Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100性能验证

2018-01-20于淼琛潘立阳王贞

实验与检验医学 2017年6期

于淼琛，潘立阳，王贞

ISO15189 CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》中对血液领域的要求中，检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围[1]。根据认可要求，本实验对急诊检验室使用的Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100进行精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和参考范围验证。

1 材料与方法

1.1 标本来源标本来源于大连医科大学附属第一医院住院、门急诊诊患者标本。

1.2 仪器与试剂Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100（简称XE-2100）及原装配套试剂、校准品、质控品。

1.3 方法

1.3.1 精密度验证取低、中、高三个水平的新鲜血，连续重复测定10次，计算批内精密度；取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2h，连续检测5d，一共收集20个数据进行计算，计算批间精密度。

1.3.2 正确度验证使用定值全血样本混匀后连续进行5次测定，计算其平均值与靶值相比较。

1.3.3 携带污染率取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率。携带污染率=（L1－L3）/（H3－L3）×100%

1.3.4 临床可报告范围选取一份接近预期上限的高值全血样本（H），分别按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算y=ax+b，验证线性范围。要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975。

2 结果

2.1 精密度验证 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的检测批内精密度和批间精密度结果均合格，见表1。

2.2 正确度验证验证结果相符，见表2。

2.3 携带污染率携带污染率结果见表3。

2.4 临床可报告范围临床可报告范围通过线性获得，见表4。

3 讨论

《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）要求参加认可的实验室，在开展某一检测项目前需提供并保留相关的方法学验证实验数据[2]，对开展某一新的检测项目，更换检测系统或仪器或改变检测试剂盒产商时，实验室需对其相关方法学分析性能予以验证，对产商提供的评价资料中的主要性能予以确认。本文依据CL1A'88[3]、EP15-A2[4]、EP9-A2[5]等对 Sysmex 全自动血细胞分析仪XE-2100上开展项目进行精密度、准确性、携带污染率和临床可报告范围进行验证。批内精密度/批间精密度均符合要求，表明本仪器检测结果重复性良好；校准品的相对偏倚均符合行业标准，说明仪器有较高的准确性；五个项目的相关系数均大于0.99以上，线性误差均小于2%，表明仪器实测值和理论值具有良好的相关性(检测浓度与稀释倍数呈线性相关)；携带污染率检测结果显示，高值、低值标本之间交叉污染小[5，6]。线性范围的验证是确定临床可报告范围的基础，当仪器检测到超出线性范围的结果时，应视为不准确的测定值[6-13]。