影像引导肝脏肿瘤热消融治疗技术临床规范化应用专家共识

国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟专家委员会，中国医师协会介入医师分会 消融治疗专家工作指导委员会，北京医师协会介入医师分会

影像引导肝脏肿瘤热消融治疗技术临床规范化应用专家共识

国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟专家委员会，中国医师协会介入医师分会 消融治疗专家工作指导委员会，北京医师协会介入医师分会

肝肿瘤； 导管消融术； 外科手术， 计算机辅助； 共识

肝脏肿瘤热消融是指通过热效应原位灭活肝脏肿瘤的局部治疗方法，包括射频消融(radiofrequency ablation, RFA)、微波消融(microwave ablation, MWA)、冷冻消融(cryoablation, Cryo-A)、激光消融(laser ablation, LA)、超声消融(ultrasound ablation, UA)等。多在影像引导下经皮穿刺实施，具有操作简便、微创、精准、疗效确切等优点，也可在腹腔镜下或开放术中完成，临床应用日益广泛。肿瘤消融在我国属于限制临床应用的医疗技术，为规范肝脏肿瘤热消融技术操作，确保医疗安全，国家卫生和计划生育委员会委托中国医师协会组织国内肿瘤消融治疗领域的多学科专家共同参与，认真讨论，最终形成了本共识。本共识以射频消融为代表，同样适合于微波消融，并可为其他消融治疗方法提供参考。

1 适应证[1-11]

1.1 肝脏恶性肿瘤

1.1.1 完全消融(complete ablation) (1)原发性肝癌：单发肿瘤，直径≤5 cm；多发(数目≤3)肿瘤，最大直径≤3 cm。(2)肝脏转移瘤：原发病灶已得到有效控制、无肝外其他部位转移或肝外转移灶稳定、肝内病灶预期能完全消融。

1.1.2 姑息消融(palliative ablation) 目的在于最大限度消减肿瘤负荷、缓解肿瘤引起的症状和改善患者生活质量，延长生存期。(1)原发性肝癌：无法完全消融、无消融治疗禁忌证，射频消融可单独应用，也可联合其他疗法进行综合治疗。(2)肝脏转移瘤：存在肝外其他部位转移时可在全身治疗的同时行肝内病灶消融。

1.2 肝血管瘤 直径>5 cm、有临床症状。

2 禁忌证[1-11]

(1)肿瘤弥漫分布。

(2)侵犯邻近空腔脏器。

(3)肝功能Child-Pugh C级。

(4)无法纠正的凝血功能障碍。

(5)合并活动性感染，尤其是胆系感染等。

(6)顽固性大量腹水、恶液质。

(7)心、脑、肺、肾等重要器官功能衰竭。

(8)ECOG分级>2级(表1)。

(9)意识障碍或不能配合治疗。

表1 ECOG体力状况分级

3 消融手术室要求与布局[12]

3.1 要求 (1)清洁整齐，遵循无菌原则，严格区分清洁区、无菌区和污染区。(2)配备射频消融相关专业技术人员、相关设备、器材及药品。(3)相关专业技术人员：射频消融医师、护士、超声医师、影像技师(CT技师、MRI技师)及射频消融设备操作/维护人员等。(4)相关设备、器材及药品：超声扫描仪/CT机/MRI机等影像设备，射频消融治疗仪及相应射频电极针，心电监护仪，电除颤仪，气管插管设备，供氧设备，吸氧装置，负压吸引装置，抢救车及常用急救药品等，必要时配备麻醉机(MRI引导须采用磁兼容耗材及监护、抢救设备)。

3.2 布局 建议划分家属等候区、术前准备区、手术治疗区、术后观察区、抢救区、清洗区、物品存放区、医务人员准备区、医务人员休息区等多个功能区。

3.3 总原则 人员配备、设施、物品供应、占地面积，区域分布等可根据实际情况因地制宜，但应遵循以下原则：(1)人员专业化：射频消融医师须具备扎实的影像诊断、射频消融相关知识，娴熟的穿刺、射频消融技术及正确处理围手术期并发症、各器官系统急症的急救能力；护士应熟悉射频消融操作过程及术中紧急情况的急救流程；影像技师应熟练掌握相应设备的日常操作与维护并熟悉射频消融相关知识；此外，还应配备掌握射频消融治疗仪日常操作与维护的专(兼)职人员。(2)设施、物品完善化：无论规模大小，设施物品配备均应完善，尤其是急救设备及药品必须充分，因为射频消融治疗不等于低风险治疗，在某些情况下其风险甚至高于开放式外科手术。(3)占地面积适宜化。(4)区域分布合理化。

