中国创新技术 造福人类健康——中国商环的诞生与成长

文/商建忠

《中国商环》作为中国首例通过世界卫生组织预认证的医疗器械产品，该组织驻华代表施贺德高度评价：“商环是中国自主创新的杰出代表，我们对它的预认证表明中国应用自身具有国际水平的卫生医疗生产能力，在全球卫生中发挥越来越重大的作用。”

中国工程院院士郭应禄教授称赞：“中国商环开创了包皮环切标准化手术的先河，这也是我国男科和泌尿外科的骄傲。中国商环技术值得在国内外大力推广普及”。

中华医学会男科学分会前主任委员朱积川教授和现任主任委员姜辉教授分别表示：“商环的质量已经达到了国际标准，通过了美国FDA的认证，也得到世界卫生组织好评”；“商环技术是我国男科学方面医学转化的成功典范，是一个安全、微创、便捷、美观、有效的手术方式。”

然而这项在国际领先的创新技术，在我艰辛的十多年的科研道路上是如何产生的呢?

一、中国商环专利技术产生的背景

我于20世纪50年代出生在知识分子家庭，幼年的家庭起始教育就在我心中埋下了科学的种子。在计划经济的艰苦岁月里，我曾经在工厂做过木模工人。“文革”结束后，在武汉测绘学院进行深造，走上了城市勘探测绘的工作岗位。

市场经济的滚滚浪潮在20世纪80年代汹涌而来，我迎潮而上，响应国家改革开放的号召，留职停薪在家乡创办了芜湖市建华商贸有限公司，到20世纪末已成为当地商贸行业的领头企业，同时又创造了经济效益和社会效益双丰收。为此，我加入了中国民主建国会芜湖市委员会，成功当选市委委员，并被推荐为市政协委员。

2001年，我随民建中央考察团出国考察，在英国剑桥大学知识创新的课堂上，老师一句“在21世纪谁掌握了世界最领先的技术，谁就掌握了财富大门的钥匙”的名言深深地震撼着我的内心。回国以后，我在经营商贸公司的同时，不断寻找“最新技术”，思考科技创新。机缘巧合，我在2002年2月接受了激光包皮切割手术，手术过程非常痛苦。术后我问医生，现在科技如此发达了，为什么做包皮切割手术还如此痛苦？医生说，这就是目前世界上在包皮切割上最先进的技术了。说者无意，但听者有心，结合剑桥老师的教导，在漫长的恢复期中，我萌发了一个想法：一定会有一种能让患者减少痛苦的手术方法。想到这里，我心中一阵兴奋，感觉终于找到创新点了，我把它视为创新的目标。凭着制作木模和测绘图的功底，心中再次激起创业的激情。

二、中国商环慢切割专利技术解决了长期以来世界未能解决的技术问题，并且产生了极好的临床效果

如何让包皮切割手术成功实施，患者满意，减轻医生劳动强度和手术风险，我认为关键要解决以下十个问题：

1.要解决包皮和系带切割中的留长留短而导致的医患纠纷标准化问题；

2.要解决手术中大量出血、消除患者在手术中具有恐惧感的问题；

3.要解决脱离针线缝合及术后留有瘢痕的问题；

4.要解决包皮内板、外板连接时的皱褶问题；

5.要解决包皮切割手术时间过长的问题；

6.要解决包皮环切时麻醉剂使皮肤有严重烧灼感的问题；

7.要解决手术中患者疼痛的问题；

8.要解决手术后创面容易感染需服用抗生素的问题；

9.要解决需要卧床休息、影响工作的问题；

10.要解决术后不能沐浴的问题。

以上十个问题是研发的关键所在，全世界一直以来没有人突破此项技术。怎样突破以上存在的问题，我思考，一定要打破常规的手术方法，运用创造性思维，结合我个人包皮环切手术的痛苦感受和过去学习、工作的经历，我认为该手术方式应该运用机械哈夫原理可免去针线缝合，进行新的突破。研发思路就是将包皮环切的吻合技术作为我发明研究的课题与方向。为此，我阅读了众多相关医学书籍并会同医学专家进行研究。

