可穿戴医疗设备技术审评概要研究

北京市医疗器械技术审评中心（100035）李超民 陈然 孙正收

1 可穿戴医疗设备简介

进入二十一世纪，人民生活水平的提高，对生活质量、健康状况的关注度愈来愈高，在这种背景下，随着大数据、传感器及网络技术的发展，基于采集、传输、分析的用于人体生理参数检测的可穿戴设备系统应运而生，并应用在移动医疗的方方面面。

1.1 产品介绍 可穿戴医疗设备，顾名思义就是直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件的一种便携式医

疗设备。它不仅仅是一种硬件设备，更是通过软件支持以及数据交互、云端交互来实现强大的功能，可穿戴设备将会对我们的生活、感知带来很大的转变。通过查阅国内已注册上市的产品资料，设备主要集中在心电、血压、体温、血氧等生理参数的检测方面。其产品主要有动态心电记录器、无线电子体温计、动态电子血压等，其结构组成主要为可附在身体上的生理参数检测主机、给主机充电的电源适配器、手机应用软件等组成。附图为北京东方泰华科技发展有限公司出品的单道心电记录仪可穿戴医疗产品。该单道心电记录仪适用于家庭和医疗机构进行心电波形、心率的测量，并可存储测试数据，查看历史记录，可为医护人员的诊断提供参考。该产品可用于筛查早搏、房颤、上性心动过速、室性心动过速等心律失常。测量过程中，设备通过蓝牙将心电数据发送到智能终端软件上进行记录、显示。同时，终端软件对心电图进行实时分析，当出现重大风险时，心电数据通过无线网络实时上传后台数据中心，后台医师直接电话联系，提供专业应急指导。

1.2 已上市可穿戴医疗设备介绍 目前，通过查阅北京市已注册上市或拟上市的可穿戴医疗设备，产品主要集中在心电、体温、血氧饱和度、血压等人体生理信息。结合此类类产品做一简要的技术分析。

1.2.1 心电采集可穿戴设备 北京市目前已上市或在注册的可穿戴心电产品10余家，已注册的有6家，注册过程中的有近10家。

附图 单道心电记录仪可穿戴医疗产品

可穿戴是心电产品主要是利用生物电传感技术。该类产品能够记录一定时间段内的动态心电数据，通过蓝牙技术传送到手机APP上，再通过公共无线通信网络发送至心电数据分析中心。分析中心能够实现对用户心电数据的远程实时监测，具有随时随地、及时回复、监测准确的特点，可以为心血管疾病高危人群和心脏病患者提供日常的心脏保健服务和病情监测预警。

(未完待续）