兽药管理监督检查内容及处罚依据

文│曹玲芝（河北省衡水市动物卫生监督所）

笔者根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》的有关规定和行政执法要求，对兽药各环节的监督管理内容及处罚依据进行了整理汇总，供同仁参考。

一、兽药生产环节监督检查内容及处罚依据

1.兽药生产许可证申办情况。检查是否取得有效期内的兽药生产许可证；是否存在变更生产范围、生产地点、企业名称的行为，是否存在买卖、出租、出借兽药生产许可证的行为。

未取得有效期内的兽药生产许可证的，其行为违反了《兽药管理条例》第十一条、第十二条的规定，按照《兽药管理条例》第五十六条规定予以处罚。

生产范围、生产地点、企业名称、法定代表人与兽药生产许可证内容不符的，应按照《兽药管理条例》第十三条的规定责令改正。

买卖、出租、出借兽药生产许可证的，其行为违反了《兽药管理条例》第五十二条的规定，按照《兽药管理条例》第五十八条予以处罚。

2.批准文号取得情况。检查生产的兽药是否取得农业部核发的产品批准文号（产品批准文号是否在5年有效期内）。

生产的兽药未取得农业部核发的批准文号的，其行为违反了《兽药管理条例》第十五条的规定，按照《兽药管理条例》第五十六条予以处罚。

3.生产记录建立情况。查看生产记录（生产记录要求完整、准确，并由操作人及复核人签名。批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年）。

未按规定建立兽药生产记录或者生产记录不完整的，不符合《兽药生产质量管理规范》第七十五条的要求，其行为违反了《兽药管理条例》第十六条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处理处罚。

4.销售记录建立情况。查看成品兽药销售记录（销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。根据销售记录便于追查每批兽药的售出情况，必要时能及时全部追回）。

未按照《兽药生产质量管理规范》第八十三条的规定建立销售记录或销售记录不完整的，其行为违反了《兽药管理条例》第十四条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处理处罚。

5.各项制度的建立情况。查看生产管理、质量管理文件及管理制度、记录，兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等管理制度。

未按照《兽药生产质量管理规范》第六十六条、第六十七条的规定建立完整的各项管理制度的，其行为违反了《兽药管理条例》第十四条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

6.自检情况。查看兽药自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录的归档情况。

未按照《兽药生产质量管理规范》第十三章的规定建立兽药自检报告的，或者自检报告内容不完整、不符合规定的，其行为违反了《兽药管理条例》第十四条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

7.质量档案建立情况。查看产品质量档案（产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单等）。

未按照《兽药生产质量管理规范》第八十二条第十三项的规定建立兽药产品质量档案的，其行为违法了《兽药管理条例》第十四条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

8.兽药标签和说明书规范使用情况。查看是否使用国务院兽医行政管理部门批准并公布的兽药标签和说明书。

兽药标签和说明书不符合规定的，其行为违法了《兽药管理条例》第二十条的规定，按照《兽药管理条例》第六十条予以处理处罚。

二、兽药经营环节监督检查内容及处罚依据

1.兽药经营许可证申办情况。是否依法取得有效的兽药经营许可证；是否悬挂在经营场所的显著位置；是否存在变更经营范围、经营地点、企业名称的行为，是否存在买卖、出租、出借兽药经营许可证的行为。

未取得有效期内的兽药经营许可证的，其行为违法了《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条的规定，按照《兽药管理条例》第五十六条予以处罚。

兽药经营许可证未按照《兽药经营质量管理规范》第四条的规定在经营场所显著位置悬挂的，其行为违反了《兽药管理条例》第二十五条的规定，责令整改，拒不整改或逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

变更经营范围、经营地点、企业名称、法定代表人的，应按照《兽药管理条例》第二十四条的规定责令改正。

买卖、出租、出借兽药经营许可证的行为，违反了《兽药管理条例》第五十二条的规定，按照《兽药管理条例》第五十八条予以处罚。

2.购销记录建立情况。查看兽药购销记录（购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项）。

未按《兽药经营质量管理规范》的规定建立兽药购销记录或者购销记录不完整不规范的，其行为违法了《兽药管理条例》第二十八条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

3.出库、入库检查验收情况。检查是否按照兽药保管制度在兽药入库、出库环节执行检查验收制度，并有准确记录。

未按照《兽药经营质量管理规范》兽药入库、出库环节相关规定进行操作的，其行为违反了《兽药管理条例》第二十九条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

4.药品摆放情况。查看药品摆放和陈列情况（按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放并摆放整齐）。

药品摆放杂乱，未按要求分区摆放的，不符合《兽药经营质量管理规范》第二十一条的要求，其行为违反了《兽药管理条例》第二十五条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

5.兽药的销售情况。检查有无经营人用药、原料药、假劣兽药和违禁药物的行为（农业部禁止使用的药物和其他化合物包括：克伦特罗、沙丁胺醇等兴奋剂类，己烯雌酚等激素类，呋喃唑酮、氯霉素等抗菌药物类，呋喃丹等杀虫剂类等；原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分）。

查看销售记录，检查处方药销售情况。

经营人用药、原料药、假劣兽药和违禁药物的，其行为违反了《兽药管理条例》第二十七条的规定，按照《兽药管理条例》第五十六条予以处罚。

销售处方药未经兽医开具处方的，其行为违反了《兽药管理条例》第四十九条的规定，按照《兽药管理条例》第六十六条进行处罚。

6.各项管理制度的履行情况。环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。

不履行各项管理制度的，不符合《兽药经营质量管理规范》第十五条的要求，其行为违反了《兽药管理条例》第二十五条的规定，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处理处罚。

三、兽药使用环节监督检查内容及处罚依据

1.用药记录建立情况。查看养殖档案，检查用药记录的建立情况、休药期执行情况，处方药的使用情况。

未建立兽药使用记录或记录不完整真实的，其行为违反了《兽药管理条例》第三十八条的规定，按照《兽药管理条例》第六十二条予以处理处罚。

销售尚在用药期和休药期内动物的，其行为违反了《兽药管理条例》第四十条的规定，按照《兽药管理条例》第六十三条予以处理处罚。

未经兽医开具处方使用处方药的，其行为违反了《兽药管理条例》第四十九条的规定，按照《兽药管理条例》第六十六条进行处罚。

2.查看药房。检查药房药品情况，查看是否存在使用假劣兽药、人用药、原料药、激素类药品以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。

使用假劣兽药或者其他禁止使用的药品和化合物的，其行为违反了《兽药管理条例》第三十九条的规定，按照《兽药管理条例》第六十二条予以处理处罚。

在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品的，将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物的，其行为违反了《兽药管理条例》第四十一条的规定，按照《兽药管理条例》第六十八条予以处罚。

将人用药用于动物的，其行为违反了《兽药管理条例》第四十一条的规定，按照《兽药管理条例》第六十二条予以处理处罚。

3.使用兽药过程中不良反应报告情况。在兽药使用过程中，发现与兽药有关的严重不良反应，是否向所在地兽医主管部门报告。

发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地兽医主管部门报告的，其行为违反了《兽药管理条例》第五十条的规定，按照《兽药管理条例》第六十五条予以处罚。