中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

张金胜 张承胜

【摘 要】目的：分析中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用情况。方法：通过总结临床资料及相关研究成果，对中药标准物质在饮片质量控制中所发挥的重要作用进行分析，提出质量控制存在的问题，提出提高质量控制水平的若干建议。结果：中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥重要作用，目前以其为主的质量控制体系建设不断完善。结论：中药饮片质量控制过程中，存在很多影响因素，对质量控制及管理造成一定制约。中药标准物质的应用，进一步提高质量控制效果，具有应用价值及前景。

【关键词】中药标准物质；中药饮片；质量控制；中药炮制

【中图分类号】R282 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）19--01

【引言】

中药炮制是我国中药材特别独到的制药技术，可以结合中药材性质，对药物用途进行明确，指导临床用药。为进一步控制中药饮片质量，需要在炮制过程中适当增加中药标准物质，从而保证饮片质量，使其能够直接应用在临床领域[1]。但是，由于中药饮片制备过程比较繁琐，且药物成分复杂，不仅涉及到化学变化相关知识，同时也兼具多种学科及领域知识。本研究对中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用情况进行分析，现做详细报道。

1 材料与方法

1.1 中药标准物质

所谓“中药标准物质”，国家药品标准物质管理现行执行标准中将其定义为：能够对中药产品理化性质进行监控的物质[2]。中药标准物质特性较强，不仅广泛运用在设备校准中，同时对一些测量评价、试用药品应用中均有涉猎。中药标准物质属于一种质量管理的参照物，能够发挥定性及定量参照作用，不仅准确性高，同时也具有均匀特性，应用在中药饮片质量控制中，其稳定性较高，能够同时进行大批量制备操作。

1.2 中药饮片主要品种

开展中药饮片质量控制，是中医院质量监控的重要项目。如何做好多方面协调工作，是目前应该重点思考的问题。中药饮片品种多样，现阶段临床主要品种有80余种，如姜类、大黄类、栀子类、黄芪类、黄连类、麻黄类、丹参类及首乌类等[3]。中药饮片质量控制是医疗工作得以顺利开展的重要保障，做好质量管理及评估，并结合实际需要提出必要改进措施。常见饮片种类及主要规格见表1。

1.3 质量控制要求

目前，对于中药饮片质量控制而言，主要从以下几个方面入手，对净度、片型、粉碎粒度进行密切关注，同时详细观察色泽、气味，对饮片中水分、灰分及浸出物情况进行有效记录。此外，对内部有益成分、有害成分进行明确，做到准确鉴别，并对外观及包装进行检查[4]。在日常管理工作中，适当对质量管理及控制措施进行优化升级，最大程度控制不良因素对中药饮片管理的实际影响。

1.4 质量控制具体方法

（1）安全检验：鉴于中药饮片在医院运营中的作用，提出不断对饮片管理体制进行完善，在信息化系统的支持下，对饮片开展科学管理，降低药材及药品质量控制执行难度，对饮片进行统一调度，减少资源浪费，提高利用效率。定期展开安全检验，确保中药饮片使用安全。

（2）生产控制：对中药饮片生产过程进行严格控制，是做好质量控制的前提，对标准物质生产、加工等环节加以重视，切实做好质量控制，减少安全隐患。

2 结果

通过研究发现，中药标准物质应用在饮片质量控制中，存在几个方面问题，详细情况如下：

（1）对照药材、化学对照品在中药饮片质量控制中具有一定片面性，中药炮制的主要目的有三个，一是增效，二是解毒，三是改性。因此，不同炮制过程，会对饮片质量产生较大影响。

（2）部分中药标准物质对照品自身稳定性差，加之价格普遍较高，在应用过程中可能出现一定资源浪费现象。同时，药品信息供应不全，也会对质量控制及管理效果产生制约。

（3）饮片质量控制脱离临床实际应用，导致其无法与临床诊疗功效紧密联系在一起。在实际工作中，不仅要关注质量控制与临床疗效之间的关系，还要根据功效对饮片活性成分进行质量监督。

3 讨论

中药饮片质量控制过程中，中药标准物质发挥重要作用，应制定相应特异对照规范，不断对质量标准进行完善，切实解决中药炮制后功效、性状改变问题，同时也对标准饮片丢失问题加以关注和研究，为成分检验提供更加科学的依据。伴随着我国中药市场的进步与发展，突出药品标准物质管理尤为重要，在中药饮片等中药制品中发挥重要作用的同时，也能进一步提高中药资源管理效率。

鉴于中药饮片在我国中医药学中的地位及临床实际需要，其质量管理不仅要以临床實践作为基础，还要与临床应用效果充分联系在一起[5]。基于此，认为对中药饮片开展必要的质量管理，具有现实意义。运用中药标准物质过程中，要结合质量管理实际需要，正确合理应用相关资源，综合多种先进技术，对饮片制备质量进行严格控制，进而突出中药饮片自身特点。与此同时，要引进更多标准物质，切实保证标准物质合理性及安全性，为饮片质量提升提供必要保障。此外，中药饮片质量控制也不能忽视先进技术的大力推广，在技术的有效保障下，促进中药饮片质量管理向着体系化进展。

综上所述，中药饮片药理作用明显，是中医治疗体系中关键部分，患者使用后，能够快速缓解临床多种症状及病痛，同时也会减轻西药的副作用。充分利用中药标准物质，结合其分析结果，提出必要质量控制及管理方案，为临床提供更加安全合理的中药饮片制剂，为中医临床实践提供更多助益。

参考文献

马艳芹，周永峰，张蓉蓉，等.结合中药饮片质量现状探讨其解决策略[J].首都食品与医药，2018（2）：417-419.

王朝飞.中药标准饮片作为标准物质应用的若干问题分析[J].世界临床医学，2016，10（20）：258-260.

刘学平，王春艳，高珣，等.我国中药饮片质量问题及强化监管的对策[J].实用药物与临床，2018（09）：1081-1084.

李应松.中药饮片质量控制应用中药标准物质的分析[J].深圳中西医结合杂志，2017，27（5）：71-72.

杨琪峰，陈晶.不同炮制方法下的中药饮片疗效差异分析[J].中国处方药，2018，16（09）：99-100.