基于CRA视角的医院伦理委员会管理现状分析

2017-12-22代郑重李素娟余中光

中国医学伦理学 2017年12期

代郑重，陈虎，李素娟，余中光

(1中日友好医院人事处，北京 100029，daidai618@163.com；2沧州市中心医院科研处，河北沧州 061001；3济南市中心医院法规处，山东济南 250013；4中日友好医院科研处，北京 100029)

代郑重1，陈虎2，李素娟3，余中光4*

以临床监察员为研究对象，运用问卷调查法收集临床监察员对医院伦理委员会运行现状的评价结果，发现伦理委员会的审查效率和伦理工作人员的专业水平存在一定程度上的不足。针对此提出了从信息公开、制度体系建设、委员培训、工作人员内在素质和专业水平提高等角度加强内涵建设，以提高伦理审查效率和质量。

临床监察员；医院伦理委员会；伦理审查

临床监察员(Clinical Research Association,CRA)是申办者与研究者之间的主要联系人，负责药物临床试验的监查，监查目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规[1]。CRA在临床试验的启动、进行和总结的各个阶段均发挥着举足轻重的作用[2]，与医院伦理委员会办公室就研究材料递交、受试者权益保护和数据完整性等方面保持紧密的业务交流。本文以CRA为研究对象，从他们的视角分析医院伦理委员会运行现状，旨在为医院伦理委员会全面和规范化建设提供参考建议。

1 对象与方法

1.1 调查对象

将从事临床监察工作1年(含)以上、自愿参加本研究的CRA作为研究对象。

1.2 调查方法

问卷调查法：自行设计调查问卷，内容包括：医院伦理委员会信息公开情况、运行效率、工作人员态度以及对伦理委员会的发展建议等。

问卷发放方式：通过方便取样选取临床监察员(CRA)，使用问卷星在线进行问卷调查。

统计方法：采用描述统计方法对数据进行统计分析。

2 调查结果

本研究共调查155人，回收问卷155份，问卷回收率100%。在数据录入和整理过程中，无无效问卷，问卷有效率100%。

2.1 调查对象的基本情况

调查对象的基本情况(详见表1)。

表1 调查对象的基本情况(N=155)

2.2 伦理委员会沟通渠道和信息公开

2.2.1 伦理委员会沟通渠道多样化。

随着信息技术和传播媒介的增多，CRA与伦理委员会的沟通交流方式趋于多样化。据调查结果发现，CRA获取伦理审查相关信息，主要靠检索医院官网、同事告知、电话咨询和上门拜访等，其中检索官网的频次最高，达到81.29%。CRA与伦理办公室的主要沟通方式，包括邮件、电话、上门拜访、QQ和微信等，电话沟通占的频次最高，达到87.1%。

2.2.2 伦理委员会信息透明度增加。

当前很多伦理审查认证体系要求医院伦理委员会公开制度、SOP及相关信息，目的是增强伦理委员会工作的透明度，也让社会对伦理委员会的运行进行监督。据调查结果显示，72.26%的CRA能在医院官网上或其他平台上查询到伦理审查相关信息，27.74%的CRA则在医院官网上查询不到相关信息。伦理委员会一般在官网上公开“伦理审查申请指南”“递交文件清单”“会议时间”“PPT汇报事项”及“各类实时消息”等，具体频次详见图1。

图1 伦理委员会信息公开情况

2.3 伦理工作人员态度与专业水平

在伦理材料受理或是研究进行过程中，伦理委员会与CRA保持良好的沟通、协作非常重要，其中伦理工作人员的工作态度和专业水平也是保障沟通顺畅、提高工作效率的重要因素。调查结果显示，61.94%的CRA认为伦理工作人员能够一次性告知修改内容，而38.06%的人则认为不能一次性告知修改内容；另外，在沟通态度方面，58.06%的CRA认为伦理工作人员态度比较好，36.13%的CRA认为伦理工作人员态度一般，5.81%的CRA认为伦理工作人员态度较差；在专业水平方面，47.74% CRA认为伦理工作人员水平较高，50.32%的CRA认为伦理工作人员水平一般，1.94%的CRA认为伦理工作人员水平较差。大部分伦理工作人员在工作主动性、工作态度等方面表现得到CRA认可，但是在专业水平等硬实力方面还有待加强。

