院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

沈 洁 周易天 赵 黎 张立超

院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

沈 洁 周易天 赵 黎 张立超*

（上海市中医医院药剂科，上海 200071）

目的 分析我院院内中药制剂生产和使用情况，为相关决策提供参考。方法 通过医院信息系统和制剂室院内制剂配制记录，收集2013—2016年我院院内制剂的剂型、品种、产值、科室使用金额、委托加工等信息，进行分类、汇总和统计。结果 近3年来，我院制剂室生产的品种基本稳定，院内中药制剂品种占87.67%，中药制剂的产值占比达90%以上。剂型品种数最多的是合剂，但产值只排第4。从院内中药制剂使用金额计算，门诊使用占94.76%，住院使用占5.24%。结论院内制剂生产能力和生产规模在逐步下降，虽然需要通过委托配制弥补自身的生产能力不足，但对中医医院来说仍不可或缺。医院中医特色专科和院内中药制剂品种相互依存。应尽快建立院内中药制剂的“新陈代谢”机制。

医疗机构；中药制剂；医院管理；院内制剂

医疗机构制剂（以下简称院内制剂）是医疗机构根据本单位临床需要，经批准二配制、自用的固定处方制剂。院内制剂在配合临床治疗上有及时、灵活的特点，是我国制药工业相对落后、药品生产处于供不应求情况下的一种重要补充[1]。在过去相当长的一段时间内，医院院内制剂在临床中扮演着重要角色，为医疗卫生事业的发展做出了重大贡献。但是，随着我国药品生产企业的快速发展和国家有关医疗制剂管理政策的出台，院内制剂的发展空间受到了限制，呈现逐渐减少、萎缩或转变功能的局面[2-4]。与西医医院的制剂室相比，中医医院制剂室生产的品种多为医疗机构中药制剂（以下简称院内中药制剂），院内中药制剂多为医院特色制剂，与医院特色诊疗，中医重点专科申报、中医医院等级评审等都有一定关系。因此中医医院，特别是三级甲等的大型中医医院一般都保留并维持医院制剂室的正常生产，为临床提供特色院内中药制剂，满足中医临床需要。本文通过我院的院内中药制剂的生产和使用情况分析，探讨中医医院院内中药制剂面临的问题与发展趋势，为中医药管理部门相关政策制定提供参考。

1 资料与方法

通过医院信息系统和制剂室院内制剂配制记录，收集2013—2016年我院院内制剂的剂型、品种、产值、科室使用金额、委托加工等信息。将收集信息转录入Excel表格，进行数据信息分类、汇总、统计。

2 制剂室生产情况

我院制剂室自1978年开始进行制剂生产，制剂品种最多的时候达75种（其中中药制剂为65种，西药制剂为10种），自2005年开始，上海开始提高院内制剂质量标准，并进行院内制剂品种再注册管理，到目前为止，经5轮的再注册评价和审批后，我院的院内制剂品种数为73种，其中中药制剂品种数为64种，西药制剂品种数为9种。

2.1 2014—2016年制剂品种生产情况 近3年来，我院制剂室生产的品种基本稳定，均为73个品种，其中中药制剂64个品种，西药制剂9个品种，中药制剂品种占87.67%。以生产品种的金额计，中药制剂品种的金额占比，2014年为92.33%，2015年为99.31%，2016年为93.06%。见表1。

表1 2014—2016年制剂室生产的院内制剂的品种数和产值情况

2.2 不同剂型的品种数及构成情况 2016年我院制剂室生产的剂型共有11种，中药制剂不同剂型品种数有多到少排序依次为合剂、软膏剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、搽剂、片剂、散剂、乳膏、溶液、涂剂，其中合剂和软膏剂均有10个制剂品种。西药制剂只有乳膏剂一种剂型。从中药制剂的生产金额来看，不同剂型前3位的分别是胶囊剂（209.2万元）、口服液（143.9万元）、软膏剂（12.4万元）。10种合剂品种均为院内生产，品种数最多，但生产金额只排第4，为80.5万元。详见表2。

表2 不同剂型的品种数产值情况

2.3 门诊不同科室的使用情况 2016年度，我院制剂室院内中药制剂生产总值为405.5万，从院内中药制剂使用金额计算，门诊使用占94.76%，住院使用占5.24%。门诊科室院内制剂使用金额占比前5位的分别是肿瘤科、中医内科、失眠科、肺病科、儿科，住院科室院内制剂使用金额占比前5位的分别为肿瘤科、肛肠科、风湿病科、脑病科、骨伤科。见表3。

表3 门诊和住院科室使用金额占比前5位的科室 （%）

3 分析与思考

3.1 制剂品种生产情况分析 目前我院制剂室生产的制剂品种，以院内中药制剂为主，以2016年数据统计，中药制剂品种数占总品种数比例为87.67%，中药制剂产值占制剂室总产值的比例为93.06%。院内中药制剂的生产，与2014相比，2015、2016年院内生产的制剂无论是制剂品种数，还是生产产值，均呈现下降趋势，特别是2015年由于应付制剂室的定期认证，进行制剂室改建，导致院内制剂生产品种和金额下降较大。2014—2016年院外生产（院内制剂委托生产） 的制剂品种数不变，但生产金额呈现逐年上升趋势，2016年与2014年相比，增长了41.18%。2016年生产金额最多的3个剂型品种为胶囊剂、软膏剂和口服液，占制剂室全部产值的73.01%，但这3个剂型均为委托加工品种。如果这些委托配置的制剂放在医院制剂室院生产，从目前制剂室的人员、设备等生产条件上来看，已无法满足生产需求。院内制剂生产能力和生产规模在逐步下降，只能通过委托配制弥补自身的生产能力不足。

