中药注射剂不良反应及其原因分析

孔莉

【摘 要】：目的 針对中药注射剂常见的不良反应进行分析，并对原因进行探究。方法 随机选择共计500例中药注射剂药品中的不良反应报告，对其展开回顾性分析，分析造成不良反应的原因。结果参麦注射液、舒血宁注射液、丹参注射液和红花注射液为最常见的引起不良反应的药物，四个品种表现出不良反应病例分别有：201例、80例、56例、48例。累及器官主要是皮肤和附件造成损害，共有304例；心率和心率紊乱共有38例。不良反应分级上，严重占比4%（20/500），一般占比96%（480/500）。其中首次出现不良反应占比57%（285/500），首次发生不良占比较高。预后分析，2例患者治疗后存在后遗症，56例治疗后有所好转，剩余442例均在治疗后恢复正常。有216例没有以辩证用药的思想展开治疗。结论 中药注射剂不良反应较多，应结合辩证用药思想，因根据患者自身实际，选择更为合理的药物、更合适的给药方式展开治疗方能最大程度避免不良反应。

【关键词】：中药注射剂；不良反应；原因探究

Abstract：Objective To analyze the common adverse reactions of traditional Chinese medicine injections and explore the causes. Methods A total of 500 adverse drug reactions in traditional Chinese medicine injections were randomly selected and retrospectively analyzed to analyze the causes of adverse reactions. Results Shenmai injection， Shuxuening injection， Danshen injection and safflower injection were the most common drugs causing adverse reactions. The four cases showed adverse reactions： 201 cases， 80 cases， 56 cases， 48 cases. The affected organs were mainly caused by skin and attachment damage， a total of 304 cases； 38 cases of heart rate and heart rate disorder. In the classification of adverse reactions， the proportion was 4% （20/500）， and the proportion was generally 96% （480/500）. Among them， the first occurrence of adverse reactions accounted for 57% （285/500）， and the first occurrence of adverse reactions was relatively high. Prognostic analysis， 2 patients had sequelae after treatment， 56 patients improved after treatment， and the remaining 442 patients returned to normal after treatment. There were 216 cases that were not treated with dialectical medication. Conclusion Traditional Chinese medicine injections have more adverse reactions. They should be combined with dialectical drug use. Because of the patients own reality， choose more reasonable drugs and more appropriate drug delivery methods to prevent the adverse reactions.

Key words： TCM injection； Adverse reactions； To explore the reason

【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）19-00-01

中药注射剂是中药材经过工艺处理后的一种药物制剂，可选择静脉滴注、静脉注射或是穴位注射、肌肉注射等方式制成的溶液、粉末或是乳状的液体【1】。这种注射液是现代工艺和传统医药知识相结合的产物，较高的生物利用度和准确的治疗效果、迅速的作用均是非常值得肯定。但近年来中药注射剂可能造成的不良反应时有报道，笔者就此性统计性分析，详细资料如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选择共计500例（2008年9月至2018年9月资料）中药注射剂药品中的不良反应报告，对其展开回顾性分析，分析造成不良反应的原因。数据均为医院十年以内记录在案的资料，资料根据国家的不良反应制定的要求保存，以Excel输出。我院保存的资料完善程度高，均为我院确诊治疗数据，准确可信。资料均为电子格式，导出模板是根据国家不良反应监测中心对不良反应要求的固定模板，内容有：报告类型、来源、病例资料基本信息、不良反应的详细信息、涉及药品的相关信息、是否辩证用药等。

1.2 方法

进入我院不良反应报道整理系统，从中随即抽取500例完成病例资料的病理，并将数据导出和解析，以多模块对患者进行综合性筛选和分析，本次模块选择了性别、年龄、原患疾病、给药途径、不良反应的表现、预后、是否辩证用药。最终导出结果，并分析、总结，结合参考文献对结果进行统计分析。

2 结果

2.1 年龄段、性别、给药途径等和不良反应病例关系

本次研究男性共计312例，女性188例。发生不良反应病例中，年龄在40岁以上共有435例，占比87%。30岁以下出现不良反应占比仅有5例，占比1%。给药途径上，研究对象共有静脉滴注404例，皮下注射7例，局部给药10例，肌内注射10例，口服12例，吸入给药1例和静脉注射56例。给药途径是否需要调整、给药安全性是否可以更有保证需要根据患者实际情况进一步分析。

2.2 不良反应的制剂品种

研究中涉及药品共15中，参麦注射液、舒血宁注射液、丹参注射液和红花注射液为最常见的物种，主要涉及的临床表现集中在心悸、潮红、恶心、头晕、呼吸困难、寒战、变态反应、胸闷等，以上四个品种表现出不良反应病例分别有：201例、80例、56例、48例。累及器官主要是皮肤和附件造成损害，共有304例；心率和心率紊乱共有38例。

2.3 不良反应分级和预后

根据国家标准，不良反应分级上，严重占比4%（20/500），一般占比96%（480/500）。其中首次出现不良反应占比57%（285/500），首次发生不良占比较高。预后分析，2例患者治疗后存在后遗症，56例治疗后有所好转，剩余442例均在治疗后恢复正常。

2.4 辩证用药

研究中共有216例没有以辩证用药的思想展开治疗，最终出现不良反应。

3 讨论

临床中药注射剂的品种不断增加的同时不良反应报道也逐渐增加。分析发生原因上，①患者。患者可能因为生理结构的不同、身体功能衰退等出现不良反应的概率更高。具体表现为，男性占比相对高于女性，超过40岁的患者出现不良反应更高。中老年患者因为肝肾功能的衰退，对药物代谢、排泄均更慢，药物进入机体后，靶器官对药物的敏感程度增加，药效会加强[2-3]。②个体差异。皮肤和附件出现不良反应较高，可能是皮肤瘙痒、皮疹等能够直接被发现，變态反应中占比较高，可能和个体有一定联系。③药物因素或配伍不当。若使用剂量、浓度、输液速度、配伍使用时出现不适应，患者出现不良反应概率占比也较高。具体而言，静脉滴注发生不良反应较高，所以这可能是引发不良反应的因素之一[4]。配伍时，可能因为两种药物联合使用，稳定性降低，最终出现不良反应。④辩证用药。辩证用药在中药中有非常重要的地位，选择中药注射剂展开治疗必须考虑辩证用药，否则很容易出现不良反应。

综上，中药注射剂不良反应较多，应结合辩证用药思想，因根据患者自身实际，选择更为合理的药物、更合适的给药方式展开治疗方能最大程度避免不良反应。

参考文献

胡骅， 刘珍妮， 谢海棠，等. 中药注射剂不良反应及其发生原因分析[J]. 中国当代医药， 2016， 23（14）：108-111.

徐克明. 中药注射剂不良反应分析及合理应用[J]. 天津中医药， 2016， 33（7）：411-413.

丘远聪. 168例中药注射剂不良反应分析与原因探讨[J]. 大家健康（学术版）， 2016， 10（9）：25-26.

凌福正. 349例中药注射剂不良反应分析与原因探讨[J]. 世界最新医学信息文摘， 2016，7（2）：212-213.