不同性质机构医护人员对临床治疗中“知情同意”的理解差异研究*

张继文，黄晶晶，杨 琳，徐一峰

(上海交通大学医学院附属精神卫生中心，上海 200030，feiluofeng@163.com)

不同性质机构医护人员对临床治疗中“知情同意”的理解差异研究*

张继文，黄晶晶，杨 琳，徐一峰**

(上海交通大学医学院附属精神卫生中心，上海 200030，feiluofeng@163.com)

目的分析不同性质机构医护人员对临床治疗中“知情同意”的理解，了解目前医疗过程中知情同意的现状，并进一步分析其中的进步与不足。方法采用自制问卷对上海市不同性质卫生机构326名医护人员进行调查。结果告知方面，临床治疗的具体告知内容、告知对象方面不同性质卫生机构医护人员选择具有统计学差异(P<0.05)；自愿方面，患者或者家属是否可以拒绝医生治疗这一问题上不同机构医护人员的选择具有统计学差异(P<0.05)；决策能力方面，不同性质卫生机构的医护人员在评估经验、评估方式、评估的必要性以及如何评估的问题上选择具有统计学差异(P<0.05)。结论目前，不同性质卫生机构医护人员关于知情同意的理解差异较为显著，虽然医护人员的知情同意意识和理解有所增加，但是知情同意的具体运作方式、流程等方面的内容还需要进一步培训与完善。

知情同意；医护人员；医患关系

知情同意是现代医学伦理中极为重要的基本原则。目前对知情同意的研究主要集中在对知情同意的三大要素——告知、自愿、决策能力的研究。最近，Artal等人对知情同意作了总结，认为目前知情同意的四大原则为尊重患者的意愿、获益、无伤害以及公正。《中华人民共和国执业医师法》第 26 条规定：“医生在向患者或其亲属行使告知义务时，应当如实告知，但应当注意避免对患者产生不利后果。医生进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”另外，《中华人民共和国侵权责任法》第 56条以及《医疗管理条例》第 33 条等也对知情同意作出了相关规定。知情同意权也是患者在医疗活动中的一项基本权利，即患者在医疗诊治活动中有权知晓对自身生命健康安全有关的医疗信息并在此基础上做出是否同意医疗方案的权利。虽然法律条文日渐完善，但是对于知情同意的具体程序与操作步骤的规定较为模糊，目前我国对于知情同意的研究讨论也多集中于对案例的讨论，例如，如何在患方知情同意与医方干预之间取得平衡等问题[1]，对于医患双方知情同意规范的普及度也还未能达到理想状态[2]。本研究为了解知情同意在目前医疗环境中的实施与普及程度，针对知情同意的核心内容对不同性质机构的医护人员进行了调查，分析并总结其对知情同意的理解，找出目前知情同意具体程序与操作步骤中需要完善的部分，以更好地维护患者的合法权益，保护医护人员免于不合理的责任与过失。

1 样本与方法

1.1 样本选取

采取方便取样的方法，选取上海市徐汇区、虹口区、静安区二级和三级综合医院各1家，共6家；选取内科、外科、妇产科专科医院各1家，共3家；选取其他卫生机构3家，其中社区卫生服务中心2家，诊所1家。在以上被抽取卫生机构中，于2016年2-5月选取医护人员进行问卷调查，其中医生240人，护士61人，药师7人，技师3人。医务人员纳入标准:从事临床医疗、护理、研究工作的医务人员，有半年或以上临床工作经验，年龄18～65岁，思维正常，能独立完成调查问卷。排除标准:不与患者直接接触的医务人员，休假或其他原因未在工作岗位的医务人员。

1.2 研究工具

本研究参考国内外文献资料[3-7]，自行设计了“对知情同意的理解调查表”问卷。该问卷根据知情同意三大要素——告知、自愿、决策能力分为3个主题，共10个条目。其中知情同意的告知主题包括3个条目，自愿主题包括3个条目，决策能力主题包括4个条目。

