“两票制”对医疗器械采购模式的影响

张和华 李 剑 魏安海 赵 平 陈 洪*

“两票制”对医疗器械采购模式的影响

张和华①李 剑②魏安海①赵 平①陈 洪①*

目的：研究药品采购时生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票的“两票制”推行对医疗器械采购模式的影响及其发展趋势。方法：根据医疗器械采购的现状并结合药品采购“两票制”实施情况，分析医疗器械采购新模式的特点、发展路径以及重要影响。结果：医疗器械采购领域将面临重要转变，机遇与挑战并存，医疗机构和器械厂商应该采取积极的应对措施。结论：医疗器械采购“两票制”是医疗器械管理的必然趋势，有利于医疗器械行业健康有序发展，可为医疗体制改革提供重要的基础支撑。

医疗器械；两票制；采购；模式

随着新一轮医疗体制改革的逐步深入，药品采购时生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票的“两票制”率先在公立医疗机构中推行[1]。医疗器械与药品作为医院诊疗实施的两大支撑条件，其行业特征以及在医院扮演的角色极为相似。2017年1月起，各省市逐步加入医疗器械“两票制”采购试点，医疗器械“两票制”采购的新模式将逐步形成。

1 医疗器械采购现状分析

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件[2]。根据中国医药物资协会发布的《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》，2016年国内医疗器械市场总规模约为3700亿元，较2015年增长20.1%，其中医疗机构占72.7%。伴随着市场规模的不断扩大，我国医疗器械生产企业约为1.42万家，经营企业达到18.63万家[3]。面对日益复杂的医疗器械市场环境，目前医疗机构关注的仍然是产品的终端供货商，对于医疗器械的流通情况缺乏监督。医疗器械流通领域具有经营公司“多、小、散、弱、乱”等特点，医疗器械在全国或区域内缺乏统一编码，且未建立市场价格共享机制[4]。医疗器械存在区域集中采购实施力度不够，“挂靠经营”、“非法过票”仍然存在，导致终端价格较高。

目前的医改注重综合性，强调政策多管齐下。药品和医疗器械均是医疗费用的重要组成部分，如果仅开展药品采购的“两票制”模式，其效果将大打折扣。因此，医疗器械采购模式向“两票制”的转变是必然的趋势[5]。对于医疗器械厂商和医疗机构而言，既是机遇也是挑战，需要提前谋划布局，采取积极的应对措施。

2 医疗器械销售模式的转变

2017年1月9日，国家正式发布药品采购“两票制”方案，随后陕西省自2017年1月起开始对医用耗材采购一并执行“两票制”，其中高值耗材先行，包括体外诊断试剂在内，要求各级医院积极遴选耗材配送企业。同时，海南、江苏、福建、黑龙江、山西及青海等城市也在不同程度推行耗材、试剂“两票制”改革试点，具体情况见表1。

2.1 转变的主要方式

医疗器械销售模式的“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票[6]。医疗器械采购“两票制”的推行，促使医疗器械购销领域呈现新的发展趋势，其主要表现如下。

2.1.1 资源整合

为快速适应医疗器械采购“两票制”的发展要求，研发生产类企业以及具备一定规模的器械经营企业将会主动整合，规模较大的企业在整合过程中具备一定优势[7]。其中，国家出台的“两票制”文件中明确规定，“对药品流通集团性企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票”。因此，部分生产企业与代理商可能会主动并购或整合，以内部调拨形式开一次票，在法规政策允许的前提下，避免被直接淘汰出局[8]。

2.1.2 模式转型

医疗器械生产型企业与流通企业之间业务模式将发生三个“转型”，即生产企业开票模式转型、部分销售企业转型合同销售组织(contract sales organization，CSO)和部分销售企业转型物流配送商。

(1)生产企业开票模式转型。传统模式下生产企业为低开发票，通过各级流通渠或“挂靠”和“过票”等方式加价后进入医疗机构。推行“两票制”后，流通环节被大幅度压缩，基本取消了“挂靠”和“过票”公司，为了缩小与医疗机构销售的价格差，生产企业选择升级产品规格再高开发票的可能性大，但是具有较高的政策风险。

(2)部分销售企业转型CSO。“两票制”的推行使中间销售商大量减少，由于生产厂家或总代理在短期内缺乏覆盖全国范围的终端临床推广能力，因此原来具备较强临床资源的经销商或将大量转型为CSO，承担厂家产品及品牌在医院的推广工作，收取顾问费或咨询费，但这种方式可能会受到法规政策的限制，具有较大风险性。

(3)部分销售企业转型物流配送商。在“两票制”模式下，部分器械经销商开始尝试转型物流配送型企业。如医药领域的国药、九州通医药等已具备较强的物流配送能力，顺丰、阿里等医药行业外的大型上市公司正在积极拓展医药配送业务，医药网络销售及配送平台将更加方便快捷。