2.4 伦理委员会审查效率

由于研究项目只有取得研究机构伦理委员会的批件才能启动，所以研究者/申办方非常关注伦理审查效率。而伦理审查效率主要通过两个指标反映，一个是研究项目上会等待时间，另一个是会后意见/批件传达时限，这直接关系到项目启动时间。根据对CRA的调查结果显示，42.31%的项目排队等候的时间在2周至1个月左右，44.87% 的项目要排队等候1～2个月，5.77%项目甚至要等待2个月以上(详见图2)；另外，55.77%的项目意见/批件传达时限为1～2周，而1周内传达的项目仅占16.03%(详见图3)。总体上看，当前研究项目等待伦理委员会上会的时间较长，50.00%的项目要等待1个月以上，但传达效率较快，70.00%以上的项目2周内会完成意见/批件的传达。

图2 伦理委员会项目上会等待时间情况

图3 伦理委员会意见传达时限情况

2.5 CRA对医院伦理委员会的建议

本次调查问卷设有开放性问题，旨在征求CRA对医院伦理委员会的建议，本文对CRA提出的建议进行了频次统计(详见表2)。从调查结果看来，CRA对医院伦理委员会的建议主要集中于工作态度、审查效率、专业水平3个方面。其中，CRA对委员的工作态度给予了较高期望，希望委员能保持良好的工作态度；审查效率方面，希望伦理办公室及时做好信息公开、及时出具意见/批件、及时回复信息、加快审查速度及频次、简化流程等；专业水平方面，希望委员能够提高专业审查能力，做到一次性告知等。

表2 CRA对伦理委员会的建议内容

续表

3 建议

3.1 完善伦理信息公开，提高工作效率

伦理信息公开是保持及促进伦理委员会运行透明化的内部质量保证机制[3]。当前，医院伦理委员会信息公开渠道和内容越来越丰富，但仍有进步空间。信息公开的及时性、全面性，除了满足研究者/申办方查询和公众监督外，对于提高工作效率也十分重要。研究者和CRA等需求方可通过官网查看信息，为伦理委员会工作人员省去许多不必要的咨询解答时间。因此，对外公开伦理审查相关信息内容(比如伦理审查指南、文件递交清单、伦理会审时间、汇报PPT 要求)越细致、越全面越好。另外，伦理委员会应主动加强与研究者/申办方的密切联系和沟通，充分了解其需求，不断发现和总结工作中的不足，进一步完善工作流程，使得伦理委员会自身建设发展满足服务对象的需要，保证伦理审查效率有所提高。

3.2 结合人才成长规律，培养秘书岗位胜任力

调查结果显示，CRA认为医院伦理委员会工作人员的态度、综合素质和专业水平仍需进一步提高。伦理秘书对伦理委员会的正常运行起到关键作用，尤其是伦理秘书的专业水平，一定程度上决定了伦理委员会的水平，提高伦理秘书内在素质和专业水平尤为重要。一名优秀的伦理秘书除了具备优秀的内在素质(高尚的职业道德、正确的价值观、专注的职业精神和态度)外，还需要具备较强的伦理业务知识、沟通协调、组织管理、学习创新能力[4]。由于伦理秘书在教育背景、学历、经验、能力等方面差别较大，且不同年龄阶段的个人需求和要求也不同，我们一定要按照人才成长规律的特点和要求，分阶段、有步骤地培养秘书的岗位胜任能力。首先，秘书自己不要满足于做一名普通秘书，而应该要以更高的标准要求自己，主动提升个人能力；其次，医院应当为伦理秘书制定有针对性且翔实的职业发展规划和个人成长目标，定期让其参加业务知识、沟通技巧、管理能力等方面的培训。

3.3 伦理委员会加强自身内涵建设的几点思考

伦理委员会自身内涵建设的目的是提高伦理审查效率和质量，本文从以下四个方面进行阐述。

3.3.1 加强制度体系建设。

制度的完整性是保证伦理委员会工作规范化开展的基础，但是当前国内很多医疗机构伦理委员会制度存在两方面问题：一是制度体系不健全，执行缺乏依据；二是制度体系烦冗，执行不到位。针对制度不健全的，应当参考兄弟医院的成熟经验，补充和完善伦理委员会制度和SOP；而制度体系烦冗的，建议精简，减少模棱两可的环节，让各项SOP高效运转起来，减轻秘书、委员的工作负担。

