影响医务人员医学伦理审查认知的因素分析*

黄 娟，孙昌林**，张 静，程雨蒙，左玉玲

(1 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院伦理委员会，湖北 武汉 430014，2078436@qq.com；2华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北 武汉 430030)

影响医务人员医学伦理审查认知的因素分析*

黄 娟1，孙昌林1**，张 静1，程雨蒙1，左玉玲2

(1 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院伦理委员会，湖北 武汉 430014，2078436@qq.com；2华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北 武汉 430030)

目的分析影响武汉市级医疗机构医务人员医学伦理审查认知的因素，为加强伦理建设提出建议。方法采用统一的问卷调查，使用2检验和Logistic回归统计方法对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析。结果技术职称、学历、是否接受过伦理教育、对伦理委员会的认知以及供职医疗机构是否成立伦理委员会5个因素影响医务人员对医学伦理审查的认知；技术职称越高的人员越认为有必要设立伦理委员会并开展新技术新业务临床应用的伦理审查；阅读过伦理宣传品、技术职称越高越认为必须开展新技术新业务临床应用的伦理审查和涉及人的生物医学研究的伦理审查。结论医疗机构应当将伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系，作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一；对全体参与医务人员进行医学伦理培训，考核合格后，持证进入科研与临床操作，从制度上保障医学伦理教育落到实处；深化医务人员对伦理审查的认知，在遵循伦理审查基本原则的基础上，不断创新操作规程和管理制度，不断完善医学伦理审查机制。

医务人员；医学伦理审查；伦理委员会

随着我国生物医学研究的快速发展，医学伦理委员会的重要性和作用日益凸显，实践证明医学伦理支持下的生物科学研究才能真正服务于人类[1]。但是我国的医学伦理委员会发展相对滞后，很多医疗机构虽已建立伦理委员会，但多数伦理委员会未能真正发挥其作用，其相关制度不完善，审查程序不规范。医务人员作为医学伦理参与的主体[2]，其自身的伦理认知和素养对生物医学的发展、科学研究的深入起着至关重要的作用[3-4]。在当前背景下研究和分析影响医务人员伦理认知的相关因素，对医院伦理委员会建设有着重要的意义。

本研究通过对武汉市25家医疗机构医务人员进行问卷调查，就医务人员对医学伦理审查认知影响因素开展分析研究，有针对性地提出建设性意见，进一步促进医疗机构伦理委员会规范化建设。

1 资料来源与方法

1.1 研究对象

本研究按照医院等级及规模，分层随机抽取武汉市卫计委直属25家医疗机构630名在职医务人员为研究对象，其中包含内科、外科、妇产科、儿科、医技科室各类人员进行问卷调查。

1.2 研究方法

回顾性分析国内外相关文献，根据武汉市医院伦理委员会的实际工作，设计《武汉市医疗机构伦理委员会审查知识调查》问卷，问卷内容包括调查对象的学历、技术职称、机构类别、机构等级、医院类别、是否接受过伦理学培训、是否阅读过伦理学宣传品、对有无必要设立伦理委员会的态度、所在机构是否设置伦理委员会、对医学伦理法规的了解程度、有无伦理审查经历、所研究项目是否申请过伦理审查、所发表论文是否申请过伦理审查等。

采用EpiData软件进行数据录入，用SPSS17.0对所得数据进行统计分析，同时采用2检验、非条件多元Logistic回归分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 调查对象的基本情况

本次调查共发放问卷630份，回收533份，回收率84.6%；有效问卷531份，有效率为99.62%。其中：男性231人(43.5%)，女性300人(56.5%)；以本科及硕士以上学历人员为主，其中中专6人(1.1%)，大专46人(8.7%)，本科249人(46.9%)，硕士及以上230人(43.3%)；西医类及综合医院的医务人员较多，其中综合医院医务人员377人(71%)，专科医院154人(29%)；调查对象以中级职称人员为主，其中初级108人(20.3%)，中级230人(43.3%)，副高级116人(21.8%)，正高级40人(7.5%)，其他职称人员37人(7.1%)。

2.2 不同学历、技术职称、医疗机构医务人员的认知情况

硕士及以上学历医务人员对药物与器械临床试验、新业务新技术的临床应用、涉及人的生物医学研究需要进行伦理审查的认知率高于其他学历人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)；高级职称技术人员对药物与器械临床试验、新业务新技术临床应用进行伦理审查高于其他技术职称人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)，对涉及人的生物医学研究认知情况无统计学差异；三级医院的医务人员对新业务新技术临床应用进行伦理审查的认知情况好于其他级别医院的医务人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)。对另外两项伦理审查的认知情况，各级医疗机构的医务人员间无统计学差异；阅读过伦理学宣传品的医务人员对三项伦理审查的认知情况好于没有阅读过伦理学宣传品的医务人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)。

