我国公立医院药品带量采购制度实施状况研究

尤晓敏，吕旭峰，杨悦#（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016；2.沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心，沈阳110016）

我国公立医院药品带量采购制度实施状况研究

尤晓敏1，2＊，吕旭峰1，2，杨悦1，2#（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016；2.沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心，沈阳110016）

目的：为完善我国公立医院药品采购制度提供参考。方法：检索2015年国务院7号和国家卫生和计划生育委员会70号文发布后各省药品集中采购文件，搜集药品中标数据，分析药品带量采购的形式及实施情况。结果：带量采购包括分散带量采购、国家集中带量采购和省级集中带量采购3种形式。分散带量采购存在实际采购价格不透明、个别省份采购类似“二次议价”等情况；国家集中带量采购执行情况良好；省级集中带量采购尚未大规模执行，仅上海进行集中带量采购试点，且试点效果较好。结论：为推进带量采购，建议在政府公开文件中明确“带量采购”的定义；公开分散带量采购的实际采购价格；各省试行不区分质量层次的集中带量采购；改良区分质量层次的集中带量采购；完善配套措施，如医院采购系统和省际采购平台、医保资金预付机制等。

公立医院；药品采购；带量采购；落实情况

我国医疗机构药品采购制度的改革始于1993年，经历了集中采购萌芽阶段、招标采购试点阶段、招标采购全国推行阶段、省或市（地）级集中招标采购阶段、省级集中采购阶段，直至2015年进入了改革深化阶段。2015年2月，国务院发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，文件中明确了以省为单位的网上采购方向，实行分类采购，采用量价挂钩、双信封投标、全程监控等措施完善采购制度[1]。其中“量价挂钩”也可称为“带量采购”，即开展招投标或谈判议价时要明确采购数量，企业针对具体的药品数量报价[2]。因此，笔者拟探究公立医院药品带量采购的落实情况，为公立医院药品带量采购提出建议。

1 资料与方法

通过访问29个省、直辖市、自治区（以下统称为省，由于未检索到新疆维吾尔自治区与西藏自治区的招标文件，因此未将两地纳入本研究）药品集中采购网站，搜集2015年国务院7号文和国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）70号文发布后各省的药品集中采购文件。用Excel 2007软件整理、统计各省带量采购相关制度要素，例如带量采购范围和方式、医院报量方法、质量分层情况、评审方法、每个竞价组的中标数量等，运用文献分析法和比较法分析各省带量采购落实情况。通过查询各省药品采购网站及米内网（网址为http：//www.menet.com.cn），获得药品中标数据。

2 结果

2.1 药品带量采购的几种形式

笔者将带量采购归纳为3种形式，即分散带量采购、国家集中带量采购和省级集中带量采购，其定义、特点和适用的药品类型详见表1。

在3种药品带量采购中，省级集中带量采购最难落实，存在招采分离、招标时不明确采购量和难以估算需求量等问题。因此，笔者将重点研究省级药品集中带量采购的实施情况，并分析其实施的制度基础。

2.2 分散带量采购实施情况

分散带量采购指单个医疗机构或联合体依据其需求量与投标企业议价。根据带量议价前产品目录的形成适用的药品类型及特点，可将分散带量采购分为3种情况，如表1所示。目前，分散带量采购存在实际采购价格不透明、个别省份分散带量采购类似“二次议价”两个问题。

表1 3种带量采购形式的定义、特点及适用的药品类型Tab1 Definitions，features and applicable medicines of 3 forms of procurement with target quantity

2.2.1 实际采购价格不透明目前，无论是分散带量采购的哪一种情况，各省均不公布医疗机构或联合体的实际采购价格，仅公布挂网价、省级入围价或中标价。实际采购价格的不透明会降低社会监督的效果，难以实现省份间价格联动。

2.2.2 个别省份分散带量采购类似“二次议价”青海省要求医疗机构联合体在省级中标价基础上实行带量采购，最终成交价格不得高于省级中标价[2]，此种带量采购方式属于“二次议价”，即医疗机构实际采购药品时，不按照省级中标价格采购，而是将采购量作为筹码再次与生产企业议价，最终以更低的价格采购药品。原卫生部于2010年发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定医疗机构不得进行“二次议价”。

“二次议价”采购过程中共形成两次价格（省级中标价和医疗机构实际采购价）。第一次价格（省级中标价）并未与采购数量挂钩，且由于第二次议价的存在，企业报价会给第二次议价留出空间。笔者通过对比青海与天津（非二次议价采购）两地的中标价格，验证了此观点。匹配两地药品中标目录后得到185个同品种、同规格、同生产厂家产品的两地中标价格，经过统计分析发现，8个（约4.3%）产品的中标价格相同；25个（约13.5%）产品的天津中标价格较高；152个（约82.2%）产品的青海中标价较高，高出0.001～2.6倍不等。“二次议价”使招标与采购相分离、省级集中采购名存实亡[3]，容易滋生腐败[4]，且单个医疗机构或联合体的需求量较小，其议价效果不如省级集中带量采购好。

