浅谈生物制药的发展及其在医药领域的应用

孙亚萍，李 亭

（辰欣药业股份有限公司，山东 济宁 272000）

1 生物制药理论概述

生物制药经过一定的发展延伸，概念界定为一类整合医药学、生物学、化学、微生物学等知识内容，针对生物体的细胞运动、器官机能以及基因排列等层面，再利用以上学科的原理与方法制作加工的，且用于医疗诊治的生物药品[1]。

生物制药属于一类技术类产物，主要应用的生物制药技术，包括基因工程、细胞及酶固定、单克隆抗体与细胞工程几类技术。不仅药理活性教高，而且毒副作用较小，有极高的营养价值，具备着无可比拟的优势。

2 生物制药发展现状及未来趋势分析

2.1 生物制药发展现状

当前医药产业领域制药技术是热点，关于基因组与蛋白质的研究逐渐增多，给生物制药提供了较多的创新发展机会。生物制药在世界范围内蓬勃兴起，我国虽起步较晚，但在国家的重点支持下，在开发、研制和生产生物药品方面都取得了一定成绩，以核心基因工程药物的开发、研制及生产已经颇具规模化。目前，我国自主研发的乙肝疫苗、重组胰岛素、干扰素、重组表皮生长因子等多种生物药品，对于临床医疗和诊断起到了巨大的作医学作用。多肽类药物、单克隆抗体研制、B型血友病治疗等也取得重大进展，但是还需要继续努力。

2.2 生物制药未来发展趋势

与其他行业相比，医药行业尤其是制药行业可谓是朝阳行业，产业化模式优势日益凸显。产业集群化发展形成生物资金、人才、技术密集的区域，能够持续推动促进生物制药的发展；将生物制药技术从科研逐步移向产业化生产，以委外包形式建立同盟形成优势互补，进一步促进生物制药创新与发展；预防性治疗与治愈药品将为关键开发领域；为了应对新病迅速产生的需求，新成品药品将成为生物制药重点；生物制药将不断进行各种技术创新，继续向基因治疗领域扩展。总之，生物药物发展前景十分广阔。

3 生物制药在医药领域的主要应用

3.1 基因工程技术应用

业界人士周知，当今研究发现人体生理代谢与机能调节的主要作用物质，即是活性极强、诊疗效果较好的激素和活性因子。但是这两类物质在自然界中存量极少，加之从人身及动物体内提取的难度极大，可谓是困难重重。获取来源十分有限而闭塞，难以满足临床诊断和治疗的实际需要。而在医药领域应用现代生物制药技术，则能够有效改善这一供需矛盾。通过基因工程技术，对这些物质进行人工合成加工，就可以为医疗事业提供优质高效、成本价格低廉的药物。让我们以胰岛素为例，其作为一类治疗糖尿病的必备药物，则可以通过生物制药技术中的基因工程技术来进行合成。能有效解决单纯从动物体内提取资源较少、对动物上盖较大、价格昂贵的问题，而且通过基因重组技术能够实现对胰岛素的大量生产和制作，根据不完全数据统计，利用基因工程技术生产合成的10 g胰岛素，仅需在200l发酵罐中利用基因工程菌提取，要相当于之前在动物体内450 kg胰脏器官中的胰岛素总量，数字对比鲜明而悬殊。鉴于应用基因工程技术提取的胰岛素的巨大优势，业界人士更应该加强对基因工程的研究和创新工作，使更多的难以获得的药品广泛应用于临床实践与治疗中。

3.2 细胞及酶固定技术应用

早在上个世纪，微生物转化与酶催化技术就已经广泛应用于生物制药产业，是一种非常常见的只要方法。但是，随着时间的推移，其逐渐显露出药性与品质方面的不足，影响医疗诊断与治疗的效果。而细胞与酶固定技术的结合正好弥补了这一技术在临床诊疗上的短板，在制药领域发挥了重要的作用。许多固定化的细胞，尤其是微生物细胞都已普遍适用于氨基酸、抗生素、激素等药物合成中来[2]。好处在于。应用固定化酶有效分离布洛芬，可以轻松得到大量光学活性化合物，使得异体活性极高，可直接实践应用于临床。

3.3 单克隆抗体与细胞工程应用

当前阶段，植物细胞工程培养技术已给人类中草药制剂，提供了非常广泛的空间和途径。很多名贵而稀少的各类药材，如人参、当归、天麻等都可以由此途径来大量获得，为药物开发利用提供大量原料和资源。不仅能有效满足市场需求，还能减少对自然界生态平衡的破坏。而与之相对的动物细胞培养技术，则是应用于对植物及微生物难以获取的蛋白质类药品。其中的单克隆抗体技术，以极强的特异性、便捷操作等优势，与对应抗原相结合，在不伤害正常细胞的基础上，有效地控制和杀灭病菌，已经广泛替代抗血清应用于临床诊断与治疗中。

4 结 语

总而言之，生物制药在医药领域有着广泛而又重要的应用。有关部门及人员必须提高生物制药的重视程度，加大对其技术、人才、设备的投入，使得生物制药技术快速发展，更好地服务于医药领域，全面保卫人类健康。