如何撰写一份清晰透明的临床实践指南编制说明

廖星+于丹丹+谢雁鸣+郭宇博+张霄潇+樊长征+陈薇+姜俊杰+王永炎

[摘要] 临床实践指南以文本简洁、一目了然为其实用性的前提条件，故一份临床实践指南无法装载下整个临床实践指南制订的过程，这就需要依托编制说明加以展现。目前虽然有关指南制订过程的步骤和方法均已成熟且规范，但就其具体实施过程中的不同环节如何去体现，尚无明文规定。该文通过借鉴标准制作过程中编制说明的框架，就临床实践指南如何制作一份逻辑结构清晰，过程透明、可溯源的编制说明进行了详细的阐述，并辅以实例加以展示，以期为将来临床实践指南制订过程的规范化管理提供借鉴和参考。一份好的编制说明有助于使用者更好地了解到指南制订的“幕后”工作，且对整个指南的编制起到无形的监督作用，对提高指南编撰的质量，具有重要的推动作用。

[关键词] 临床实践指南； 编制说明

[Abstract] Clinical practice guideline （CPG） should be concise and readability， which can be possible to implement CPG into practice smoothly. A formal published CPG can′t load its developing process and details. An editorial explanation of CPG is much useful to show details and logic process of developing CPG. Although there are many different standards for developing CPG， being nothing to do with process management of CPG. By referring to editorial explanation on international standards， a request for CPG was investigated in this study. An editorial explanation for clinical practice guideline should be transparency， logic and traceable. A good editorial explanation could make users or readers to learn what goes on behind the scenes. A standardized editorial explanation could supervise the GCP developing and improve the quality of GCP.

[Key words] clinical practice guideline； editorial explanation

2011年美國医学研究所（IOM）更新临床实践指南的定义，即基于系统综述生成的证据对各种备选方案进行利弊评价和权衡之后提出的最佳推荐意见[1]。该定义强调了循证医学方法的重要性，要求在寻找相应的证据并通过系统的文献评价、权衡利弊后提出推荐意见。目前国际上公认的几大指南文库，如英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、国际指南协作网（Guidelines International Network，GIN）、美国国家指南文库（National Guideline Clearinghouse，NGC）、世界卫生组织（WHO）、苏格兰校际指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）等的收录标准，均采纳了这一定义，并都强调临床实践指南是基于循证医学方法制订的循证临床实践指南。这些机构都提出各自制订指南的步骤和标准，如确定指南范畴、成立指南制订小组、签署利益冲突声明、提出具体临床问题、检索文献选择合格的研究、以系统综述的方法进行证据综合、评价证据质量、通过专家共识方法形成推荐意见和推荐强度、撰写和发布指南、定期更新。简而言之，临床实践指南最关键的步骤和核心包括：系统全面地收集证据，对证据质量进行评价和分级，根据证据的级别，以及根据临床实际情况、医疗资源、成本效益、患者价值观等全面权衡利弊后提出指南的推荐意见及其推荐强度[2]。而这些纲领性的过程和步骤，在每个指南文库中的展示情况却不一样，如同一指南"low back pain and sciatica in over 16s： assessment and management"，在NICE和NGC的收录情况就不一样，虽然两者指南正文文本差异不大，但是前者将该指南制作过程中所有的相关文件都放置于网上，后者，却只是将某些重要的文件可获得途径进行了列示。在NICE上，该指南对于整个编制过程，即“幕后”工作进行了详细的报告和存档，并且给出了读者可方便获取资料的链接。如此看来，临床实践指南的制订应由指南文本和编制说明两部分组成，指南文本是整个涉及临床诊治过程中关键内容的展现，编制说明则是指南文本制订的重要文本依据。编制说明旨在让读者了解编制指南的理由、过程，具体阐述了指南制订的依据，同时也是对指南的一个全面的总结，有助于读者更好地理解指南。然而很多时候，研究者们往往重视指南文本技术内容的规范、详细，但编制说明往往只是简略陈述。为什么指南的编制说明如此不被重视，究其原因主要是起草人员没有真正认识到编制说明的重要性。