2.3 国家集中带量采购的实施情况

工业和信息化部、卫计委、国家发展与改革委员会和国家食品药品监督管理总局联合组织开展了临床必需、用量小、市场供应短缺药品的定点生产招标工作。定点生产属于单一货源承诺制，指原则上每个品种只中标一家药品生产企业[5]，国家药品定点生产在一个供货片区选择一个中标生产企业，并要求基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，其他医疗卫生机构应优先配备使用定点生产品种[6]。2015年2月和2016年12月国家公布2批（共7个）定点生产试点品种的中标生产企业、供应范围及统一采购价格。通过查询各省药品采购实施方案和招标结果，笔者总结出29个省对国家定点生产结果的执行情况，详见表2。

表2 各省对国家定点生产结果的执行情况Tab2 Implementation of national point-specified manufacture results in each province

由表2可知，除浙江、湖南两省的采购实施方案中未提及国家定点生产药品的采购之外，其余省份均按照国家要求直接挂网，医疗机构直接采购、不再议价。其中黑龙江、山东等7省不再对这些药品进行招标采购，全省公立医疗机构全部配备使用中标药品。

2.4 省级集中带量采购的实施概况

23个省份的药品采购实施方案与国务院2015年7号文表述基本一致，即采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。6个省份（北京、陕西、海南、湖南、广东、山东）的实施方案中未提及“量价挂钩”。但经笔者仔细研究各省招标政策后认为，目前仅上海市真正落实了带量采购，其2次带量采购试点共涉及9个口服常释剂型的13个品规。现行省级集中招标采购流程见图1。

2.4.1 省级带量与非带量采购制度要素对比上海于2015年6月和2016年10月进行2批带量采购试点，通过分析招标采购实施方案，比较集中带量采购（上海）与集中非带量采购的制度要素，详见表3。

图1 现行省级药品集中招标采购一般流程Fig1 General process of current provincial drug centralized bidding and procurement

表3 上海带量采购试点实施方案与其他省份集中非带量采购制度要素对比Tab3 Elements comparison between pilot implementation plan for procurement with target quantity in Shanghai and system for centralized procurement without target quantity in other provinces

大多数省份（除福建、安徽和青海外的其余26个省份）对采购量大、有3家以上企业投标的药品实行省级集中招标采购，即通过省级招标、评标、形成中标目录后，医疗机构按照中标结果采购。其中，上海率先在集中采购中试点带量采购。上海带量采购试点品种的遴选原则除了采购量大、有3家以上企业投标外，还要求其原研药的市场份额较低、国产仿制药使用已占主导地位[7]。

上海市在带量采购试点的招标文件中公布采购数量，生产企业根据预期交易量投标，实现量价挂钩；其余省份虽在采购实施方案中提及“量价挂钩”或“带量采购”，但并未明确采购数量、未真正采取措施落实带量采购。

上海带量采购不区分质量层次，且每个品种仅有1个产品中标（若区分供货片区，每片区有1个中标产品）[8]。非带量的集中采购制度均进行质量分层，且中标数量较多，其中江苏省每个品种（同通用名、同剂型、同规格）药品中标数量最多，至多可有16个产品中标（4个质量层级，每个层级有2～4个产品中标）。各省药品质量层级划分情况及中标数量详见表4（河北、浙江、北京、上海、重庆招标文件中未提及质量分层；此外，由于未获得某些省份药品采购实施方案或其方案中信息不全，本表格中部分信息来自于文献[9]）。

表4 各省药品质量层级划分情况及中标数量Tab4 Drug quality levels and bidding numbers in each province

上海为带量采购试点品种建立了外部标准（如药品年销售量、国家和国际质量认定情况、获奖情况等）与内控标准（如是否优于国家标准、微生物限度、含量测定结果等）[10]相结合的质量评审体系，其中内控标准具有品种特异性。该质量评审体系能够筛选出优质的国产药，使其与原研药、进口药竞争[11]，是不区分药品质量分层，同品规药品统一竞价的基础。而其他非带量采购制度的质量评价指标均为外部指标。

另外，为保证医疗机构的按时回款，缓解其回款压力，以支持企业高效安排生产计划、保障药品供应，上海建立了医保资金预付制度。订立合同后，上海药事所安排医保支付机构代替医疗机构向专用账户中预付50%的货款，剩余50%分2次结算；药品配送完成后，医疗机构在30天内支付货款，这些货款将返还给药事所的专用账户[11]。

