验证与综合评价助力国产仪器质量提升的研究

(北京出入境检验检疫局, 北京 100026)

国产仪器验证与综合评价专栏

验证与综合评价助力国产仪器质量提升的研究

刘德平

(北京出入境检验检疫局, 北京 100026)

通过分析国产分析仪器的现状和发展瓶颈，提出了在国产分析仪器研发和产业化链条上增加验证与综合评价环节，达到提升仪器质量、市场影响力的目的。从验证与综合评价的组织管理、流程、方案审定、实施、综合评价等环节进行了研究与分析，建立了验证与综合评价体系，并对18家企业的24台国产仪器开展了试验，取得了良好的实践效果。

国产仪器 验证与综合评价 质量提升

《中国制造2025》提出了打造具有国际竞争力的制造业，是我国提升综合国力、保障国家安全、建设世界强国的必由之路。

科学仪器的创新、制造及应用水平反映了一个国家的科技和工业实力，科学仪器的发展需要顺应《中国制造2025》的要求。目前国产科学仪器的中低端产品是市场的主力军，高端产品凤毛麟角，“中国制造”向“中国智造”转变，科学仪器迎来发展新机遇，需要我们积极行动，研究助力科学仪器强速发展的有效途径。

检验检疫局作为国门安全守卫者，是一个技术执法单位，科学仪器输出的技术数据为执法提供支撑。我们始终有一个梦想，就是可以用自己的仪器、用自己的标准、守自己的国门。因此，在《中国制造2025》大背景下，从供给侧结构性改革的要求出发，从用户角度出发，我们开展了国产分析仪器验证与综合评价的研究与实践，目的是帮助国产分析仪器生产企业提升产品质量和市场竞争力。

1 研究验证与综合评价的目的

国产科学仪器集机、光、电、算等技术于一体，是高技术的体现，在推动“中国制造”向着“中国智造”迈进的进程中不可或缺。近年来，国家高度重视科学仪器的创新发展，国家科技攻关、科技支撑计划、重大科学仪器设备开发专项等科技项目都资助了科学仪器项目的研发， 确实推动了大型仪器的国产化、产业化和示范化，科学仪器产业具备了一定规模，而且也有一些好产品不断涌现，但是，国产科学仪器的发展不尽人意，以分析仪器为例，在政府所辖的检测机构、科研院所，主要的分析仪器气相色谱质谱仪、液相色谱仪、电感耦合等离子体等基本上都是进口的，使用最多的国产分析仪器就是原子荧光光谱仪。最近几年，这一现象更有向县乡级检测机构发展的势头。

我们看到的是投入和产出比不谐调，一方面是国家高度重视，加大研发投入，中低端产品质量不断提升，自主创新产品不断增多；另一方面，国产分析仪器在高端应用得不到用户的认可和认知，由于不了解国产分析仪器的适用范围、检测稳定性和准确性，国内检测机构怕担风险、怕技术不成熟、宁愿高价进口国外成熟产品，不敢购买国产分析仪器。造成这种现象的原因就是国产分析仪器投入市场前缺少了评价环节，没有政府机构或权威部门对其性能、应用等给出专业的评判，同时也没有规范的评价机制、评价标准，用户看不到国产分析仪器的真实特点和优势，国产分析仪器生产企业也无法拿出自身产品的实际应用样例，久而久之，国产分析仪器的推广和深入研发遇到了瓶颈。

鉴于以上原因，我们认为，国产分析仪器研发和产业化链条上需要增加重要一环，那就是国产分析仪器验证与综合评价，通过翔实的验证数据，为国产分析仪器推广提供数据支撑；通过综合评价，发现国产分析仪器的改进之处，提升国产分析仪器的质量。

2 建立验证与综合评价体系

验证与综合评价是由专业技术机构实施，面向国产分析仪器开展的技术验证和应用性能综合评价活动。专业技术机构要按照标准组织实施，为国产分析仪器生产企业、用户提供验证技术、示范应用服务、检测方案。

为了保证验证与综合评价活动的公平、公正、规范、有效，必须建立验证与综合评价体系，包括组织管理、流程、方案、实施等环节。

2.1 组织管理

验证与综合评价组织体系包括申请方、组织方和实施方。申请方是仪器生产企业，有验证与综合评价需求；组织方是组织、协调、管理分析仪器验证与综合评价活动的机构和个人，负责验证与综合评价工作的组织实施；实施方是为验证与综合评价工作提供技术验证的实验室，其要具备开展验证仪器的技术能力和条件,可以按照验证与综合评价方案对分析仪器进行性能验证。

