专利制度中的“Bolar例外”在我国疫苗领域的适用

张晶

摘 要：医药界的仿制药和疫苗乱象问题深扰人心，把握好疫苗质量成了关键。本文希望通过对专利制度中“Bolar例外”原则的由来和我国相关立法的研究，分析“Bolar例外”原则在我国医药专利领域的适用情况。认为“Bolar例外”在我国药品专利制度中的适用有降低药品市场准入标准之嫌，特别是在疫苗等特殊药品中的应用应当谨慎地分类适用，以契合我国实际情况。

关键词：专利法；Bolar例外；疫苗

1 引言

近期医药界的舆论热点恐怕离不开热映的电影《我不是药神》中的“仿制药”和各地爆发的疫苗问题了。中国目前化学药产业还处于模仿创新阶段，因此，发展仿制药产业成了必然选择。我们国家长久以来除了手足口疫苗外，近几十年基本没有完全依靠自主研发处的新疫苗，几乎所有的疫苗都是根据外国技术研发出来的，层出不穷的疫苗问题引起各方关注，公共卫生系统面临信任危机。仿制疫苗和仿制药有什么关系？专利制度中的Bolar例外原则能够运用到疫苗领域？这都是医药专利领域需要讨论的问题。

2 “Bolar例外”原则在我国医药领域的适用

“Bolar 例外”原则最早起源于美国，这一原则也被称为安全港（Safe Harbor）条款。是由1983年一个著名的仿制药侵权案例催生的专利侵权的例外规定。美国的Bolar 公司为使其生产的一种仿制药（安眠药盐酸氟西泮）尽早上市，于该产品的专利到期之前，从加拿大进口了5千克原料，用于满足美国FDA许可上市需求，并开展了稳定性和生物等效性等研究。后Roche公司起诉Bolar公司侵犯其专利权。虽然最终美国联邦巡回法院在二审中判定了Bolar公司侵权，但法院也意识到，药品的上市许可需要多年研发时间，如果药品的专利期届满后才开始进行仿制药相关试验，无疑变相延长了专利权人的排他权，也不利于药品的市场竞争和技术进步。美国国会在1984年修改了专利法，《美国专利法》第156条规定，“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵权”根据修改后的美国专利法，为满足药品注册审批要求的临床试验研究等行为如是在专利期内进行的，不构成专利侵权，也就是说，按照新的专利法，前述案例中Bolar公司就不认为是侵犯专利权了。继美国之后，很多国家和地区通过立法或判例被广泛认可Bolar例外原则。

我国第三次修订的《专利法》于2009年10月1日起施行，其中第六十九条“不视为侵犯专利权”的情形新增了：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。这一条款被称为中国版Bolar例外原则，对中国药企产生深远影响。

我国2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》第十九条中规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。”这一条款允许了仿制药提前注册申请，也表明在“Bolar例外”原则这一立场上我国不同法规之间的衔接和关联。

一般认为“三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案”是我国首例Bolar例外案。

1992年，日本三共株式会社向中国国家知识产权局提出“一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法”（奥美沙坦酯）发明专利申请，该发明专利的公开日是1998年7月29日，并于2003年9月24日获得专利权。2006年1月10日。三共株式会社花费了12年时间，用于它的研究开发及有效性和安全性的确认。随后，三共株式会社与上海三共制药有限公司签署专利许可合同，允许后者实施奥美沙坦酯的许可。上海三共制药公司在申请奥美沙坦酯上市许可审批期间，发现北京万生药业有限责任公司也对该药物的上市进行新药审批，并且快于上海三共。2006年2月16日，日本三共株式会社和上海三共制药公司向北京市第二中级人民法院提起诉讼，起诉被告北京万生药业有限公司侵犯其药品专利权。2006年12月20日北京市第二中级人民法院以依据不足判决驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。

这一案件表示了我国法院对待“Bolar例外”的态度在关于药品的专利权取得方面的要求比较低。Bolar 例外在推陈出新方面是有独到之处的，而且对知识的流动力和活力也有促进作用。

3 “Bolar例外”在疫苗研发领域的适用困境

疫苗是一种生物医药制品，其作用是预防传染病的发生。疫苗的生产和审批过程要比普通药品监管更严格。从2002年年初开始，我国开始对免疫疫苗开始实行“批签发”管理制度。“批签发”是指“国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。”①