一般意义上的“文件编制说明（或称为起草说明）”是重要的过程性文稿材料，它通常是由文件材料的起草者，用来阐述文件起草的主要缘由、整体思路、基本思路、具体方法和技术内容等的解释性材料。临床实践指南的编制说明是对指南制订过程的一种解释说明，是指南的起草单位为方便行业内外部相关人员对指南本身提出意见或建议的文本依据。一个好的指南编制说明，可以帮助有关人员及时了解指南编制背景，制订目的和依据，理解主要内容，包括立项、起草、征求意见、专家共识，以及现状问题和不足，并提出可行性的意见和建议。同时，编制说明由于是对整个编制过程的动态跟踪，它也对整个指南的编制起到无形的监督作用，对提高指南编撰的质量，具有重要的推动作用。endprint

虽然，目前尚未见强制性规定临床实践指南要配套编制说明文件，以及如何编制一套全面详细的说明文件，但是，正如国家以法律法规和规章制度条文告知标准制订和管理人员编写标准的编制说明的必要性及其重要地位一样[3]，编制说明对于临床实践指南的作用也不言而喻。结合笔者团队申请中华中医药学会发布团体标准编制说明要求，同时以中华中医药学会2017年发布的团体标准《中医药单用/联合抗生素治疗急性扁桃体炎的临床实践指南》为例阐述指南编制说明的撰写。其内容主要包括了：工作简况（任务背景、任务来源、工作组概况及其分工等）；主要技术内容（编制依据、编制原则、内容框架）；主要编制过程（组建指南编制工作组、系统收集证据、证据的评价、共识的形成）；采用国际临床实践指南的程度及水平，以及与国内外同类临床实践指南的对比情况；重大分歧意见的处理经过和依据；贯彻团体标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；废止现行有关指南的建议；其他等。通过查阅相关资料可知，这一套编制内容的框架实际上来自于《国家标准管理办法》（1990年8月24日国家技术监督局令第10号发布）第三章第十六条规定国家标准的编制说明，即一般包括10部分内容。

1 工作简况

1.1 任务背景

当前抗生素滥用已经成为一个全球公共卫生问题，抗生素滥用造成的超级细菌感染、耐药也是当前整个医学界的重大课题。作为具有悠久历史的传统中医药，势必肩负起治疗感染性疾病的重任，并在临床诊疗中发挥重要作用。基于此，由国家中医药管理局发起，中国中医科学院积极响应，委托中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为落实《中医药单用/联合抗生素治疗7种感染性疾病的循证临床实践指南》研究的承担单位，其中一项就是《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病的临床实践指南：急性扁桃体炎》（以下简称“本指南”）。

1.2 任务来源与参加单位

本指南的编写得到中国中医科学院基本科研业务费专项资金（ZZ10-018-02，Z0465）的资助。由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院西苑医院承担。中国中医科学院、天津中医药大学循证医学中心、兰州大学循证医学中心等26家单位共同参与编制。

1.3 专家委员会及工作组

本指南制订过程设立了总指导委员会、方法学专家委员会、共识专家委员会、工作组（首席專家、系统评价组、起草组、秘书），并实施双首席和双秘书制。该指南的编制共有61人参与，涉及研究单位28家，覆盖了全国21个省市。总指导委员会由中医药行业和方法学研究领域以及本疾病领域的权威专家组成，主要负责顶层设计和课题研究方向指导工作；方法学专家委员会由西医和中医临床研究方法学相关，特别是循证医学专业领域的专家组成，这些专家对于临床实践指南研制有丰富的指导经验。领域专家则由与急性扁桃体炎相关的临床一线专家组成，有西医专家，有呼吸病专业，也有耳鼻喉专业、针灸专业以及药学和护理学专家，主要负责本指南制订过程中的“共识”和推荐意见的形成。系统评价组，则以有开展系统评价研究经验的人员组成，负责证据评价和合成。指南工作组，实行双组长领导，方法学专家共同参与，临床一线医生执笔撰写。另外，本指南还设置了2名秘书，负责项目日常的沟通协调和组织联络。

2 工作过程

2.1 启动部署阶段

2016年11月4日，召开“抗生素的中医药替代研究”项目专家论证会，会议确定委托中国中医科学院中医临床基础医学研究所开展中医药单用/联合抗生素治疗7种感染性疾病的循证临床实践指南，为中医药在临床实践中发挥单用/联合抗生素的疗效提供证据和指导。为此特别成立了8人小组（1名负责人，7名秘书）。7名秘书负责7种疾病指南编撰的联络、组织和系列材料撰写任务，同时确定了每周例会制，要求每周督促各疾病组的研究进程以及阶段性汇报研究完成任务。

