中药注射剂的不良反应和安全用药

隋文林

【摘要】 目的 观察中药注射剂引起的主要不良反应， 并总结其安全用药需注意的事项。方法 对本院门诊反馈的178例中药注射剂不良反应情况作统计和分析， 统计涉及不良反应的药品种数、不良反应发生例数、发生时间， 并分析患者的主要临床表现及成因。结果 共报告中药注射剂不良反应178例， 共涉及中药注射剂品种21种， 其不良反应发生时间段主要集中在给药后0.5 h以内， 占50.0%。178例患者中， 44.4%的患者主诉表现为静脉炎及局部组织血栓， 18.5%表现为热源反应33例， 15.7%表现为过敏反应， 11.8%表现为局部血管堵塞， 9.6%表现为肿瘤样反应。患者中使用250 ml氯化钠（浓度0.9%）做配液占68.5%， 未按注射剂说明书选择溶媒占44.4%， 注射速率>60滴/min占29.8%。结论 中药注射剂使用过不当容易引发静脉炎、热源反应、过敏反应及局部组织血栓等不良反应， 在临床应用过程中需把握联合用药指征， 按说明书选择配液和溶媒， 同时控制好注射速率。

【关键词】 安全用药；中药注射剂；不良反应

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.21.132

中药注射剂是运用现代制药科技从中草药中提取有效成分并精制而成的药物， 其起效速度要明显快于其他中药剂型， 在急症、危重症的临床治疗中有着十分关键的作用[1]。本文通过本院2013年1月～2015年12月间门诊反馈的中药注射剂不良反应情况作统计和分析， 以探讨中药注射剂引起的主要不良反应， 并总结其安全用药需注意的事项。现围绕重点研究过程作陈述性报告。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 本研究对本院2013年1月～2015年12月间门诊反馈的178例中药注射剂不良反应情况作统计和分析， 资料数据来源：门诊护士提交的不良反应报告表、病患随访记录表。其中男95例， 女83例， 年龄≤10周岁6例（3.4%）， 11～19周岁7例（3.9%）， 20～29周岁19例（10.7%）， 30～59周岁50例（28.1%）， ≥60周岁96例（53.9%）。纳入患者均对本次研究知情并且同意， 排除标准：肝肾功能异常；擅自换药或停药者；精神疾病、认知障碍者；其他遵医行为较差者。

1. 2 方法 统计涉及不良反应的中药注射剂药品种数、不良反应发生例数、发生时间， 并分析患者的主要临床表现及成因。

2 结果

2. 1 统计涉及不良反应的中药注射剂药品种数、不良反应发生例数、发生时间。共报告中药注射剂不良反应178例， 共涉及中药注射剂品种21种， 其不良反应发生时间段主要集中在给药后0.5 h内， 占50.0%。见表1。

2. 2 统计并分析发生不良反应患者的主要临床表现及成因。178例患者中， 主诉表现为静脉炎及局部组织血栓79例（44.4%）， 热源反应33例（18.5%）， 过敏反应28例（15.7%）， 局部血管堵塞21例（11.8%）， 肿瘤样反应17例（9.6%）。对其成因进行分析， 其中使用250 ml氯化钠（浓度0.9%）做配液有122例（68.5%）， 未按注射剂说明书选择溶媒79例（44.4%）， 注射速率>60滴/min 53例（29.8%）。

3 讨论

中药通常有四种给药途径， 即口服、注射、皮肤吸收及黏膜吸收， 其中注射是起效最快、药效确切的一类给药途径， 在感染性疾病、恶性肿瘤及心脑血管疾病的临床治疗中发挥了重要的作用。但是中药注射剂的成分较为复杂， 大多数中药注射剂都含有多肽、没、鞣质、苷、树脂以及多糖等大分子物质， 它们进入到人体血液中以后， 能够与人体血清蛋白结合物产生较强的致敏活性， 容易引起变态反应[2]。中药注射剂的制剂过程离不开稳定剂、增溶剂等附加剂， 因此容易受到pH因素的影响。与此同时， 亦有研究证实， 中药注射剂与其他药物合用不当、注射速率过快及溶媒选择不合理等因素也会引起一系列不良用药反应[3]。

本研究结果中， 44.4%的患者主诉表现为静脉炎及局部组织血栓， 18.5%表现为热源反应33例， 15.7%表现为过敏反应， 11.8%表现为局部血管堵塞， 9.6%表现为肿瘤样反应， 以上数据提示pH改变与中药注射剂应用过程中出现的不良反应密切相关。同时， 患者中使用250 ml氯化钠（浓度0.9%）做配液占68.5%， 未按注射剂说明书选择溶媒占44.4%， 滴注速率>60滴/min 占29.8%， 提示在用药过程中需结合中药注射剂说明书合理选择溶媒和配液， 也要控制好注射速率。中药注射剂的配液不当， 可引起pH改变， 导致不溶性微粒含量升高， 如统一采用浓度为0.9%的氯化钠溶液作为配液， 容易导致输液速度减慢， 不溶性微粒显著增加， 造成输液管过滤网堵塞[3]。而不溶性微粒一旦侵入机体， 则可能引发肺气肿以及肉芽肿， 导致供氧不足， 从而引发静脉炎、过敏反应及局部血管堵塞等不良反应。因此， 在临床用药过程中， 溶媒的选择需参照中药注射剂说明书。此外， 研究显示患者的不良反应发生时间段主要集中在给药后0.5 h内， 说明在用药30 min内需加强巡护和观察， 及时处理不良反应。

综上所述， 中药注射剂使用过不当容易引发静脉炎、热源反应、过敏反应及局部组织血栓等不良反应， 在使用中药注射剂时， 要严格把握联合用药指征， 根据说明书选择有效的溶媒及配液， 输液时还要加强观察和监测， 把控好输液速率， 以降低不良反应的发生率。

参考文献

[1] 李廷谦. 中药注射剂不良反应及临床合理用药. 中国循证医学杂志， 2010， 25（2）：111-115.

[2] 谭乐俊， 王萌， 朱彦. 中药注射剂的不良反应研究进展. 中国中药杂志， 2014， 17（20）：3889-3898.

[3] 黄恩， 付翔， 王瑾. 中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析. 中国药业， 2014， 13（24）：10-12.

[收稿日期：2016-02-25]