表1 不同学历、技术职称、医疗机构医务人员对医学伦理审查的认知情况

注：“-”代表该变量对伦理审查认知没有统计学意义。

2.3 不同伦理审查经历医务人员的认知情况

认为有必要设立伦理委员会的医务人员在对药物与器械临床试验、新业务新技术的临床应用方面的认知好于认为没有必要设立伦理委员会的医务人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)；供职医疗机构已设立伦理委员会的医务人员在对药物与器械临床试验、新业务新技术的临床应用方面需要进行伦理审查的认知好于供职医疗机构没有设立伦理委员会的医务人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)；了解伦理审查相关法规的医务人员在对药物与器械临床试验的认知好于不了解伦理相关法规的医务人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)，对另外两项伦理审查方面的差异则不具备统计学差异；参加过伦理审查的医务人员在对药物与器械临床试验、涉及人的生物医学研究的认知好于没有参加过伦理审查的医务人员，且差异具有统计学意义(P<0.05)；研究项目申请过伦理审查的医务人员在对药物与器械临床试验、涉及人的生物医学研究需要进行伦理审查的认知率好于研究项目没有申请过伦理审查的医务人员，但是在对新业务新技术的临床应用的认知方面比没有申请过伦理审查的医务人员要差，且差异均具有统计学意义(P<0.05)。

表2 不同伦理审查经历的医务人员对医学伦理审查的认知情况

续表

注：“-”代表该变量对伦理审查认知没有统计学意义。

2.4 影响医务人员对药物与器械临床试验伦理审查的因素

技术职称、认为有无必要设立医学伦理委员会以及供职医疗机构是否已成立伦理委员会3个因素与医务人员对药物与器械临床试验的认知密切相关。此3个因素均与药物与器械临床试验认知呈积极相关，表明技术职称越高的人员，越认为有必要设立伦理委员会，供职医疗机构已成立伦理委员会的医务人员均要求开展药物与器械临床试验的伦理审查。

2.5 影响医务人员对新业务新技术临床应用伦理审查的认知因素

是否阅读过伦理学宣传品、技术职称、有无必要设立医学伦理委员会对医务人员新业务新技术临床应用认知有影响。3个因素回归系数大于0，说明阅读过伦理宣传品、技术职称高、认为有必要设立伦理委员会的医务人员均认为必须开展新技术新业务临床应用的伦理审查。

2.6 影响医务人员对生物医学研究伦理认知的因素

医务人员的学历、是否阅读过伦理学宣传品影响医务人员对涉及人的生物医学研究的认知。学历高、阅读过伦理学宣传品的医务人员认为有必要开展涉及人的生物医学研究的伦理审查。

表3 医务人员对医学伦理审查认知的多因素Logistic回归分析

续表

注：*表示P<0.05；**表示P<0.01。

3 讨论与建议

3.1 以建立医院伦理委员会为平台，推进医务人员对伦理审查的认知

根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验管理规范指南》《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行》等法律法规，药物与器械临床试验、新业务新技术临床应用、涉及人的生物医学研究均应纳入伦理审查的范畴[5]。对伦理平台建设的态度能够在一定程度上反映出医务人员对医学伦理审查的态度[6]。调查结果表明伦理委员会的成立与否是影响医务人员对医学伦理审查的重要因素。

目前，我国已经从制度层面上做出了开展涉及人的生物医学研究的机构必须建立伦理委员会的规定，但是伦理委员会的建立与规范运作仍需完善。医院主管部门应当依据相关法律法规，将伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系，作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一，加快推进医院伦理委员会的建设。医院伦理委员会不仅是涉及人的医学科研与临床新技术运用的伦理审查机构，也是实践其道德内涵和合法性的实践平台。通过实践，促进医务人员对伦理审查的法律责任与道德义务的认识，从而不断提升医务人员对受试者权利的尊重与保护的自觉性。

3.2 以规范医学科研和新业务新技术应用为契机，加强医务人员的伦理教育，提高医务人员的伦理素养

伦理审查既是保障医学科研和新技术临床运用的科学性、合法性和规范性的必要环节，也是加强医务人员伦理教育，提高医务人员伦理素养的重要实践。伦理委员会通过对申报项目的事前审查、跟踪审核的结题审查，将伦理审查贯穿于科研项目进行的全过程，通过实践，使医务人员伦理素养得到提升。本次调查结果也证实了参与过医学科研并接受过伦理审查的医务人员对伦理审查的任职明显高于其他人员。

笔者建议，以规范医学科研和新技术临床运用为契机，对全体参与医务人员进行医学伦理培训，考核合格后，持证进入科研与临床操作，从制度上保障医学伦理教育落到实处。同时，规范医学科研和新技术运用的伦理审查，严格规范研究过程的全流程伦理审查，加强医务人员对伦理审查的认知，提升履行伦理义务的自觉性。这样，将有效的、高质量的培训与严格的规范的审查结合起来，从认知到实践，知行合一，全面提高医务人员的伦理素养。