在设计包皮环切手术过程中，我研发一个专用周径尺，测量阴茎冠状沟下处，选用适合的环，确保夜间勃起只胀不痛，内环的外壁将包皮圆周凸起，科学有度地解决了内板与外板连接时皱褶问题；内环套置于阴茎外板后，外翻内环外侧凹槽硅胶垫圈上，对多余包皮和系带能准确定位，控制了环切包皮时手术操作的自由度，解决了环切包皮时包皮留长留短的标准化问题；与外环刀口吻合密闭，淋浴时水不会接触到创口，使细菌不能侵入体内，免服抗生素，解决了环切包皮时容易感染的问题；商环慢切割技术阻断远端过长包皮的血液循环，使其萎缩自然脱落，促进包皮切口自然愈合；这是一种利用人体自我修复功能的最佳有效方法。

2002年～2008年，我经过了500多例动物和人的临床试验，总结经验，研发出了全新概念的一种包皮慢切割环切吻合手术器械，该器械由24个微结构的技术方案组合，确保该手术方式安全、微创、便捷、美观，把复杂的手术简单化、标准化。手术只需3～5分钟，有效降低了医生的劳动强度和手术风险，有效避免了医生操作时的差错。保证了手术过程中有效控制包皮留长留短自由度，彻底脱离了针线缝合，实现了科学360。环形无缝全密封对接技术，不出血，不易感染，无瘢痕，无皱褶，免服抗生素，减少疼痛，可沐浴，不影响正常工作和学习，全面解决了传统手术存在的十大问题，给患者一个满意的效果。同时，制定了包皮环切手术方式的全球标准化，为全球大范围推广该项技术提供了可靠保证。

现代医学研究人员发现阴茎包皮内板含有很多HIV的靶细胞，如CD4、CD68和朗格汉斯细胞。包皮环切后使内板角质化，阻断了靶细胞的传播通道，可有效降低60% 艾滋病（经阴道、阴茎）传播；包皮环切后，产生包皮垢的环境不复存在，所以能有效地降低35%人乳头瘤病毒、32%单纯疱疹病毒、18%前列腺癌的发病率；对包皮炎、龟头炎、前列腺炎、尿道炎、尖锐湿疣、淋病、阴道炎、宫颈癌和阴茎癌发病率起到了有效的预防作用。因此该技术的成功推出，也为人类的艾滋病预防和生殖健康水平提高做出了重大的贡献。可以说，用该项技术包皮环切，是一次革命性的创新。如同磁悬浮列车，脱离了传统的车轮的概念离开地面高速平稳飞驰。

三、中国商环专利技术在国内外医学界产生了极大的反响

2008年8月，安徽省食品药品监督管理局对皖南医学院弋矶山医院彭弋峰教授（安徽省性学会常委），蚌埠医学院附属医院李庆文教授（安徽省泌尿学会常委）等共计60人的临床验证结果，由专家评审组进行临床结果鉴定，专家组组长为安徽医科大学附属医院王克孝教授（安徽省泌尿学会主任委员）、安徽省立医院诸为平教授（安徽省泌尿学会副主任委员），专家组鉴定评审后一致认为该技术使包皮环切术彻底脱离了针线缝合，改变了传统的切割方式，是一次技术上的新突破，实现了标准化手术方式，可做大规模临床推广使用。随后于该局向芜湖圣大公司颁发了二类医疗器械注册证，这是由中国人发明的包皮环切吻合医疗器械技术走向国内市场的通行证。

