体外诊断行业发展大有可为

● 本刊实习记者/

随着科技进步，先进的医疗技术在临床诊断中普遍运用。据统计，三分之二的医疗决策依赖于诊断信息。目前，我国体外诊断行业发展的现状如何？在发展中有何瓶颈？政府应当发挥哪些职能作用？记者就这些问题采访了全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新。

我国体外诊断行业发展现状

赵毅新代表说，目前我国共有体外诊断企业400余家，年销售收入过亿元的企业仅约20家，行业内发展较好的优秀企业也只占据较小的市场份额，行业集中度较低。随着国产产品研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，其市场份额也会逐步提升。一批优质的国内龙头企业脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，当前部分国内优秀企业已开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂生产向“仪器+试剂”一体化演变。但是目前体外诊断行业在发展中仍旧遇到了瓶颈。

体外诊断行业的发展瓶颈与国家政策支持

本刊记者 高军/摄▲全国人大代表赵毅新

赵毅新代表首先从医疗器械产品注册收费标准问题谈起。她说，2015年，国家及地方食药监管部门开始按照《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》以及产品注册地方收费标准收取费用。但是由于体外诊断企业产品品种多，且单个品种销量较小，每年产品注册收费包括新注册及延续注册产品收费等新增数亿元的费用，约占行业利润10%，给企业造成了较大负担。同时医疗机构检查费用下降，企业在市场上增长率下降。从注册收费增加到市场产品价格下降，双面挤压，使企业陷入了困境。

为此，赵毅新代表建议国家发改委、国家食品药品监督管理总局等相关部门，应针对该项目收费问题进行项目调研，制订合理的收费标准，以扶持体外诊断行业的发展。

接着她又谈到了企业增值税税率高的现状。目前体外诊断行业规模还小，行业毛利率相对较高，但它研发投入也高，又是一个技术发展、更新较快的行业，再者，仪器、试剂等产品涉及相关领域多，企业要生存发展，就要持续高投入用于研发及引进新技术或新产品。

企业的经营负担重。目前增值税税负重，同时实体经济经营负担重，行业原材料成本上升，但产品价格不断走低，贷款融资难，加之美国市场预期减税带来的全球性影响，这些变化降低了行业企业的竞争力。一些难以生存的企业，在面对机遇和挑战时，更需要政府的鼓励和扶持。建议有关部门降低增值税税负率，减轻企业经营负担，使体外诊断行业能够得到良性发展。

破解国产高端医疗器械企业的困境

赵毅新代表表示，我国药企在高端医疗器械研发中面临核心技术仍待突破、人才匮乏、创新资金研发投入多等困难，阻碍药企通过技术创新的方式进入高端领域。

习近平总书记在2016年度全国科技创新大会上的重要讲话再次提出要加强知识产权保护，国内不断强化的知识产权保护体系对中国医疗器械产业的技术创新和健康发展是实质性的政策支持。赵毅新代表提出搭建知识产权建设平台与保护协作组织的建议。按照内外资一视同仁，公平对待的原则，国内各大医院的医疗器械采购部门应建立同质同价标准；简化医疗器械挂网录入筛选流程，对通过法规获取相关注册证的产品实施即刻入网；健全招标评价体系，做到真正市场化，确保内外资产品均享有公平的市场环境，提高医院运行效率，满足不同患者看病就医需求。

加快制定创新医疗器械产品进入临床的建议

赵毅新代表说，在“大众创业、万众创新”的国家政策支持下，医疗器械行业的创新政策也在不断出现。特别是国家食品药品监督管理总局制定了创新产品加快审批的政策，促进了企业研发与创新。但是相关政策目前只停留在上游，创新医疗器械产品还很难进入市场，无法在临床使用，这种情况对积极开展技术创新和创业的新型医疗器械企业将是很大的打击。由于各省市招标体系不同，往往几年才招一次，使得创新医疗器械产品很难进入招标体系，不仅急剧增加企业运营成本，增加创业企业倒闭风险，也将明显增加医疗器械企业的分摊成本。建议国家卫计委在招标和采购环节尽快制订支持创新产品临床使用的相关政策，加快创新医疗器械进入招标体系的脚步，让产品尽快在临床使用。