病历抽查在高值耗材溯源管理中的作用研究

周双勤 邢 跃 巩伟红 罗婧媛 周晨辰 李 丹 陈文霞*

病历抽查在高值耗材溯源管理中的作用研究

周双勤①邢 跃①巩伟红①罗婧媛①周晨辰①李 丹①陈文霞①*

目的：为做好高值耗材的溯源管理，根据医院现有的耗材管理流程，以问题倒推方式抽查高值耗材使用病历，对问题产生原因进行分析，并提出解决方案。方法：以高值耗材的收费信息、病历条码、术中产品描述和相关告知的知情同意书等内容抽查病例资料，查找存在的管理漏洞。结果：通过数据统计、分析完善耗材溯源管理，有效维护患者权益。结论：参与病历抽查，可以保障高值耗材的溯源链的完整和准确，进而杜绝使用安全隐患，提高医疗质量。

抽查数据；病历；高值耗材；溯源

医用高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大和价格相对较高的医用耗材，多属于医用专科材料，如心脏及血管介入、人工关节、起搏导管、透析管路及滤器等医用替代材料或一次性器材[1]。高值耗材具有“三高”特点，即技术含量高、价格高和使用风险高，因而高值耗材管理一直是各级医院监管的重点[2]。近年来，高值耗材发展很快，为了加强监管，国家卫生计生委办公厅于2013年公布了《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》[3]；国家食品药品管理总局于2015年颁布了《医疗器械使用监督管理办法》。通知要求医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对产品有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，有义务告知患者或其家属，并签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关技术参数等。《军队医用耗材管理规定》第二十二条对此有同样的要求。根据监管规定，为降低高值耗材的管理风险，本研究采取问题倒推方式，以病历抽查为突破口，进行高值耗材的溯源监管探讨[4-5]。

1 病历抽查数据

以2014年1月至2015年12月两年病历抽查情况为例，分析医院高值耗材溯源管理工作，两年内的抽查情况归类汇总见表1。

1.1 数据来源

不定期提取3个月前的高值耗材收费信息，按照科室和使用患者ID号，到病案室调阅出院患者的归档病历[6]。

表1 2014年1月至2015年12月病历抽查情况统计

1.2 抽查方法

由医工科人员核对病历中粘贴条码的信息和数量，核对与收费信息的一致性、条码信息的合理性、准确性以及中文标识的完整性、相关植入性耗材患者知情同意书和手术记录描述等内容。同时制作《科室高值耗材抽查病历统计表》、《不合格病历明细表》、《科室运行病历统计表》等，通过汇总抽查结果，分析疏漏原因并提出整改意见，最后形成分析报告，上报医务部，并纳入医院医疗质量考评[7]。

2 不合格病例原因分析

2.1 信息系统因素

医用耗材用量大、品种多、规格型号复杂和专业性强等特点增加了信息化管理的难度，而高值耗材价值更高，尤其是在溯源管理方面更为严格[8]。由于目前医院现有物资管理系统只是进行耗材的出入库管理，对溯源管理有一定的局限性。高值耗材产品进入医院，从验货到收货环节仅靠人工审核和纸质版验收登记，存在难于监管实际库存中产品的批号和有效期等问题。信息化管理的目标是建立一套高值耗材的全程跟踪管理系统，从高值耗材进入医院开始到最终用到患者身上均可向上追溯到生产厂商，向下追溯到患者个体，可对全过程进行一对一的质量管理和质量跟踪[9]。

2.2 流程设计因素

医院尚未建立高值耗材二级库管理，即“使用地”监管模式。因此，高值耗材在术中使用后，由于缺少第三方监管，条码粘贴和信息维护工作不能在第一时间完成，导致计价操作滞后、使用医生和计价员之间交接不够规范，如医生使用后无书面查证资料，口头通知计价员使用耗材的名称、数量给患者计价等，直接影响条码的准确性。

2.3 操作因素

操作失误是导致信息溯源不准确的主要原因[10]。系统流程对计价人员提出更高要求，目前医院信息系统中贯穿整个流程的是产品自身条码，以产品原包装上的REF(reference的缩写，指耗材的货号或规格型号)码为收费依据，以此带来的优势是溯源链接快捷、收费信息简便，但同时也增加了管理风险，特别是同种规格型号较多的产品，由于价格相同，如果科室只注重成本利益，忽视溯源的重要性，收费过程一旦简化流程，则容易发生“张冠李戴”，即收费信息中的规格型号、产品批号与实际粘贴的条码，除了产品价格一致外其他不尽相符，甚至可能发生制作收费模板的不良事件[11-12]。此外，对医护人员的溯源意识宣传贯彻和操作培训不到位，人员变动和计价流程不规范都容易出现操作性错误[13]。

2.4 其他因素

医护人员对履行《高值耗材患者告知知情同意书》的义务和术中产品描述重要性认识不足[14]。从医院病案管理角度，未作明文规定和相关要求；医护人员对告知内容不够了解，有的医生认为填写告知内容主要针对埋置于体内的植入性材料，其他辅助性介入产品，虽然价格高但是不植入体内，误认为不属于填写和告知范畴。还有部分耗材无条形码或者标签信息不完整，这些主要与生产商的包装规范有关，需要依据国家《医疗器械监督管理条例》第二十七条要求，规范验货流程，要求生产商完善产品标识。