比尔·盖茨手持“商环”在美国斯坦福大学演讲并指出“商环”象征着时代的创新

2009年2月，中华医学会男科学分会主任委员朱积川教授带领男科学分会候任主任委员王晓峰教授、副主任委员黄宇烽教授、黄翼然教授、姜辉教授、邓春华教授、《中华男科学杂志》编辑部主任商学军副教授，以及吕年青副研究员和专程从中国香港赶来的美国康奈尔大学医学院李石华教授（Philip S.Li）一行来到芜湖皖南医学院附属弋矶山医院生殖医学研究所，对我发明的圣环技术的临床应用进行了现场评估和鉴定。观摩手术后一致认为“圣环技术”安全、微创、便捷、美观，能够成为中华医学会男科学分会与国际交流优势技术。同年5月美国康奈尔大学医学院和上海交大仁济医院，在上海组织了一个高层次的“圣环技术国际研讨会”。接着5月中旬，美国比尔及梅琳达·盖茨基金会赞助了480万美元，在北京成立了“中国商环”国际多中心研究协作小组，由李石华教授担任组长。参加人员有宁波第一医院程跃教授、芜湖皖南医学院附属弋矶山医院彭弋峰教授、江苏省计划生育研究所吕年青研究员、上海交大仁济医院刘毅东教授、北京普仁医院陈斌教授、北京朝阳医院田龙教授。李石华教授并在宁波第一医院、芜湖弋矶山医院设立了“中国商环技术国际培训班”，来芜湖、宁波学习的医学专家来自美国、日本、英国、韩国、马来西亚、中国香港、俄罗斯、巴西、赞比亚、肯尼亚、乌干达、埃及、伊拉克、南非等50多个国家和地区。实现了诸多外国医生来我国学习中国商环的技术，改变了中国医生长期出国学习国外先进技术的历史。2009年以来，美国国家卫生研究院资助约翰霍布斯金大学在乌干达用中国商环进行了500人（组）的临床验证，手术满意度达99.2%；盖茨基金会资助美国康奈尔大学医学院在赞比亚、肯尼亚进行2500人（组）的临床验证，满意度达98.5%。充分证明了中国商环的安全性、有效性和可接受性，得到了WHO的高度评价。

2009年5月，世界卫生组织专家组根据该发明对人类健康的贡献，将圣环更名为由发明人姓氏命名的商环。并在世界100多个国家成功进行了商环ShangRing商标注册、专利注册和保护。

美国微软集团创始人、比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席比尔·盖茨2012年5月29日在北京与中国“商环”技术发明人商建忠洽谈全球“防艾”工作

四、中国商环专利技术获得了包括比尔及梅琳达·盖茨基金会在内的诸多国外机构的高度认可

2010年以来，中国商环专利技术有幸受到比尔及梅琳达·盖茨基金会的高度重视。我作为中国商环专利技术的发明人，于2010年11月26日，在北京代表处，得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席老盖茨及夫人的亲切接见，赞扬商环技术发明对人类公共卫生安全和“防艾”的贡献，将载入历史史册。随后，比尔·盖茨先生在2012年1月25日公开信中向全球正式推荐中国商环专利技术。2012年3月，比尔·盖茨去他赞助的商环基地考察，临床医生对商环的安全性、有效性和可接受性给予了高度评价。比尔·盖茨听到后非常高兴，他对商环深度了解后更有了信心。2012年4月，比尔·盖茨先生在美国斯坦福大学谈中国商环创新技术，受到了该校师生的高度评价。2012年5月29日比尔·盖茨先生来华访问时，亲自单独接见了我，回国后并向我寄来了热情洋溢的亲笔信。他说“当商环进入全球市场的时候作用将非常显著。”他坚信：“我们的共同努力，可以确保一个更安全、更健康的世界，基金会期待着与您完成这项重要工作。”随后，比尔及梅琳达·盖茨基金会与芜湖圣大医疗器械技术有限公司签订了全球合作伙伴协议。

2013年7月16～19日，2014年2月24～27日以及8月25至28日，WHO专家组三次到芜湖圣大医疗器械技术有限公司对中国商环生产基地、质量管理流程等进行预认证，中国商环技术即将列入WHO的全球“防艾”推广计划，这也是中国首个被WHO向全球推荐的医疗器械产品。2015年6月商环终于正式通过WHO的预认证。

截止到2016年上半年，中国商环已在《中华男科》《中华泌尿外科》《亚太男科》、美国《生殖》《泌尿》、英国《自然》等权威杂志上共发表了30多篇学术论文。人民卫生出版社为此出版了中英文对照版的《商环包皮环切术》一书，向全球推广中国商环技术。美国泌尿学会前任主席马克·戈尔斯坦教授认为，“中国商环的发明是包皮环切术的一次大飞跃，中国人的奇迹发明；商环的简便易学使它无论在发达国家还是发展中国家都很适合推广应用。其安全性已经在肯尼亚、赞比亚、乌干达等国家的实验性研究中已得到了证实，手术安全有效，简便易行。” 美国康奈尔大学医学院李石华（Philip.S.Li）教授认为，“商环对全球公共卫生的贡献非常显著，随着时间的推移，你会看到贡献会越来越大，同时这项技术也是泌尿外科和中国男科对全球生殖健康，对艾滋病的预防、生殖道感染的预防一个非常重要的贡献。”

