鼓励创新加快前进需政策的推动

● 本刊实习记者/

在过去的几年中，我国医药领域取得了很多成就，医药产业发展迅速。但要想进一步发展，还需继续鼓励医药产业的创新，加快开展一系列药品审评、审批工作。全国人大代表、江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云就医药产业的未来发展发表了自己的观点。

进一步鼓励医药产业创新

陆春云直言，目前医药产业的创新发展仍有一定体制上和政策上的障碍，暂未跟上发达国家的步伐。医药产业的创新从表象看是技术、资金的问题，但本质却是政策和制度的问题。目前创新药品进入市场仍有一定障碍，对此，陆春云建议，我国的创新产品经国家食药监管总局审批，申请批准生产的药品或新型诊断试剂经过一段时间市场验证后，具有疗效的可经过一定程序自动进入医保目录。只有市场向创新产品开放，创新产品才有蓬勃的活力。

加快开展仿制药一致性评价

2016年，国务院要求要在2018年底前完成2007年前批准的仿制药的一致性评价。从目前工作开展的情况看，具有时间紧、任务重、市面基地紧缺的特点。2007年前批准的基药目录产品品种有289个，涉及1817个企业和42个进口药品企业，但目前国家认可能做一致性评价的机构很少，导致费用非常高。陆春云说：“仿制药的一致性评价对于我们提高品种质量、疗效非常必要，但它是一个系统工程，建议分段进行。”他还建议出台仿制药一致性评价的专项扶持政策，同时增加临床基地建设，降低临床基地整合门槛，以此来进一步降低仿制药一致性评价的费用。国家食药监管总局也要进一步明确仿制药一致性评价所需的参比制剂清单，根据基药、非基药的品种，分批次明确各品种的参比制剂。针对正在改规格、改制剂的品种出台开展一致性评价的政策文件，让改制剂、改规格的企业能够尽快开展仿制药一致性评价。

▲全国人大代表陆春云 本刊记者 陈广晶/摄

加快药品技术转让审批

国家食药监管总局先后下发了一系列有关做好技术转让的文件。对未来的药品技术转让，陆春云认为应有明确的规定和要求。他建议国家施行政策，鼓励产品的技术转让，在征得当地政府同意后，可按照药品注册管理办法补充申请，将已划转的品种直接由转让方划转到受让方。与受让方明确按国家药品技术转让的有关规定完成相应工作。将同一省内药品技术转让审批权由国家食药监管总局下放到省级食药监管局，国内转让可按照原有文件规定在省级食药监管局审批，在国家食药监管总局进行备案。

加快专利授权仿制药品政策审批

专利授权的仿制药品作为品牌药的仿制版本，其规格和标准与品牌药完全一致，较一般的仿制药品更有保障、性价比更高、更有助于降低药品价格、填补国内临床仿制药的空白。生产销售专利授权的仿制药品能快速提升我国制药水平、减轻医疗负担、提高用药产品质量。因此，陆春云建议国家对这类仿制药给予政策的倾斜和支持，设置特殊通道优先审评审批。在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证药品在专利授权期内尽早上市，简化招标过程中授权品种转国内地产化后的招标挂网程序，实现“地产化授权仿制品种”无缝替换“进口产品”，早日解决医患对优质仿制药的治疗需求。陆春云直言，政策上的宽松对于整个医药产业的发展具有举足轻重的作用，不希望国内的企业在跟国外企业赛跑的过程中不是输在创新、市场上，而是输在审评时间、审评渠道上。