3.3 以医学科研实践为基础，不断完善医学伦理审查机制

如前所述，伦理审查既是涉及人的医学研究与新技术临床应用的一项制度安排，也是提升医务人员伦理素养的一项实践活动。深化医务人员对伦理审查的认知，有赖于涉及人的医学研究与新技术临床运用的实践。随着医学事业的发展，各级政府对医学科研支持力度不断加大，承担医学科研项目的医疗机构和医务人员不断增加，丰富的实践活动，为深化义务人员对医学伦理审查的任职提供丰富的机遇和平台。

笔者建议，在当前伦理审查机制不健全的情况下[8]，应该以伦理审查实践为基础，以实践中遇到的问题为导向，深化医务人员对伦理审查的认知，在遵循伦理审查基本原则的基础上，不断创新操作规程和管理制度，不断完善医学伦理审查机制。同时，国家、省级相关管理部门及时总结推广各地伦理审查的先进经验，从宏观层面不断完善伦理审查相关法律法规，从而促进我国涉及人的医学科研健康发展。

[1] Meraji M, Sadoughi F, Ghorbani N R, et al. The Performance of the Ethics Committees in Teaching Hospitals Affiliated With Mashhad University of Medical Sciences[J]. Iranian Red Crescent Medical Journal, 2014,16(e123324).

[2] Bernt F, Clark P, Starrs J, et al. Ethics committees in Catholic hospitals. A new study assesses their role, impact, and future in CHA-member hospitals[J]. Health Prog, 2006,87(2):18-25.

[3] Wald P. Cognitive estrangement, science fiction, and medical ethics[J]. The Lancet, 2008,371(9628):1908-1909.

[4] Nordgren A. Ethics and imagination - Implications of cognitive semantics for medical ethics[J]. Theoretical Medicine and Bioethics, 1998,19(2):117-141.

[5] 张淼.我国医院伦理委员会的作用研究[D].石家庄:河北经贸大学,2015:20.

[6] 李志光, 梁宁霞, 张馥敏,等. 医学伦理委员会的发展历程、特点及思考[J]. 江苏卫生事业管理, 2011, 22(4):28-30.

[7] 叶秋玲. 医改背景下医院伦理文化建设与提升医院社会认知的路径探索[J]. 中国医学伦理学, 2012,25(1):77-78.

[8] 李栋.中国医疗机构伦理委员会伦理审查实效性研究[D].天津:天津医科大学,2014.

AnalysisoftheInfluentialFactorsofMedicalStaff’sCognitiononMedicalEthicsReview

HUANGJuan1,SUNChanglin1,ZHANGJing1,CHENGYumeng1,ZUOYuli2

(1InstitutionalReviewBoard,WuhanCenterHospitalAffiliatedtoTongjiMedicalCollegeofHuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China,E-mail: 2078436@qq.com; 2SchoolofMedicineandHealthManagement,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China)

Objective: To analyze the influential factors of medical staff’s cognition on medical ethics review in Wuhan municipal medical institutions,and thus to provide suggestions for strengthening the ethical construction.MethodsAquestionnaire survey was conducted among medical staff. Chi-square test and Logistic regression method were performed to analyze the influential factors of medical staff’s cognition on medical ethics review.ResultsThe results showed that medical staff’s cognition on medical ethics review was affected by the technical title, education background, whether had

ethical education, the cognition on ethics committees and whether the medical institution had established ethics committee. With higher technical titles, they thought more necessity to establish ethics committees and conduct ethical review of the clinical applications of new technology and new business.Those with higher technical titles and had read the ethical propaganda materials thought it more necessary to conduct ethical review of the clinical application of new technology and new business and the ethical review of biomedical research involved human beings.ConclusionsThe medical institution should embody the establishment and standardization of ethical committees into the hospital assessment management system, as a necessary condition for the application of research projects and achievement awards.Also, it should conduct medical ethics training for all medical staff.Only those passed the examination can enter into the research and clinical operation with certificates, which can protect the medical ethics education into practice. It should strengthen the medical staff’s cognition on ethical review, constantly innovate the operation rules and management system based on following the basic ethical review principles, and constantly improve the medical ethical review mechanism.

Medical Staff; Medical Ethics Review; Institutional Review Board

R-052

A

1001-8565(2017)07-0846-06

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.07.12

武汉市卫生计生委：武汉市级医院伦理委员会现状调查及建设构想(项目编号：WG15B07)

**通信作者，E-mail: scl2@163.com

2017-03-28〕

2017-06-01〕

〔编 辑 曹欢欢〕