关于“制药灭菌发酵工”职业能力标准的实证研究

陈素红 蔡宁 王霞

摘要：发酵工程制药在生物制药行业中处于重要地位，制药灭菌发酵是发酵工程制药生产中的重要环节。规范制药灭菌发酵工上岗要求、培养合格上岗人必须有相应的职业能力标准。文章遵循职业标准的开发模式，通过对全国范围的医药行业生产、检测企业、研究院所、职教机构等人员，以调查问卷、访谈、资料搜集等多种方式，开展用人单位对该工种各等级的职业能力需求的调研。结果显示制药灭菌发酵工应设立五个等级，分别对应为初级（ 五级）、中级（ 四级）、高级（ 三级）、技师（二级）与高级技师（一级）。各级别对应不同的职业岗位、职业功能、工作内容及职业能力要求。根据具体工作任务及职业能力分析，可以制定该工种的国家职业技能标准。

关键词：制药灭菌发酵工;工作内容;职业能力;职业标准

中图分类号：G718    文献标识码：A    文章编号：1672-5727（2018）12-0051-04

近年来，随着国民经济的迅速发展，我国人口老龄化加剧，人们对生物医药行业的需求日益增长，符合创新方向的生物医药将成为发展重点。在国家政策的推动下，生物医药行业抓住机遇，增强技术革新和产品自主创新能力，加速发展生物医药领域的优势技术和优势产品，形成产业突破。这对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级有着巨大的促进作用。制药灭菌发酵工是中华人民共和国职业分类大典（2015年版）发酵工程制药工这一职业中十分重要的工种[1]。发酵工程制药在生物制药行业中处于重要地位，并且灭菌、发酵在发酵工程制药过程中是十分重要的环节，发酵染菌将给生产带来巨大的危害，据此开展制药灭菌发酵工职业能力标准的调研工作对发酵工程制药职业人员的上岗标准、人才培养要求等方面十分必要且意义重大。

截至2017年9月，国家最新职业资格目录清单出台，共计140项职业资格。新职业资格中无论是专业技术人员资格，还是技能人员职业资格，都区分为准入类和水平评价类。国家大量减少准入类职业资格，是否是对从业人员的职业技能要求降低了呢？当然不是，而是行业企业在职业资格评判中的地位突显了。因为企业对从业人员技能需求的把握更加敏锐，员工的技术技能水平要时刻紧跟技术创新的速度，才能适应经济发展的需要，才能为企业赢得竞争优势。

因此，本研究从制药灭菌发酵工的特点、职业技能要求以及用人单位需求等方面对行业企业开展“制药灭菌发酵工”的职业能力调研，为制定该工种的职业标准，对提高职业院校制药类专业学生职业能力培养具有重大意义。

一、调研思路与方法

由于生物制药研发体系的特殊性，未来各大型生物制药企业或科研院所要想将基因、细胞等技术研发出的各种生物分子药物大规模产业化离不开不断发展壮大的发酵企业。制药灭菌发酵工的就业竞争会越来越表现在技术能力方面，企业急需具有一定专业水平的制药灭菌发酵技术工人和管理人才。但是，目前我国没有“制药灭菌发酵工”这个工种的国家职业标准，对于企业用人还仅局限于岗前安全培训。要规范制药灭菌发酵工的上岗要求，需要开展企业行业调研，确定此工种需具备哪些专业知识和技能？需要达到什么标准才可以胜任对应的岗位？为培养大量从事生物制药下游发酵行业工作的人才提供客观、真实、可操作的依据。

为能体现制药灭菌发酵工职业能力标准的针对性、实践性和先进性，更能使地方、企业有据可循，本次调研严格遵循职业标准的开发模式，与生物医药行业、主管部门、生产流通企业、职教机构等单位进行深入沟通，从宏观上把握行业、用人单位对制药灭菌发酵工各级的职业能力需求。

调研内容：职业技能等级、应具备的知识、能力、素质等基础条件、职业岗位、职业功能、工作内容、基础知识、基本技能。

调研方式：调查问卷、访谈、资料搜集等。

调研对象：医药行业、生产企业、检测企业、研究院所、职教机构等专业工程师、检验员、管理者、人力资源主管等。

调研时间：2017年8月—2017年12月。

调研范围：广东省珠三角地区的医药行业、企业、研究机构、政府相关部门等24家单位，福建省16家单位，河北省、天津共14家单位，山东省7家单位，浙江省6家单位，共计调研67家单位。