1.3 研究步骤

现场发放问卷，发放问卷前根据问卷指导语说明研究目的和意义，并对问卷进行填写指导和回收。共发放调查问卷326份，回收有效问卷311份(回答完整率超过问卷问题的85.0%)，有效回收率为95.4%。所有参与研究的医护人员均签署了知情同意书。

1.4 统计学处理

本研究所有数据采用SPSS23.0软件包进行统计分析，根据数据的不同类型，选择相应的统计方法。对医护人员的人口统计学资料采用均数、率、构成比等描述性统计结果表示。对两组或多组样本的总体率及构成比的比较采用卡方检验(Pearson Chi-Square Test)。P< 0.05为差异具有统计学意义，均为双侧检验。

2 结果

2.1 一般资料分析

从医护人员所在机构性质进行分析，其中综合医院196人，专科医院93人，其他机构(社区医院等)22人。在所收集数据中，男性99人，女性212人，年龄集中在25～40岁，平均年龄(36.01±8.46)岁；其中医师占绝大多数，为240人，比例为77.2%；学历以本科和硕士研究生为主，为258人，比例为83.0%。对专科医院、综合医院及其他卫生机构所获得数据进行分析，在人口统计学资料方面中性别、年龄、职称没有显著差异，专科医院及其他卫生机构主要以本科学历为主，综合医院主要以硕士研究生学历为主，综合医院医护人员学历水平相对较高。

2.2 问卷资料分析

问卷的告知主题中，涉及告知方法、告知对象、告知内容，不同性质机构医护人员在告知方法方面无差异(P>0.05)，在告知对象方面结果具有统计学意义(P<0.05)。而不同性质机构医护人员在具体告知内容方面，三组在对治疗目的以及可能产生的后果方面的告知无差异(P>0.05)，在目前诊断、治疗方案和治疗方法、其他可选的治疗方案三项内容的告知统计结果具有统计学差异(P<0.05)。具体结果详见表1 。

表1 不同性质机构医护人员对告知主题的理解差异

问卷的自愿主题中，三组在患者或者家属的宗教信仰或者生活信念对其治疗的决定方面的选择无明显统计学差异(P>0.05)。在患者生命质量与生命长短孰轻孰重方面的选择，三组选择具有统计学差异(P>0.05)。而在患者的自主意愿方面，三组对于患者或者家属是否可以拒绝医生的治疗这一问题，其选择也具有统计学差异(P<0.05)。具体结果详见表2。

表2 不同性质机构医护人员对自愿主题的理解差异

问卷的决策能力主题中，三组在是否曾经接受过所在机构关于知情同意所举办的培训(以有无证书为准)以及是否需要参加这类培训两个问题上，统计结果无差异(P>0.05)。在是否需要评估患者的知情同意能力、工作中是否曾经评估过患者的知情同意能力两个问题上，三组选择具有统计学差异(P<0.05)，具体结果详见表3。

表3 不同性质机构医护人员对决策能力主题的理解差异

问卷的决策能力主题中，医护人员针对如何评估患者是否具有知情同意能力这一多选题进行作答，只有“能自行就医的患者一般都具有知情同意能力”一项三组选择差异无统计学意义(P>0.05)。但具体如何评估患者的知情同意能力上，三组在疾病诊断、症状严重程度、患者的认知功能、量表评定、申请专业司法机构鉴定或伦理咨询方面的选择均有差异(P<0.05)，具体结果详见表4。

表4 不同性质机构医护人员对如何评估患者是否具有知情同意能力的理解差异

3 讨论

根据我国法律法规的规定，患者享有知情同意权，其有权了解与自己疾病相关的所有信息，包括疾病的检查、诊断、治疗、预后、风险、费用等，并对医疗的方案等作出决定[7]。知情同意可以通过向患者提供全面、有效的信息，让患者作出决策，保护患者的合法权益；而另一方面，如果各项医疗过程按照公认标准进行，知情同意也可以保护医护人员免于责任和过失[8]。因此，知情同意的良好实施，是一项对医患双方均有利的必要过程。