2.4.2 上海市集中带量采购试点实施效果截至2016年，上海2批带量采购试点共涉及9个口服常释剂型的13个品规，最终共15个产品中标。与上海市之前的非带量采购及其他省份招标采购相比，这2批带量采购的中标价格降幅较大，且自带量采购实施以来，中标品种用量稳定，其中依那普利850万片的招标数量已在3个月内采购完，生产企业也继续按照中标价格供货[11]。笔者通过查询各省药品集中采购网站及米内网，获取该15个中标产品（具体到生产厂家）的各省现行中标价格和带量采购实施前的上海中标价格。这些产品在其他省份的中标价格为上海带量采购中标价格的1.5～6.27倍不等，且带量采购实施前上海的中标价格平均约为实施后的3.31倍，详见表5（表中因未能获得上海带量采购实施前某些品种的中标价格，而未能计算出上海带量采购实施前后中标价比，故空缺）。

表5 上海带量采购中标药品价格与其他省的比较Tab5 Comparison of bidding prices of procurement with target quantity in Shanghai with other provinces

3 讨论与建议

3.1 公开分散带量采购的实际采购价格

2015年，国务院7号文要求全面推进信息公开，卫计委70号文进一步明确要求定期公布医院药品采购价格、数量、付款时间等信息。对于分散带量采购，各省公布挂网价格、省级入围价格或中标价格，医疗机构或联合体在这些价格的基础上与投标企业带量议价，最终生成的采购价格未对社会公开。建议各省应公开实际采购价格，便于接受社会监督、评价议价效果、加强省内和省际价格联动。

3.2 严格定义带量采购，避免与“二次议价”混淆

目前，我国官方文件中并未明确定义“量价挂钩”或“带量采购”。根据专家学者的观点及经济学原理，建议将“量价挂钩”定义为政府在招标时明确采购数量，企业根据需求量报价，通过议价或竞价形成的中标价格为医疗机构最终实际采购价格。“二次议价”与“量价挂钩”最主要的区别在于“量”与“价”的关系以及确定“量”的时间点。“二次议价”的“量”指在省级中标价确定后，医疗机构或联合体与投标企业进一步议价时确定的采购量，且省级中标价格的生成与采购量无关；“带量采购”中的“量”指招标时确定的需求量，是中标价格形成的必要条件。明确定义后，可防止“带量采购”与“二次议价”混淆。

3.3 推进带量采购的两条路径

如上所述，上海带量采购的实施效果良好，不仅大幅度降低了药品采购价格，还切实保障了药品供应。本文借鉴上海带量采购的实施方案，提出两条推进带量采购的路径。

路径一，建议各省试行类似上海带量采购试点的不区分质量分层的带量采购方式。应组建专家团队遴选合适的品种，保证药品在不区分质量分层的情况下也能够满足用药需求。借鉴上海市做法，可选择用量大、生产企业数量较多、国产仿制药市场占主导地位的药品。在招标采购文件中明确采购数量，因不区分质量层次，采购数量的预估较容易，各医院可根据近几年同种药品使用量进行报量。上海市的预期采购量为上年度使用量的60%。在评标环节，应建立能够筛选出高质量仿制药的质量评价指标体系，其中包括具有产品特性的内控标准和外控标准。若最终同品规药品仅有1个产品中标，也可区分供货片区，每个片区有1个产品中标。

目前，因我国仿制药数量众多、同通用名药品普遍有多家企业生产的现状，能够适用于不区分质量分层采购模式的药品数量有限。“质量分层”是为了确保医疗机构使用药品的“优质优价”[12]。但在未来，随着仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展，能够保证市场上仿制药与原研药疗效一致时，“质量分层”也许就不复存在了。

路径二，可改革医院报量机制，探索区分质量分层的带量采购模式。

首先，医疗机构根据实际需求申报药品采购量，之后由省级药品采购中心汇总、编制省级采购目录。在评审时，药品采购中心会根据质量相关指标将同通用名、同剂型、同规格的品种分为2～4个质量层级，最终每个质量层级中有1～4个产品中标。但在医院报送需求量时，只具体到药品的剂型、规格，而忽略了质量分层，这与同质量层次药品竞价的竞标模式不一致，阻碍了带量采购。四川、辽宁、山西等15个省份属于该情况。建议这些省份探索以下两种药品报量机制。第一种，要求在最初的医疗机构报量环节明确质量分层，与评标、中标机制一致。即医院根据过去用药经验，上报特定通用名、剂型、规格和质量层次的药品的保守需求量；药品采购中心汇总后，在招标采购文件中公布预期需求量。第二种，医院可按照药品的商品名称进行报量，省级药品采购中心汇总所有医院采购量后，对所需药品进行统一划分质量层次，在招标文件中公布具体到通用名、剂型、规格和质量分层的药品需求量。