由于制药业在整个公共卫生系统中处于基础地位，它的发展有很强的自主性和创新性。又因为涉及了巨大的经济利益和广泛的社会影响，同时药品的制造通常需耗费很大的人力财力才能实现，它的权利利用与保护已成为专利权领域争论的一大焦点。

Bolar例外原則的目的是在药品专利到期后能够使公众很快地获得该产品，鼓励仿制药企业在专利权届满前就提前开展相关研究。鉴于Bolar例外在提升公共利益上影响，很多国家均在专利法中明确肯定了Bolar例外。法律作为社会规则通常设立的都是相当的权利义务，更大的权利意味着承担更多的责任。Bolar例外的设置是以保障公共利益为前提，对药品专利申请者在等待审批时期内的专利保护有所减弱。新型疫苗更快进入市场的同时，降低准入门槛，有模糊责任主体之嫌，增加了疫苗受者的风险。从权利义务对等的角度分析，Bolar例外在预设了一个对疫苗专利申请者较低的权利保护制度后，虽没有明示降低了申请者对疫苗安全负责的要求，潜在层面却给与了此类暗示。特别是对仿制药商更是如此。很容易给非专利申请者以可以使用专利的这一暗示，那么对安全性的要求自然不能高，疫苗无形中增加了不安全性。

4 Bolar例外在疫苗研发领域适用困境的解决办法

4.1 依药品的类型分类适用

药品是特殊的商品，我国《药品管理法》第102条规定：“药品是指用于预防、诊断人的疾病”，基于对此条的理解，Bolar例外原则所描述的药品应作狭义理解。在我国上市的中西药品数以万计，主要分为处方药和非处方药，除处方药外，非处方药品均可在市场自由购买使用。人注射用疫苗又分为一类疫苗和二类疫苗，《疫苗流通和预防接种管理条例》第十三条、第十五条规定，第一类疫苗的疫苗生产企业不能向个人供应疫苗。第二类疫苗在省级平台采供，由县级疾控机构供应给接种单位。所以说我国的疫苗均不能在市场上自由购买。

这就意味着，对疫苗而言，安全要求更高，专利申请门槛也应更高，Bolar例外此时适用范围应缩小甚至不能适用。非处方药或其他医疗器械的安全要求相对较低，Bolar例外就能适当利用，以利于公共医疗。

4.2 依地区情况分类适用

地区情况又分别考量地区的疾病情况和经济情况。每个地域的疾病分布不同，地方病不同，应分别对待。沿海地区经济发达，地方财政也比较富足，而西部地区经济落后。相较而言，西部地区的药品销售需要更便宜快捷的方式。所以，Bolar例外更是适合在西部地区等一些经济较落后，地方财政不是很富足的地区适用，能缓和财政负担，使疫苗能更便宜更方便地到民众手中。经济发达地区的制药业虽仍需Bolar例外的便利条件进入市场，但已然不如经济落后地区那么急迫，在考虑患者安全的前提下，应抓紧Bolar例外，不能滥用。

5 结束语

近年来，在疫苗领域多了很多经济学评价，原因是疫苗上市过程更加商业化。疫苗的接种在很大程度上对社会的经济发展也起到积极影响的作用。只有人口素质提高才能促进社会发展，只有社会发展才能经济进步。首先，在这种涉及公共利益的领域，经济活动一般会被国家列为宏观调控方面加以控制。其次，国家在经费划拨上应该偏向贫穷地区，平衡地区分化，以保护农民等弱势群体的利益，促进社会公平。最后，公共筹资的途径不能只限于国家和地方财政，现况是，我国的一类疫苗，即公费接种的疫苗，是由地方财政拨款支付的。各类公益基金和公益组织也可以为疫苗注射提供经费。

我国立法在面对Bolar例外时既喜又忧，喜的是在公共卫生领域公共利益得以最大化，老百姓花更少的钱，用更短的时间就能买到新药。忧的是，Bolar例外恐带来更多的不确定因素，导致药品不安全。在疫苗乱象的今天，Bolar例外原则在疫苗领域的应用应该更为严谨。分类适用也许是个不错的选择。

注释

①《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）

参考文献

[1]张旭，郑石如.实现鼓励创新与保障需求的平衡[N].中國医药报，2009-09-17（4）.

[2]袁中博，邵蓉.专利法第三次修改中可能涉及药品的几个问题[J].上海医药，2008（4）：168-170.

[3]杨莉，李野，杨立夫.药品专利保护的“Bolar例外”研究[J].中国新药杂志，2007（15）：1145-1148.

[4]冯晓青.知识产权法[M].北京：中国政法大学出版社，2015.