二、调研结果分析

（一）调研对象基本情况分析

调研对象涉及广东、福建、河北、山东、浙江、天津等5省1直辖市的医药生产企业、检测企业、研究机构、政府相关部门等共计67家单位，79人。

1.被调研企业情况分析

调研六类企业，其中民营企业占比最大（42.86%），事业单位和国有企业占28.58%，外资、合资企业占28.57%。企业规模：1 000人以上的占23.21%，301至1 000人的占32.14%，100至300人的占33.93%，100人以下的占10.71%，大、中企业占比较多;企业业务类型，占比列前三的有：生产31.11%、研发23.70%、检测14.81%。因此，调研制药灭菌发酵工这个专业技术性较强的工种，从企业类型、规模、业务类型分析，此次调查是科学、合理的，具有广泛的代表性，较能代表全国生物医药行业发展状况。

2.被调研人员职务分析

在被调研的79人中，专业技术人员37人（占46.85%），管理者29人（占36.70%），人力資源主管13人（占16.45%）。被调研者不仅对生物医药专业技术十分了解，而且在此行业从业年限较长，对企业市场有充分的认识，对不同层级的制药灭菌发酵工的职业功能和职业能力有着较为准确的认知和判断。

（二）职业技能标准调研结果分析

此次调研从5省1直辖市生物医药企业近三年对制药灭菌发酵工及相关岗位的人才需求，该工种可面向的岗位，该工种应具备的知识、能力、素质，以及该工种应设立几个等级、每个等级应具备的基础条件等几个方面开展调研，然后深入地分析制药灭菌发酵工的各等级的工作任务及职业能力要求，从而较全面、准确地把握制药灭菌发酵工各个等级的职业标准。

1.生物医药企业的人才需求

从企业近三年人才需求数量来看，57.14%的企业人才需求控制在1至10人，17.86%的企业人才需求超过30人，14.29%的企业人才需求控制在11至20人，10.71%的企业人才需求控制在21至30人。人才需求变化趋势方面，人才需求呈下降趋势的仅占3.64%，绝大多数企业持平或呈上升趋势。在企业近三年用人薪酬标准上，94.64%的企业薪酬都在2 500元以上，其中46.43%企业薪酬超过3 500元。初入职人员应具有的职业资格等级，该工种对应的工作岗位对初入职人员要求不高，初级职业资格占35.00%，无证也可入职占48.33%。以上调研结果反映企业对该工种相关岗位的人才需求数量呈上升趋势，入职要求不高，但薪酬待遇相对较高，出现这种状况很可能是人才紧缺所致。

2.该工种可面向的岗位

从调研中发现：该工种可面向的岗位较多，分别是灭菌操作工、灭菌设备安全员、灭菌物品检验员、发酵操作工、发酵消毒工、发酵设备维护员、发酵产品检验员以及相关产品销售员。从调研结果分析，具备制药灭菌发酵工应有的技能就业面相对较宽。

3.该工种应具备的知识、能力、素质

调研数据显示，该工种应具备的知识主要涉及生物、化学、物理、制药基础知识和法律法规，其中微生物学、生物化学、热力学、电学、有机化学、无机化学、分析化学、灭菌工艺、发酵工艺、生物检验、药品生产质量管理规范是应具备的必需知识;应具备的能力包括设备操作、设备维护、产品检验、解决问题、协调沟通、学习能力等;应具备的素质主要有专业知识、实践动手能力、吃苦耐劳、爱岗敬业、安全意识、团队合作精神、职业道德、自我学习能力等。

4.该工种应设立的等级

调研数据显示，设立三个等级的占28.07%，设立五个等级的占47.37%，鉴于企业对初入职人员的职业资格证书要求不高、面向岗位广泛且胜任工作需具备的知识、能力、素质等要求，本项目组认为该工种设立五个等级更能全面满足行业发展对职业的要求。

5.每个等级应具备的基础条件

调研数据显示，考取初级职业资格证书应具有医药相关专业中职在校生及毕业生的占比最高为47.95%;中、高级应具备有低一级别的职业资格证书占比最高，中级的需取得初级证书的占39.76%，高级的需取得中级证书的占36.67%。