4 术前准备

4.1 设备和器材 影像引导设备、射频消融治疗仪、射频电极针、活检针，抢救车，电除颤仪等(建议经验欠丰富者选配穿刺架/定位导航系统等辅助设备增加穿刺精准度)，确保上述设备/器材工作正常。

4.2 术前检查 术前2周内的血、尿、大便常规，肝肾功能，凝血功能，肿瘤标志物，血型，感染筛查(HIV、HBV、HCV、梅毒)，心电图，X线胸片，肝脏超声造影/增强CT/增强MRI等。

4.3 药品准备 麻醉、镇静、镇痛、止吐、止血等常规药品及急救药品。

4.4 患者准备 (1)向患者及家属(被委托人)交代手术风险，签署手术知情同意书。(2)麻醉科会诊。(3)局麻前4 h禁食水，全麻前12 h禁食、前4 h禁水。(4)根据情况，必要时手术区备皮。(5)建立静脉通路。

5 麻醉方案[1-3,6]

参照美国麻醉医师协会的病情分级标准(表2)进行麻醉前评估，病情分级≤Ⅲ可进行消融治疗。

表2 美国麻醉医师协会病情分级标准

5.1 全凭静脉麻醉(total intravenous anesthesia，TIVA) 即在静脉麻醉诱导后采用多种短效静脉麻醉药复合应用，以间断或持续静脉注射法维持麻醉；TIVA为无创伤性麻醉，具有诱导快速、患者术中无痛感、术后苏醒快等优点。

5.2 镇静、镇痛联合局部麻醉 多数患者可通过穿刺点局部麻醉联合术中镇静、镇痛完成消融治疗；1%利多卡因局部麻醉至肝包膜；术中视患者治疗反应可适量追加镇痛、镇静药物。

5.3 全身麻醉 不适合上述两种麻醉方法者可考虑全身麻醉。

6 操作步骤[1-3,6-7]

(1)体位选择：根据术前影像资料及术中影像所见确定。

(2)呼吸屏气训练：根据影像引导方式，必要时进行呼吸屏气训练。

(3)确定皮肤穿刺点及穿刺路径：根据术前及术中影像所见确定皮肤穿刺点及穿刺路径，穿刺路径须避开大血管、胆管及其他重要脏器并尽量经过部分肝组织。

(4)实施麻醉。

(5)穿刺部位消毒、铺巾，根据射频电极针类型必要时皮肤穿刺点做小切口。

(6)射频电极针穿刺：①穿刺前核实射频消融治疗仪、射频电极针工作正常。②超声/CT/MRI引导射频电极针穿刺，直至其活性端到达预消融区。

(7)消融治疗：①根据患者肝功能、体能状况、耐受情况及肿瘤大小、数目、部位、与周围结构毗邻关系等确定消融策略，建议多发肿瘤及大肿瘤分次消融。②消融条件一般从低温度/小功率开始逐渐升至预定参数。③肿瘤邻近重要器官、结构(膈肌、胆囊、胃肠道、肝脏内外较大脉管等)，术中须注意避免上述器官、结构损伤，可联合化学消融或采取水/气体分离等辅助措施予以保护；也可于腹腔镜下进行射频消融。

(8)术中注意事项：①尽量减少穿刺次数，以降低出血及肿瘤沿针道种植转移风险。②射频电极针活性端已进入肿瘤但需调整位置时应原位消融后再调整。③射频电极针需在肝实质内调整位置或需更换皮肤穿刺点重新穿刺，均须充分消融针道后再行调整/穿刺。

(9)撤针：确认消融完成后边充分消融针道边缓慢撤出射频电极针(注意避免皮肤烫伤)，再行影像检查观察有无出血、气胸等并发症。

(10)即刻疗效评价：建议有条件者术后即刻行肝脏超声造影/增强CT/增强MRI检查评价消融疗效，如肿瘤残余可予以补充消融。

7 术后处理[1-3,6-7]