2.2 起草阶段

2.2.1 指南研发计划的制订和实施步骤的落实

工作组根据分配的任务，制订指南研究计划，确定编制时间节点。并征求有关专家意见，召开专家讨论会，完善研究计划，并落实指南制订具体实施步骤，工作组反复讨论，达成内部的共识，征求高层专家意见，对指南的编制内容及计划进行修改完善。编制时间节点，见图1。

2.2.2 组织管理

本指南制订过程中开通了微信交流群，主要有共识专家以及工作组成员。自研究开始，每日通过微信积极推进指南编制进程。同时定期召开内部讨论会和积极参加总课题的交流会和培训会，并将每次会议进行会议记录（录用、照相、文字记录）存档。

2.2.3 避免利益冲突

为防止在指南编制过程中出现利益冲突，凡参与的所有成员均签署利益冲突声明，由秘书组收集提交至指南指导委员会，指南指导委员会监督并评价利益声明，以确定是否存在利益冲突。若存在利益冲突，指南指导委员会确定其严重程度，进而确定最终处理方式。在指南小组会议上呈现并报告所有成员的利益声明和利益冲突评价结果，每个成员都有机会更新和（或）修改其利益声明。指南制订完成后，总结利益冲突及其处理策略，并在最终的指南文件中进行报告。

2.2.4 确定指南的主题和目的，制订指南研发计划书

该指南的撰写，突出中医药单用/联合抗生素的主题，彰显中医药诊治急性扁桃体炎的特色，制订临床可操作性强，循证过程规范的临床实践指南。该指南的目的主要为提高中医药单独使用或减少抗生素治疗成人（>14岁）急性扁桃体炎的临床实践水平，增加临床治疗的科学性，减少不合理的抗生素使用，抵抗出现的耐药菌对治疗带来的不良后果，即通过中医药单用或联合抗生素治疗急性扁桃体炎，达到缓解患者咽部异物感或咽痛，并使扁桃体充血基本消失且部分泌物消失的治疗效果。

工作组在2017年2月23日—3月15日期间完成了《中医药单用/联合抗生素治疗急性扁桃体炎的临床实践指南计划书》的撰写，同时邀请方法学专家进行评审，在这期间，先后获得了中华中医药学会团体标准有关本疾病指南的立项通知，并在“国际实践指南注册网”进行了双语注册，获得注册号（IPGRP-2017CN012）。同时，计划书的撰写过程中，完成了对18名来自全国范围的临床一线医生对于急性扁桃体炎重要结局指标的评分和本指南拟解决的临床问题调研，通过对调研结果的分析发现，对于急性扁桃体炎临床一线医生比较关注的结局指标主要为：咽部异物感或咽痛消失、临床治愈率、扁桃体充血基本消失且部分分泌物消失、体温正常等；而对本指南拟解决的临床问题，则主要集中为：什么情况下单用中药治疗？中医药在急性扁桃体炎的哪个环节治疗最有效？联合应用抗生素的指征是什么？为了能够凝练和明确中医药在哪个环节能够单用或联合抗生素治疗急性扁桃体炎（中医病名为“急乳蛾”），疾病组根据前期的调研，对本疾病领域的4名老专家进行了面对面的访谈。访谈主要从专家治疗急性扁桃体炎的总体思路、常见辨证论治过程及其常用治疗措施、调护以及哪些部位/发病环节中医药单用或联合西药使用优于抗生素几个方面进行。endprint

2.2.5 根据PICO确定检索策略

检索策略为电子检索和手工检索；检索内容为国内外原始研究数据库和国内外临床试验注册库以及国内外指南文库。检索全文电子数据库主要包括原始研究数据库：①英文：Medline，EMbase，Cochrane Library；②中文：中国知网（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（维普）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、中国中医药文献数据库、万方全文数据库。 国内外临床试验注册库以及国内外指南文库：美国临床试验注册平台（https：//www.clinicaltrials.gov/）、美国国立指南库（The National Guideline Clearinghouse，NGC）、国际指南注册平台（http：//www.guideline- registry.cn）、英国国立健康与临床优化研究所（https：//www.nice.org.uk/）、苏格兰校际指南网络（http：//www.sign.ac.uk/）、新西兰临床实践指南网（http：//www.nzgg.org.nz/）、中国临床指南文库（http：//www.cgc-chinaebm.org）等。并手工检索教科书、重要古籍、重要的标准化文件和出版的相关专著。检索时间均从建库—2017年3月。

