膏方制作工艺与质量控制研究

盛一梁，吴 嫣，张 静，徐 倩，沈建飞★

（太仓中医医院，江苏 苏州 215400）

膏方系指饮片用水煎煮，取煎煮浓缩液，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂[1]。膏方是在中医理论指导下，以辨证为基础，根据患者的体制和病情等综合情况精心制作的[2]。本研究按照要求，对2013～2015年膏方原料药材、半成品及成品的质量进行检查，并对结果作如下分析。

1 原料药材

选择好的原料药材是膏方质量的首要条件，某院膏方中草药主要由苏州天灵中药饮片有限公司提供，阿胶为山东东阿股份有限公司生产。按照要求，一料膏方的药味数约为20～35味药，总重量约为3000～5000 g，在一些特殊情况下可更多[3]。处方时药味过多，会造成目的不明，浪费药材；而药味过少，易致药效不良或成膏不足。某院对常用膏方原料药材、贵细药材进行抽样验收，对药材性状、杂质、水分、二氧化硫残留量、包装质量等进行检测。原料药材的贮存与养护亦按照《中国药典》要求进行，以保证原料药材的质量。见表1。

表1 贵细药材质量检测

2 膏方制作

2.1 浸泡

浸泡药材是膏方加工的第一步，其影响因素在实际操作中十分重要，其核心是使药材充分溶涨，易使煎煮时能快速溶出[4]。某院在2013年以前，浸泡时间为6～8小时，在煎煮后检查药渣，仍有少量坚硬的根茎类药材见白心，而2013年起增加了煎煮锅，浸泡时间增加至10小时以上。加水量为超过药面15 cm，浸泡时需注意，若药材涨出液面，再补充加水。

2.2 煎煮

煎煮时需注意先武火加热至沸腾，后改为文火加热，保持沸腾状态，一煎约为2 h，二煎约1 h，煎煮后合并煎液，沉淀。矿物类药物先煎0.5 h后与其它类药材共煎；芳香类、挥发性药材在其它药材煎煮完毕前0.5 h加入。

2.3 沉淀

沉淀温度为4～10℃，沉淀时间12～14 h，目的使药液中的微粒药渣和杂质可以充分的去除，使膏方口感细腻。

2.4 过滤

某院2013年之前使用纱布过滤，膏方回访的1299例病人中有56人提出口感不好，药渣过多。2014年起采用上层60目，下层80目的不锈钢双层滤网进行过滤，以减少药渣的混入。在该年回访的1389例病人中仅有8人提出口感不好。

2.5 浓缩

浓缩时温度控制在80℃左右，以减少有效成分因温度过高而丧失。药液浓缩逐渐形成稠膏状，此时用玻棒组浓缩的药液滴于干燥的牛皮纸上，以滴膏不扩散为珠状为度[5]。

2.6 收膏

在浓缩的药液中加入已疡化的药胶和糖，不断搅拌。搅拌至提起搅拌棒见药汁“挂旗”，“挂丝”或“滴水成珠”，膏体加热时呈蜂窝状“翻斗云”[6]，及时加入研粉的贵重药材，充分搅拌。装入容器，冷却。

2015年针对收膏的质量某院采用了计算得膏率，抽查膏方含水量以及微生物检测的方法检测膏方的质量。

2.6.1 含水量测定

本实验采用烘干法[7]，计算供试品中含水量（%）。

2.6.2 得膏率计算

对成品膏方进行称量。用公式计算，得膏率%=（膏重-贵细药材细粉重-0.5×蜂蜜重-0.5×饴糖重-胶重×1.5）/生药重。

2.6.3 微生物检测

根据2015版《中国药典》规定，对膏方进行微生物检测。本次共检测8个样品中，细菌数和霉菌数均＜10，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌及活螨均未检出。见表2。