(1)术后无菌纱布覆盖皮肤穿刺点，卧床6 h以上、心电监护12～24 h，必要时可延长。

(2)术后常规禁食水4 h，肿瘤邻近胃肠道者应适当延长。

(3)术后3 d内复查血常规，肝肾功能等实验室检查。

(4)予适当补液、保肝、对症治疗，必要时应用抗生素。

8 并发症防治[1-3,6-7,13]

并发症按严重程度分为轻度(A、B级)及重度(C～F级)。A级：无需治疗，无不良后果；B级：需要治疗，无不良后果，包括仅需1夜的观察；C级：需要治疗，住院时间<48 h；D级：需要治疗，增加了医护级别，住院时间>48 h；E级：导致了长久的后遗症；F级：死亡。按照发生时间可分为即刻(术后24 h内)并发症、围手术期(术后24 h～术后30 d)并发症及迟发(术后30 d以上)并发症。

8.1 疼痛 术中疼痛多呈轻～中度，持续数天～2周，予止痛治疗多可缓解；术后疼痛多为轻度，很少出现中度以上疼痛，中、重度疼痛在排除急腹症、出血等情况后应给予充分镇痛。

8.2 消融后综合征 指消融后一过性出现的低热、乏力、全身不适、恶心、呕吐等表现，多呈自限性，其严重程度及持续时间与消融体积大小呈正相关，但也存在个体差异；一般持续2～7 d，消融体积较大者可持续2～3周；必要时给予对症处理。

8.3 胆心反射 (1)原因：手术操作或热能刺激胆系而兴奋迷走神经导致心率减慢、血压下降，严重者可致心肌缺血、心律失常，甚至心跳骤停等现象。(2)治疗：立即停止治疗并加强镇静、镇痛，必要时予相应紧急处理。(3)预防：术前对肿瘤邻近胆系者可应用药物降低迷走神经兴奋性；术中充分镇静、镇痛；消融条件宜从低温度/小功率开始，逐渐升至预定参数。

8.4 心包填塞 (1)原因：射频电极针、活检针等穿刺损伤心包。(2)治疗：少量(<100 ml)心包积液应密切观察，如有增多趋势应紧急行心包穿刺引流；中量以上(>100 ml)心包积液应紧急行心包穿刺引流。(3)预防：肿瘤邻近心脏，须分步进针穿刺，防止误穿。

8.5 胆汁瘤 (1)原因：消融体积较大时可形成胆汁瘤，继发细菌感染即为肝脓肿。(2)治疗：无症状者无需处理，胆汁瘤持续增大或形成肝脓肿须穿刺抽吸/置管引流；肝脓肿应在引流的同时应用抗生素(根据脓液培养结果选择敏感药物)。(3)预防：严格无菌操作，存在感染危险因素(糖尿病，有胆道、胰腺手术史，尤其胆肠吻合、十二指肠乳头切开术、胆管支架植入术等)及消融体积较大者根据实验室结果合理应用抗生素。

8.6 肝功能衰竭 (1)原因：单次消融体积过大、感染、大量出血、二级以上门静脉和(或)胆管分支损伤等。(2)治疗：积极保肝、营养支持，及时处理并发症(抗感染、脓肿引流、止血、扩容、胆管引流等)。 (3)预防：术前制定个体化消融计划、控制单次消融范围、术中避免损伤肝内较大胆管及血管，术后密切监测病情，早期发现并及时处理并发症。

8.7 肝内血肿、肝包膜下和(或)腹腔出血 (1)原因：肝包膜/肝实质撕裂，肿瘤破裂、血管损伤、针道消融不充分等。(2)治疗：少量出血保守治疗；动脉活动性出血、大量出血应及时行动脉栓塞或消融止血；失血性休克应积极抗休克治疗，同时行动脉栓塞，必要时手术探查。(3)预防：避开较大血管穿刺肿瘤，尽量减少穿刺次数，肝内调整射频电极针位置或离开肝包膜重新穿刺及术毕撤针时均须充分消融针道。

8.8 气胸 (1)原因：穿刺损伤脏层胸膜或肺组织。(2)治疗：少量气胸保守治疗，中～大量气胸应穿刺抽气或行胸腔闭式引流。(3)预防：增加穿刺精准度，必要时术前对患者进行呼吸屏气训练。

8.9 胸腔积液 (1)原因：肿瘤邻近膈肌，术中热能及术后坏死组织刺激胸膜。(2)治疗：少量胸腔积液保守治疗，中～大量胸腔积液穿刺抽吸或置管引流。(3)预防：消融邻近膈肌肿瘤时避免射频电极针穿刺至膈肌部位，可结合化学消融或采用水/气体分离措施保护膈肌，也可于腹腔镜下进行消融。

