医疗设备质量控制体系的构建与改进

潘新庆 霍建秋 李英

（1.解放军第148医院设备科；2.解放军第148医院放射科；3.解放军第148医院妇儿科，山东淄博255300）

医疗设备质量控制体系的构建与改进

潘新庆1霍建秋2李英3

（1.解放军第148医院设备科；2.解放军第148医院放射科；3.解放军第148医院妇儿科，山东淄博255300）

目的：分析医疗设备质量控制体系的构建效果，探讨改进策略。方法：运用全面质量管理理论、医疗设备全寿命周期管理理论、风险管理理论等方法，结合工作实际，制定医疗设备质量控制体系构建要求，并于2016年1月起在我院实施。实施1年后，就2016年全年与2015年全年医疗设备质量控制效果进行对比，并总结改进策略。结果：经过为期1年的医疗设备质量控制，我院2016年医疗设备合格率明显上升，且医疗设备维修费用、年报修次数、年不良事件发生次数、年报废数量均较2015年整体下降。结论：通过构建医疗设备质量控制、质量检测及治疗保障体系，医疗设备的质量、经济效益及临床效益均可得到明显提升，可通过转变医疗设备服务保障模式、建立区域设备质量检测中心，进一步优化质量控制体系，提升医院综合竞争力。

医疗设备；质量控制；体系构建；改进

医疗设备在医疗临床、科研等各科工作中必不可少，也是医疗事业现代化的重要标志[1]。然而，据统计，2009年1月至2012年9月，医疗器械不良事件共报告11932起，其中2344起与医疗设备有关，因此，如何保持医疗设备始终以安全、有效的状态运行，是医疗设备质量控制体系中的重要环节[2]。设备的维护保养及使用管理是影响医疗设备质量的重要因素，故医疗设备质量控制体系的构建过程中不仅应强调引进、安装环节的科学性，还应注重应用、维护环节的规范性[3]。我院于2016年1月开始应用医疗设备质量控制体系，现就构建方法与改进策略进行总结。

1 医疗设备质量控制体系的构建

1.1 完善组织机构

在原有的三级医疗设备质量控制管理体系下增设办公室，机构职能为医疗设备质量控制常态化管理，各科室设置医疗设备质量控制组，负责该科室医疗设备质量控制的相关工作并定期汇报，定期召开会议，制定计划，落实执行。。

1.2 建全考核体系

在已有医院管理制度的基础上补充医疗设备质量控制落实情况相关考核指标，与科室奖金收入、评功评奖相挂钩。对于医疗设备质量控制效果确切、落实满意的科室，给予相应奖励；若科室在医疗设备质量控制方面积极性不高、落实未到位，实行评功评奖一票否决制，并在奖金方面予以适当惩戒。

1.3 强化质量控制宣传教育

利用网络、会议、宣传手册、展板等多种形式，宣传医疗设备质量控制的重要性，提高院内工作人员对医疗设备质量控制的认识，同时，定期通报医疗设备相关不良事件、公布奖惩细则及结果，使工作人员从根本上意识到医疗设备质量控制的必要性。

1.4 成立急救设备管理中心

首先保证各科室内除颤仪、起搏器、呼吸机、监护仪、注射泵、输液泵等高危设备的供应[4-5]，在此基础上，院内高危医疗设备均由急救设备管理中心统一管理，在保证24 h下收下送的基础上，定期完成设备的维护保养、周期检定、管路消毒等工作，从而保证医疗设备安全性、提升设备使用效率、满足全院调配需求。

2 医疗设备质量检测体系的构建

2.1 细化检测周期范围

参照医疗设备风险理论，评估医疗设备质量及分级，麻醉机、除颤器、呼吸机、起搏器等超高风险设备赋分＞40分；多参数监护仪、高频电刀、血液透析机、注射泵、输液泵等高风险医疗设备赋分30～40分；如分值超过30分的医疗设备，检定周期设置为1年。CT、X线机等中风险医疗设备赋分20～30分，需上级质控机构来院进行检定，检定周期1年。计算机、无影灯、手术床等低风险医疗设备赋分＜20分，低风险医疗设备鉴定周期可设置为2～3年等[6-8]。根据设备赋分制定相应检测范围及检测周期。

