注射用丹参多酚酸盐临床使用合理性与安全性评价

天津市南开区三潭医院（300143）赵永爱

丹参多酚酸盐是中药丹参的水溶性有效活性部位，临床上主要用于冠心病的治疗[1]。本文对某医院住院患者使用注射用丹参多酚酸盐的情况做一分析，旨在了解注射用丹参多酚酸盐的临床使用情况，为其临床使用的合理性和安全性提供临床依据。

1 材料与方法

1.1 资料来源 抽取某医院2016年9月～2017年2月使用注射用丹参多酚酸盐住院病历200份。通过编制《注射用丹参多酚酸盐临床使用调查表》收集相关病例信息。

1.2 方法

1.2.1 药品说明书推荐评价 以药品说明书为基础，结合《中药注射液及临床适用基本原则》、《中成药临床使用指导原则》等相关法规，建立注射用丹参多酚酸盐的评价标准。

1.2.2 药物利用研究 药物利用研究（DUR）是药物在社会上的市场、分布、处方和应用情况，以及由此引起的医疗、社会和经济的决策分析。其主要目的是力求用药的医疗、社会、经济等方面实现合理化[2]。本研究选取DDDs（或DDCs）和dDUI（或cDUI）作为药物利用研究的评价参数，从给药剂量和给药浓度两个不同方面来评价注射用丹参多酚酸盐临床使用合理性与安全性问题[3]。

1.2.3 药品不良反应/事件监测 临床药学室与护理部合作，开展注射用丹参多酚酸盐药品不良反应/事件监测、收集、分析工作。

2 结果

2.1 基本情况 本次抽取病例共计200份。患者基本信息：男性101例，女性99例，平均年龄（72.2±11.16）岁。其中60岁以上病例165例，占82.5%。

2.2 药品说明书推荐评价 抽样病例的合理性与安全性评价指标百分率见附表1。注射用丹参多酚酸盐临床使用合理性与安全性评价指标百分率比较高，但病例均无中医诊断。用药符合诊断依据病例占94.5%，给药剂量和溶媒、频次等方面无不合理用药病例，总体合理性指标较高。

2.3 药物利用研究 药物利用研究指数计算结果见附表2。调查病例中aDDDs/aDDCs=11.7/11.7，dDUI=1，cDUI=1，说明给药剂量与给药浓度均相对较合理，无剂量、浓度过高过大问题。

2.4 药品不良反应/事件监测 该医院未见有关注射用丹参多酚酸盐的ADR/ADE报道。此外，查询三大中文数据库发现，注射液用丹参多酚酸盐的ADR/ADE报道以头晕、头痛以及心悸居多，多数与用药时的滴速和浓度相关[4]。

附表1 注射用丹参多酚酸盐药品说明书推荐评价结果

附表2 注射用丹参多酚酸盐药物利用研究指数

3 讨论

本次研究结果提示，注射用丹参多酚酸盐临床使用各项指标合理性总得分百分率在94.5。特别应注意的是，调查的200例病例中无一例含中医辨证及中医辨病。不同于西药，中药注射剂在临床应用时需以中医理论为指导原则，不能离开中医诊疗的基本——辨证论治。药品说明书中的功能主治及适应症多为西医病名，对于中医辨证的说明较少甚至缺失。而对于中药的药性等信息在说明书中无法找到。如果盲目使用，用药与症候特点不符，则容易出现一些导致患者主观上不适的不良反应，如烦躁、失眠等。又由于多数中药制剂药品说明书中对不良反应、注意事项等内容无详细的介绍，因此此类不良反应极易被忽视。因此只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理、安全地应用药物，使药效最优，毒副作用最低[5]。

药物利用研究指标aDDDs/aDDCs=11.7/11.7。dDUI/cDUI=1/1，提示注射用丹参多酚酸盐临床使用强度比较合理；同时从给药剂量和给药浓度的方面，注射用丹参多酚酸盐也无不合理情况。此外，该院在研究期间未见注射用丹参多酚酸盐的药品不良反应/事件。三大中文数据库显示，注射液用丹参多酚酸盐的ADR/ADE报道以头晕、头痛以及心悸居多，多数与用药时的滴速和浓度相关。因此，建议关注丹参多酚类药物的ADR/ADE文献报道，依据药品说明书制定给药剂量和浓度，同时避免中药注射剂联合配伍的情况。

本文借助于药品说明书推荐、药物利用研究方法、ADR监测综合评价体系，初步完成了医院200例病例使用注射用丹参多酚酸盐的合理性与安全性的评价。该评价体系的依据是药品说明书，但药品说明书现存在项目信息不完整、缺乏临床系数等问题。这是后继研究需要关注和解决的问题。