我院皮肤科超说明书用药调查分析

甘慧群，郭宜城，张 娟，付志媛

(江西省皮肤病专科医院药剂科，南昌 330001)

我院皮肤科超说明书用药调查分析

甘慧群，郭宜城，张 娟，付志媛

(江西省皮肤病专科医院药剂科，南昌 330001)

目的通过对皮肤科超说明书用药调查分析，促进皮肤科用药的规范管理，同时为进一步开展超说明书用药的相关研究提供参考。方法随机抽取江西省皮肤病专科医院2014年1—12月门诊处方32 684张，参照药品说明书内容判断是否存在超说明书用药情况，对超说明书用药类型进行调查分析。结果32 684张处方中，存在超说明书用药处方3195张，超说明书用药发生率为9.78%；超说明书用药类型主要包括超适应证(37.33%)、超用法用量(30.89%)、改变给药途径(19.64%)及超年龄(10.95%)。结论对符合循证医学和药学的超说明书情况，医院需进行规范，将临床经典用药但未纳入皮肤病适应证的药物品种进行超说明书用药备案；对超说明书用药行为，应加强处方点评与反馈，进行有效干预，促进皮肤科的合理用药。

皮肤科； 超说明书用药； 处方点评； 干预

超说明书用药，又称药品的未注册用法，是指药品的临床使用方法不符合官方批准的说明书的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同等类型[1]。超说明书用药在临床上已属普遍现象，且存在一定的合理性。药品说明书的更新滞后于临床实践的发展被认为是这一现象的根本原因[2-5]。为促进皮肤科临床合理用药，笔者对江西省皮肤病专科医院2014年1—12月门诊处方超说明书用药情况进行调查，并结合实际情况开展超说明书用药干预，报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

利用本院HIS系统，从2014年1—12月每月随机抽取5 d的门诊处方作为调查对象，共计32 684张处方。在抽取处方的过程中排除以下因素：1)临床诊断为“开药”“取药”等不正规处方；2)非药品处方；3)0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液及灭菌注射用水等处方。另外涉及到医院制剂的处方按照药品监督管理部门批准的说明书进行判断。

1.2 评价方法

由研究成员根据官方批准的最新版药品说明书对各条用药记录是否存在超说明书情况进行判断。由于回顾性调查中无法追溯药品调剂时具体的药品生产厂家，因此同一通用名药品符合任一厂家说明书，则不为超说明书用药[6]。

本调查主要从以下7个方面对抽取的处方进行是否存在超说明书用药进行判断：适应证合理性、人群适宜性、给药途径合理性、给药频次合理性、给药剂量合理性、溶媒及配制浓度合理性。分析结果运用2007版Excel软件进行数据统计，整理出超说明书用药问题。

2 结果

32 684张处方中，存在超说明书用药处方3195张，超说明书用药发生率为9.78%；超说明书用药类型主要包括超适应证(37.33%)、超用法用量(30.89%)、改变给药途径(19.64%)及超年龄(10.95%)，其中超适应证、超用法用量和改变用药途径这3种类型总和接近所有超说明书用药类型的90%，表明在进行用药干预过程中应加强这3种超说明书类型的用药指导。3195张超说明书类型及构成比见表1。

表1 3195张超说明书类型及构成比

3 讨论

3.1 导致超说明书用药的原因

1)药品说明书更新滞后[7]。药品说明书的内容是在药品上市前临床试验所取得的，由于受到临床观察时间和技术水平的限制，往往滞后于医药学的发展，如多塞平片用于过敏性皮炎瘙痒的治疗，已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准，但我国药品说明书尚未批准该适应证[8]。另外，在药品上市之后由于时间和成本因素，生产厂家也没有主动申报更新药品说明书的动力。2)药品说明书用词不严谨[9]。存在同一种药品不同厂家的用法用量不同；说明书里的有些用词也不够严谨，如适量小儿酌减遵医嘱尚不明确等不明确表述，无法给临床医生开具处方提供有效参考。3)药物的宣传资料与说明书不符。宣传资料是医师获得药品信息的重要来源，原则上应与药品说明书内容一致，但有一小部分的宣传资料与药品说明书不一致，误导了医师，导致盲目地超药品说明书用药。4)医生用药依赖自己的临床经验[10]。当某药物按照说明书的用法用量治疗效果不佳时，医生往往会凭自己的临床经验来加大给药频次或增加给药剂量。5)某些疾病发病机理复杂，临床可选择的有效治疗药品不多，如白癜风发病机制尚未明确，目前在临床中缺乏特异性的治疗药物，杜宝林等[11]通过研究发现，使用复方甘草酸苷片联合窄谱中波紫外线治疗比单纯的使用窄谱中波紫外线治疗的有效率高16.67%，能够使患者获得更佳疗效。

