浙江省数字影像服务专家共识

2018-01-16浙江省医学会放射学分会浙江省临床放射质控中心

浙江医学 2018年20期

浙江省医学会放射学分会浙江省临床放射质控中心

互联网技术飞速发展，为医疗卫生信息化建设发展带来了巨大空间。其中数字影像服务为影像数据提供存储、传输、查询、分享等服务，更是互联网与医疗健康深度融合发展的重要实践。浙江省物价局联合浙江省卫生和计划生育委员会于2018年8月21日发布（2018）115号文件，在全国率先明确了数字影像服务收费标准[1]，给浙江省数字影像服务发展提供了强劲助力。

然而，当前数字影像服务刚刚兴起，服务内容、数据安全、患者隐私保护等方面尚无明确规范。医学影像医生作为使用和监督数字影像服务的第一道关口，有责任从临床专业角度出发，为数字影像服务提出合理的建议，逐步完善数字影像服务制度与技术规范，细化流程，帮助促进行业高质量发展。为此，浙江省医学会放射学分会和浙江省临床放射质控中心组织影像学专家们多次讨论，在数字影像服务规范、技术标准、存储要求等方面形成共识，为明确服务规范、统一服务技术标准提供参考。

1 基本规范

1.1 数字影像本共识所述“数字影像”是指医疗机构在X线计算机体层（CT）扫描、磁共振扫描（MRI）、单光子发射计算机断层显像（SPECT）、X线检查时，原始生成的无损DICOM格式影像。

1.2 数字影像服务本共识所述“数字影像服务”是指医疗机构为了诊疗目的，为临床医生和患者提供的影像存储、授权下载及不限次数的直接浏览服务。

1.3 合规合法性医疗机构提供数字影像服务，应严格遵守国家法律法规，遵循浙江省物价局及浙江省卫生和计划生育委员会（2018）115号文件精神。

1.4 服务内容医疗机构提供的数字影像服务内容，应包括医疗机构影像检查产生的、诊疗所需的无损DICOM格式影像和后处理影像以及影像科医生签发的报告。

1.5 服务期限数字影像服务期限为患者门诊检查之日起15年，或住院检查之日起30年。患者在整个服务期内，应获得无限次浏览和一次授权下载的权利。

1.6 服务方式医疗机构应提供但不限于二维码浏览、短信连接、微信公众号等多种入口方式，为患者提供便利。需告知患者移动设备调阅图像时，仅方便浏览、查看、分享影像信息，但不适用于影像诊断（经SFDA或FDA认证的移动设备除外）[2-4]。影像浏览端须支持不同系统平台，能够在当前如 Windows、macOS、iOS、Android等主流操作系统中运行，采用纯网页方式[5]。

1.7 服务及时性医疗机构应在影像报告审核完成后及时上传影像和报告，及时为患者提供服务。数字影像服务应具备已上传影像、报告的修改和覆盖功能，后台应具备详细的更改记录（医疗机构需制定相应的管理制度，及时告知被检者，以免引起纠纷、诉讼）。

1.8 权限管理数字影像资料属于患者的个人健康医疗资料，医疗机构向患者提供的数字影像服务应具备严格权限管理功能[6]。所有获得数据下载或浏览的方式应设置验证功能，确保获得或查看影像数据的人员为被检者本人或被授权者。

1.9 隐私保护医疗机构应与数字影像软件供应商签署保密协议，软件供应商只提供工具及云存储系统的性能维护，无权浏览或处置患者影像资料及个人信息[7]。应制定严密有效的患者隐私保护策略。

1.10 系统安全性数字影像应采取加密传输技术，必须具备系统严密的数据安全策略和多级权限管理体系；影像集成平台、影像存储系统、影像浏览器、二维码及短信链接等快捷浏览方式均应通过安全有效性检测及临床论证，确保数字影像服务安全、有效[8]。云影像服务商租用或自建的云主机、对象存储应通过工信部数据中心联盟可信云认证[9]，云影像服务商以及存储服务商均需具备公安部-等级保护三级备案证明。

2 数字影像服务基本技术标准

2.1 遵循DICOM3.0标准医疗机构提供数字影像服务，其所有影像遵循国际标准的DICOM3.0协议。必要时提供DICOM3.0符合性声明供查询验证。影像显示的空间分辨率、层厚、灰阶、设备名称、检查部位等关键参数必须与DICOM文件头相应参数一致，不得额外显示第三方附加的信息。

2.2 影像检查信息编号同一医疗机构内不同影像设备生成的DICOM文件，头信息中的医疗机构名称必须统一。建议患者号（PatientID）作为患者在该院所有影像检查的唯一号。鼓励在DICOM文件头的某一个预留参数中登入身份识别信息（如身份证号码），作为隐私权限的设置参数（不能常规显示）。

2.3 影像浏览工具要求医疗机构生成的二维码应能同时为智能移动终端和医生工作站所识别，数字影像服务商提供的影像浏览工具应兼容智能移动终端和医生工作站系统。影像浏览器应至少具备放大缩小、窗宽窗位调整、动态播放、逐页浏览、测量、多窗对照，信号值（CT值）测量等功能。

2.4 影像浏览速度要求CT、MR等序列影像加载首幅影像耗时不超过10s，其他所有界面的显示响应速度应在5s以内，每百幅影像不多于10s。在大数量影像调阅的需求下，保证调阅的效率。确保影像调阅的流畅性，在正常4G条件下，影像的浏览不得有停顿、延时、中断等现象影响阅片诊断。

3 存储要求

3.1 自建存储中心医疗机构自筹经费建设30年存储中心（分期），必须保证互联网访问通道的带宽，保证影像调阅的效率。保证数据绝对安全，提供异地灾备或云备份，在自建存储中心数据访问不通时，可随时切换异地或云备份通道[10]。

3.2 云影像服务商提供云影像服务商需具备二类或三类医疗器械经营或生产许可证，云影像服务相关软件需具备二类或三类医疗器械注册证及医用软件著作权证书[11]。保证影像调阅的有效性，保证图像调阅的并发通道数量满足医疗机构和患者诊疗的实际要求，提供技术方案以备验证。必须提供灾备，可随时切换灾备通道。提供数据安全白皮书，并以协议方式约定数据安全责任。

3.3 图像存储内容 CT、MR等多层影像序列，按诊断要求保存检查时生成的各种成像体位的完整序列影像，对于血管成像、能量成像、功能性成像等需要后处理重建的序列，除保存原始影像以外还需保存相应的后处理重建生成的影像（后处理影像的格式可能不限于Dicom格式）。