在得到国内外众多学术界认可的同时，中国商环技术还得到了人民日报、新华社、参考消息、光明日报、科技日报、中国政协报、健康报、CCTV、CDTV、美联社、纽约时报、华尔街日报、美国《时代周刊》、路透社、法新社及世界各大网站的大量报道。尤其是世界健康网更是称之为“是继中国四大发明之后的第五大发明”。

2017年6月，商建忠先生荣获第32届美国匹兹堡国际发明博览会“人类贡献奖”

中国商环还于2012年在美国通过了FDA认证，是中国Ⅱ类医疗器械唯一在美国通过FDA的产品；2010年美国泌尿年会将中国商环技术的手术视频评定为该年度手术视频论文二等奖，随后此奖项被国内泌尿界评定为2010年中国泌尿外科十大新闻之一；2011年中国商环技术（培训基地）宁波市科学进步一等奖； 2009～2011年中国商环被国家科技部、环保部、商务部、质监总局四部委评定为国家级重点新产品项目；2010年中国商环被安徽省政府推荐上海世博会参展产品，并获得了最佳名企展示奖；2012年在中国国际发明博览会上被评为医疗器械行业的唯一金奖；2013年中国商环发明人商建忠获中国发明创业人物奖殊荣。2013年8月芜湖圣大医疗器械技术有限公司被安徽省科技厅批准设立郭应禄院士工作站；2013年10月获得科技部科技创新基金扶持；2013年10月在美国波士顿举行的美国生殖医学学会(ASRM)第67届年会暨国际生殖联盟(IFFS)会议上获得成就一等奖。2013年12月安徽省科技厅批准中国商环5111创新团队正式成立。2014年5月我们已通过中国发明协会向欧洲发明局申报了2013年欧洲发明奖；2014年获得安徽省专利金奖；2015年4月荣获第43届日内瓦国际发明博览会金奖；2015年5月获得芜湖市个人科学技术贡献奖；2015年度安徽省专利百强企业；2016年10月，第68届德国纽伦堡国际发明博览会（INEA）在纽伦堡国际展览中心举行，在经过现场宣讲以及三轮专业评委答疑后，商环—— 一次性包皮环切吻合器项目在1000余件项目中脱颖而出，荣获纽伦堡国际发明博览会金奖；2016年12月荣获第十八届中国专利优秀奖；2016年安徽省知识产权示范培育企业。在2017年6月第32届美国匹兹堡国际发明博览会上，中国商环发明不仅获得了发明金奖、产品设计金奖，还被授予人类贡献奖，这是32届以来首次全球华人获此殊荣。2014年7月底，我们参加了在澳大利亚召开的全球艾滋病大会，与会期间与多个国际艾滋病慈善组织进行了对接。会后克林顿基金派驻中国首席代表谢先生，在盖茨基金朱女士的陪同下，于2014年8月1日来圣大医疗专程考察，洽谈全球防艾合作事宜。截止到2015年底，中国商环手术临床已超过150万例，成为国内男性包皮环切的主导性手术方式。

2014年WHO专家莅临圣大医疗生产现场审核顺利完成世界卫生组织现场审计

围绕中国商环技术，我已获得了32个中国发明专利，120多个实用新型专利；已有7项专利通过WIPO的PCT程序，在128个国家与地区申请了专利及商标保护。现已获得授权的国家或地区有欧盟、非工（AIPO）、非知（ARIPO）、美国、俄罗斯、日本、英国、印度、加拿大、巴西、新西兰、以色列、印度尼西亚、韩国、马来西亚、新加坡、智利、墨西哥、越南、泰国、菲律宾、沙特、澳大利亚、中国香港、中国台湾等。

这些发明成果，是我在响应国家号召，从“制造大国”转型为“智造大国”中所做出的一点个人努力，是我不忘初心、科技报国的初步实现。作为商环的首创发明人，我在未来的岁月里，更要响应党和政府的号召，继续努力创新，建设创新型企业，为中国民族品牌走向全球，为伟大的“一带一路”战略和伟大的中国梦和民族复兴事业做出贡献；为全人类的生殖健康和疾病预防做出应有的贡献。