3 高值耗材管理改进措施

针对涉及溯源管理的关键点进行深入探讨，积极探索强化高值耗材监管方法，并采取行之有效的整改措施[15]。

首次抽查情况显示，高值耗材的病历管理比较混乱，由于流程不合理，导致粘贴条码与实际收费的数量、规格和批号信息不一致，条码缺失、粘贴不规范的现象较为严重，如果患者只凭收费信息去了解自己使用产品规格和数量是不够准确和完整的。条码是病历记录的一部分，一旦发生医疗事故，其可作为倒置举证的依据，是医院的自我保护工具。其次，无知情同意书或知情同意书记录不完整、缺少患者本人或家属签字，主要原因是医生对告知和填写患者知情同意书的重要性理解不到位，对告知的具体要求和内容不明确，所以导致知情同意书管理不规范。针对上述问题，医院进行了相应的整改，首先加大条码抽查力度，着重解决不贴、少贴和乱贴条码等问题，在抽查工作开展不到1年时间，合格率达到100%，全年条码抽查合格率达到99%以上[16-17]。整改前后数据比对结果见表2。

表2 整改前后不合格数据比对(%)

针对高值耗材存在的问题，医院主要采取了以下整改措施。

3.1 建立质量考评机制

医院医务部出台了高值耗材的条码管理和考评细则，即抽查中发现的不合格病历，一律递交医务部，由职能部门列入考评，按照产品价值比例从重惩处。制度和监管是高值耗材管理的关键，只有建立以质量控制为核心、以质量考评为保障的监管机制，方可实现来源可追溯、去向可查询和责任可追究[18]。

3.2 完善知情同意书模板和高值耗材条码粘贴专用单

医院统一制作知情同意书模板和高值耗材条码粘贴专用单，信息中心负责把模板上传至病案信息模板库，供医生使用。条码粘贴要求按照实际发生的数量如实粘贴，使用多个同种规格型号、同批号的条码，要求全部粘贴，不可以一带全。条码单要求粘贴整齐牢靠、内容完整，条码不可遮挡和覆盖；知情同意书内容要求为凡纳入医院高值管理的产品均属于告知范畴。

3.3 加强科室培训

耗材的规范管理不仅是临床科室的事，相关职能部门也有责任，医工科应该提高服务意识，根据科室存在的问题，具体情况具体分析，帮助临床解决实际困难。了解各科室管理流程，人员岗前培训和操作注意事项的熟知程度，了解科室需求。组织高值耗材管理人员培训，宣传贯彻国家和军队有关管理规定；列举典型案例，告知溯源监管的必要性和意义，提高医护人员的溯源意识；科室之间交流管理经验，相互促进，使高值耗材的溯源管理由被动局面向主动作为转化[19]。

3.4 启动高值耗材二级库管理模式

所谓二级库管理，是针对一级库管理而言，建立以“产品使用地”为主的管理机制，完成相应科室高值耗材请领、存放、使用、计价和销毁为一体的管理模式。二级库的整改效果可以达到材料集中、就近方便、流程紧密和第三方监管的目的，目前正在完善信息化改造和科室试点工作。

3.5 亟待完善内容

按照医院要求，现阶段主要解决告知知情同意书和术中产品描述完整性、准确性问题。通过医院周会多次强调病历管理的重要性，目前存在问题主要表现在告知产品内容填写不完整、缺少患者签字；有的产品描述过程过于笼统、不详细。为了完善制度，督促全部科室重视高值耗材管理，对临床科室存在问题进行统计排名，促进制度的落实(如图1所示)。

图1 2015年6-12月知情同意书抽查不合格科室排名柱状图

2016年医工科采取定期下科室，抽查科室的运行病历，通过面对面进行培训和沟通的方式，督促科室积极完善病历管理，使问题解决在患者出院和病历归档前，从而使监管工作由事后向事前推进。截至4月底，抽查运行病历35份，不合格病历8份，经现场纠正后全部合格。虽然不合格数量明显下降，但是知情同意书和术中产品规范化监管任务依然严重，仍作为医院下一步持续监管的重点工作。近期抽查数据见表3。

表3 2016年1-3月病历资料抽查数据(例)

4 结语

医院的医学工程科作为耗材保障和辅助监管科室，对推动医院的高值耗材溯源工作有着不可推卸的责任。一年多来，以病历抽查为突破口，通过对抽查项目信息的汇总与分析，查找漏洞，提高了耗材溯源监管力度，医护人员溯源意识得到显著提升。同时对医工人员在耗材监管、病历知识、临床应用以及与临床沟通协调等方面提出更高要求，有责任和义务配合职能部门进一步做好辅助监管，为进一步加强临床服务开辟一条新的路径。

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The research on the effect of spot check for medical record in the traceability mana- gement of high-value consumable

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ZHOU Shuang-qin, XING Yue, GONG Wei-hong, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):117-120.

Objective: To improve the traceability management for high-value consumables,and provide solution, and analyze the reason of the relative problem, and the spot check of medical record of high-value consumable was used the retrodict method of problem as the management process of existing consumable in hospital. Methods: Some contents,that included charging information of high-value consumables, bar code of medical record,description of intraoperative product, relative informed consent and so on, were used as spot check documents of medical records so as to seek the loophole of management. Results:Through data statistics and analysis to improve the traceability management of consumable and effectively maintain the rights and interests for patients. Conclusion: Participating in the spot check for medical record can ensure the integrity and accuracy of the traceability chain, and can further eradicate the potential safety hazard and enhance the quality of medical care.

Spot check data; Medical record; High-value consumable; Traceability

Department of Medical Engineering, The 307thHospital of PLA, Beijing 100071, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.034

周双勤,女,(1985- ),本科学历，助理实验师。解放军第307医院医学工程科，从事医用高值耗材和固定资产管理工作。

2017-03-06

1672-8270(2017)10-0117-04

R197.39

A

①解放军第307医院医学工程科 北京 100071

*通讯作者：chenxiabj@163.com