6.各级别职业岗位、职业功能、工作内容、相关知识、技能要求分析

通过开展问卷、访谈、头脑风暴等方式对制药灭菌发酵工五个等级开展职业岗位、职业功能、工作内容、基础知识与技能的调研。调研材料整理、分析情况见表1。

三、讨论与展望

国家职业能力标准与高等职业教育密不可分。国家职业能力标准是学校培养更适应行业企业发展所需人才的有力依据，它能指导各级各类职业院校更好地适应职业内容的快速变化，培养出企业未来更需要的职业人。正如美国开展的“促进联邦资助的培养计划质量”项目中所言，如果没有产业行业导向的技能标准，衡量项目有效性和评价对教育和培训投资的影响力都是不可能的[2-3]。因此，提高高等职业院校培养的人才适应性，势必需要有国家职业能力标准作为保障。该项目是全国食品药品行业指导委员会内设的全国食品药品职业教育教学指导委员会组织，由行业企业、高职院校、职业教育与管理机构等共同参与下开展的，体现了国家职业能力标准的制定主体的权威性。“制药灭菌发酵工”职业能力的调研工作开展前期通过从事制药类专业教学的职业教育者与行业企业一线技术人员的访谈以及查阅资料后，设计调研问卷，然后开展5省1直辖市的67家制药企业问卷调研工作。该项目实施过程体现了国家职业能力标准制定的专业性和全面性。

对于能力的层级，德国职教界提出应当以职业能力的高低作为划分标准[4]。劳动者在从新手到专家的转变过程中，有五个能力层次[5]。基于调研结果的分析中，制药灭菌发酵工应设立五个等级，分别对应为初级（五级）、中级（四级）、高级（三级）、技师（二级）与高级技师（一级），各级别对应有不同的工作能力要求;确定各级别的工作内容及职业能力;根据具体工作任务及职业能力分析，制定该工种的国家职业技能标准。职业院校一定程度地依据国家职业能力标准开发课程和制定课程标准;行业企业依据国家职业能力标准对从业人员提出相应的职业能力水平要求并进行培训，从而促进国家职业能力标准更好地服务于职业教育与企业培训。

参考文献：

[1]国家职业分类大典修订工作委员会.中华人民共和国职业分类大典（2015年版）[M].北京：中国劳动社会保障出版社，2015.

[2]Steven R Aragon，Hui- Jeong Woo，Matthew R Marvel.Analysis of The Integration of Skill Standards into Community College Curriculum[R]. University of Illinois at Urbana-Champaign，Illi-nois，2004.

[3]张会兰，杨彬.美国国家技能标准：体系效用及启示[J].中国职业技术教育，2009（21）：56-60.

[4]嚴璇.欧盟职业资格证书一体化发展研究[D].上海：华东师范大学，2007.

[5]陈莹.德国职业资格框架的构建[J].职教论坛，2010（21）：93-96.

（责任编辑：张维佳）

An Empirical Study on the Occupational Skill Standards of "Pharmaceutical Sterilization and Fermentation Workers"

CHEN Su-hong，CAI Ning，WANG Xia

（Guangdong Food and Drug Vocational College，Guangzhou Guangdong 510520，China）

Abstract： Fermentation engineering plays an important role in biopharmaceutical industry. Sterilization and fermentation are very important in fermentation engineering pharmaceutical production. Standard pharmaceutical sterilization and fermentation requirements， training qualified personnel must have the corresponding occupational skill standards. Following the development model of occupational standards， we research the occupational skills of all levels through questionnaires， interviews， data collection and other ways in the pharmaceutical manufacture enterprises， test organizations， research institutes and vocational education institutions. The results show that five levels should be set up for pharmaceutical sterilizing and fermenting workers， which are primary （level 5）， intermediate （level 4）， advanced （level 3）， technician （level 2） and senior technician （level 1）. Each level corresponds to the different occupation position， the occupation function， the work content and the occupation ability. According to the analysis of specific task and vocational ability， the national occupational skills standard of this job can be formulated.

Key words： pharmaceutical sterilization and fermentation workers; work content; occupation ability; occupational skills standard