汉中市药品抽检质量分析与对策

2018-01-12王春艳刘学平

西北药学杂志 2018年1期

王春艳,刘学平

(汉中市食品药品稽查支队,汉中 723000)

药品质量的保证关系到国民的医疗与健康[1-2],而不合格药品不仅会影响患者的治疗效果[3-4],还会危害国家医疗体系的可信度[5-6]。汉中市食品药品稽查支队加大日常监管工作中的执法力度,以药品抽样工作作为监督执法的有力数据支撑,和汉中市食品药品检验检测中心密切协作,严谨认真开展药品抽检执法工作,评价本市药品的种类、来源及总体质量,分析近年药品安全方面存在的问题。

1 资料与方法

1.1一般资料根据汉中市食品药品检验检测中心2011～2016年陕西省抽检药品抽验工作总结及药品抽验质量分析报告,6年中检测药品的种类为4种：基本药物、非基本药物、中药材及饮片和广告药,药品来源为3种：生产企业、经营企业和使用单位。6年内检测药物的种类和来源均无显著差异,具有可比性。

1.2研究方法比较抽检药品总体质量、药品种类和药品来源在不同年份的差异,描述性分析近年来本市药品质量变化趋势；比较同年药物在总体质量、种类和来源上的差异,分析药物质量的薄弱环节,提出质量监管的工作重点；比较同一种类药物在来源上的差异,以及同一来源药物在种类上的差异,分析不合格药品在种类和来源上的相关性。

1.3统计学方法使用统计学软件SPSS 17.0统计分析数据。用百分比(%)表示计数资料,采用χ2检验。当P<0.05时,表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1不同种类药品的质量基本药物、非基本药物在不同年份的合格率,差异均无统计学意义；抽检的中药材及饮片的合格率逐年递增,差异具有统计学意义(P<0.05)。同一年内中药材及饮片的合格率均明显低于其他种类药物,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表12011～2016年汉中市不同种类药物的合格批次和合格率

Tab.1 Survey of drugs of different kinds in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

注：同一年份中药材与其他种类药物合格率比较*P<0.05。

2.2不同来源药品的质量生产企业、经营企业和医疗机构在不同年份的合格率,差异均无统计学意义。2011～2014年医疗机构的药物合格率更低,差异具有统计学意义(P<0.05),而2015和2016年各来源药物的合格率之间差异无统计学意义。这说明不同来源药物的质量差异在2014年以后有一定的缩小。见表2。

表22011～2016年汉中市不同来源药物的合格批次和合格率

Tab.2 Survey of drugs of different sources in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

2.3不合格药品种类和来源同一年,不同来源的基本药物与非基本药物不合格率间差异无统计学意义；而2011～2013年来源于医疗结构中药及饮片的不合格率明显高于经营企业及本市生产企业,差异具有统计学意义(χ2值分别为35.978,6.961和6.568,均P<0.05)；不同年份,同样来源于本市生产企业和经营企业的基本药物、非基本药物及中药饮片不合格率间差异无统计学意义；而2011～2016年来源于医疗机构的中药及饮片不合格率逐渐下降,差异具有统计学意义(χ2=109.901,P<0.05)。见表3。

2.4不合格中药种类和来源中药的不合格项目包括性状、显微、薄层色谱、浸出物、含量测定、总灰分和柠檬黄染色。药材存在的问题主要集中在非药用部位去除不干净、掺杂伪药和杂质、品种误用、加工方法不当和假药。不合格中药的来源渠道主要为经营企业和医疗机构,见表4。

表32011～2016年汉中市不合格药品的种类和来源

Tab.3 The types and sources of unqualified drugs in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

表42011～2016年汉中市不合格中药的种类和来源

Tab.4 The types and sources of unqualified Chinese medicines in Hanzhong city from 2011 to 2016

年份主要问题含非药用部位掺伪与掺杂品种误用加工方法假药来源经营企业医疗机构201167464111620127847272120134657361920147958413202015563638152016584731710

3 讨论

3.1不同种类药物抽检结果分析文献报道,我国近年来在抽检药品批次及品种方面呈逐步增加趋势,且基本药物与非基本药物的合格率和所抽检药品批次密切相关[7-8]。研究发现,本市不同品种的药物质量水平不同,其中,基本药物和非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义,这说明近年来这两类药物的质量基本维持稳定,结论符合以往报道[9]。同一年内中药材及饮片的合格率均明显低于基本药物和非基本药物,近年来抽检的中药材及饮片的合格率呈逐年递增的趋势。结果表明，伴随着近几年中药材及中药饮片专项整顿和抽检力度加大,药物质量有了一定的提高,且中药材及饮片市场越来越规范。

3.2不同来源药品抽检结果分析宁夏地区不合格药品主要来源于经营企业,而生产单位及医疗机构药品不合格率间差别不明显[10]。本市生产企业、经营企业和医疗机构在不同年份的合格率差异均无统计学意义,由此表明,近年来本市不同来源药物质量基本保持稳定[11-12]。2011～2014年医疗机构的药物不合格率比其他来源的药物明显低,2014年后不同来源药品合格率间差异无统计学意义,经过国家药品质量规范的严格控制,2014年后我市药品合格率明显上升,且趋于稳定[13-14]。

3.3中药及饮片抽检结果分析本研究发现,不同来源的中药及饮片质量水平不同。来源于经营企业和医疗机构的中药及饮片的不合格率明显比基本药物和非基本药物更高。而不合格中药的来源渠道主要包括基层药店和民营医疗机构,可能与这些机构进货渠道不正规、储存条件不达标、基层人员专业及法律知识不强有关[15-17]。陆兔林等[18]报道指出,从2013～2015年国家药品抽检不合格率的发布信息来看,我国药品质量发展具有稳中向上的趋势。本研究比较医疗机构中药及饮片在不同年份的不合格率,发现不合格率呈逐年下降的趋势,2015和2016年的不合格率显著低于2014年,这与文献[18]吻合,说明本市近几年内将中药质量的整顿工作重点放在了医疗机构,且取得了很好的成效[19]。

综上所述,本市药品质量总体状况较好,且药品检测合格率呈逐年提高的趋势,与其他类型的药物相比,中药饮片质量状况相对较差,但也呈逐年改善的趋势。本市的药物质量监督管理工作重点仍要放在中药材及中药饮片上,从生产、流通和使用3个方面加强中药材及饮片的质量监督管理力度。

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