可分，它需要相关工作人员对其设计及程序反复实验、反复调试，保证各类机械在投入使用时，正常运转，且数据也要准确，成为医学上最为可靠的临床诊断依据，更好的为民服务，救死扶伤。

1.浅谈医疗器械定义

医疗器械是指在一些医疗机构直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。主要针对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解或者对人们生命的支持或者维持，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的应用为医学上的诊断和治疗方案，提供了辅助作用，提高了工作效率及诊断的准确率。而医疗器械融入了较多的科学技术，高精密的知识，应用在医学界各个领域，它按照其性能可分为机械构件和微电子设备。在日常生活中也可见到一些基本的医疗器械，例如按摩仪、足疗盆浴等，而手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、超声仪以及核磁共振等为医疗机构最为常见，且在各大医疗机往往根据其实使用特点分为风险程度低、中度风险和较高风险三类。国家对医疗器械颁布相关的条文条例，严格控制医疗器械的流通和使用，避免不合格的医疗器械投入使用，为国家和人民造成不必要的损失。

2.医疗器械设计原则

2.1 保证操作简便

在医疗器械中操作简便，可降低操作时间，提高工作效率。如在设计过程中，操作复杂多样，相关人员在学习过程中会花费较多的时间，影响工作进展。与此同时，在医疗系统工作中工作人员会随着岗位需求，流动性较大，如操作复杂，就需要由专人专业操作，增加了不必要的人员负担。简便的操作设计，简单、方便，参照相关器械资料就可个人进行操作，提升了工作效率。此外，在操作中，器械的使用多数会参照说明书，因此，如不涉及对外出口及特殊原因，说明书设计尽量采用中文，并对必要的部分添加说明注释，让操作人员易懂。

2.2 保证器械安全性

安全是医疗器械设计的第一准则和前提，在设计时要考虑医疗器械投入使用时的安全因素。避免在使用过程中因器械的意外使为患者及医护人员造成伤害，同时，在设计中应考虑到因失误操作发生的情况，根据所产生的情况设计保险装置和保护措施，保证操作者和患者的人身不会造成威胁。在设计过程中，也要尽量考虑机械操作中的噪声问题，避免噪声过大影响操作的使用和环境污染。

2.3 保证外观大气

因医疗器械多数在医疗机构应用，在外观设计上，首先颜色要结合实际环境设计，色彩不要过于艳丽，尽量采用干净、单一的色彩，例如白色或者蓝色等，以免影响视觉。其次，外观设计要大气，协调，让人在感官上舒心，为患者整体提供一个舒适的检查环境。

2.4 保证性能可靠性

医疗器械在投入使用时会耗费巨大财力、物力，在短时间内不会更新，所以在设计中要保证其性能的准确性和可靠性，也要为设备做好维护及自检设计，保证使用周期的稳定性，一旦发生异常情况，可采取提示功能，并联系相关售后人员进行检测及维修。

2.5 保证功能的专一性

在功能设计上，尽量避免一台设备存在诸多的功能，保证其功能的专一性，即可提高操作的准确率，避免因多种功能的开展，影响设备的准确性。

2.6 保证成本最低化

设备和仪器的投入使用，即使会存在一定的使用周期，但是随着时代和科技的发展，也会不断交替更新。因此在设计过程中保证仪器和设备的质量同时下，要将成本降到最低。

3.医疗器械设计程序

3.1 做好调研保证准备工作规划合理

在对医疗器械设计前，应由相关的专业人员，深入基层和各大医疗机构对其调查、研究，掌握医疗市场器械需求和对功能的需要。在程序设计初期，要查证国家相关的法律规定和国家政策，根据当下实时，整理相关的评估和风险报告。同时，也要对市场的供需情况进行初步的判定，避免因后期的投入生产而出现饱和状态。另外，也要合理安排好各个环节的对接工作，其中包括项目确立时相关的负责人、与经商和生产厂家的对接工作，以及产品开发后相关的技术标准和产品规范都需要进验证、评审和论证，以便顺利推动今后工作。

3.2 做好研究设计细化工作

在研究设计过程中会设计医疗器械设计、图纸绘制、附属零件的设计、编制作业指导书以及技术和经济评价环节[2]。首先，要针对索要开发的医疗器械进行数据设计、建立数学、物理模型，并根据前期的调研工作反复模拟和修正，将所验证的数据记录并进行对比；其次，图纸的绘制可将产品中所有的零件、区域细化的阶段，要根据多开发的产品进行细化绘制，例如大型机械要有传动系统图和润滑图及液压系列图，电子设备的设备要有相关的电路图设计。在图纸设计环节要反复研究复核，保证万无一失再投入生产。其中，在附属零件设计上也要结合图纸和相关技术要求，根据设备的具体要求，采用计算机语言编程进行程序设计。然后，在与生产商交接时要向生产商提供零件信息，编制作业指导书和环境要求，对零件生产的标准制定要个的技术和验收标准，保证产品的质量和安全。最后，产品在投入市场前，要组建相关评价小组对产品的技术和经济效益进行调查和评价。技术评价主要针对产品的安全性能、外观、成本、操作性进行考虑，结合市场投入使用时的整体标准，而经济评价市场的制造成本和市场供需情况，对产品分析，结合市场需求和实际销售情况是否能将利益最大化，再决定生产数量，保证成本最低，利益最大。

4.总结

医疗器械已成为现金医学界重要的辅助工具，对其设计和程序分析，是保证医疗器械在投入使用中安全可靠、操作方便、经济适用，也是保证设计者和生产者的成本最小化，利益最大化的重要环节[3]。虽然，再设计原则和程序设计上依旧处于探索、发展阶段，但随着科学技术发展，定会在技术层面有更大突破。与此同时，在通过技术和经济的评估与调研中显示，也会为医学界和市场积极发展做出巨大贡献。

[1]杜武松.医疗器械的设计原则与程序分析[J].电子制作,2015,23(1):50-51.

[2]肖梦璐.医疗器械的设计原则与程序分析[J].科技资讯,2017,16(23):115-116.

[3]郭启明,金艳,连淑霞.试述医疗器械的设计原则及程序[J].农机化研究,2001,18(1):43-44.