2.1.1 申请方

申请方是分析仪器的生产方，要有意愿主动申请验证与综合评价。申请方负责提交仪器验证与综合评价申请书和仪器的技术资料、提供验证与综合评价的仪器、提供验证期间仪器的技术服务和支持、承担仪器验证的相关费用。如果验证与综合评价的仪器有技术侵权问题，申请方要承担相关的法律责任。

2.1.2 组织方

组织方负责验证与综合评价工作的组织实施，负责审核验证与综合评价申请方提供申请材料的完整性；负责组织修订仪器验证与综合评价实施的技术细则；负责提出验证与综合评价专家人选，组建专家组和实施方；负责组织召开专家组研讨会和评议会，确定验证与综合评价工作方案与进程；负责监督验证工作的实施；负责汇总验证与综合评价材料，形成综合评价报告。

2.1.3 实施方

实施方负责技术验证环节的具体实施，负责起草分析仪器验证与综合评价实施技术细则；负责按照分析仪器验证与综合评价实施技术细则实施验证与综合评价；负责撰写验证与综合评价技术报告；负责仪器验证与综合评价成果的示范。

2.2 验证与综合评价流程

在具体开展验证与综合评价时，应当依照一定的流程进行。分为：申请、审核、遴选、方案制定、实施验证、综合评价。如图1所示。

图1 验证与综合评价流程示意图

申请阶段，申请方要有申请验证与综合评价的仪器相关自主知识产权，自主知识产权需要有关机构的权利认定。申请方提供商品化设备中随机抽取的验证样机，负责实施方现场的仪器安装、调试工作。

审核阶段，组织方要对申请材料进行详细审核，对待验证的仪器关键性部件的控制、生产流程的控制以及出厂检验的控制进行现场及记录的审核，确保提交验证的仪器达到规定的要求。

遴选阶段，组织方首先选取专家，组成专家组，专家评判依据包括专业领域、技术能力、从业经历。专家组设组长1名，人数不低于7人，且为奇数。在确定专家后，组织方、专家、申请方共同协商，按照专业领域、技术能力，确定实施方的组成。

方案制定阶段，按照申请资料提供的验证仪器技术特性、应用要求，组织方组织起草分析仪器验证与综合评价实施技术细则，并提交专家组审议通过。

实施验证阶段，实施方依据分析仪器验证与综合评价实施技术细则，按照验证计划完成验证工作，将验证结果、全部验证试验的原始记录、实施过程中出现的问题以及实施方对验证仪器的评价等内容形成一份报告。

综合评价阶段，在技术验证结束后，组织方汇总验证资料，召开专家研讨会，对技术验证数据、服务情况、软件环境等情况进行审议，形成专家综合评价结论。

2.3 验证与综合评价方案制定原则

针对验证仪器的特点、申请方的需求，组织方将申请材料分发至实施方，并组织实施方、申请方起草分析仪器设备验证与综合评价实施技术细则并提交专家组审议，审议通过后备案。

分析仪器设备验证与综合评价实施技术细则要包含以下内容：通过认证第三方提供的客观证明材料核实仪器参数、性能、预期用途等满足使用要求的情况；通过现场演示的方式确认仪器参数、性能、预期用途等满足要求的情况;通过实验室活动考察仪器的性能和技术指标满足要求的情况。技术验证可以包括与进口仪器对比、与同类型仪器对比、与经典检测方法对比等以及其他方式。

2.3.1 基础性能指标

基础性能指标验证要包含表1中列举出的指标，并可补充其他参数。

表1 分析仪器基础性能指标验证

2.3.2 特征性指标

在确定基础性指标验证的基础上，针对不同仪器，根据仪器的特性、应用领域以及生产厂家提供的资料，制定出特征性指标及具体验证方案。

检测仪器要有具体的特征性指标，例如：对于某类型液相色谱-质谱联用仪器，可设定质谱质量准确度、液相色谱流速控制、柱温箱温度控制和分子涡轮泵耐用性等为关键参数，并制定具体验证方案进行验证。

配套样品前处理仪器的验证要根据仪器的特性、应用领域以及生产商提供的资料，制定出特征性指标及具体验证方案，如：前处理极限参数的验证、仪器耐用性指标等。

2.4 综合评价原则

验证实验结束后，组织方汇总确认、测试以及技术验证部分的相关资料，组织专家组运用应用性能指标、技术服务情况、软件系统交互性等多个指标对仪器进行评价，形成最终的全面评价，此评价即为综合评价。