8.10 胆管和(或)胆囊损伤 (1)原因：射频消融热损伤胆管和(或)胆囊。(2)治疗：轻微胆管扩张无需处理；中-重度梗阻性黄疸应置管引流或行胆道成形术；胆囊穿孔时须切除胆囊。(3)预防：病灶邻近肝内较大胆管可结合化学消融，也可术前行胆管置管、术中经置入管路持续泵入生理盐水予以保护；病灶邻近胆囊，可结合化学消融或采用水/气体分离措施保护胆囊，也可于腹腔镜下进行消融。

8.11 肝动脉-门静脉/肝静脉瘘 (1)原因：穿刺损伤肝动脉、门/肝静脉分支。(2)治疗：分流量小者无需治疗，分流量大者需采用弹簧圈封堵瘘口。(3)预防：根据术前及术中影像，避免射频电极针穿刺损伤肝内较大的动脉、门/肝静脉分支。

8.12 胃肠道损伤 (1)原因：肿瘤邻近胃肠道，射频消融热损伤胃肠道。(2)治疗：胃肠道穿孔者须胃肠减压、禁食水并及时手术治疗。(3)预防：术前对可疑胃肠道侵犯者行胃镜/肠镜检查，已侵犯胃肠道者禁行射频消融治疗；肿瘤邻近胃肠道者术前应充分清洁肠道并禁食、水24 h以上；术中精准定位、合理设定消融参数，可结合化学消融或采用水/气体分离措施保护胃肠道，也可于腹腔镜下进行消融。

8.13 膈肌损伤 (1)原因：消融邻近膈肌肿瘤时热损伤膈肌。(2)治疗：出现气胸或胸腔积液时处理方法同前述“气胸”及“胸腔积液”的处理。(3)预防：同胸腔积液的预防。

8.14 肿瘤种植 (1)原因：反复多次穿刺肿瘤、针道消融不充分。(2)治疗：予以消融治疗。(3)预防：尽量减少穿刺肿瘤次数；射频电极针已进入肿瘤但需调整位置时须原位消融后再回撤调整。

8.15 皮肤烫伤 (1)负极板粘贴处皮肤烫伤：①原因：使用单个负极板、负极板粘贴不实、一侧负极板脱落等使负极板粘贴处局部电流负荷过大；②治疗: 轻度皮肤烫伤局部保持清洁干燥、预防感染，也可局部应用烫伤膏；中重度皮肤烫伤按烧伤处理，必要时清创、植皮；③预防: 负极板与皮肤全面接触、粘贴密实对称；局部毛发浓密时备皮；负极板局部冰袋冷却；一侧负极板过热时应立即查找原因。(2)皮肤穿刺点皮肤烫伤：①原因：针道过度消融。②治疗：局部保持清洁干燥、预防感染，必要时局部应用烫伤膏。③预防：避免针道过度消融。

8.16 少见并发症 肋间动脉及肋间神经损伤、胆管-支气管瘘等。

9 疗效评价与随访[1-3,6,13-14]

疗效评价包括以下4个方面内容：(1)技术成功(technical success)，即是否按照术前计划完成肿瘤消融，通过术中/后即刻超声造影、增强CT/MRI等评价。(2)技术疗效(technical efficacy)，指术后特定时间点(末次消融后即刻、1周或1个月)超声造影、增强CT/MRI等影像学检查证实肿瘤完全消融；应与技术成功相区别，只能通过影像学随访说明。(3)并发症情况。(4)结局，包括局部疗效(影像学评价)，全身疗效(疼痛、肿瘤症状缓解情况等)，肿瘤标志物变化，生存质量，疾病进展时间(或无进展生存期)及总体生存期等。

9.1 局部疗效 增强CT/MRI是评价局部疗效的标准影像学方法，超声造影也可应用，有条件者还可联合PET-CT。2010年修改后实体瘤疗效评价标准(modified response evaluation criteria in solid tumors, mRECIST)提出了活性肿瘤(viable tumor)概念，即在增强CT/MRI动脉期强化的肿瘤组织，表现为偏心、散在、结节状不规则强化。循此概念重新定义完全有效(complete response, CR)、部分有效(partial response, PR)、疾病稳定(stable disease, SD)和疾病进展(progressive disease, PD)(表3)。