表2 含水量与得膏率结果

通过得膏率的计算，将得膏率高于50%的膏方，再进行外观性状的检测，将收膏太嫩的膏方重新进行收膏。

2.7 凉膏

将制作完成的膏滋放入冷库，并用紫外消毒＞12 h，待完全冷却后，将盖子盖上。盛装容器用高温消毒并烘干。

3 膏方储存

膏方一旦开启服用，应注意保管，竟可能的放入冰箱储存，切勿放在温暖、潮湿的环境中。用于取膏方的汤勺应干燥洁净，切勿沾有生水。盛装膏方的容器也比较有讲究。某院常用的膏方容器主要有：砂锅、真空袋、玻璃瓶。

某院临床药学室做了简单的膏方存放试验。将膏方分别装入砂锅、真空包装袋、玻璃瓶中，再将其分别放入0～4℃冰箱与常温下观察。见表3。

表3 膏方储存条件、储存容器对膏方存放时间的影响（n=10）

从上述试验可知，砂锅为煎煮中药的器具，但并不适合膏方的储存，由于其疏松的孔状结构，若在室温下仅能储存18天左右，而放入冰箱可延长至45天左右。玻璃密封瓶与真空包装袋是储存膏方的良好器皿，只要使用得当即可较长时间保存。真空包装袋不仅可长时间保存，还便于携带，是目前较推荐的储存方法。

在对患者的回访中2013年总共出现发霉等情况52例，而在2015年有发霉情况18例，且其中90%为在室温下储存。故某院加强了对膏方储存的宣传，增加膏方冰箱储存的标示，并对长期服用的患者建议使用真空包装。

4 膏方的服用

膏方一般的服用方法为早、晚各一次，空腹（胃肠不适者可饭后服）服用。用温开水（或黄酒）调服，忌茶或牛奶冲饮。服膏方应从小剂量开始，服用一周后，可增加至正常剂量。在服膏方期间，应忌食萝卜、生冷饮食、辛辣、刺激食物。

在服用膏方的过程中患者也需要根据医嘱自我调整，如产生胃部不适，可调整为饭后服用；如易上火，可适当减小剂量；如感冒发热、腹泻、月经期间，应暂停服用。

5 结 论

膏方是我国传统的中药剂型之一，是以中医传统理论为指导，通过辨证论治的思想制作出的强身健体、祛除疾病的中药方剂，且具有组方科学、疗效确切、易于储存、使用方便等特点，广受中老年人的认可。患者在储存和服用过程中，也需要注意低温干燥密封储存，在服用时应根据自身情况作适当的调整。在制作过程无论是浸泡、煎煮、沉淀，还是浓缩、收膏、凉膏，均是其关键步骤，在制作过程中如何做到质量控制以保证膏方质量仍然是一个问题。我们希望在制作膏方时能采用更先进的仪器技术，质量检测过程中采用更客观有效的检测方法等，对膏方的质量进行良好的控制；也希望可以改进膏方传统工艺，将膏方制备成易服用、易储存，稳定性好的嚼服剂型[8]，降低膏滋含水量，改善口感，准确剂量，促进中药事业的不断发展。

[1] 国家药典委员会.中国药典2015版[S].四部.北京:中国医药科技出版社,2015:26.

[2] 陈国宝.膏滋药质量控制探析[J].中医药临床杂志,2012,24(7):681-684.

[3] 中华中医学会.中医养生保健技术规范-膏方[S].北京:中国中医药出版社,2010:1.

[4] 卢顺高.浸泡工序对膏方质量的影响.世界最新医学信息文摘(电子版),2013,(12):202-202.

[5] 赵晓兰.中药膏方的制作.健康必读(下旬刊),2013,(9):445-445.

[6] 郑 颖.中药临证膏方的制备流程及细节.大家健康(下旬版),2015,(7):51-52.

[7] 国家药典委员会.中国药典2015版[S].四部.北京:中国医药科技出版社,2015:103.

[8] 李 阳.膏滋药制剂工艺探讨.中国实用医药,2011,06(25):229-230.