表1 各省医用耗材“两票制”实施情况一览表

2.1.3 业务拓展

随着医疗器械采购“两票制”的全面推行，医疗器械的流通环节之间将会相互延伸、拓展、渗透[5]。这种趋势具体表现为“三化”，即生产型企业下游渠道化、流通型企业上游生产化和流通型企业下游服务化。

(1)生产型企业下游渠道化。国内器械生产型企业可以通过整合、收购区域经销商，建立区域内医院整体集约化配送网络。

(2)流通型企业上游生产化。流通型企业可以通过收购或自主研发等方式，逐步介入研发生产环节，有助于企业增加收入来源。

(3)流通型企业下游服务化。医疗器械流通企业向医院终端服务渗透，不同程度的介入医院内部产品供应及医学诊疗服务，不断转变自己的服务角色。

2.2 产生的主要影响

医疗器械采购“两票制”的实施，对生产厂家而言，销售收入成倍增加，拉近了与一线代理商与医疗机构的距离，但规模较小的厂家会面临整个经营体系的调整，风险成倍加大[9]。对代理商而言，由于“两票制”压缩了中间环节，消除“过票”和“挂靠”行为，面临着更加严峻的生存和竞争压力[10]。对物流配送商而言，快速发展的物流模式对中小型企业会造成一定生存压力，即便企业短期转型成功，中长期仍然会被整合或淘汰。因此，医疗器械采购“两票制”有利于大型生产企业以及具有较强实力的物流配送公司进一步拓展，中小型生产企业及代理商面临的生存压力较大，各类企业应该顺应国家医改发展形势，积极转型布局。

3 医疗机构采购模式的转变

医疗机构实施医疗器械采购“两票制”是医疗体制改革的有力手段，而医疗机构是落实这一政策的“主战场”。在新的采购模式和市场环境中，医疗机构的采购模式将向集约化招标定价、网上集中采购、区域统一配送的模式不断转变，面临的机遇与挑战并存。

3.1 采购模式转变

“两票制”的实施主要建立在区域集中招标的基础上，各医疗机构将逐渐采用医院物流配送系统供应加工和分销(supply processing and distribution，SPD)。SPD是指对医疗机构所需的经常性物品，包括药品、耗材、医疗器械等的采购、使用、回收和配送等过程进行一元化管理的体系[11]。以医用耗材为例，医疗器械采购与配送流程如图1所示。

图1 医疗器械采购与配送流程图

SPD系统可加强医疗器械采购、配送以及库存管理，保障医疗器械及时、准确的供应，提高医院工作质量和效率，是医院物资采购与管理的重要发展方向。

3.2 “两票制”优势

(1)产品质量有望提升。医疗器械采购“两票制”的实施是一个优胜劣汰的过程，随着供应商遴选标准的提升，产品目录及其代理商将会进一步更新，功能重叠、缺乏竞争力的产品将被淘汰，产品质量及保障服务能力将会提升。

(2)市场价格大幅下降。国家或区域政府部门主导的集中招标采购与配送，将会使中标价格大幅降低。随着中间流通环节的压缩，严控生产厂家高开发票，消除“挂靠”和“过票”行为，最大程度的将价格透明化和公开化，医疗器械的价格将会得到控制。

(3)采购流程更加优化。随着医疗机构不断建立与推广全流程闭环追溯体系，医疗器械采购流程将更加精细化。同时，流通环节的减少更加便于行业监管，使得原有“多、小、散、弱、乱”的市场环境得到清理，为医疗机构的采购工作扫除障碍[11]。

(4)售后服务保障更加便捷。随着供应商的资源整合，大量配送型企业以及第三方物流企业也将进入医疗行业[12]。从长期发展而言，医疗器械的售后服务保障模式将会提档升级。

3.3 面临挑战及其对策

3.3.1 医院供货厂商目录面临大调整

(1)面临的挑战。随着器械厂商的快速整合、转型和延伸，部分缺乏竞争力的产品将面临淘汰，用量小、附加值低的部分器械，在短期会面临供货困难的情况。随着全国及区域级集中招标与配送的实施，代理商将不断调整，物流配送商、第三方维修公司将大量入驻医疗机构，对医疗机构的采购管理带来新的挑战。

(2)应对措施。医疗机构应建立新模式下医疗器械及代理商遴选标准，做到优胜劣汰，在同等条件下应优先选用国产医疗器械。医疗机构应及时关注各品牌市场动向，及时调整和更新供货目录，快速建立医疗器械生产厂家通讯录，防止代理商更换带来的供货风险。同时，医疗机构应该响应各级卫计委号召，参加区域集中招标采购，遴选性价比最好的厂商，并通过公共交易平台进行网上交易，降低采购风险[13]。

3.3.2 医疗器械市场价格短期波动

(1)面临的挑战。由于各个省市实施医疗器械采购集中招标及“两票制”的进度不同，医疗器械价格在地区范围内将出现异常波动，处于不同区域的医疗机构将面临市场价格难以把握的局面。