2.2 完善寿命周期质量控制

寿命周期内质控主要包括使用前质量控制、使用中质量控制及使用后质量控制。使用前质量控制：严格控制医疗设备的立项论证、计划报批、厂商遴选、招标采购、验收检测等各个环节质量，对验收检测不合格的设备予以退货处理，多次检测不合格的设备厂家纳入黑名单。使用中质量控制：及早发现医疗设备使用过程中存在的隐患，延长设备寿命；定期开展医疗设备使用规范培训，严格落实持证上岗、专人负责制度，确保医疗设备使用过程中的规范性；规范不良事件报告流程，定期总结不良事件的发生原因及处理对策。使用后质量控制：对于符合报废条件的设备应及时予以报废，报废前可适当评估设备再利用价值，节约医疗设备购入及使用成本[9]。

3 医疗设备质量保障体系的构建

3.1 规范化培训

医疗设备质量保障规范化培训主要面向维修工程师、医疗设备计量与质量检测人员、临床使用人员、设备管理人员，根据人员培养目标及发展需要，与厂家合作，编写具有针对性的培训教材，教材每2～3年更新1次，设备更新换代或有新技术出现时，可以附页形式进行补充。

3.2 建立医疗设备质量检测中心

建立医疗设备计量与质量检测、检定中心，制定检测记录，检测留档规范，定期核查检测报告的可靠性。

3.3 引入信息管理系统

与院信息科合作，开发医疗设备信息管理系统，系统功能包括设备电子档案的存档与设备智能管理的优化[10]，实现系统自动提醒设备检查周期、通报前次检查结果，每次抽查或巡检时，扫描设备条形码或二维码即可全面了解设备使用情况、检查情况及报废周期。

4 结果

经过为期1年的医疗设备质量控制，我院2016年医疗设备合格率明显上升，且医疗设备维修费用、年报修次数、年不良事件发生次数、年报废数量均较2015年整体下降。见表1。

表1 2015年与2016年全年医疗设备质量控制结果分析

5 讨论

5.1 效果评价

医疗设备的质量控制是医院质量管理工作中的重要环节，且医疗设备质量的水平可对医院的整体诊疗水平及带来明显影响[11-12]。我院医疗设备质量控制起步较晚，但通过为期1年的质量控制体系的建立与落实，设备的安全性与合格率均得到了明显提高。通过严格落实质量控制规范，2016年我院发现某公司中标的心电图存在基线漂移超标等问题，退回更换效果不佳，故已将该厂家各批次心电图仪全部退回。

在医疗设备质量控制体系的构建过程中，应尤为强调设备管理的重要性[13-14]。通过医疗设备质量控制体系的建立与质量控制能力的提高，我院可引进更多先进医疗设备，从而使医院的保障能力、技术水平及综合效益持续提升还可大大提高我院科研水平与科教层次。

5.2 改进建议

5.2.1 转变医疗设备服务保障模式 在建立健全医疗设备质量控制体系的前提下，还应注重服务水平的提高，在医疗设备服务保障模式的建立过程中，应变被动服务为主动服务，科学利用设备质量控制数据，增加服务内涵，适应现代化医疗需求，做到既能赢得全员支持，又能够为领导决策提供参考，促进医院发展[15-16]。

5.2.2 建立区域设备质量检测中心 通过实践，我们发现院内设备质量检测中心的建立需要大量计量与质量控制专业人员，且需配备大批先进检测设备和模具，且存在建设投入大、质控难度高等问题，难以提高[17-18]。可通过卫生机构间相互合作方式，由实力较强、资源较丰富的医疗机构牵头，共同成立区域设备质量检测中心，根据人才互补培养原则，解决中小医疗机构检测人员和检测设备不足的困境，也为大型医疗机构的成本缩减提供良好条件，最终实现区域内各医疗机构整体医疗设备质量控制体系的完善与提高。

6 小结

医疗设备质量控制体系的构建和实施，已经成为了现代化医院的设备管理的重要工作，体现了医院整体水平的提升，是现代化医院必然的发展趋势。做好医疗设备质量控制的实施，能够促使医疗设备管理更加的全面系统，有效保障工作顺利开展，为医院创造更好的经济效益。在今后的工作中，建议进一步改善医疗服务模式、优化质量控制策略，使医疗设备质量控制体系更好地为医院综合竞争力的整体提高而服务。

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R331

A

2095-5200(2017)06-075-03

10.11876/mimt201706030

潘新庆，本科，主任技师，研究方向：医疗卫生装备和医学计量管理临床，Email：Phyikling@126.com。

霍建秋。