3.2 医院对超说明书用药管理策略

1)明确超说明书用药的管理部门由药事管理与药物治疗学委员会主导，由医院药学、临床医学、医疗管理等多学科专家组成，负责收集、汇总与评价超说明书用药处方的工作。药剂科对超说明书用药进行监测及后续评估。2)临床科室自主向药事管理与药物治疗学委员会申请备案，同意备案后制定超说明书用药指引，临床按指引用药。该管理策略弥补了国内外超说明书用药管理只停留在超说明书的用药条件、药师责任、知情同意书签订等原则性条款，无具体内容，可操作性差的缺点。医师作为“超说明书用药”的主体，需要不断增强法律意识及自我保护意识，严格遵守院内关于超说明书用药的原则和分级管理规定，把好安全用药关，保障患者利益，减少用药不当的纠纷。

[1] 李威.超说明书用药的法律规制[D].上海:上海交通大学,2011.

[2] 广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知[J].今日药学,2010,20(4):1-3.

[3] 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会.超说明书用药专家共识[J].药物不良反应杂志,2015,17(2):101-103.

[4] 李玉堂，杨昌云，王佳坤，等.超说明书用药原因分析及对策[J].医药导报,2012,31(3):400-402.

[5] 张伶俐，李幼平，胡蝶，等.四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志,2012,12(2):161-167.

[6] 李亚昙，贾巍，滕亮.新疆某“三甲”医院儿科住院患儿超说明书用药情况调查与分析[J].中国药房,2016,27(32):4493-4495.

[7] 郑淑娇，王启跃.超说明书用药问题分析及探讨[J].临床合理用药，2011，4(11B)：79.

[8] 张翠翠，张镭.中日友好医院皮肤科门诊超说明书用药现状与分析[J].临床药物治疗杂志,2015,13(6):25-29.

[9] 胡偌碧，徐春敏，赵志刚.超说明书用药及其国际经验与思考[J].药物评价，2012，9(2)：6.

[10] 张伶俐，李幼平，曾力楠，等.15国超说明书用药政策的循证评价[J].中国循证医学杂志，2012，12(4)：426.

[11] 杜宝林,师茸.复方甘草酸苷片联合窄谱中波紫外线治疗白癜风的效果分析[J].养生保健指南,2016(26):30.

InvestigationandAnalysisofOff-LabelMedicationUseinDepartmentofDermatologyofOurHospital

GANHui-qun,GUOYi-cheng,ZHANGJuan,FUZhi-yuan

(DepartmentofPharmacy,JiangxiSpecializedDermatologyHospital,Nanchang330001,China)

ObjectiveTo promote the standardized management of medication use in department of dermatology and to provide a reference for further research through investigating and analyzing the off-label medication use.MethodsA total of 32 684 outpatient prescriptions written between January and December 2014 in Jiangxi Specialized Dermatology Hospital were randomly selected in this study.The off-label medication use was judged according to the content of medical instructions,and the types of off-label medication use were analyzed.ResultsTotally 3195 off-label use prescriptions(9.78%) were found among the 32 684 prescriptions.The types of off-label medication use mainly included overindication(37.33%),overdosage(30.89%),administration route change(19.64%) and overage(10.95%).ConclusionThe off-label medication use which is confirmed by evidence-based medicine and pharmacy should be standardized,and the classic drugs which are not included in skin disease indications should be registered.In addition,prescription evaluation,feedback and intervention should be strengthened to promote the rational medication use in dermatology.

dermatology; off-label medication use; prescription evaluation; intervention

2017-06-19

甘慧群(1984—)，女，学士，主管药师，主要从事临床药学的研究。

付志媛，主任药师，E-mail：1074586168@qq.com。

R969.3

A

1009-8194(2017)10-0092-02

10.13764/j.cnki.lcsy.2017.10.037

况荣华)