3.4 完善省级集中带量采购配套措施

建议对省级集中带量采购制订一系列配套措施。首先，从以下两方面完善医院采购系统及省级采购平台。第一，增强医院及省级采购平台的数据积累功能，通过构建时间序列模型，并不断优化预测模型，提高采购量预测的准确度。第二，将医院采购系统与药品采购平台对接，实时监测药品采购及结算情况[11]。另外，集中带量采购的采购量较大，为了使中标企业有序供货、及时保质保量地供应药品，应采取配套措施保障医疗机构及时回款。各省可借鉴上海做法，建立医保资金预付制度，合理制定预付比例，缓解医疗机构的回款压力。

[1] 国务院.国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见[EB/OL].（2015-02-28）[2016-12-28].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm.

[2] 傅鸿鹏，陈晓云，张欣，等.药品集中采购的关键问题和对策分析[J].卫生经济研究，2015（9）：7-9.

[2] 青海省人民政府办公厅.青海省完善公立医院药品医用耗材集中采购工作实施方案[EB/OL].（2015-06-18）[2015-09-28].http：//xxgk.qh.gov.cn/html/1670/287856.html.

[3] 傅鸿鹏.这样的二次议价为什么不提倡[J].中国卫生，2015（10）：60-62.

[4] 王婕.药品采购中“二次议价”现象分析[J].卫生软科学，2015，29（8）：476-478.

[5] 胡伟，杨悦.带量药品集中采购模式推广问题与对策研究[J].中国职业药师，2014，11（11）：35-39.

[6] 国家卫生和计划生育委员会.去乙酰毛花苷等4个基本药物正式定点生产短缺药保障供应又添新机制[EB/OL].（2015-03-10）[2016-06-06].http：//www.moh.gov.cn/yaozs/s3582/201503/0382761841f44e6b9b9939bbce6f 0625.shtml.

[7] 医药新势力.药品降幅达64%，满足三原则将进入上海带量采购[N/OL].（2016-01-22）[2017-01-25].http：//www.eyaos.com/news/mdetail/2059.

[8] 武奇蓉.上海药品带量采购相关问题研究[J].上海医药，2016，37（9）：58-61.

[9] 满春霞，管晓东，邹武捷，等.我国各省药品集中招标采购政策分析和思考[J].中国卫生政策研究，2016（7）：53-59.

[10] 上海市医药集中招标采购事务管理所.上海市第二批医疗机构集中带量招标采购综合质量评审结果[EB/OL].（2016-03-14）[2016-12-13].http：//www.spta.cn/front/news.do?name=%E4%BB%B7%E6%A0%BC%E5%-85%AC%E5%91%8A&chnkey=jgxx&type=1&id=13578.

[11] 管晓东，张宇晴，史录文.上海市药品带量采购分析和思考[J].中国卫生政策研究，2015，8（12）：14-17.

[12] 丁锦希.我国药品集中采购制度“竞价分组”政策的评价与思考[J].中国卫生政策研究，2016，9（9）：52-59.

Study on the Implementation Status of Drug Procurement with Target Quantity of Public Hospitals in China

YOU Xiaomin1，2，LYU Xufeng1，2，YANG Yue1，2（1.School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China；2.International Center for Food and Drug Policy and Law Research，Shen-yang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the drug procurement system of public hospitals in China.METHODS：The drug collective procurement documents in each province were retrieved after publishing the document[2015]No.7 of the State Council and the document[2015]No.70 of the National Health and Family Planning Commission，the drug bidding data was collected，and form and implementation of drug procurement with target quantity were analyzed.RESULTS：Procurement with target quantity included scattered procurement with target quantity，national centralized procurement with target quantity and provincial centralized procurement with target quantity.In scattered procurement with target quantity，actual purchase price was opaque，and the procurement was similar to“second negotiation”in individual province.National centralized procurement with target quantity was implemented well.Provincial centralized procurement with target quantity was not fully implemented，only Shanghai carried out centralized procurement with target quantity，and the pilot had good effects.CONCLUSIONS：In order to promote procurement with target quantity，it’s suggested that we should definite“procurement with target quantity”in the governmental document，publish actual procurement price of scattered procurement with target quantity，try to implement centralized procurement with target quantity without quality levels distinguished，improve the centralized procurement with target quantity with quality levels distinguished and improve supporting measures，such as hospital procurement system，provincial procurement platform，pre-payment mechanism by health-care funds，and so on.

Public hospital；Drug purchasing；Procurement with target quantity；Implementing status

R95

A

1001-0408（2017）31-4345-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.31.07

＊硕士。研究方向：药品政策与药事法规。E-mail：Yxiaomin113@163.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：药品政策与药事法规。电话：024-23986372。E-mail：Yyue315@vip.126.com

2017-02-18

2017-09-14）

（编辑：刘明伟）