对仪器生产商的服务评价，要从售前及售后两方面进行评价，评价要包含但不限于以下内容：是否有仪器说明书，以及说明书内容的详细、适用程度；对工程师的上门安装、培训服务、培训效果、培训教材、培训时间的整体情况评价；对售后团队的技术能力、仪器维护和疑难解答情况；仪器维修响应情况；仪器备件是否充足。

对仪器软件系统的评价，要包含但不限于以下内容：软件的质量控制；内置计算和数据统计功能；检测结果的判定，包括可疑值及临界值的判定功能；与其他操作系统/数据分析/数据统计系统的接口兼容性；操作界面交互性；响应软件故障维护的情况。

3 验证与综合评价的实践效果

自2013年以来，北京检验检疫局连续四期获得北京市科委的国产仪器设备验证与综合评价课题资助，从“试点项目”到“培育项目”，从“研究与实践”到“市场化推广研究”，不断地探究、不断地验证、不断地改进。我们运用研究成果，先后对来自北京、上海和大连的18家企业的24台国产仪器开展了验评工作，并调动首都科技条件平台内52家次实验室和80人次专家开展验评服务。

3.1 建立了检测标准

缺少检测方法标准是制约国产分析仪器市场推广的瓶颈，在验证与综合评价实施过程中，我们从检验检疫行业应用出发，建立了用流动注射仪检测的3项检验检疫行业标准《出口瓶装水中氟、氯、总硬度检测》(SN/T4779.1-2017、 SN/T4779.2-2017、SN/T4779.3-2017)，解决了国产分析仪器推广应用最后一公里的难题。申请立项了《出口食品中吊白块的检测 便携式分光光度法》等13项便携式快速检测仪器的检验检疫行业标准，填补了口岸快速通关的检测标准空白。

3.2 找到仪器的不足

验证与综合评价对仪器提出了改进建议、意见，涵盖了主机硬件设计、附件、零配件、选材、应用方法、软件等方面。多家企业依据验评报告进行产品优化，有效提升了产品性能和易用性。企业不仅得到了产品性能和实力的权威证明，而且还找到了产品性能优化的方向、提升了产品质量。

3.3 提供了交流平台

验证与综合评价让国产分析仪器走进高水平的实验室，实验室既是实施方又是用户，他们可以真实操作、亲身体会、全面了解，用户和生产企业有了近距离的接触。

我们利用“科博会”的平台，在中国贸促会北京分会和北京市科委的大力支持下，连续五年举办了“国产设备验证与综合评价技术服务推介会”，邀请广大用户、生产企业、仪器代理商和政府机构参加，搭建起互动交流的平台。

3.4 提升了产品的市场影响力

调研参与验证的北京海光、上海屹尧、北京吉天、先驱威锋等4家企业，他们的4款支柱、主打产品，在验证与综合评价后，销售业绩增长率均跑赢了各公司该类仪器平均增长率；该类仪器在各公司整体业绩的占比均有所提升，幅度达10%～600%。国有检测机构、大型科研院所等一批有实力的用户了解了、接受了这些仪器，我们自己已采购相关设备8台套，用于国门执法把关工作中。

4 结束语

验证与综合评价从仪器应用角度出发，对国产分析仪器在实际检测工作中的应用能力和适用性做出科学、权威的评价，可以筛选和扶持一批优秀的分析仪器产品和生产商，可以树立优秀的分析仪器企业高端品牌形象，可以扭转用户对国产分析仪器的偏见，同时也帮助生产商在供给侧改革之路上准确找到产品的不足之处和改进方向。对提升国产分析仪器生产商自主创新能力、提升国产分析仪器质量、实现国产分析仪器设备强势崛起具有重要作用和深远影响。

Researchonverificationandcomprehensiveevaluationfordomesticinstruments.

LiuDeping

(BeijingEntry-ExitInspectionandQuarantineBureau,Beijing100026，China)

The verification and comprehensive evaluation for domestic analytical instruments can do help to the quality improvement and market influence. This paper established a verification and comprehensive evaluation system. Twenty-four domestic instruments produced by 18 manufacturers were validated and evaluated，and the results were good.

domestic instrument; verification and comprehensive evaluation; quality improvement

北京市科技计划课题《国产分析仪器验证与综合评价市场化推广研究与实践》(Z161100003016006)资助

10.3969/j.issn.1001-232x.2017.05.030

刘德平，男，北京出入境检验检疫局，局长。