(2)应对措施。医疗机构应密切留意国家层面及各地区集中招标情况，主动联系招标机构开展市场价格调查，并及时调整供货价格，为医院争取最大利益。在供货商调整时，应优先从生产厂家、全国总代理商及区域总代理商进行采购。同时，医疗机构应该认真核查“第一票”，多渠道调查生产厂家的出厂价，防止生产厂家按供应商要求高开发票。

3.3.3 医疗器械信息化管理水平有待提高

(1)面临的挑战。为配合医疗器械采购“两票制”的实施，国家及地区将积极推进耗材统一编码采购，大力提升集中配送度，对于各级医疗机构采购人员业务能力及信息化管理水平提出更高的要求[14]。

(2)应对措施。各级医疗机构应加强采购人员业务能力水平，根据医疗器械行业特征，对耗材、试剂和医疗设备等实施分类管理，为物资编码采购做好准备。同时，在医院现有条码管理的基础上，优化业务流程，为器械采购、使用以及结算提供更便利的条件。

3.3.4 医疗器械收入减少带来连锁反应

(1)面临的挑战。随着医疗器械整体价格下降以及可能实施的“零加成”，对医疗机构的收益会造成一定压力，医疗机构为进一步降低成本，对于医疗器械的管理将提出更高要求。

(2)应对措施。根据医改的总体思路，医疗机构应降低检查费、材料费，提高诊疗技术相关的收入。医院应该及时调整收治结构，提高诊治质量，冲抵医院毛收入较少带来的影响。医疗机构应该加强医疗器械的使用监管，降低不可收费耗材的使用，尤其应防止医疗器械的过度使用[15]。

4 结语

医疗器械采购与药品采购相比存在着一定差异。医疗器械具有种类多样、专业交叉性强和技术更新快等特点，不能够简单套用药品采购“两票制”模式，应该根据医疗器械的种类和特征，从医用耗材、试剂向医疗设备逐步全面铺开，有计划、分步骤地实施，边试点边推广，并提出相关配套政策，保护部分合法诚信经营企业的权益，防止对现有的医疗器械行业生态造成不可逆的损害，确保医疗机构诊疗工作的有序开展。

医疗器械采购模式向“两票制”的转变，是医疗体制改革的必然趋势，是适应当前医疗服务市场变革的重大举措。随着医药行业集中配送度的提升，将压缩流通环节，提高透明度，有利于医疗器械行业资源优化重组，提升产品的质量和物流配送能力。医疗机构应该主动作为，促使医疗器械采购“两票制”政策及早落实，医疗器械行业的良性发展，将最终惠及广大患者。

[1]黄丽君，干荣富.对药品采购实施两票制的分析与思考[J].上海医药，2016，37(17)：61-67.

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[3]中国医药物资协会.2016中国医疗器械行业发展蓝皮书[M].中国医药物资协会，2017.

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[6]孙茜.医改重头戏：“两票制”真的要来了[N].时事，2016.

[7]医疗器械渠道的3大变革即将来临[EB/OL].医谷，(2017)[2017-05-22].https：//www.yigoonet.com/news/medicalDevice-6.shtml].

[8]国务院.明确推行药品采购“两票制”[N].行业动态，2016.

[9]“两票制+营改增”环境下将会诞生哪种新的医械销售模式？[EB/OL].中国医网，(2017)[2017-05-22].http：//www.cyicai.com/information/industryNews]

[10]高军.两票制的路途不会平坦[N].医药报，2016.

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The influence of Two-Invoices System for purchasing mode of medical apparatus and instruments/

Z HANG He-hua, LI Jian, WEI An-hai, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):120-123.

Objective: To research the influence of the implement of Two-Invoices System for the purchasing mode of medical apparatus and instruments, and explore the development trend of the system. Methods: The characteristic, development path and important influence of the new purchasing mode were analyzed depended on the current situation of medical device and combined the implemented situation of the two invoices-system. Results: The field of medical apparatus and instrument procurement would face to the important shift, and its opportunity and challenge coexisted, therefore, medical organization and manufacturer of apparatus and instrument should adopt positive countermeasures. Conclusion: It is inevitable trend for the management of medical apparatus and instrument that the procurement of medical device implements Two-Invoices System. The system is to be benefit of the normal and orderly development for the medical device industry, and it can provide important shoring of foundation for the medical system reform.

Medical apparatus and instrument; Two-invoices system; Procurement; Mode

Department of Medical Engineering, Research Institute of Field Surgery, Daping Hospital,Third Military Medical University of PLA, Chongqing 400042, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.035

张和华,男,(1982- ),博士，高级工程师。陆军军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科，从事医学装备的管理及医疗器械研发工作。

2017-03-11

1672-8270(2017)10-0120-04

R197.39

A

①陆军军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科 重庆 400042

②陆军军医大学生物医学工程系 重庆 400038

*通讯作者：chenhong@dphospital.tmmu.edu.cn