检索关键词有：“急性扁桃体炎”。在此基础上突出中医特色，中医主要核心检索词：“急乳蛾”、“急喉瘖”、“急蛾”、“蛾风”、“飞蛾”、“单乳蛾”、“单蛾风”、“双乳蛾”、“双蛾风”、“活乳蛾”、“嗌肿”、“嗌痛”、“咽喉肿痛”、“喉痹”、“喉关痈”、“喉痈”。英文检索词："Tonsillitides[mh]"，"Acute tonsillitis"， "tonsillitis"，检索思路见图2。

2.2.6 现有证据的梳理

通过检索，检索到了相关系统评价7篇，均不相关，10篇相关临床实践指南，其中最为相关的为：2016年德国研究者发表在杂志上的“临床实践指南：扁桃体炎I—診断和非手术治疗”、2012年中华中医药学会发布的《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南：急乳蛾》（ZYXH/T311～325—2010）、中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会发布的《儿童急性扁桃体炎诊疗——临床实践指南（2016年制订）》。分析这3部指南后发现，西医指南对于急性扁桃体炎非手术疗法主要推荐使用抗生素类药物，而2012年发布的急乳蛾诊疗指南在证型方面对本指南有重要的参考价值。另外，本指南编制组还系统梳理了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》、《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）、《中国药典》2015年版有关治疗急性扁桃体炎的中成药和饮片。对本病中医药治疗的相关古籍也进行了梳理，以及相关教材和医家著作进行了相关信息的提取。

2.2.7 制作新的系统评价

研究的纳入标准：①文献中明确提及为“急性扁桃体炎”，或属于“急乳蛾”、“急喉瘖”、“急蛾”、“蛾风”、“飞蛾”、“单乳蛾”、“单蛾风”、“双乳蛾”、“双蛾风”、“活乳蛾”、“风热乳蛾”。②干预措施：中成药、汤剂、针灸、中医药外治法单用或合并西医常规治疗（抗感染治疗）。③对照措施：西医常规治疗。④主要结局指标为：咽部异物感或咽痛消失；扁桃体充血基本消失且部分分泌物消失；临床治愈率；证候积分。次要结局指标：体温正常；白细胞计数降至正常；关节痛消失；不良反应。⑤研究设计类型：不做限定，优先考虑随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。研究的排除标准为：重复发表；儿童急性扁桃体炎；妊娠期妇女；统计学方法有误；无法下载全文。以下是根据编制组所确定的纳入和排除标准，对于上述数据库检索后的文献筛选流程图，见图3。

在筛选到125篇时，系统评价团队对125篇RCT文献进行了数据的提取，通过EpiData软件创建数据库，进行双人双录入，并导出数据进行分析。在后续的不断筛选和全文的甄别过程中，本指南最终纳入75篇RCT进行全文分析，并按照干预措施的不同进行了分类，如注射剂、颗粒剂、片剂、口服液、喷雾剂、汤剂、穴位针灸等，纳入75篇中医药治疗急性扁桃体炎的RCT。并对75篇RCT按照单用/联合分为两大类，即单纯中药对比西医常规的作为单用类研究，中医药和常规西药联合使用对比常规西药的作为联合类研究。同时对两大类研究按照中医证候进行了划分，分为三大类：风热外犯证、肺胃热盛证、肺热阴虚证。

2.2.8 针对各结局对证据体进行质量评价

本指南采用的证据质量分级标准，为推荐分级的评估、制订和评价标准，即GRADE标准[4]。鉴于本疾病领域目前所发表研究质量普遍不高，本研究优先考虑随机对照试验。为此，在经过层层筛查后，最终获得65篇RCT，在分析75篇RCT后发现，所有75篇RCT的PICO都无同质性，故无法进行证据的合成，即Meta分析，只能做单一分析。另外，由于RCT是评价干预措施疗效的最佳设计类型，且所入选的65篇RCT的信息量已能满足本指南的证据使用体量，故不再考虑其他研究类型。

2.2.8.1 文献质量评价 对于最终纳入的75篇RCT，本指南采用Cochrane偏倚风险评价工具进行评价，具体每个条目的分析均录入Excel表中，并通过Revman软件进行图形化展示。通过分析可知，所纳入的研究大部分的条目评价为风险偏倚不清楚，在评价过程中，研究中大多数均未提及或交代 不清，所以无法真实判断其风险偏倚。整体质量评价为低风险偏倚的较少。