3.2 制剂品种使用情况分析 从院内中药制剂使用情况来看，主要是在门诊患者使用，住院患者使用占比非常低，仅为5%左右。肿瘤科无论在门诊和住院，使用量均排名第一。门诊种使用量排名前几位的科室（肿瘤科、儿科、失眠科、肺病科）均为我院的特色专科，这些院内中药制剂是这些专科开展的中医特色疗法的重要组成部分，这也一定程度上说明院内中药制剂特色专科和院内中药制剂品种的相互依存关系，越是有特色的中医专科，往往有较多的特色院内中药制剂品种，所以国家中医药管理局在医院等级评审和医院中医重点专科评价是将院内中药制剂品种数量作为衡量中医医院中医特色的一个重要指标[5]。

3.3 院内制剂再注册与制剂品种减少 目前院内生产中药制剂品种已从2014年33中变成2016年的27种，未生产品种数有所增加。未生产的品种大多获得了院内中药制剂批文，但临床没有需求，无奈选择停产。同时近年来，医院也没有新的院内中药制剂品种获批，新院内中药制剂的申请基本按照新药申报的要求，虽然之后对于符合条件的新中药制剂申报院内中药制剂在申报时可以减免部分研究资料[6]，但总体而言，申报要求也是相当高的，因此我院近年来一直无新院内中药制剂获得批准，造成院内中药制剂品种呈现逐年下降趋势。医院院内中药制剂生产从中药的研发规律来看，是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，因此在中医药发展链上有着重要的地位和作用。国家药监局对于院内中药制剂管理方面的有些条款要求过高，按照西药的管理思路来管理中药，未充分考虑中医药自身的发展规律和特点。新颁布的《国家中医药法》中将应用传统工艺配制的院内中药制剂由审批制为备案制[7]，希望这一政策能尽早落实，使院内中药制剂获得良好的“新陈代谢”机制，并以此为契机，为院内中药制剂的发展提供良好的政策环境。

3.4 院外委托配制与制剂室生产能力 2016年与2014年相比，院外中药制剂委托配制制剂金额增长了41.18%，增幅明显。与此形成鲜明对比的是，院内生产的中药制剂品种比院外委托加工生产的品种要多，但生产产值却在下降。目前医院院内中药制剂的特点是品种多、规格多、剂型多、产量少，制剂室常采用“以需定产，少量多次”方式组织生产。因此药品生产企业大都不愿于接受配制量较小的制剂品种的委托配制任务[8]。合剂中的10个品种均为量少品种，只能由制剂室自身生产。这也一定程度上说明目前中医医院院内制剂室有必要进一步保留，否则这些品种将无从生产。

4 小结

文中数据虽然来源于一家中医医院，但作为一家典型的三级甲等中医医院的制剂室，相关院内中药制剂情况具有一定代表性。

综上可见，中医医院的院内中药制剂多是中医临床医师经验的总结，是中医学术传承的重要载体之一，是中医临床特色的重要组成部分。院内中药制剂的发展，既要注重经济效益，更要注重社会效益。各级政府和药品监督管理部门应深入了解和掌握医院制剂的现状和发展中的问题，制定符合中医药发展规律，符合院内中药制剂健康发展的扶持政策和监管政策。中医医疗机构也要适应院内中药制剂发展的新形势，合理定位，发展中医特色。希望通过多方努力，共同推进院内中药制剂的健康发展。

[1]彭六保，李健和，张有葱，等.规范的制剂管理促进药学发展[J].中国医院药学杂志，2009，29(1)：70-71.

[2]赵怀全，王雪，张芳.北京市医疗机构制剂现状研究中国医院药学杂志[J].2012，32(13)：1060-1062.

[3]陈淑萍.医院制剂室逐渐萎缩的现状及发展思考[J].2011，4(4)：157-158.

[4]申琳，陈旭，于震，等.北京市医疗机构制剂现存问题分析及对策研究[J].2015，19(4):57-59.

[5]国家中医药管理局.三级中医医院评审标准实施细则（2012年版）[S].国中医药办医政发〔2012〕29号.

[6]国家中医药管理局.关于加强医疗机构中药制剂管理的医院[EB/OL].[2010-08-30].http://www.satcm.gov.

[7]中医药法[S].中华人民共和国主席令第59号，2016.

[8]张锋，袁明洋，刘毓玲.医疗机构制剂委托配制的分析[J].中国医院药学杂志，2015，35（21）：1961-1964.

Analysis and Reflection on Production and Use of Hospital Traditional Chinese Medicine Preparation

SHEN Jie,ZHOU Yitian,ZHAO Li,ZHANG Lichao
(Pharmacy Department,Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200071,China)

Objective To analyze the production and use of hospital traditional Chinese medicine preparation,and provide references for the policy decision.Methods The information of the dosage form,product varieties,output value,department use amount,and delegated manufacture were collected and summed up from hospital information system and preparation records in preparation division.Results The total number of the productions was stable,and proportion of the number of hospital TCM Preparation was 87.67%,and the output value of that was accounted to above 90%.The largest number of dosage forms is mixture,but the output value is only fourth.From the hospital use aspect,outpatient use accounted for 94.76%,hospital use accounted for 5.24%.Conclusion The production capacity and production scale of hospital preparations gradually declined,although the need to delegated preparation to make up for their lack of production capacity,but still indispensable to hospital of TCM.Specialty of TCM Hospital and preparation variety of hospital TCM preparation were interdependent.The new supersedes the old.Mechanism should be established as soon as possible in the hospital TCM preparation.

medical institution;hospital TCM preparation;hospital management;hospital preparation

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.21.021

1672-2779（2017）-21-0049-03

*通讯作者：1261@szy.sh.cn

2017-08-11）