表3 修改后实体瘤疗效评价标准(mRECIST)

参照mRECIST标准，将射频消融疗效分为以下4种情况：(1)完全消融(complete ablation)：术后首次影像学随访提示肿瘤消融区无活性肿瘤且消融边缘充分(0.5～1.0 cm),消融区周边伴或不伴同心、匀称、光滑的环形强化带。(2)部分消融(partial ablation)/肿瘤残余(tumor residual)：术后首次影像学随访提示肿瘤消融区存在活性肿瘤。(3)局部肿瘤进展(local tumor progression)：原先判断定为完全消融的消融区内在之后任何一次影像学随访中出现活性肿瘤。(4)新发肿瘤(new tumor)：术后任何一次影像学随访提示原消融区以外的肝实质内出现活性肿瘤。

9.2 一般状况评价 包括临床症状改善及生存质量(qulity of life, QOL)评价等；采用“生活质量评定量表”结合疼痛评分、体力状况评分等进行综合评价。

9.3 肿瘤标志物评价 AFP、CA19-9、CEA等肿瘤标志物可辅助评价消融疗效。

9.4 生存评价 评价指标包括肿瘤进展时间(time to progression, TTP)、无进展生存期(progress free survival, PFS)、总体生存期(overall survival, OS)等。

9.5 随访 (1)建议术后前3个月每月行肝脏增强CT/MRI及肿瘤标志物检查；如结果阴性则间隔3个月重复上述检查。(2)如任何一次复查出现肿瘤残余/局部肿瘤进展/新发肿瘤中的任何一种或多种情况，有消融适应证可再予消融后继续按上述方案随访；如无消融指征，则采取其他疗法综合治疗。

本共识专家委员会名单：

主任委员：郑加生(首都医科大学附属北京佑安医院肝病与肿瘤介入治疗中心)

副主任委员(按姓氏拼音首字母排序)：范卫君(中山大学附属肿瘤医院影像与微创介入中心)、胡凯文(北京中医药大学东方医院肿瘤中心)、韩玥(国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院介入治疗科)、陆骊工(珠海市人民医院介入诊疗中心)、袁春旺(首都医科大学附属北京佑安医院肝病与肿瘤介入治疗中心)

执笔者：郑加生(首都医科大学附属北京佑安医院肝病与肿瘤介入治疗中心)、袁春旺(首都医科大学附属北京佑安医院肝病与肿瘤介入治疗中心)

秘书：袁春旺(首都医科大学附属北京佑安医院肝病与肿瘤介入治疗中心)

编写与审阅专家(按姓氏拼音首字母排序)：丁晓毅(上海交通大学医学院附属瑞金医院放射介入科)、靳勇(苏州大学附属第二医院介入科)、李成利(山东省医学影像学研究所)、李常青(首都医科大学附属北京地坛医院肿瘤介入科)、李泉旺(北京中医药大学东方医院肿瘤中心)、李晓光(北京医院肿瘤微创治疗中心)、牛洪欣(山东省医学科学院附属医院微创外科)、潘杰(北京协和医院放射科)、任伟新(新疆医科大学第一附属医院介入放射中心)、唐喆(浙江大学医学院附属第二医院肝胆外科肿瘤消融中心)、王华明(解放军第三○二医院介入治疗科)、徐辉雄(同济大学附属上海市第十人民医院超声医学科)、杨武威(解放军第三○七医院肿瘤微创治疗科)、于友涛(解放军总医院第一附属医院介入科)、郑传胜(华中科技大学同济医学院附属协和医院放射科)、赵恒军(吉林大学第一医院肿瘤中心)、朱康顺(广州医科大学附属第二医院介入放射科)

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B

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10.3969/j.issn.1001-5256.2017.10.004

2017-08-25；

2017-08-25。

郑加生，电子信箱：13901355160@163.com。

引证本文：Expert Committee of National Industrial Technology Innovation Strategic Alliance for Minimally Invasive Treatment of Tumor & Expert Guidance Committee for Ablation Therapy, Society of Interventional Physicians, Chinese Medical Doctor Association; Society of Interventional Physicians, Beijing Medical Doctor Association. Expert consensus on standardized clinical application of image-guided thermal ablation of liver tumor[J]. J Clin Hepatol, 2017, 33(10): 1864-1869. (in Chinese)

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(本文编辑：葛 俊)