2.2.8.2 GRADE评价 75篇RCT无法进行合并分析，仍然使用GRADE标准进行单一的评价，针对RCT的5条降级因素，除了第二条“不一致性”不作评价外，其余均进行了评价。通过Revman软件，在计算每个研究的效应值和95%CI后，获得每个研究的疗效对比。所有75个研究的GRADE整体评价均为“极低”。针对75篇RCT分作单用中药和中西药联合使用做了如下分析。endprint

中医药单用治疗急性扁桃体炎的RCT 37篇。分析了中医药单用治疗（即中医药对比抗生素）急性扁桃体炎的37篇RCT，共涉及6种类型的中医药干预：11篇汤药、7篇口服液剂中成药、4篇片剂中成药、2篇颗粒剂中成药、6篇注射剂中成药、7篇穴位针灸治疗。37篇RCT共涉及29个结局指标，其中8个结局指标的研究表现了中医药优于抗生素等西药：咽痛缓解有6篇研究报告试验组优于对照组；扁桃体充血肿大或脓点消失有2篇研究报告试验组优于对照组；体温有9篇研究报告试验优于对照组；疗后积分有1篇研究报告试验组优于对照组；实验室检查有4篇研究报告试验组优于对照组；临床治愈率有13篇研究报告试验组优于对照组；复发有1篇研究报告试验组优于对照组；改善时间有3篇研究报告试验组优于对照组。

中医药联合西医治疗急性扁桃体炎的RCT 38篇。分析了中医药联合西药治疗（即中医药联合抗生素对比抗生素）急性扁桃体炎的38篇RCT，共涉及8种类型的中医药干预：14篇汤药、4篇口服中成药、4篇片剂中成药、3篇胶囊中成药、3篇丸剂中成药、3篇喷雾剂中成药、4篇注射剂中成药、3篇穴位治疗。38篇RCT共涉及25个结局指标，其中20个结局指标的研究表现了中医药联合抗生素优于单纯抗生素：咽痛消失时间有6篇研究报告试验组优于对照组；咽痛缓解率有1篇研究报告试验组优于对照组；扁桃体肿大消失时间有6篇研究报告试验组优于对照组；扁桃体肿大减轻率有1篇研究报告试验组优于对照组；分泌物消失时间有1篇研究报告试验组优于对照组；分泌物消失率有1篇研究报告试验组优于对照组；体温正常时间有5篇研究报告试验组优于对照组；疗后积分有 3篇研究报告试验组优于对照组；疗后主证积分有1篇研究报告试验组优于对照组；疗后次证积分有1篇研究报告试验组优于对照组；WBC正常时间有 3篇研究报告试验组优于对照组；WBC正常率有1篇研究报告试验组优于对照组；治疗前后CRP比较有1篇研究报告试验组优于对照组；治疗前后PCT比较有1篇研究报告试验组优于对照组；疗后有效率有21篇研究报告试验组优于对照组；疗后治愈率有2 篇研究报告试验组优于对照组；痊愈时间有 1篇研究报告試验组优于对照组；抗生素使用时间有1篇研究报告试验组优于对照组；住院时间有1篇研究报告试验组优于对照组；复发率有1篇研究报告试验组优于对照组。

2.2.9 3轮改良德尔菲法实现共识过程

本指南通过3轮改良德尔菲法共识问卷调研结合面对面共识会议法达成指南的共识内容。遴选的共识成员为：①急性扁桃体炎有关的临床一线专家中西医师均有，以中医师为主；②方法学专家为循证医学方面的专家；③患者2名；④医疗管理人员1名；⑤护理人员1名。最终进行了70人次的调研（第1轮16名，第2轮28名，第3轮26名），第1轮主要针对指南7个方面的内容进行了评价，并最终确定2个证型，即风热外犯证、肺胃热盛证；同时这2个证型也对应了急性扁桃体炎的轻症和中重症。第2轮主要对基于证据评价的所有治疗措施进行了评价，第3轮主要对中成药进行了评价。经过3轮德尔菲法，以及广泛的征求意见之后，本指南所有内容基本达成了共识。共识的原则为：凡是对某项治疗措施强推荐人数超过总人数75%，则强推荐使用该治疗措施；如果不推荐使用人数比例≥50%，则为不推荐；其他情况为弱推荐。

