浅谈我国仿制药发展困境与出路

徐睿孜

【摘 要】随着我国社会的药品需求逐渐增加，仿制药的市场规模也在不断增大，相关企业在社会需求下得到发展，但从目前我国仿制药的技术现状来看，还是存在很多问题，相比西方发达国家的仿制药体系仍然存在很多不足的地方，本文将从国内的仿制药发展现状出发分析，并根据自身的经验来提出一些优化策略，希望能够给予相关的仿制药企业一点发展思路。

【关键词】仿制药；发展困境；出路

【中图分类号】R55.33 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）20--02

引言：今年《我不是药神》这部电影的大火，引发社会对于仿制药市场的思考，同时我国经济的快速增长让更多人关注医药行业的动态，根据权威数据统计，医药行业是国内所有行业中平均市场增加率最高的行业，由于医药研制的起步比较晚，部分主流疾病的专利权都在西方发达国家手中，因此仿制药市场就很有必要，从开始仿制到投向使用需要很长的时间周期，因此本文就我国仿制药的未来发展出发分析，着重谈谈如何制定仿制药的发展策略。

一、仿制药行业的发展前景

仿制药是最早在1984年美国出现的概念，通过美国的一个法案提出了一种即保障原专利的合法权益，又确保仿制药的安全性能以及有效性，相比原生研制的药品来说，仿制药有其独特的优势，大量减少了研发的时间，并且有足够的临床试验数据来保障仿制药的安全性，从社会的角度来看，原生研发的药品由于专利的保护和巨大的研发资金投入，很多收入较低的人群难以消费得起这类药品，例如《我不是药神》中的格列宁原型就是美国知名医药企业诺华研制的抗癌药物格列卫，病人由于吃不起药而放弃与病魔斗争的例子比比皆是，同时根据相关数据统计，我国的仿制药需求以每年百分之15左右的比例增加，由此可见仿制药的未来市场非常庞大，做好仿制药的技术提升，满足社会的仿制药需求。

二、我国仿制药行业中存在的問题

虽然近年来，我国的仿制药已经有了一定进步，但是还存在很多现实问题，往前倒数五年，全球一共有超过一千种的原生研制药品专利到期，以美国诺华医药为例，诺华医药的某一款药品专利到期直接压缩了自身的市场份额，仿制药的占总市场份额的百分之七十左右，但是我国医药企业对于相关细分药品的仿制药开发还不够，仿制药品的种类不全让很多已到专利期的药品还是价格很高，并且仿制药品主要是通过两种方式研发，第一是根据原生研制药品的公开配方信息进行研制的，第二种是对药物进行逆向研究而得出配方，第二种仿制药研发情况下，就会受到技术水平的制约，目前我国的制药企业整体技术还全面落后于西方原生研发企业，包括仿制药品的原料与原生研制药品的原料渠道不同，最终会影响到药的品质，难以达到预期的原研药效果，此外国内还普遍存在制药技术人才不足的情况，仿制药的生产低水平重复现象严重，往往一种相对简单的仿制药品有很多企业在经营，并引发行业间恶性竞争，国内对于这方面的知识产权保护还没有完善的法律体系，进而导致仿制药市场的混乱。最后，也是最重要的监管层面问题，我国尚未具备严格规范的药品测定检验工序，很多药品的上市报批甚至存在钱权交易的情况，比较显著的例子就是进行的长春生物事件，这起沸沸扬扬的假疫苗时间侧面体现出了，直到如今我国的药品监管还是混乱不堪，很多仿制药报送的质量检验项目并不完全，官方也没有制定完善的参制剂目录，此外我国的仿制药市场还受到来自印度仿制药市场的冲击，虽然印度的仿制药市场也比较混乱，但是部分仿制药品相比国内还是存在优势，正如电影《我不是药神》的片段，为什么要去印度买药，因为在同样药效的前提下，印度的某些仿制药成本更加低廉，九十年代印度制药厂大规模的与欧美制药企业进行合作，从而奠定了仿制药的技术基础。

三、对我国仿制药发展提出可行性建议

通过上文对我国仿制药现存问题的阐述，笔者根据自身对仿制药的理解与资料查阅，提出下列四个优化策略：（1）根据我国仿制药市场的混乱程度来看，相关政府部门需要加强对仿制药上市发行的监管，规范仿制药质量的技术性检验，完善从注册到评估、从审核到监管的流程化体系，并且加大对伪仿制药的打击力度，为我国仿制药市场的发展提供良性的竞争环境（2）从仿制药企业的角度来看，需要做好足够的专利调查工作，根据到期专利药品的实际功能来制定研发策略，根据企业的原料渠道和技术水平来选择适合自己的仿制药研发，而不是与其他企业无意义的抢争某个特定药品的市场，严格根据国家规定来进行药品的测试和评价，并且在进行仿制药的研发同时也要注重提升自身的研药理念和技术水平，争取有一天也能够研发生产自拥专利的药物（3）仿制药企业需要建立完善的人才引进体系，积极的与国内高效以及研究所进行合作，引进技术人才，同时关注国际上的仿制药动态，学习先进的企业管理经验，并且本土化经营，通过多方面的合作来提升企业竞争力（4）积极的走出国门，仿制药的销售市场不局限于国内了，可以进行一定比例的仿制药技术外包，通过优秀资源整合来建立制药企业的自身品牌，接受国际权威机构的认证，不断增加我国仿制药企业的国际竞争力。

结束语：

综上所述，从社会需求和行业发展风向的角度来看，仿制药的发展未来可期，虽然我国目前的整体仿制药企业无论是技术水平还是管理水平都与西方发达国家存在差距，但是只要我们认清现状，做好技术的提升，注重人才的引进，压缩药品成本并且积极的与优质的药物科研机构进行合作，相信随着时间的推移，我国的整体仿制药水平一定会逐渐提高，同时也会在这样的环境下诞生更多的原生研制药物，更好的满足社会的药品需求。

参考文献

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