知情同意中非常重要的一部分为告知。对于告知方式的选择，来自专科医院、综合医院以及其他卫生机构三组医护人员中，均有超过80%的医护人员认为应该事先告知患者可供选择的治疗方案以及可能的后果，获得患者或者家属的书面同意，这与Ssali等人[9]的研究结果存在相似性，其提出医护人员更倾向于先与患者签署书面知情同意书，由此可得到患者许可的文件性的证据。由此可看出，随着患者权利意识的增强，对医护人员中知情同意的普及程度也在逐渐扩大，不同性质机构的医护人员都逐步认识到及时取得患者或者家属知情同意的重要性，对知情同意的认识增加的同时，风险意识也在相应增加。

对于告知对象的理解，《全国医院工作条例》《医院机构管理条例》《执业医师法》等法律法规中有规定知情同意权的主体是“患者或者其家属(或关系人)”，但是《医疗机构管理条例实施细则》《医疗事故处理条例》等文件中明确规定患者本人才是知情同意的第一权利人。因此，在我国现行法律制度下，患者应为知情同意的主体，如果患者具有知情同意能力，那么医疗过程中的信息应该被患者知晓，知情同意书的签署人也应该为患者；只有当患者不具备知情同意能力的情况下，才可由其家属或关系人代替其行使知情同意能力[10]。在本研究中，不同性质机构医护人员选择根据患者知情同意能力判定告知对象的比例均比其他选项高，说明医护人员对知情同意的主体判定条件有一定了解。但是值得注意的一点是，专科医院医护人员选择患者的法定监护人作为告知对象的比例明显高于其他两组，这与徐雪[11]等人的研究结果相似，其研究表明肿瘤患者的知情程度不高，医护人员多采取保护性医疗，先将信息告知其家庭成员。而专科医院中也包括肿瘤医院、妇产科医院等医疗机构在内，其选择告知患者的法定监护人，也与其医疗环境、病种以及我国文化背景下强大的家庭主义观念等诸多因素有关[12]。

在告知内容方面，根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定，医护人员在治疗过程中的告知范围至少应包括：患者的目前诊断、治疗方案方法、治疗目的以及可能产生的后果、其他可选的治疗方案。因此针对这些知情同意的告知核心内容对不同性质机构的医护人员进行调查，发现三组中绝大部分医护人员认为应将治疗目的及可能产生的后果告知患者，但是在目前诊断、治疗方案和治疗方法、其他可选方案方面，认同告知的其他卫生机构(社区卫生机构等)的医护人员比例低于专科医院及综合医院，可见在专科医院及综合医院患者得到的医疗信息相对较多，而社区、基层卫生机构仍然存在只告知治疗目的及后果的现象，其知情同意的意识还需进一步加强。

知情同意的另一重要部分为自愿，本研究调查的医护人员认为患者或者家属是否可以拒绝医生的治疗。正如前文所说的，知情同意权的主体应为患者本人，患者或者家属拒绝医生治疗的权利也是其知情同意的体现。但是在《侵权责任法》第56条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”这在一定程度上也体现了医疗中知情同意权和医疗特权的冲突[13]。本研究的数据显示，医护人员认为患者或者家属完全可以拒绝医生治疗的比例较大，对患者的自主权利给予充分尊重，但是在其他卫生机构例如社区、基层卫生机构中，医疗特权的比例相对较大，综合医院和专科医院则更倾向于完全听从患者或家属的意见。目前对于知情同意权和医疗特权的冲突，没有具体的法律法规将医疗中的紧急情况加以定义，因此也会出现治疗过程中患者或者家属自主权利不一的现象。那么基于此，研究进一步讨论患者的生命质量与生命长短孰轻孰重的问题，综合医院认为生命质量更加重要的人数比例明显高于专科医院及其他卫生机构，这也可以解释为什么有更多的综合医院医护人员认为患者或者家属完全可以拒绝医生的治疗，患者自己有选择是否接受的权利，其选择与自己的生命质量是息息相关的[14]。而专科医院等卫生机构更多的是选择治好患者的某方面问题，此过程中可能会更加注重生命的长短问题。

