浅谈专利法中的遗传资源保护

刘 婷

国家知识产权局专利局审查协作广东中心，广东 广州 511363

我国专利法第三次修改后在专利法第5条第2款规定对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第26条第5款规定依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理由。上述两个条款均属于专利法实施细则第53 条规定的驳回条款。专利法第5条第2款也是无效条款，但专利法第26条第5款不是无效条款[1]。

上述专利法第5条第2款和专利法第26条第5款设立的背景，是基于我国在1992年参与缔约的《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity，CBD)的第15 条第1、5、7 款，即生物多样性公约的三大基本原则：国家主权原则，知情同意原则，惠益分享原则。在农业，生物制药，环境保护等领域，遗产资源的开发有重要的推动作用，是一个国家重要的资源和财富。我国环境多样，物产广博，有丰富的遗传资源，但在过去我国的遗传资源成为了发达国家攫取的对象，发生了多个生物海盗(bio-piracy)案例。随着生物遗传技术的发展，面对有限的遗传资源争夺战，我国在避免遗传资源流失中面临严峻挑战。专利法规定的遗传资源来源信息披露制度属于一种知情同意制度，要求申请人提供遗传材料的合法来源，遗传资源的获取是否获得了事先的知情同意。如果申请人没能提供相应信息，或者隐瞒遗传资源的来源，其需要承担如专利申请被驳回的不利后果。

《专利法实施细则》对专利法第5条第2款和专利法第26条第5款中的“依赖”“遗传资源”进行了解释，参见R26.1。R26.2， R109规定了申请，包括国际申请的遗传资源披露的方式[2]。《专利审查指南》2010在第二部分第一章第3.2对遗传资源功能单位以及利用遗传资源的遗传功能完成的发明创造做了详细的解释。《专利审查指南》在第二部分第十章第9.5节详细解释了遗传资源的直接来源，原始来源，披露内容的具体要求，对遗传资源来源披露的审查做了具体的规定。但并不是所有和遗传资源相关的专利申请都需要进行遗传资源来源的披露，只有“依赖遗传资源完成的发明创造”需要进行遗传资源来源的披露。下面以案件说明的形式列举一部分需要披露遗传资源来源的情况，比如：①从遗传资源中分离出遗传功能单位并加以分析和利用。比如申请涉及来自海洋某种软体动物海蜇的抗菌相关新基因，其是通过采集大连附近海域的特定种类的海蜇，从海蜇中提取了总RNA并构建cDNA表达文库，从文库中克隆鉴定得到了海蜇抑菌蛋白的新基因及其突变体序列。该申请对遗传资源中的遗传功能单位进行了分离、分析和利用，从而完成了发明创造，因此，需要披露海蜇的来源。②对遗传资源中的遗传功能单位进行基因修饰以改变遗传性状或满足工业生产的目的。比如某申请涉及班伯氏链丝菌突变菌株、选育方法和该菌在发酵法生产黄霉素中的应用，其是在已保藏的班伯氏链丝菌出发菌的基础上经过紫外线和硫酸二乙酯诱变筛选获得突变株以用于高效生产黄霉素。该申请对班伯氏链丝菌出发菌株的遗传功能单位进行了处理，随后对其遗传功能加以利用，从而完成了发明创造，因此，需要披露该出发菌株的来源。③通过有性或无性繁殖产生具有特定性状的新品种、品系或株系。比如某申请涉及一种桃树育种的方法，该品种是通过选择寒公主桃作为母本，仲秋蜜桃作为父本进行人工授粉杂交获得。该申请通过杂交产生新性状植株，杂交过程可以看成是对杂交亲本植株所含的遗传功能单位进行了杂交，产生的新性状植株是对遗传功能单位利用的结果，在此基础上完成了发明创造，因此，需要披露母本和父本的来源。

但专利法中关于遗传资源保护的两条法律在实际操作方面存在一些问题。对于专利法第5条第2款，可以依据的相关法律法规只有《中华人民共和国畜牧法》和《中华人民共和国禽畜遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》等。对于专利法第26条第5款，其仅仅要求了需要对“依赖遗传资源完成的发明创造”的遗传资源进行披露，没有规定具体审核的标准，比如提交什么样的文件才能证明遗传资源来源合法。我国法律未对《生物多样性公约》进行完整的国内立法，相关法律法规较少，不成体系。没有专门的法律，法规进行保护微生物遗传资源。这使得专利法5.2条的可操作性较差。另一方面，由于相关法律法规没有明确规定遗传资源来源信息审查内容等基础性内容，专利审批机关因为信息不对称有可能使专利申请通过审查。参考其他国家的做法，很多国家在修订专利法之前，已经预先制定了惠益分享机制，“披露制度”是作为惠益分享的补充和衔接，比如印度，南非制定了专门的《生物多样性法》，巴西制定了《遗传资源获取法》。遗传资源来源披露填补了我国法制的空白，但是需要进一步建立完整的体系，使得披露规定的实施具有更好的法律约束力和普遍性。