3.3.2 以信息化为手段，提高伦理审查效率。

在移动互联网时代，伦理工作不应该忽略信息化的力量，要探索电子审查的可行性，实现无纸化办公或审查[5]，国内已有多家医院作出积极尝试；另外，多中心临床研究项目(如国际多中心临床试验)涉及利益相关方较多，如申办方、CRO、研究者、项目主管部门、伦理审查委员会，需要各方充分沟通和协作，方能有效推进研究开展。建议有关部门打造一个临床研究利益相关方均能参与协作的伦理审查管理平台。该平台一方面，可以提高伦理工作效率；另一方面，也可解决当前医疗机构间信息孤岛的问题。

3.3.3 加强委员培训，提高委员审查水平。

委员伦理审查能力提升，对于提高整体审查质量尤为关键。伦理委员会应当制定委员培训计划，从培训的内容和形式上要有规定。培训内容方面，要学习伦理审查相关的国内外准则和法规、伦理审查指南、临床研究相关知识要点等。培训形式方面，鼓励委员参加院外伦理培训班，伦理委员会内部举办审查能力培训讲座，利用自媒体手段对委员进行全方面、多层次的培训。例如，中日友好医院伦理委员会办公室自2016年5月1日起，对所有伦理相关的法规指南进行整理，编成一小段文字，每天早上6∶30准时在委员微信群发布，让委员每天都保持学习的状态。

3.3.4 统一文件递交和伦理审查标准。

我国伦理委员会由于起步较晚，尚未建立一套标准化、统一的伦理审查体系，造成各家医疗机构文件递交和伦理审查标准不统一，严重影响伦理审查的效率。为真正实现多中心协作审查，国家卫生计生委新发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)强调多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则[6]。我们在伦理审查实践中，要领会文件的精神，探索一种适宜、有效的多中心伦理审查模式。

4 本研究的局限性

本研究选择CRA为研究对象，从其角度对医院伦理委员会运行情况进行评价，旨在为我国医院伦理委员会运行和自身内涵建设提供参考建议，调查结果具有很好的参考价值。但由于受研究对象样本量小和时间所限，本研究收集到的反馈评价意见有一定局限性，因而要全面了解CRA的需求和建议，今后本研究团队会持续进行跟踪和随访。

[1] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范 [EB/OL].(2003-08-06)[2017-03-20].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html.

[2] 鲁菁,张越巍,曹亚丽,等.临床医师对临床监察员满意度调查分析[J].中华医院管理杂志,2012,28(6):456-459.

[3] 田冬霞.刍议伦理审查委员会网络的建构——教育、研究交流、自评、信息公开与公众参与的整合[J].卫生软科学,2011,25(6):403-405.

[4] 张妞,徐菊华.论医学伦理委员会秘书应具备的素质[J].中国医学伦理学,2013,26(5):565-566.

[5] 谢贤,胡晋红,项耀钧.关于医学研究伦理审查信息化体系建设的思考[J].中国医学伦理学,2015,28(3):315-317.

[6] 国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法 [EB/OL] .(2016-10-21)[2017-03-20].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml.

AnalysisoftheCurrentManagementSituationofHospitalEthicsCommitteeBasedonCRA

DAIZhengzhong1,CHENHu2,LISujuan3,YUZhongguang4

(1DepartmentofHumanResource,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China,E-mail:daidai618@163.com; 2DepartmentofScientificResearch,CangzhouCentralHospital,Cangzhou061001,China; 3DivisionofRegulation,JinanCentralHospital,Jinan250013,China; 4DepartmentofScientificResearch,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China)

Taking CRA as the research object, and using the method of questionnaire investigation to collect the evaluation results of CRA to the operation status of the hospital ethics committee, this paper found that the review efficiency of ethics committee and the professional level of ethics staffs existed insufficiency. Aiming at this, this paper put forward to strengthen the connotation construction from the perspectives of information disclosure, system construction, committee training, improvement of staff internal quality and professional level and so on, in order to improve the efficiency and quality of ethical review.

CRA; Hospital Ethics Committee; Ethical Review

*通信作者，E-mail：530764328@qq.com

R-052

1001-8565(2017)12-1530-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.17

2017-09-24〕

〔修回日期2017-11-06〕

〔编辑李丹霞〕