知情同意的决策能力部分，研究结果显示专科医院医护人员曾经给患者知情同意能力做过评估的比例明显高于综合医院及其他卫生机构，可见由于专科医院医疗对象的相对专一、深入，例如肿瘤医院、妇产科医院、整形外科医院等，医护人员的评估范围、频率更广。但是在是否需要评估患者的知情同意能力方面，综合医院医护人员选择常规评估的比例更高，可见综合医院更能将知情同意作为常规流程进行评估。在如何评估患者的知情同意能力方面，目前学界尚无标准，但是总体确立三个检验指标：逻辑思考和判断能力、充分理解和评价的能力、生理和心理承受能力。三组医护人员都不认为某类患者必然具备或不具备知情同意能力，其选择比例最高的均为根据患者的认知功能判断，其次为根据量表评定，但是在根据疾病诊断、症状严重程度、患者的认知功能、量表评定、必要时候申请专业司法机构鉴定或伦理咨询方面进行评估中，综合医院医护人员的比例均高于专科医院及其他卫生机构，由此可见，目前对患者知情同意能力的评估主要是运用临床经验或量表，综合医院的评估方式更加多样，而专科医院及其他卫生机构更加倾向于根据自己的临床经验、患者的认知功能来判定其是否具有知情同意能力，主观性较大，这也与目前国内外普遍情况基本一致[15]。

目前医护人员对于知情同意的理解正在加深，但是在知情同意的具体操作层面，例如知情同意的具体告知内容、告知方式、告知对象以及如何评定知情同意能力等方面都存在许多问题，相关法律法规需要进一步完善，明确知情同意的具体运作，平衡知情同意权与医疗干涉权；在临床工作中，医护人员的相关意识都有待进一步提高，应加强医患沟通，严格遵守规章制度，提高自身的医学素养，把握正确的告知方式、对象和内容[16]，合理评估患者的知情同意能力，保障患者的知情与自愿，由此，让知情同意更好地维护患者合法权益，保护医方免于责任与过失，促进医患关系的和谐发展。

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DifferenceStudyontheUnderstandingsof“InformedConsent”InClinicalTreatmentofMedicalStaffinInstitutionswithDifferentNature

ZHANGJiwen,HUANGJingjing,YANGLin,XUYifeng

(ShanghaiMentalHealthCenter,ShanghaiJiaoTongUniversitySchoolofMedicine,Shanghai200030,China,E-mail:feiluofeng@163.com)

Objective:To analyze the understanding of “informed consent” in clinical treatment of medical staff in institutions with different nature, understand the current situation of informed consent in clinical treatment and further analyze its progress and deficiency.MethodsUsing a self-developed questionnaire, a survey was conducted among 326 medical staff in institutions with different nature in Shanghai.ResultsIn aspect of informing, the choices of medical staff in specific content of clinical treatment and informed objects differed significantly (P<0.05). In aspect of voluntary, the medical staff’s choices on whether patients or their families could refuse doctor’s treatment differed significantly (P<0.05). In aspect of decision-making capacity, the medical staff’s choices in assessment experience, methods, the necessity of assessment and how to assess differed significantly(P<0.05).ConclusionAt present, the differences of understanding of medical staff from institutions with different nature towards informed consent were more significant. Although medical staff’s awareness and understanding of informed consent has increased, but the specific operation mode and process need further training and improvement.

Informed Consent; Medical Staff; Doctor-patient Relationship

上海市重性精神病重点实验室(Shanghai Key Laboratory of Psychotic Disorders, 13dz2260500)；上海市卫生和计划生育委员会面上项目(the Research Project of Shanghai Health and Family Planning Commission, 201440552)

**通信作者， E-mail:hyyyyb@gmail.com

R192

A

1001-8565(2017)10-1237-06

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.10.11

2017-06-07〕

〔修回日期2017-08-01〕

〔编 辑 吉鹏程〕