从长春长生疫苗事件看提高药品质量安全的重要性

张雪 张学敏

【摘 要】：药品安全直接关系到患者的生命安全，其质量若出现问题对于患者的疾病治疗产生极坏的影响。此次的长春长生疫苗事件震惊了全社会，让人们愤怒不已，疫苗案件波及范围之广、影响之恶劣引发了舆论的广泛关注，造成了民众的忧虑和恐慌。本文从长春长生疫苗事件出发，针对药品质量安全的控制和保障进行了阐述，明确了政府和企业在药品质量安全中的重要作用。

【关键词】：疫苗事件，药品质量，药品安全

【中图分类号】R972.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2018）11-03--01

药品作为特殊的商品，其质量安全一直是广大的人民群众关心的重点，2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为，在引发了广大人民群众的广泛关注，同时，也得到了国家领导人的重要批示，国家主席习近平在7月23日对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出：“长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。”

1 长春长生疫苗事件的始末

长春长生生物科技股份有限公司，创立于1992年8月18日，公司主要产品有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流行性感冒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗、冻干水痘减毒活疫苗等，产品市场占有率均居国内同类产品前位。

2018年7月15日下午，国家药监局通报，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。2018年7月16日早上，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。2018年7月17日，长春长生发表声明：此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。 2018年7月18日，山东疾控中心宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。2018年7月22日，从山东省疾控中心获悉，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗（批号201605014-01），流向已全部查明，涉及兒童未发现疑似预防接种异常反应增高。

人命大于天，经营问题药，问题疫苗，无论是制造还是贩售，都是伤天害理的犯罪行为。任其贩售“问题疫苗”危害公共安全，相关部门的监管失位难辞其咎。

2 药品质量安全的重要性

药品安全就是人的安全，药品质量是药品安全有效的前提，药品质量是一个专业的概念，包括药品的有效性、安全性、稳定性、均一性。药品质量安全的组成三要素为监督管理、生产过程与合理，其中政府用行政和技术手段对药品进行监督管理，如制定标准、许可和进行抽检等；企业在药品的研发、生产和经营过程中，通过内部管理体系提高药品质量，消费者需要在使用环节的观念和行为同样对药品安全产生作用。

提高药品质量是保证药品安全的重要措施，这不仅仅是在书面上将质量标准数值加以提高和改变，更重要的是采用先进技术方法，掌握影响药品质量的关键因素，制定科学合理的质量标准，有效控制药物的质量，彻底改变国产药是劣质药代名词的现象。提高药品质量，就要着重解决药物生产过程中的关键技术问题，提高我国药物的研发和生产水平。

根据不同药物的特点，认真解决一些影响药物质量的重要问题，例如辅料相关问题、原料和制剂中成分的晶型问题、生产工艺问题等，生产出高质量药物。在药品研发、仿制过程中，也需要制定切实有效的药品质量控制标准，以达到有效的监控。

对于已经上市的药品，要组织技术力量，根据药品的相关性质，针对性的修改药品质量标准，把提高药品质量标准落实到控制药物疗效的根本内容中。加强生物一致性临床评价的技术方法研究，全面提高临床生物一致性评价的准确性和水平。在科学研究的基础上，进一步加强药品的质量监管才具有实际意义，也才能够达到保证药品质量的目的。否则，只是单纯加强监控只能是形式上的过程，不能达到保证药品安全的实际效果。

提高我国药品安全水平和质量标准水平就是要以科学的、合理的质量标准为参照，以高新的关键技术为保障，以优质的原材料为基础，通过多方的共同努力，才能真正为人民提供优质的国产药物，提高我国的制药技术水平，提高国产药品的国际市场竞争力，造福于社会和人民

医者父母心，药者慈悲意。对于一直在饱受病痛折磨的患者来说，一剂良药无疑是其最大的福音，然而，一旦药品出现问题，则会使的患者承受更多的痛苦。在医患关系日益紧张今天，越来越多的目光集中到了药品质量和安全上，这就要求与药品的相关的政府机关和企业一起加强药品在生产和流通过程中的监管，保证药品安全送入患者手中，加强患者对于国产药品的信心，加强我国药品的国际竞争力。