第1轮，基于上述证据分析的结果，结合首席专家及其科室成员以及访谈专家的临床经验，工作组制订了共识调研问卷作为第1轮德尔菲法的实施，共邀请了16名临床一线医生，所调研的临床医生主要来自北京市，且主要为内科医生，也遴选了京外临床医生以及针灸医生。主要针对6个方面进行调研：①2种辨证分型治疗方案：一种分为2型，即风热外犯证和肺胃热盛证；另一种再加肺热阴虚证。②提出2种指南内容中治疗部分的框架：一种按疾病严重程度分3期；一种则不分期。③对于急性扁桃体炎轻症的定义，提出2种定义。④提出2种中医药从单用变为联合抗生素治疗急性扁桃体炎的标准。⑤提出2种使用中医外治法治疗急性扁桃体炎的情景。⑥列出推荐治疗措施的古代证据和现代证据，要求专家进行共识。

通过调研结果分析获得，急性扁桃体炎的证候分型，建议为2型，即风热外犯证和肺胃热盛证。考虑到急性扁桃体炎是一种自限性的短期疾病，临床中不常使用中药注射剂来治疗该疾病，临床专家建议，不考虑纳入有关中药注射剂以及外治法的RCT，为此，去除10篇中药注射剂文献和10篇外治法文献后，还剩余55篇，而这55篇剔除仅报告了有效率的文献，还剩18篇RCT。

第2轮，主要对基于证据评价后的所有治疗措施进行问卷评价，通过前期证据的评价和筛选，本指南共选出12种治疗措施，针对一种治疗措施，邀请来自19个省市，24名临床专家结合自己临床经验进行推荐和评价，见表1。

第3轮，由于中成药涉及药厂的生产，容易产生利益冲突的推荐，故将上述12种中的8种中成药单独进行问卷调研，邀请来自9个省市，26名专家进行二次推荐和评价，见表2。根据第3轮评审结果，以及指南撰写文本体例要求，最终写入本指南每个证候下的中成药≤3种。

2.2.10 证据汇编存档

对本指南在证据检索、筛选、评价过程整体情况的概述，具体的操作过程及其所产生的本底资料，均进行了汇编，并留存，作为本指南的配套资料，原始材料均在中华中医药学会以及指南研制组进行存档。

2.3 征求意见阶段

指南草案经指南制订小组讨论修改形成指南征求意见稿后，于2017年5月4日在中华中医药网上开展为期2周的公开征求意见，收到1名评审人员的反馈意见，意见内容均采纳，并进行了相应修改。另外，征求意见稿分别于2017年4月25日—5月24日开展了面对面的专家审查会，从中医、中西医结合临床和基础研究、临床流行病学、循证医学、统计学、卫生经济学等多学科人员以及护理人员、管理人员、患者中进行了广泛的意见征集。这之后，形成送审稿，再进行一轮同行专家评审，即中华中医药学会组织评审。根据反馈意见进行修改，在此基础上，形成指南报批稿，报送中华中医药学会，根据相关流程审批，于2017年6月份公告（http：//www.cacm.org.cn/zhzyyxh/tzgg/201706/d1eb3d69569e4034b7612980ccf8c419.shtml）。endprint

2.4 AGREEⅡ预评价

本指南在征求意见稿完善阶段，还邀请了4名具有指南编制经验的研究人员进行了AGREEⅡ评价，4人均为本指南工作组以外的人员，评价结果显示均推荐使用该指南，6个领域得分均值在80%以上。

3 指南编制的原则

本指南在制订开始之前，明确了突出中医药临床实践指南制订的特色原则，即循证为举，共识为主，经验为鉴。本指南的编制程序、方法、结构，在借鉴国际上通用的临床实践指南制订方法的基础上，注重中医特色，既保证了指南制作过程中的科学性，又体现了中医自身临床实践特色。本指南的编制全程基于广泛专家意见调研和证据检索，并层层深入研讨和分析，所有过程和环节均有据可循，可以溯源。由于本临床实践指南隶属“治疗”领域，且围绕中医药能否单用或联合抗生素治疗急性扁桃体炎来撰写。在研制之初，本制作团队先凝练出本临床实践指南拟将解决的临床问题，再对所有评价的结局指标重要性进行评判，另外特别汲取临床有多年治疗经历临床专家的经验。然后在循证医学方法学研究者的指导下开展了广泛的证据源的检索，立足于现有臨床实践指南和国家法规性文件、中医古籍和名医著作以及最新教材、现代研究证据等全面系统进行证据的梳理和分析。本指南编制的整个过程既“循证”又重视了专家经验和共识，汇聚了当前该疾病领域最为先进的临床证据和治疗经验，代表了一定的前沿水平。

4 技术内容的确认方法与依据

4.1 指南制订依据

首先，本指南的制订依据美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）2011年对临床实践指南的最新定义（基于系统评价的且对各种备选干预方式进行利弊评估后提出的最优指导意见）并遵循最新国际指南开发组织所颁布的指南制订步骤和相关评价标准，如2015年版苏格兰指南制订组织（ Scottish Intercollegiate Guideline Network，SIGN） 所归纳的指南制订50步骤、指南标准化会议（Conference on Guidelines Standardization，COGS） 确定的评价指南标准。本指南以循证医学思想为指导，注重中医特色，对既往相关证据进行充分收集、评价，并形成证据质量分级及其相应的推荐意见。

其次，在该指南的编制过程中，技术内容主要遵循以下原则：①针对证据分级的方法，总体思想认为来自多个随机临床试验的系统综述或单个高质量的随机对照临床试验的证据等级最高，其次是队列研究和病例对照研究，再次是病例系列和单个病例研究，最后是专家经验。②针对推荐强度，主要基于GRADE内容进行推荐，同时提出在证据缺如或不能满足临床实际需求时，以专家共识推荐为主。③专家共识是中医临床诊疗指南形成推荐意见的重要依据，基于此，起草相应指南的过程中专家共识的形成主要基于德尔菲法[5]和1998年英国NHS研究者团队制订的一份卫生技术评估报告《共识形成法及其在临床实践指南中的应用》[6]。④在实施指南前，本指南除了需要对指南制订质量使用AGREEⅡ工具[7]的自评价，还根据具体实施环境评估指南的实施条件是否满足，是否符合实际医疗工作需要，进行指南的适用性与合规性预评价。⑤按照国际指南报告标准RIGHT[8]进行报告，推向国际。⑥制订计划按照目前国际上发布的指南更新报告规范"CheckUp"[9]，在未来2～3年进行更新。

4.2 指南制订技术路线图

参考不同国际临床实践指南制订组织有关临床实践指南制订过程和程序，并结合中华中医药学会团体标准发布的相关规定，本指南制订过程见图4。

4.3 总体内容

指南正文共设10部分和22个附件，主要技术内容有：①第1～3部分：明确该指南的范围、规范性引用文件和术语定义；②第4～5部分：列出本病的流行病学特点和中医药治疗本病的优势和特点；③第6～9部分：明确本病的诊断、治疗、并发症及预防和康复调摄；④第10部分：介绍该指南的制订方法。

5 与相关法律、法规、强制性标准和临床实践指南的关系

本指南所推荐的相关治疗药物，均需遵循国家最新《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《国家基本药物目录》和《中国药典》所记载内容。本指南在治疗证型部分充分参考了2012年中华中医药学会发布的《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南：急乳蛾》（ZYXH/T311～325—2010），但是本指南的制订基于当前最新最佳证据，且遵循了循证临床实践指南制作的规则，可和2012年版指南互相参考。

6 重大分歧意见的处理经过和依据

本指南在编制过程中，并无重大分歧意见。

7 贯彻指南的要求和措施建议

为了未来能够更好地进行临床实践指南的推广应用，指南工作组制订了针对本指南的宣传和贯彻实施方案。

8 废止现行有关标准或临床实践指南的建议

本指南尚无针对现行相关标准或临床实践指南废止的建议。

9 附件（23个）

上述内容是整个编制过程的说明，然而在每个环节上，还有诸多详细的文本存档资料，包括了23个附件：急性扁桃体炎指南编制历次研讨会会议纪要；急性扁桃体炎指南编制计划书；急性扁桃体炎指南编制团体标准立项证明；急性扁桃体炎指南编制国际注册证明；急性扁桃体炎指南编制临床问题和结局指标重要性调研资料；急性扁桃体炎指南编制专家访谈资料；现代研究证据检索策略和结果；医保-基药-药典证据检索结果；急乳蛾中医古籍检索结果；教材和医家著作检索结果；125篇RCT EpiData库和125篇RCT导出的Excel表；75篇RCT证候分类信息；75篇RCT题录清单及其全文和3个相关指南；纳入75篇RCT的RBO评价结果；38篇中医药联合类RCT文献的GRADE评价结果；37篇中医药单用类RCT文献的GRADE评价结果；第1轮德尔菲法专家共识问卷及其评分结果（16名）；第2轮德尔菲法专家共识问卷评分结果及其意见处理（24名）；第3轮德尔菲法专家共识问卷评分结果及其意见处理（26名）；2017年5月4日网上征求意见及其处理结果；2017年4月25日第1轮征求意见稿意见及其处理结果；2017年5月24日第2轮征求意见稿意见及其处理结果；同行评审意见及其处理结果；指南推广实施方案。endprint

10 讨论

临床实践指南一方面是用于指导临床实践，提高临床疗效、节约医疗成本的一种重要手段，另一方面也是科学研究证据转化、经验推广、取得话语权的一种形式。由于一份临床实践指南的生命力在于其临床的实际应用，即被临床医生以及相关医疗领域的人员广泛使用，其内容如果太过繁杂，不利于阅读和使用。为此，未来的临床实践指南正文应朝着简洁、明了、重点突出等方向发展。这就决定了与之配套的编制说明的重要作用。编制说明是指南编制过程中的重要辅助文件，是指南内容的延伸和补充，是充分理解指南技术内容的依据，是指南制订过程中必不可少的文件。通过阅读指南的编制说明，可以熟悉该疾病领域国内外研究证据发展水平，明确指南制订过程和主要技术内容确定的依据，清楚相关临床实践指南情况及其达到的水平等，了解指南发布实施后带来的社会经济效益，并最终说服读者认可已发布的临床实践指南并加以使用。然而，现有研究者鲜有关注这方面的规范和梳理，对于目前检索到有关标准或指南相关的编制说明的报告[10-13]来看，编写不规范，必备要素不齐全，各项技术内容的依据不充分或者含糊，且逻辑结构不完善。

编制说明应该明确指南制订过程的阶段划分，针对每个阶段分界点非常清楚，不仅层层递进，且环环相扣。每个阶段的工作内容应当明确，按照阶段及時记录，完整顺畅。一般在指南文本完成的情况下，编制说明自然而然也伴随完成。上述实例中的9部分内容，对于前面4部分如工作简况和工作过程、指南编制原则和技术内容是重点部分。工作简况需要强调指南编制工作“因时因势”，突出指南编制的必要性。如果已有类似的临床实践指南，应具体描述区别，在哪些方面是更加细化，哪些方面是填补空白，或者在哪些方面对现有临床实践指南技术部分进行了改进和提高等，以及团队的组建。而工作过程，国家对于标准制订过程分为预立项、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段和出版阶段7个阶段，为此，诸如中华中医药学会团体等学会的临床实践指南制订过程也借鉴了这一规范过程。本实例中将这7个阶段简化为3个阶段：启动部署阶段、起草阶段、征求意见阶段，作为指南编制过程中技术内容的核心部分。编制说明围绕这3方面的内容，可以实现对临床指南技术内容的佐证，也是指南技术内容的延伸和补充，保证了指南编制过程的科学性、合理性和适用性，是指南质量的保障。指南的编制原则是指指南制订过程中基于什么理念和思路制订的，制订的临床实践指南达到什么水平，是制订的临床实践指南具有可操作性和先进性的保障。上述实例提出了符合当下中医药临床实践指南制订的原则。指南主要内容的依据是指指南制订过程中主要技术内容的选取和确定的依据的阐述，如参考有关国际临床实践指南制订的方法和程序以及研究证据评价的标准等等均需一一报告。而在征求意见阶段，征求反馈意见应不少于10 家单位，对于专家提出的意见不采纳的情况，应具体说明。对于第7部分，重大分歧意见处理，主要针对的是指南在征求意见阶段，有无与指南内容相矛盾的意见，乃至颠覆性意见。如果的确存在重大分歧意见，则应经过第三方仲裁，允许保留不同意见，并在编制说明中详细阐述这些意见的处理经过和依据，作为指南实施情况和以后修订中的重要工作内容。对于附件的作用，其真实记录了临床实践指南制订各个阶段的工作内容和过程，是指南制订过程中各项工作活动持续开展必不可少的信息、凭证、参考和支撑。附件可追溯、再现过程，并推动指南制订程序逐步开展，是指南制订过程的规范性保障。

编制说明是临床实践指南制订的基础，也是指南制订过程和依据的具体阐释。编制说明旨在让指南制订者对整个指南制订过程进行备案记录存档，使读者了解编制指南的过程。而在目前临床实践指南实际制订的过程中，往往重指南，轻编制，在撰写编制说明时又一味注重格式，而忽略其主要过程和内容的阐述。这需要指南制订者们加强这方面的规范化训练，在未来临床实践指南制订过程中，将编制说明视为和指南文本同等重要的配套文件，才能达到真正意义上的，有据可循，有源可溯。

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[责任编辑 张燕]endprint